Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nutrición a base de plantas para cáncer de seno o endometrio (BEND-MBEC)

7 de abril de 2026 actualizado por: Thomas M Campbell, University of Rochester

Un ensayo controlado aleatorio de educación conductual y suministro de nutrición en mujeres con cáncer de seno y endometrio metastásico. (El estudio Bend-Mbec)

Este es un ensayo controlado aleatorio de una intervención dietética de alimentos integrales, basadas en plantas (WFPB) entre mujeres con cáncer metastásico de seno o endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio de una intervención dietética de alimentos integrales, basadas en plantas (WFPB) entre mujeres con cáncer metastásico de seno o endometrio. Está diseñado para explorar si esta intervención dietética es sostenible en esta población durante 26 semanas y si las mejoras en la calidad de vida y la salud cardiometabólica demostradas en un estudio anterior se mantienen. Si es así, este estudio recopilará información para saber si estos beneficios se traducen en una reducción de la mortalidad general y los marcadores de cáncer en comparación con un grupo de control que coincide con el tiempo y la atención, pero no implementa el cambio en la dieta. La intervención consiste en un programa dietético basado en plantas de alimentos integrales, educación grupal y coaching/visitas individuales, mientras que el grupo de control recibe educación general del grupo de bienestar y visitas individuales mientras mantiene su dieta habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: • Sexo femenino (como se asigna al nacer), de 18 años o más

  • Un diagnóstico confirmado de cáncer de mama endometrial o metastásico. Todos los subtipos son elegibles
  • Tratamiento de la aprobación del oncólogo y la supervivencia esperada de al menos seis meses
  • Sometido a cualquier tratamiento sistémico que incluya el anticuerpo monoclonal hormonal, citotóxico, dirigido o inhibidores de la quinasa de molécula pequeña o cualquier combinación de lo anterior. Las mujeres que tienen cáncer activo y han sido recomendados, pero rechazaron el tratamiento sistémico también son elegibles.
  • Dispuesto a adoptar una dieta estricta, de alimentos integrales, a base de plantas.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo WFPB durante la duración del estudio, incluidas las pruebas programadas, las reuniones de zoom y las visitas a la oficina
  • Capaz de hablar y leer inglés con fluidez.
  • Las mujeres con planes de radioterapia o cirugía también son elegibles siempre que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad.

Criterios de exclusión: • IMC ≤ 20.0 kg/m2

  • Incapacidad para tolerar una dieta normal
  • Síndrome de malabsorción activa al momento del consentimiento, según lo determinado por los médicos del estudio (es decir, Enfermedad de Crohn, cirugía intestinal)
  • Cualquier alergia o intolerancia alimentaria que interfiera con el cumplimiento del estudio
  • Consumo reciente (en los últimos seis meses) de una dieta vegana
  • EGFR <30 en ≥ dos pruebas de laboratorio en los últimos seis meses
  • Potasio sérico> 5.4 en los últimos seis meses
  • Uso actual de insulina o sulfonilurea
  • Uso de warfarina actual (no vitamínico K antagonista permitido)
  • Uso de alcohol de alto riesgo (> 7 bebidas/semana)
  • Uso de sustancias ilícitas (sin incluir marihuana)
  • Deterioro cognitivo o trastorno psiquiátrico capacidad de deterioro para dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Dieta regular con educación y apoyo de bienestar relacionados con el cáncer
Otro: Control
Dieta regular con educación y apoyo de bienestar relacionados con el cáncer
Experimental: Alimentos integrales, dieta basada en plantas con educación y apoyo conductual
Otro: Alimentos integrales, dieta basada en plantas con educación y apoyo conductual
Alimentos integrales, dieta basada en plantas con educación y apoyo conductual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la adherencia dietética a las 13 y 26 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas, 26 semanas
El personal de estudio evalúa la adherencia dietética que utiliza criterios preespecificados. Los participantes se consideran "adherentes" si ≥80% de las calorías totales se consumen de los alimentos 'en plan'. Se calcula un solo puntaje de adherencia como el porcentaje de calorías consumidas de los alimentos en planta, promediado durante el período de evaluación. Los puntajes más altos indican una mayor adherencia.
13 semanas, 26 semanas
Cambio medio en la retención de participantes a las 13 y 26 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas, 26 semanas
La retención se calcula como el porcentaje de participantes consentidos que proporcionan evaluaciones basales y posteriores a la intervención. Los porcentajes más altos indican una mejor retención en la intervención dietética de WFPB.
13 semanas, 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la calidad de vida específica de la enfermedad-Fact-B a las 13 y 26 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas, 26 semanas
La calidad de vida se evalúa utilizando la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - cuestionario de mama (FACT -B). Los puntajes de los elementos individuales se suman para crear puntajes de subescala y una puntuación total, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida. Se calcula el cambio medio desde el inicio.
13 semanas, 26 semanas
Cambio medio en la calidad de vida específica de la enfermedad: hechos en 13 y 26 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas, 26 semanas
La calidad de vida se evalúa utilizando la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - cuestionario endocrino (hábil -in). Las respuestas de ítems se suman para subescalas y una puntuación total, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida. Se evalúa el cambio medio desde el inicio.
13 semanas, 26 semanas
Cambio medio en la disfunción cognitiva (cogado de hechos) a las 13 y 26 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas, 26 semanas
La función cognitiva se mide utilizando el cuestionario FACT-COG. Los elementos se suman para generar una puntuación total de disfunción cognitiva. Los puntajes más altos indican una mayor función cognitiva (menos disfunción). El cambio medio desde el inicio se calcula para evaluar la mejora o la disminución.
13 semanas, 26 semanas
Cambio medio en la fatiga relacionada con el cáncer (BFI) a las 13 y 26 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas, 26 semanas
La fatiga se evalúa utilizando el breve inventario de fatiga (BFI). Los puntajes para cada elemento varían de 0 (sin fatiga) a 10 (fatiga severa) y se promedian para obtener una puntuación total de fatiga. Los puntajes más bajos indican menos fatiga. Se calcula el cambio medio desde el inicio.
13 semanas, 26 semanas
Cambio medio en los síntomas generales (MDASI) a las 13 y 26 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas, 26 semanas
Los síntomas generales se miden utilizando el Inventario de síntomas MD Anderson (MDASI). Los artículos tienen una calificación de 0-10, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas. La carga total de síntomas se calcula sumando artículos. El cambio medio desde el inicio se evalúa para evaluar la mejora.
13 semanas, 26 semanas
Supervivencia general al final del estudio
Periodo de tiempo: Fin de estudio (26 semanas)
La supervivencia general se define como el tiempo desde la inscripción al estudio hasta la muerte de cualquier causa. El estado de supervivencia se determina a través de registros médicos y seguimiento.
Fin de estudio (26 semanas)
Cambio medio en el marcador cardiometabólico (peso) a las 13 y 26 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas, 26 semanas
El peso se recoge en cada punto de tiempo, y se calcula el cambio medio desde el inicio.
13 semanas, 26 semanas
Cambio medio en el marcador cardiometabólico (lípidos) a las 13 y 26 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas, 26 semanas
Los lípidos se miden en cada punto de tiempo, y se calcula el cambio medio desde la línea de base.
13 semanas, 26 semanas
Cambio medio en el marcador cardiometabólico (presión arterial) a las 13 y 26 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas, 26 semanas
La presión arterial se mide en cada punto de tiempo, y se calcula el cambio medio desde el inicio.
13 semanas, 26 semanas
Cambio medio en el marcador cardiometabólico (insulina) a las 13 y 26 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas, 26 semanas
La insulina se mide en cada punto de tiempo, y se calcula el cambio medio desde el inicio.
13 semanas, 26 semanas
Cambio medio en el marcador cardiometabólico (inflamación) a las 13 y 26 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas, 26 semanas
La inflamación se mide en cada punto de tiempo, y se calcula el cambio medio desde el inicio.
13 semanas, 26 semanas
Cambio medio en el marcador cardiometabólico (glucosa en sangre) a las 13 y 26 semanas Descripción:
Periodo de tiempo: 13 semanas, 26 semanas
La glucosa en sangre se mide en cada punto de tiempo, y se calcula el cambio medio desde el inicio.
13 semanas, 26 semanas
Cambio medio en el marcador hormonal (IGF1) a las 13 y 26 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas, 26 semanas
Descripción: IGF1 se mide en cada punto de tiempo, y se calcula el cambio medio desde la línea de base.
13 semanas, 26 semanas
Cambio medio en el marcador hormonal (hormonas sexuales) a las 13 y 26 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas, 26 semanas
Las hormonas sexuales se miden en cada punto de tiempo, y se calcula el cambio medio desde el inicio.
13 semanas, 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas M Campbell, MD, University of Rochester
  • Investigador principal: Erin K Campbell, MD, MPH, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00010949

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir