Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie roślin dla raka piersi lub endometrium (BEND-MBEC)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Thomas M Campbell, University of Rochester

Randomizowane kontrolowane badanie edukacji behawioralnej i dostarczania żywienia u kobiet z przerzutowym rakiem piersi i endometrium. (Badanie Bend-MBEC)

Jest to randomizowane kontrolowane badanie całej interwencji dietetycznej całej żywności (WFPB) u kobiet z przerzutowym rakiem piersi lub endometrium.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane kontrolowane badanie całej interwencji dietetycznej całej żywności (WFPB) u kobiet z przerzutowym rakiem piersi lub endometrium. Ma na celu zbadanie, czy ta interwencja dietetyczna jest zrównoważona w tej populacji przez 26 tygodni i czy poprawa jakości życia i zdrowia kardiometabolicznego wykazana w poprzednim badaniu jest utrzymywana. Jeśli tak, to badanie zgromadzi informacje, aby dowiedzieć się, czy korzyści te przekładają się na zmniejszoną ogólną śmiertelność i markery raka w porównaniu z grupą kontrolną, która jest dopasowana do czasu i uwagi, ale nie wprowadza zmian w diecie. Interwencja składa się z programu dietetycznego opartego na roślinach żywności, edukacji grupowej i indywidualnych coachingu/wizyt, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje edukację ogólną grupą wellness i indywidualne wizyty przy jednoczesnym utrzymaniu ich zwykłej diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: • Płeć żeńska (przypisana przy urodzeniu), w wieku 18 lat lub starszych

  • Potwierdzona diagnoza endometrium lub przerzutowego raka piersi. Wszystkie podtypy są kwalifikowalne
  • Leczenie zatwierdzenia onkologa i oczekiwanego przeżycia co najmniej sześciu miesięcy
  • Przechodząc wszelkie leczenie ogólnoustrojowe, w tym hormonalne, cytotoksyczne, ukierunkowane przeciwciało monoklonalne lub inhibitory kinazy małej cząsteczki lub dowolną kombinację powyższych. Kobiety kwalifikują się również kobiety, które mają aktywnego raka i zostały zalecane, ale odmówiono leczenia ogólnoustrojowego.
  • Chętna do przyjęcia ścisłej diety na całej żywności, roślinnej
  • Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu WFPB na czas trwania badania, w tym zaplanowane testy, spotkania zoomowe i wizyty biurowe
  • Potrafi płynnie mówić i czytać po angielsku.
  • Kwalifikują się również kobiety z planami radioterapii lub operacji, pod warunkiem, że spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikowalności.

Kryteria wykluczenia: • BMI ≤ 20,0 kg/m2

  • Niezdolność do tolerowania normalnej diety
  • Zespół aktywny MALABSORPTIONA w momencie zgody, określony przez lekarzy badawczych (tj. Choroba Crohna, operacja jelit)
  • Wszelkie alergie pokarmowe lub nietolerancje, które zakłócałyby zgodność z badaniem
  • Ostatnie spożycie (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) diety wegańskiej
  • EGFR <30 w ≥ dwoma testami laboratoryjnymi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Surum Potas> 5,4 w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Obecne stosowanie insuliny lub sulfonylomocznika
  • Obecne stosowanie warfaryny (dozwolony antagonista nie witaminy K)
  • Spożywanie alkoholu wysokiego ryzyka (> 7 napojów/tygodnie)
  • Nielegalne używanie substancji (bez marihuany)
  • Upośledzenie poznawcze lub zaburzenie psychiczne upośledzające zdolność do wyrażania zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Regularna dieta z edukacją i wsparciem związanym z rakiem
Inny: Kontrola
Regularna dieta z edukacją i wsparciem związanym z rakiem
Eksperymentalny: Whole Food, dieta roślinna z edukacją behawioralną i wsparciem
Inny: Whole Food, dieta roślinna z edukacją behawioralną i wsparciem
Whole Food, dieta roślinna z edukacją behawioralną i wsparciem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana przylegania dietetycznej po 13 i 26 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni, 26 tygodni
Przyleganie diety jest oceniane przez personel badawczy przy użyciu wstępnie określonych kryteriów. Uczestnicy są uważani za „przylegających”, jeśli ≥80% całkowitej kalorii jest spożywanych z żywności „na planie”. Pojedynczy wynik przylegania jest obliczany jako odsetek kalorii spożywanych z żywności na planie, uśredniony w okresie oceny. Wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie.
13 tygodni, 26 tygodni
Średnia zmiana retencji uczestników na 13 i 26 tygodni
Ramy czasowe: 13 tygodni, 26 tygodni
Zatrzymanie jest obliczane jako odsetek zgodnych uczestników, którzy dostarczają zarówno oceny wyjściowe, jak i po interwencji. Wyższe odsetki wskazują na lepszą retencję w interwencji dietetycznej WFPB.
13 tygodni, 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana jakości życia specyficznej dla choroby-FACT-B w 13 i 26 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni, 26 tygodni
Jakość życia ocenia się za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka - piersi (FACT -B). Poszczególne wyniki pozycji są sumowane, aby stworzyć wyniki podskali i całkowity wynik, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Średnia zmiana od wartości wyjściowej jest obliczana.
13 tygodni, 26 tygodni
Średnia zmiana jakości życia specyficznej dla choroby-FACT-IN po 13 i 26 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni, 26 tygodni
Jakość życia jest oceniana za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka - endokrynologiczna (fakt -en). Odpowiedzi pozycji są sumowane dla podskal i całkowity wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL. Średnia zmiana od wartości wyjściowej jest oceniana.
13 tygodni, 26 tygodni
Średnia zmiana dysfunkcji poznawczej (FACT-COG) po 13 i 26 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni, 26 tygodni
Funkcja poznawcza mierzy się za pomocą kwestionariusza faktów. Pozycje są sumowane w celu wygenerowania całkowitego wyniku dysfunkcji poznawczej. Wyższe wyniki wskazują na większą funkcję poznawczą (mniej dysfunkcji). Średnia zmiana od wartości wyjściowej jest obliczana w celu oceny poprawy lub spadku.
13 tygodni, 26 tygodni
Średnia zmiana zmęczenia związanego z rakiem (BFI) po 13 i 26 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni, 26 tygodni
Zmęczenie ocenia się za pomocą krótkiego zapasu zmęczenia (BFI). Wyniki dla każdego elementu wahają się od 0 (bez zmęczenia) do 10 (ciężkie zmęczenie) i są uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku zmęczenia. Niższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie. Średnia zmiana od wartości wyjściowej jest obliczana.
13 tygodni, 26 tygodni
Średnia zmiana objawów ogólnych (MDASI) na 13 i 26 tygodnia
Ramy czasowe: 13 tygodni, 26 tygodni
Ogólne objawy są mierzone za pomocą Inwentarza Objawów MD Andersona (MDASI). Pozycje są oceniane 0-10, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Całkowite obciążenie objawowe oblicza się przez podsumowanie pozycji. Średnia zmiana od wartości wyjściowej jest oceniana w celu oceny poprawy.
13 tygodni, 26 tygodni
Ogólne przeżycie po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Koniec badania (26 tygodni)
Ogólne przeżycie jest definiowane jako czas od rejestracji badań do śmierci od jakiejkolwiek przyczyny. Status przetrwania jest określany w dokumentacji medycznej i kontynuacji.
Koniec badania (26 tygodni)
Średnia zmiana markera kardiometabolicznego (waga) po 13 i 26 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni, 26 tygodni
Waga jest gromadzona w każdym punkcie czasowym i obliczana jest średnia zmiana od wartości wyjściowej.
13 tygodni, 26 tygodni
Średnia zmiana markera kardiometabolicznego (lipidy) po 13 i 26 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni, 26 tygodni
Lipidy są mierzone w każdym punkcie czasowym i obliczana jest średnia zmiana od wartości wyjściowej.
13 tygodni, 26 tygodni
Średnia zmiana markera kardiometabolicznego (ciśnienie krwi) po 13 i 26 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni, 26 tygodni
Ciśnienie krwi jest mierzone w każdym punkcie czasowym i obliczana jest średnia zmiana od wartości wyjściowej.
13 tygodni, 26 tygodni
Średnia zmiana markera kardiometabolicznego (insulina) po 13 i 26 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni, 26 tygodni
Insulina jest mierzona w każdym punkcie czasowym i obliczana jest średnia zmiana od wartości wyjściowej.
13 tygodni, 26 tygodni
Średnia zmiana markera kardiometabolicznego (stan zapalny) po 13 i 26 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni, 26 tygodni
Zapalenie jest mierzone w każdym punkcie czasowym i obliczana jest średnia zmiana od wartości wyjściowej.
13 tygodni, 26 tygodni
Średnia zmiana markera kardiometabolicznego (glukoza krwi) w 13 i 26 tygodniach Opis:
Ramy czasowe: 13 tygodni, 26 tygodni
Glukoza we krwi mierzy się w każdym punkcie czasowym i obliczana jest średnia zmiana od wartości wyjściowej.
13 tygodni, 26 tygodni
Średnia zmiana markera hormonalnego (IGF1) po 13 i 26 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni, 26 tygodni
Opis: IGF1 jest mierzony w każdym punkcie czasowym i obliczana jest średnia zmiana od wartości wyjściowej.
13 tygodni, 26 tygodni
Średnia zmiana markera hormonalnego (hormony płciowe) po 13 i 26 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni, 26 tygodni
Hormony płciowe są mierzone w każdym punkcie czasowym i obliczana jest średnia zmiana od wartości wyjściowej.
13 tygodni, 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas M Campbell, MD, University of Rochester
  • Główny śledczy: Erin K Campbell, MD, MPH, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00010949

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj