Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa na bázi rostlin pro rakovinu prsu nebo endometria (BEND-MBEC)

7. dubna 2026 aktualizováno: Thomas M Campbell, University of Rochester

Randomizovaná kontrolovaná studie o výuce chování a dodávání výživy u žen s metastatickým rakovinou prsu a endometria. (Studie Bend-Mbec)

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s dietním zásahem do rostlin (WFPB) u žen s metastatickým karcinomem prsu nebo endometria.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s dietním zásahem do rostlin (WFPB) u žen s metastatickým karcinomem prsu nebo endometria. Je navržen tak, aby prozkoumal, zda je tato dietní intervence v této populaci udržitelná po dobu 26 týdnů a zda je udržována zlepšení kvality života a kardiometabolického zdraví prokázaného v předchozí studii. Pokud ano, tato studie shromáždí informace, aby věděla, zda se tyto výhody promítají do snížené celkové úmrtnosti a markerů rakoviny ve srovnání s kontrolní skupinou, která je porovnána pro čas a pozornost, ale neprovádí změnu stravy. Intervence sestává z dietního programu na bázi celorámerů, vzdělávání skupiny a individuálního koučování/návštěv, zatímco kontrolní skupina získává vzdělávání obecných wellness skupiny a individuální návštěvy při zachování jejich obvyklé stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: • Ženské pohlaví (jak je přiděleno při narození), ve věku 18 let a starší

  • Potvrzená diagnóza endometria nebo metastatického karcinomu prsu. Všechny podtypy jsou způsobilé
  • Léčba schválení onkologa a očekávané přežití nejméně šest měsíců
  • Podstupující jakoukoli systémovou léčbu včetně hormonálních, cytotoxických, cílených monoklonální protilátky nebo inhibitorů kinázy s malou molekulou nebo jakékoli kombinaci výše uvedeného. Způsobilé jsou ženy, které mají aktivní rakovinu a byly doporučeny, ale odmítá se systémová léčba.
  • Ochota přijmout přísnou, celo potravinářské, rostlinné stravy
  • Ochotný a schopen dodržovat protokol WFPB po dobu trvání studie, včetně plánovaného testování, schůzek zoomu a návštěv v kanceláři
  • Schopen plynule mluvit a číst anglicky.
  • Rovněž jsou způsobilé ženy s plány na radiační terapii nebo chirurgii za předpokladu, že splňují všechna další kritéria způsobilosti.

Kritéria pro vyloučení: • BMI ≤ 20,0 kg/m2

  • Neschopnost tolerovat normální stravu
  • Aktivní syndrom malabsorpce v době souhlasu, jak je stanoveno lékaři studie (tj. Crohnova choroba, chirurgie střev)
  • Jakékoli potravinové alergie nebo nesnášenlivosti, které by narušovaly dodržování studia
  • Nedávná spotřeba (za posledních šest měsíců) veganské stravy
  • EGFR <30 na ≥ dva laboratorní testy za posledních šest měsíců
  • Sérový draslík> 5,4 za posledních šest měsíců
  • Současné použití inzulínu nebo sulfonylurea
  • Současné použití warfarinu (povolen antagonista Nonvitamin K)
  • Vysoce rizikové užívání alkoholu (> 7 nápojů/týdnů)
  • Použití nezákonného užívání látek (bez marihuany)
  • Kognitivní poškození nebo schopnost narušit psychiatrickou poruchu schopnost dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Pravidelná strava s wellness vzděláváním a podporou souvisejícím s rakovinou
Jiný: Řízení
Pravidelná strava s wellness vzděláváním a podporou souvisejícím s rakovinou
Experimentální: Celé jídlo, rostlinná strava s vzděláváním a podporou chování
Jiný: Celé jídlo, rostlinná strava s vzděláváním a podporou chování
Celé jídlo, rostlinná strava s vzděláváním a podporou chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna při adherenci stravy ve 13 a 26 týdnech
Časové okno: 13 týdnů, 26 týdnů
Dodržování stravy je hodnoceno studovaným personálem pomocí předem specifikovaných kritérií. Účastníci jsou považováni za „adherentní“, pokud je ≥ 80% celkových kalorií konzumováno z potravin „on-Plan“. Jediné skóre adherence se vypočítá jako procento kalorií spotřebovaných z potravin na plánu, průměrované v období hodnocení. Vyšší skóre naznačují větší dodržování.
13 týdnů, 26 týdnů
Průměrná změna v retenci účastníků ve 13 a 26 týdnech
Časové okno: 13 týdnů, 26 týdnů
Retence se počítá jako procento souhlasil s účastníky, kteří poskytují hodnocení základní i po zásahu. Vyšší procenta naznačují lepší retenci při dietní intervenci WFPB.
13 týdnů, 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna kvality života specifického pro život-fakt-B ve 13 a 26 týdnech
Časové okno: 13 týdnů, 26 týdnů
Kvalita života je hodnocena pomocí funkčního posouzení terapie rakoviny - dotazníku prsu (fakt -B). Skóre individuálních položek se sčítají za účelem vytvoření skóre dílčího stupně a celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života. Vypočítá se průměrná změna z výchozí hodnoty.
13 týdnů, 26 týdnů
Průměrná změna kvality života specifického pro choroba-fakt-en ve 13 a 26 týdnech
Časové okno: 13 týdnů, 26 týdnů
Kvalita života je hodnocena pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny - endokrinní (fakt -en) dotazníku. Odpovědi položky jsou shrnuty pro dílčí stupnice a celkové skóre, přičemž vyšší skóre označuje lepší QoL. Průměrná změna z výchozí hodnoty je vyhodnocena.
13 týdnů, 26 týdnů
Průměrná změna kognitivní dysfunkce (fakt-Cog) ve 13 a 26 týdnech
Časové okno: 13 týdnů, 26 týdnů
Kognitivní funkce se měří pomocí dotazníku FACT-COG. Položky se sčítají za účelem generování celkového skóre kognitivní dysfunkce. Vyšší skóre naznačují větší kognitivní funkci (menší dysfunkce). Průměrná změna z výchozí hodnoty se vypočítá, aby se vyhodnotilo zlepšení nebo pokles.
13 týdnů, 26 týdnů
Průměrná změna únavy související s rakovinou (BFI) ve 13 a 26 týdnech
Časové okno: 13 týdnů, 26 týdnů
Únava je hodnocena pomocí inventarizace stručné únavy (BFI). Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (bez únavy) do 10 (těžká únava) a jsou zprůměrovány pro získání celkového skóre únavy. Nižší skóre naznačují menší únavu. Vypočítá se průměrná změna z výchozí hodnoty.
13 týdnů, 26 týdnů
Průměrná změna obecných příznaků (MDASI) ve 13 a 26 týdnech
Časové okno: 13 týdnů, 26 týdnů
Obecné příznaky se měří pomocí inventarizace příznaků MD Anderson (MDASI). Položky jsou hodnoceny 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů. Celková zátěž symptomů se počítá sčítáním položek. Pro posouzení zlepšení je hodnocena průměrná změna oproti základní linii.
13 týdnů, 26 týdnů
Celkové přežití na konci studia
Časové okno: Konec studie (26 týdnů)
Celkové přežití je definováno jako čas od zápisu do studie k smrti z jakékoli příčiny. Stav přežití je stanoven prostřednictvím lékařských záznamů a sledování.
Konec studie (26 týdnů)
Průměrná změna kardiometabolického markeru (hmotnosti) ve 13 a 26 týdnech
Časové okno: 13 týdnů, 26 týdnů
Hmotnost se shromažďuje v každém časovém bodě a vypočítá se průměrná změna od základní linie.
13 týdnů, 26 týdnů
Průměrná změna kardiometabolického markeru (lipidy) ve 13 a 26 týdnech
Časové okno: 13 týdnů, 26 týdnů
Lipidy se měří v každém časovém bodě a vypočítá se průměrná změna od základní linie.
13 týdnů, 26 týdnů
Průměrná změna kardiometabolického markeru (krevní tlak) ve 13 a 26 týdnech
Časové okno: 13 týdnů, 26 týdnů
Krevní tlak se měří v každém časovém bodě a vypočítá se průměrná změna od základní linie.
13 týdnů, 26 týdnů
Průměrná změna kardiometabolického markeru (inzulín) ve 13 a 26 týdnech
Časové okno: 13 týdnů, 26 týdnů
Inzulín se měří v každém časovém bodě a vypočítá se průměrná změna od základní linie.
13 týdnů, 26 týdnů
Průměrná změna kardiometabolického markeru (zánět) ve 13 a 26 týdnech
Časové okno: 13 týdnů, 26 týdnů
Zánět se měří v každém časovém bodě a vypočítá se průměrná změna od základní linie.
13 týdnů, 26 týdnů
Průměrná změna kardiometabolického markeru (krve glukóza) po 13 a 26 týdnech Popis:
Časové okno: 13 týdnů, 26 týdnů
Glukóza v krvi se měří v každém časovém bodě a vypočítá se průměrná změna od základní linie.
13 týdnů, 26 týdnů
Průměrná změna hormonálního markeru (IGF1) ve 13 a 26 týdnech
Časové okno: 13 týdnů, 26 týdnů
Popis: IGF1 se měří v každém časovém bodě a vypočítá se průměrná změna od základní linie.
13 týdnů, 26 týdnů
Průměrná změna hormonálního markeru (pohlavní hormony) ve 13 a 26 týdnech
Časové okno: 13 týdnů, 26 týdnů
Pohlavní hormony se měří v každém časovém bodě a vypočítá se průměrná změna oproti základní linii.
13 týdnů, 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas M Campbell, MD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin K Campbell, MD, MPH, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00010949

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit