Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Växtbaserad näring för bröst- eller endometrial cancer (BEND-MBEC)

7 april 2026 uppdaterad av: Thomas M Campbell, University of Rochester

En randomiserad kontrollerad studie av beteendeutbildning och näringsleverans hos kvinnor med metastaserande bröst- och endometrial cancer. (Bend-MBEC-studien)

Detta är en randomiserad kontrollerad studie av en hel mat, växtbaserad (WFPB) dietintervention bland kvinnor med metastaserande bröst eller endometrial cancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie av en hel mat, växtbaserad (WFPB) dietintervention bland kvinnor med metastaserande bröst eller endometrial cancer. Den är utformad för att undersöka om denna dietinsats är hållbar i denna befolkning under 26 veckor och om förbättringar i livskvalitet och kardiometabolisk hälsa som visas i en tidigare studie upprätthålls. Om så är fallet kommer denna studie att samla in information för att veta om dessa fördelar översätter till minskad total dödlighet och cancermarkörer jämfört med en kontrollgrupp som matchas för tid och uppmärksamhet men inte implementerar dietförändring. Interventionen består av ett helt livsmedelsväxtbaserat dietprogram, grupputbildning och individuella coaching/besök medan kontrollgruppen får allmän wellnessgruppsutbildning och individuella besök samtidigt som de upprätthåller sin vanliga diet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier: • Kvinnligt kön (som tilldelats vid födseln), 18 år eller äldre

  • En bekräftad diagnos av endometrial eller metastaserande bröstcancer. Alla undertyper är berättigade
  • Behandling av onkologens godkännande och förväntad överlevnad på minst sex månader
  • Genom att genomgå någon systemisk behandling inklusive hormonella, cytotoxiska, riktade monoklonala antikroppar eller små molekylkinasinhibitorer eller någon kombination av ovanstående. Kvinnor som har aktiv cancer och har rekommenderats men avvisat systemisk behandling är också berättigade.
  • Villig att anta en strikt, helmat, växtbaserad diet
  • Villig och kunna följa WFPB -protokollet under studiens varaktighet inklusive schemalagd testning, zoommöten och kontorsbesök
  • Kunna prata och läsa engelska flytande.
  • Kvinnor med planer för strålterapi eller kirurgi är också berättigade förutsatt att de uppfyller alla andra kriterier för behörighet.

Uteslutningskriterier: • BMI ≤ 20,0 kg/m2

  • Oförmåga att tolerera en normal diet
  • Aktivt malabsorptionssyndrom vid tidpunkten för samtycke, bestämd av studieläkare (dvs. Crohns sjukdom, tarmkirurgi)
  • Alla matallergier eller intoleranser som skulle störa studierna
  • Den senaste konsumtionen (under de senaste sex månaderna) av en vegansk diet
  • EGFR <30 på ≥ två laboratorietester under de senaste sex månaderna
  • Serumkalium> 5.4 Under de senaste sex månaderna
  • Aktuell insulin eller sulfonylurea användning
  • Aktuell användning av warfarin (icke-vitamin K-antagonist tillåtet)
  • Högrisk alkoholanvändning (> 7 drycker/wk)
  • Olaglig användning av substans (inklusive marijuana)
  • Kognitiv försämring eller psykiatrisk störning av försämringsförmågan att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Regelbunden diet med cancerrelaterad wellnessutbildning och stöd
Övrig: Kontrollera
Regelbunden diet med cancerrelaterad wellnessutbildning och stöd
Experimentell: Hel mat, växtbaserad diet med beteendeutbildning och stöd
Övrig: Hel mat, växtbaserad diet med beteendeutbildning och stöd
Hel mat, växtbaserad diet med beteendeutbildning och stöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i dietens vidhäftning vid 13 och 26 veckor
Tidsram: 13 veckor, 26 veckor
Kosthäftning bedöms genom studiepersonal med hjälp av förspecifika kriterier. Deltagarna betraktas som "vidhäftande" om ≥80% av de totala kalorierna konsumeras från "on-plan" livsmedel. En enda vidhäftningsscore beräknas som procentandelen kalorier som konsumeras från livsmedel på planen, i genomsnitt under bedömningsperioden. Högre poäng indikerar större efterlevnad.
13 veckor, 26 veckor
Genomsnittlig förändring i deltagarnas kvarhållning efter 13 och 26 veckor
Tidsram: 13 veckor, 26 veckor
Retention beräknas som procentandelen av samtyckta deltagare som tillhandahåller både baslinjen och bedömningarna efter intervention. Högre procentsatser indikerar bättre retention i WFPB -dietinterventionen.
13 veckor, 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i sjukdomsspecifik livskvalitet-fakta-B vid 13 och 26 veckor
Tidsram: 13 veckor, 26 veckor
Livskvalitet utvärderas med hjälp av den funktionella bedömningen av cancerterapi - FABRE -B) frågeformulär. Enskilda artiklarnas poäng summeras för att skapa poäng för underskalor och en total poäng, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknas.
13 veckor, 26 veckor
Genomsnittlig förändring i sjukdomsspecifik livskvalitet-fact-en vid 13 och 26 veckor
Tidsram: 13 veckor, 26 veckor
Livskvalitet utvärderas med hjälp av den funktionella bedömningen av cancerterapi - Endokrin (FACT -EN) frågeformulär. Objektsvar summeras för underskalor och en total poäng, med högre poäng som indikerar bättre QoL. Genomsnittlig förändring från baslinjen utvärderas.
13 veckor, 26 veckor
Genomsnittlig förändring i kognitiv dysfunktion (fakta-COG) vid 13 och 26 veckor
Tidsram: 13 veckor, 26 veckor
Kognitiv funktion mäts med hjälp av fakta-COG-frågeformuläret. Objekt summeras för att generera en total kognitiv dysfunktionspoäng. Högre poäng indikerar större kognitiv funktion (mindre dysfunktion). Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknas för att bedöma förbättring eller nedgång.
13 veckor, 26 veckor
Genomsnittlig förändring i cancerrelaterad trötthet (BFI) vid 13 och 26 veckor
Tidsram: 13 veckor, 26 veckor
Trötthet utvärderas med hjälp av BRFI: s korta trötthet (BFI). Poäng för varje artikel sträcker sig från 0 (ingen trötthet) till 10 (svår trötthet) och är i genomsnitt för att få en total trötthetsresultat. Lägre poäng indikerar mindre trötthet. Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknas.
13 veckor, 26 veckor
Genomsnittlig förändring i allmänna symtom (MDASI) vid 13 och 26 veckor
Tidsram: 13 veckor, 26 veckor
Allmänna symtom mäts med MD Anderson Symptom Inventory (MDASI). Objekt är betygsatta 0-10, med högre poäng som indikerar större symptomens svårighetsgrad. Den totala symptombördan beräknas genom att summera föremål. Genomsnittlig förändring från baslinjen utvärderas för att bedöma förbättringar.
13 veckor, 26 veckor
Övergripande överlevnad vid slutet av studien
Tidsram: Slutet på studien (26 veckor)
Övergripande överlevnad definieras som tiden från studieregistrering till dödsfall från alla orsaker. Överlevnadsstatus bestäms genom medicinska journaler och uppföljning.
Slutet på studien (26 veckor)
Genomsnittlig förändring i kardiometabolisk markör (vikt) vid 13 och 26 veckor
Tidsram: 13 veckor, 26 veckor
Vikt samlas in vid varje tidpunkt och medeländring från baslinjen beräknas.
13 veckor, 26 veckor
Genomsnittlig förändring i kardiometabolisk markör (lipider) vid 13 och 26 veckor
Tidsram: 13 veckor, 26 veckor
Lipider mäts vid varje tidpunkt och medeländring från baslinjen beräknas.
13 veckor, 26 veckor
Genomsnittlig förändring i kardiometabolisk markör (blodtryck) vid 13 och 26 veckor
Tidsram: 13 veckor, 26 veckor
Blodtrycket mäts vid varje tidpunkt och medeländringen från baslinjen beräknas.
13 veckor, 26 veckor
Genomsnittlig förändring i kardiometabolisk markör (insulin) vid 13 och 26 veckor
Tidsram: 13 veckor, 26 veckor
Insulin mäts vid varje tidpunkt och medeländring från baslinjen beräknas.
13 veckor, 26 veckor
Genomsnittlig förändring i kardiometabolisk markör (inflammation) vid 13 och 26 veckor
Tidsram: 13 veckor, 26 veckor
Inflammation mäts vid varje tidpunkt och medeländring från baslinjen beräknas.
13 veckor, 26 veckor
Genomsnittlig förändring i kardiometabolisk markör (blodglukos) vid 13 och 26 veckors beskrivning:
Tidsram: 13 veckor, 26 veckor
Blodglukos mäts vid varje tidpunkt och genomsnittlig förändring från baslinjen beräknas.
13 veckor, 26 veckor
Genomsnittlig förändring i hormonell markör (IGF1) vid 13 och 26 veckor
Tidsram: 13 veckor, 26 veckor
Beskrivning: IGF1 mäts vid varje tidpunkt och medeländring från baslinjen beräknas.
13 veckor, 26 veckor
Genomsnittlig förändring i hormonell markör (könshormoner) vid 13 och 26 veckor
Tidsram: 13 veckor, 26 veckor
Könshormoner mäts vid varje tidpunkt och medeländring från baslinjen beräknas.
13 veckor, 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas M Campbell, MD, University of Rochester
  • Huvudutredare: Erin K Campbell, MD, MPH, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2025

Första postat (Faktisk)

24 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00010949

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera