Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plantebasert ernæring for bryst- eller endometrial kreft (BEND-MBEC)

7. april 2026 oppdatert av: Thomas M Campbell, University of Rochester

En randomisert kontrollert studie av atferdsopplæring og ernæringslevering hos kvinner med metastatisk bryst- og endometrial kreft. (Bend-MBEC-studien)

Dette er en randomisert kontrollert studie av en hel mat, plantebasert (WFPB) kostholdsintervensjon blant kvinner med metastatisk bryst- eller endometrial kreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie av en hel mat, plantebasert (WFPB) kostholdsintervensjon blant kvinner med metastatisk bryst- eller endometrial kreft. Den er designet for å utforske om denne kostholdsinngrepet er bærekraftig i denne befolkningen i 26 uker, og om forbedringer i livskvalitet og kardiometabolsk helse demonstrert i en tidligere studie opprettholdes. I så fall vil denne studien samle informasjon for å vite om disse fordelene oversettes til redusert generell dødelighets- og kreftmarkører sammenlignet med en kontrollgruppe som er matchet for tid og oppmerksomhet, men som ikke implementerer kostholdsendring. Intervensjonen består av et hele matplantebasert kostholdsprogram, gruppeopplæring og individuell coaching/besøk mens kontrollgruppen får generell velværegruppeutdanning og individuelle besøk og samtidig opprettholder det vanlige kostholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: • Kvinnelig kjønn (som tildelt ved fødselen), 18 år eller eldre

  • En bekreftet diagnose av endometrial eller metastatisk brystkreft. Alle undertyper er kvalifiserte
  • Behandling av onkologgodkjenning og forventet overlevelse på minst seks måneder
  • Gjennomgått en hvilken som helst systemisk behandling inkludert hormonelle, cytotoksiske, målrettede monoklonale antistoffer eller små molekylkinasehemmere eller en hvilken som helst kombinasjon av det ovennevnte. Kvinner som har aktiv kreft og har blitt anbefalt, men avvist systemisk behandling er også kvalifisert.
  • Villig til å ta i bruk en streng, hele mat, plantebasert kosthold
  • Villig og i stand til å overholde WFPB -protokollen i løpet av studien, inkludert planlagt testing, zoommøter og kontorbesøk
  • I stand til å snakke og lese engelsk flytende.
  • Kvinner med planer for strålebehandling eller kirurgi er også kvalifisert forutsatt at de oppfyller alle andre kriterier for valgbarhet.

Eksklusjonskriterier: • BMI ≤ 20,0 kg/m2

  • Manglende evne til å tolerere et normalt kosthold
  • Aktivt malabsorpsjonssyndrom ved samtykke, som bestemt av studieleger (dvs. Crohns sykdom, tarmoperasjon)
  • Eventuelle matallergier eller intoleranser som vil forstyrre overholdelse av studien
  • Nylig forbruk (det siste halvåret) av et vegansk kosthold
  • EGFR <30 på ≥ to laboratorietester det siste halvåret
  • Serumkalium> 5,4 det siste halvåret
  • Nåværende insulin eller sulfonylurea bruk
  • Nåværende warfarinbruk (ikke-vitamin K-antagonist tillatt)
  • Høyrisiko alkoholbruk (> 7 drinker/wk)
  • Ulovlig stoffbruk (ikke inkludert marihuana)
  • Kognitiv svikt eller psykiatrisk lidelse svekkende evne til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Regelmessig kosthold med kreftrelatert velværeutdanning og støtte
Annen: Kontroll
Regelmessig kosthold med kreftrelatert velværeutdanning og støtte
Eksperimentell: Hele mat, plantebasert kosthold med atferdsutdanning og støtte
Annen: Hele mat, plantebasert kosthold med atferdsutdanning og støtte
Hele mat, plantebasert kosthold med atferdsutdanning og støtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i kostholdets overholdelse etter 13 og 26 uker
Tidsramme: 13 uker, 26 uker
Kostholdsstanshet vurderes av studiepersonell ved bruk av forhåndsbestemte kriterier. Deltakerne anses som "tilhenger" hvis ≥80% av de totale kaloriene konsumeres fra 'On-Plan' mat. En enkelt adherence-poengsum beregnes som prosentandelen av kalorier som konsumeres fra matvarer, i gjennomsnitt over vurderingsperioden. Høyere score indikerer større etterlevelse.
13 uker, 26 uker
Gjennomsnittlig endring i deltakeroppbevaring etter 13 og 26 uker
Tidsramme: 13 uker, 26 uker
Oppbevaring beregnes som prosentandelen av samtykkede deltakere som gir både grunnlinje- og etterintervensjonsvurderinger. Høyere prosentandeler indikerer bedre oppbevaring i WFPB -kostholdsintervensjonen.
13 uker, 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i sykdomsspesifikk livskvalitet-Fakta-B etter 13 og 26 uker
Tidsramme: 13 uker, 26 uker
Livskvalitet vurderes ved bruk av den funksjonelle vurderingen av kreftterapi - Breast -B) spørreskjema. Individuelle varescore oppsummeres for å lage underskala -score og en total score, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet. Gjennomsnittlig endring fra baseline beregnes.
13 uker, 26 uker
Gjennomsnittlig endring i sykdomsspesifikk livskvalitet-fakta-en etter 13 og 26 uker
Tidsramme: 13 uker, 26 uker
Livskvalitet blir vurdert ved bruk av den funksjonelle vurderingen av kreftterapi - Endokrin (fakta -en) spørreskjema. Varesvar er summert for underskalaer og en total score, med høyere score som indikerer bedre QOL. Gjennomsnittlig endring fra baseline blir evaluert.
13 uker, 26 uker
Gjennomsnittlig endring i kognitiv dysfunksjon (Fact-cog) etter 13 og 26 uker
Tidsramme: 13 uker, 26 uker
Kognitiv funksjon måles ved bruk av Fact-COG-spørreskjemaet. Elementer blir summert for å generere en total kognitiv dysfunksjonspoeng. Høyere score indikerer større kognitiv funksjon (mindre dysfunksjon). Gjennomsnittlig endring fra baseline beregnes for å vurdere forbedring eller nedgang.
13 uker, 26 uker
Gjennomsnittlig endring i kreftrelatert utmattelse (BFI) etter 13 og 26 uker
Tidsramme: 13 uker, 26 uker
Tretthet blir vurdert ved bruk av BrieT Fatigue Inventory (BFI). Poeng for hvert element varierer fra 0 (ingen utmattelse) til 10 (alvorlig tretthet) og er i gjennomsnitt for å oppnå en total utmattelsesscore. Lavere score indikerer mindre tretthet. Gjennomsnittlig endring fra baseline beregnes.
13 uker, 26 uker
Gjennomsnittlig endring i generelle symptomer (MDASI) ved 13 og 26 uker
Tidsramme: 13 uker, 26 uker
Generelle symptomer måles ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI). Elementer er vurdert til 0-10, med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad. Total symptombelastning beregnes ved å summere elementer. Gjennomsnittlig endring fra baseline blir evaluert for å vurdere forbedring.
13 uker, 26 uker
Totalt overlevelse på nært hold av studien
Tidsramme: SLUTTEN AV STUDIE (26 uker)
Generell overlevelse er definert som tiden fra studieinnmelding til død fra enhver årsak. Overlevelsesstatus bestemmes gjennom medisinske poster og oppfølging.
SLUTTEN AV STUDIE (26 uker)
Gjennomsnittlig endring i kardiometabolsk markør (vekt) etter 13 og 26 uker
Tidsramme: 13 uker, 26 uker
Vekten samles på hvert tidspunkt, og gjennomsnittlig endring fra baseline beregnes.
13 uker, 26 uker
Gjennomsnittlig endring i kardiometabolsk markør (lipider) etter 13 og 26 uker
Tidsramme: 13 uker, 26 uker
Lipider måles på hvert tidspunkt, og gjennomsnittlig endring fra baseline beregnes.
13 uker, 26 uker
Gjennomsnittlig endring i kardiometabolsk markør (blodtrykk) etter 13 og 26 uker
Tidsramme: 13 uker, 26 uker
Blodtrykk måles ved hvert tidspunkt, og gjennomsnittlig endring fra baseline beregnes.
13 uker, 26 uker
Gjennomsnittlig endring i kardiometabolsk markør (insulin) etter 13 og 26 uker
Tidsramme: 13 uker, 26 uker
Insulin måles ved hvert tidspunkt, og gjennomsnittlig endring fra baseline beregnes.
13 uker, 26 uker
Gjennomsnittlig endring i kardiometabolsk markør (betennelse) etter 13 og 26 uker
Tidsramme: 13 uker, 26 uker
Betennelse måles ved hvert tidspunkt, og gjennomsnittlig endring fra baseline beregnes.
13 uker, 26 uker
Gjennomsnittlig endring i kardiometabolsk markør (blodsukker) ved 13 og 26 ukers beskrivelse:
Tidsramme: 13 uker, 26 uker
Blodsukker måles på hvert tidspunkt, og gjennomsnittlig endring fra baseline beregnes.
13 uker, 26 uker
Gjennomsnittlig endring i hormonell markør (IGF1) etter 13 og 26 uker
Tidsramme: 13 uker, 26 uker
Beskrivelse: IGF1 måles på hvert tidspunkt, og gjennomsnittlig endring fra baseline beregnes.
13 uker, 26 uker
Gjennomsnittlig endring i hormonell markør (kjønnshormoner) etter 13 og 26 uker
Tidsramme: 13 uker, 26 uker
Kjønnshormoner måles på hvert tidspunkt, og gjennomsnittlig endring fra baseline beregnes.
13 uker, 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas M Campbell, MD, University of Rochester
  • Hovedetterforsker: Erin K Campbell, MD, MPH, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00010949

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere