Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plantengebaseerde voeding voor borst- of endometriumkanker (BEND-MBEC)

7 april 2026 bijgewerkt door: Thomas M Campbell, University of Rochester

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van gedragsonderwijs en voedingsafgifte bij vrouwen met gemetastatische borst- en endometriumkanker. (De Bend-MBEC-studie)

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een geheel voedsel, plantaardig (WFPB) voedingsinterventie bij vrouwen met gemetastatische borst- of endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een geheel voedsel, plantaardig (WFPB) voedingsinterventie bij vrouwen met gemetastatische borst- of endometriumkanker. Het is ontworpen om te onderzoeken of deze voedingsinterventie 26 weken duurzaam is in deze populatie en of verbeteringen in de kwaliteit van leven en cardiometabolische gezondheid die in een eerdere studie zijn aangetoond, worden gehandhaafd. Als dit het geval is, zal deze studie informatie verzamelen om te weten of deze voordelen zich vertalen in verminderde algemene mortaliteit en kankermarkers in vergelijking met een controlegroep die is afgestemd op tijd en aandacht maar geen voedingsverandering implementeert. De interventie bestaat uit een volledig plantaardig plantaardig programma, groepseducatie en individuele coaching/bezoeken, terwijl de controlegroep algemene wellnessgroepeducatie en individuele bezoeken krijgt met behoud van hun gebruikelijke dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Vrouwelijk geslacht (zoals toegewezen bij de geboorte), van 18 jaar of ouder

  • Een bevestigde diagnose van endometrium of metastatische borstkanker. Alle subtypen komen in aanmerking
  • Behandeling van oncoloog goedkeuring en verwachte overleving van ten minste zes maanden
  • Een systemische behandeling ondergaan, inclusief hormonale, cytotoxische, gerichte monoklonaal antilichaam of kinaseremmers met kleine moleculen of een combinatie van het bovenstaande. Vrouwen die actieve kanker hebben en zijn aanbevolen, maar weigeren systemische behandeling komen ook in aanmerking.
  • Bereid om een ​​strikt, hele voedingsmiddelen, plantaardig dieet aan te nemen
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het WFPB -protocol voor de duur van de studie, inclusief geplande testen, zoombijeenkomsten en kantoorbezoeken
  • In staat om vloeiend Engels te spreken en te lezen.
  • Vrouwen met plannen voor bestralingstherapie of chirurgie komen ook in aanmerking op voorwaarde dat ze voldoen aan alle andere geschiktheidscriteria.

Uitsluitingscriteria: • BMI ≤ 20,0 kg/m2

  • Onvermogen om een ​​normaal dieet te verdragen
  • Actief Malabsorption Syndrome op het moment van toestemming, zoals bepaald door studies (d.w.z. De ziekte van Crohn, darmchirurgie)
  • Alle voedselallergieën of intoleranties die de naleving van de studie zouden verstoren
  • Recente consumptie (in de afgelopen zes maanden) van een veganistisch dieet
  • EGFR <30 op ≥ twee laboratoriumtests in de afgelopen zes maanden
  • Serum kalium> 5,4 in de afgelopen zes maanden
  • Huidige insuline- of sulfonylureumgebruik
  • Huidig ​​gebruik van warfarine (niet-vitamine K-antagonist toegestaan)
  • Alcoholgebruik met een hoog risico (> 7 drankjes/wk)
  • Illegaal middelengebruik (exclusief marihuana)
  • Cognitieve stoornissen of psychiatrische stoornissen die het vermogen hebben om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Regelmatig dieet met kankergerelateerd wellnesseducatie en ondersteuning
Ander: Controle
Regelmatig dieet met kankergerelateerd wellnesseducatie en ondersteuning
Experimenteel: Heel voedsel, plantaardig dieet met gedragseducatie en ondersteuning
Ander: Heel voedsel, plantaardig dieet met gedragseducatie en ondersteuning
Heel voedsel, plantaardig dieet met gedragseducatie en ondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de therapietrouw van de voeding na 13 en 26 weken
Tijdsspanne: 13 weken, 26 weken
Therapietrouw wordt beoordeeld door studiepersoneel met behulp van vooraf gespecificeerde criteria. Deelnemers worden beschouwd als "aanhanger" als ≥80% van de totale calorieën wordt geconsumeerd door 'on-plane' voedingsmiddelen. Een enkele therapietrouw wordt berekend als het percentage calorieën dat wordt verbruikt uit voedingsmiddelen, gemiddeld gedurende de beoordelingsperiode. Hogere scores duiden op een grotere therapietrouw.
13 weken, 26 weken
Gemiddelde verandering in het retentie van deelnemers na 13 en 26 weken
Tijdsspanne: 13 weken, 26 weken
Retentie wordt berekend als het percentage van toegestelde deelnemers die zowel basis- als nakomelingen- als post-interventie-beoordelingen bieden. Hogere percentages duiden op een betere retentie in de WFPB -dieetinterventie.
13 weken, 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in ziektespecifieke kwaliteit van leven-FACT-B na 13 en 26 weken
Tijdsspanne: 13 weken, 26 weken
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de functionele beoordeling van kankertherapie - borst -B -vragenlijst (FACT -B). Individuele itemscores worden opgeteld om subschaalscores en een totale score te maken, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend.
13 weken, 26 weken
Gemiddelde verandering in ziektespecifieke kwaliteit van leven-feiten en 26 weken
Tijdsspanne: 13 weken, 26 weken
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de functionele beoordeling van kankertherapie - endocriene (feiten) vragenlijst. Itemreacties worden opgeteld voor subschalen en een totale score, met hogere scores die een betere QOL aangeven. Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt geëvalueerd.
13 weken, 26 weken
Gemiddelde verandering in cognitieve disfunctie (feit-cog) na 13 en 26 weken
Tijdsspanne: 13 weken, 26 weken
Cognitieve functie wordt gemeten met behulp van de fact-cog vragenlijst. Items worden opgeteld om een ​​totale cognitieve disfunctiescore te genereren. Hogere scores duiden op een grotere cognitieve functie (minder disfunctie). Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend om verbetering of achteruitgang te beoordelen.
13 weken, 26 weken
Gemiddelde verandering in kankergerelateerde vermoeidheid (BFI) na 13 en 26 weken
Tijdsspanne: 13 weken, 26 weken
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de korte vermoeidheidsinventaris (BFI). Scores voor elk item variëren van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (ernstige vermoeidheid) en worden gemiddeld om een ​​totale vermoeidheidsscore te behalen. Lagere scores duiden op minder vermoeidheid. Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend.
13 weken, 26 weken
Gemiddelde verandering in algemene symptomen (MDASI) na 13 en 26 weken
Tijdsspanne: 13 weken, 26 weken
Algemene symptomen worden gemeten met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory (MDASI). Items worden beoordeeld met 0-10, met hogere scores die een grotere ernst van de symptoom aangeven. De totale symptoombelasting wordt berekend door items op te tellen. Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt geëvalueerd om verbetering te beoordelen.
13 weken, 26 weken
Algemene overleving bij het sluiten van studie
Tijdsspanne: Einde van de studie (26 weken)
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd van onderzoeksinschrijving tot de dood door welke oorzaak dan ook. Overlevingsstatus wordt bepaald door medische dossiers en follow-up.
Einde van de studie (26 weken)
Gemiddelde verandering in cardiometabolische marker (gewicht) na 13 en 26 weken
Tijdsspanne: 13 weken, 26 weken
Gewicht wordt verzameld op elk tijdstip en de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend.
13 weken, 26 weken
Gemiddelde verandering in cardiometabolische marker (lipiden) na 13 en 26 weken
Tijdsspanne: 13 weken, 26 weken
Lipiden worden op elk tijdstip gemeten en de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend.
13 weken, 26 weken
Gemiddelde verandering in cardiometabolische marker (bloeddruk) na 13 en 26 weken
Tijdsspanne: 13 weken, 26 weken
De bloeddruk wordt op elk tijdstip gemeten en de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend.
13 weken, 26 weken
Gemiddelde verandering in cardiometabolische marker (insuline) na 13 en 26 weken
Tijdsspanne: 13 weken, 26 weken
Insuline wordt op elk tijdstip gemeten en de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend.
13 weken, 26 weken
Gemiddelde verandering in cardiometabolische marker (ontsteking) na 13 en 26 weken
Tijdsspanne: 13 weken, 26 weken
Ontsteking wordt op elk tijdstip gemeten en de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend.
13 weken, 26 weken
Gemiddelde verandering in cardiometabolische marker (bloedglucose) na 13 en 26 weken Beschrijving:
Tijdsspanne: 13 weken, 26 weken
Bloedglucose wordt op elk tijdstip gemeten en de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend.
13 weken, 26 weken
Gemiddelde verandering in hormonale marker (IGF1) na 13 en 26 weken
Tijdsspanne: 13 weken, 26 weken
Beschrijving: IGF1 wordt op elk tijdstip gemeten en de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend.
13 weken, 26 weken
Gemiddelde verandering in hormonale marker (geslachtshormonen) na 13 en 26 weken
Tijdsspanne: 13 weken, 26 weken
Sekshormonen worden op elk tijdstip gemeten en de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend.
13 weken, 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas M Campbell, MD, University of Rochester
  • Hoofdonderzoeker: Erin K Campbell, MD, MPH, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00010949

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren