Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питание на растительной основе для рака молочной железы или эндометрия (BEND-MBEC)

7 апреля 2026 г. обновлено: Thomas M Campbell, University of Rochester

Рандомизированное контролируемое исследование поведенческого образования и доставки питания у женщин с метастатическим раком молочной железы и эндометрия. (Исследование Bend-MBEC)

Это рандомизированное контролируемое исследование целого пищевого диетического вмешательства на основе растительной (WFPB) среди женщин с метастатическим раком молочной железы или эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование целого пищевого диетического вмешательства на основе растительной (WFPB) среди женщин с метастатическим раком молочной железы или эндометрия. Он предназначен для изучения того, является ли это диетическое вмешательство устойчивым в этой группе населения в течение 26 недель, а также является ли улучшение качества жизни и кардиометаболического здоровья, продемонстрированных в предыдущем исследовании. Если это так, это исследование будет собирать информацию, чтобы узнать, приводят ли эти преимущества снижение общей смертности и маркеров рака по сравнению с контрольной группой, которая соответствует времени и вниманию, но не внедряет диетические изменения. Вмешательство состоит из целой диетической программы на основе пищевых растений, группового образования и индивидуальных коучинга/посещений, в то время как контрольная группа получает образование в области оздоровительной группы и индивидуальные посещения при сохранении своей обычной диеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: • Женский пол (по назначению при рождении), в возрасте 18 лет и старше

  • Подтвержденный диагноз эндометриального или метастатического рака молочной железы. Все подтипы имеют право на участие
  • Лечение одобрения онколога и ожидаемой выживаемости не менее шести месяцев
  • Проведение любого системного лечения, включая гормональное, цитотоксическое, целевое моноклональное антитело или ингибиторы малой молекул киназы или любую комбинацию вышеперечисленного. Женщины, которые имеют активное рак и были рекомендованы, но также имели право на системное лечение, также имеют право.
  • Готовы принять строгую, растительную диету на основе растительной основы
  • Желание и способность соблюдать протокол WFPB на протяжении всего исследования, включая запланированное тестирование, собрания масштабирования и посещения офиса
  • Способен свободно говорить и читать по -английски.
  • Женщины с планами радиационной терапии или хирургии также имеют право при условии, что они соответствуют всем другим критериям приемлемости.

Критерии исключения: • ИМТ ≤ 20,0 кг/м2

  • Неспособность переносить нормальную диету
  • Активный синдром мультивноорбции во время согласия, как определено врачами исследования (т.е. Болезнь Крона, хирургия кишечника)
  • Любая пищевая аллергия или непереносимость, которые мешают соответствию исследованиям
  • Недавнее потребление (за последние шесть месяцев) веганской диеты
  • EGFR <30 на ≥ двух лабораторных тестах за последние шесть месяцев
  • Сывороточный калий> 5,4 за последние шесть месяцев
  • Текущее использование инсулина или сульфонилущики
  • Современное использование варфарина (разрешен антагонист невитамин К)
  • Употребление алкоголя высокого риска (> 7 напитков/неделя)
  • Законное использование психоактивных веществ (не включая марихуану)
  • Когнитивные нарушения или психическое расстройство нарушают способность дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Регулярная диета с оздоровительным образованием и поддержкой, связанным с раком
Другой: Контроль
Регулярная диета с оздоровительным образованием и поддержкой, связанным с раком
Экспериментальный: Целая пища, растительная диета с поведенческим образованием и поддержкой
Другой: Целая пища, растительная диета с поведенческим образованием и поддержкой
Целая пища, растительная диета с поведенческим образованием и поддержкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение приверженности диетической диете через 13 и 26 недель
Временное ограничение: 13 недель, 26 недель
Приверженность питания оценивается сотрудниками исследования с использованием предварительно определенных критериев. Участники считаются «приверженными», если ≥80% от общего количества калорий потребляются из «плана». Одиночный показатель приверженности рассчитывается как процент калорий, потребляемых из пищевых продуктов на плане, усредненных за период оценки. Более высокие оценки указывают на большую приверженность.
13 недель, 26 недель
Среднее изменение в удержании участников через 13 и 26 недель
Временное ограничение: 13 недель, 26 недель
Удержание рассчитывается как процент согласия участников, которые предоставляют как базовые, так и после вмешательства оценки. Более высокие проценты указывают на лучшее удержание в диетическом вмешательстве WFPB.
13 недель, 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в качество жизни, специфичное для заболеваний-Fact-B в 13 и 26 недель
Временное ограничение: 13 недель, 26 недель
Качество жизни оценивается с использованием функциональной оценки анкеты рака - молочной железы (Fact -B). Отдельные оценки предметов суммируются для создания баллов подшкалы и общего балла, при этом более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни. Среднее изменение от базовой линии рассчитывается.
13 недель, 26 недель
Среднее изменение качества жизни, специфичное для заболевания-факт в 13 и 26 недель
Временное ограничение: 13 недель, 26 недель
Качество жизни оценивается с использованием функциональной оценки терапии рака - эндокринной (фактической) анкеты. Ответы предметов суммируются для подшкал и общий балл, причем более высокие оценки указывают на лучший качество жизни. Среднее изменение от базовой линии оценивается.
13 недель, 26 недель
Среднее изменение в когнитивной дисфункции (Fact-Cog) через 13 и 26 недель
Временное ограничение: 13 недель, 26 недель
Когнитивная функция измеряется с использованием вопросника по факту. Элементы суммируются для получения полной оценки когнитивной дисфункции. Более высокие оценки указывают на большую когнитивную функцию (меньшую дисфункцию). Среднее изменение от исходного уровня рассчитывается для оценки улучшения или снижения.
13 недель, 26 недель
Среднее изменение усталости, связанной с раком, (BFI) через 13 и 26 недель
Временное ограничение: 13 недель, 26 недель
Усталость оценивается с использованием краткого инвентаря усталости (BFI). Оценки для каждого предмета варьируются от 0 (без усталости) до 10 (тяжелая усталость) и усредняются для получения полной оценки усталости. Более низкие оценки указывают на меньшую усталость. Среднее изменение от базовой линии рассчитывается.
13 недель, 26 недель
Среднее изменение в общих симптомах (MDASI) на 13 и 26 неделе
Временное ограничение: 13 недель, 26 недель
Общие симптомы измеряются с использованием инвентаризации симптомов MD Anderson (MDASI). Элементы оценены 0-10, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов. Общее бремя симптомов рассчитывается путем суммирования предметов. Среднее изменение от исходного уровня оценивается для оценки улучшения.
13 недель, 26 недель
Общая выживаемость вблизи исследования
Временное ограничение: Конец исследования (26 недель)
Общая выживаемость определяется как время от участия в исследовании до смерти от любой причины. Статус выживания определяется с помощью медицинских записей и последующего наблюдения.
Конец исследования (26 недель)
Среднее изменение кардиометаболического маркера (вес) через 13 и 26 недель
Временное ограничение: 13 недель, 26 недель
Вес собирается в каждый момент времени, и рассчитывается среднее изменение от базовой линии.
13 недель, 26 недель
Среднее изменение кардиометаболического маркера (липиды) через 13 и 26 недель
Временное ограничение: 13 недель, 26 недель
Липиды измеряются в каждый момент времени, и рассчитывается среднее изменение от базовой линии.
13 недель, 26 недель
Среднее изменение кардиометаболического маркера (артериальное давление) через 13 и 26 недель
Временное ограничение: 13 недель, 26 недель
Гровавое давление измеряется в каждый момент времени, и рассчитывается среднее изменение от исходного уровня.
13 недель, 26 недель
Среднее изменение кардиометаболического маркера (инсулин) через 13 и 26 недель
Временное ограничение: 13 недель, 26 недель
Инсулин измеряется в каждый момент времени, и рассчитывается среднее изменение от базовой линии.
13 недель, 26 недель
Среднее изменение кардиометаболического маркера (воспаление) через 13 и 26 недель
Временное ограничение: 13 недель, 26 недель
Воспаление измеряется в каждый момент времени, и рассчитывается среднее изменение от базовой линии.
13 недель, 26 недель
Среднее изменение кардиометаболического маркера (глюкоза в крови) через 13 и 26 недель Описание:
Временное ограничение: 13 недель, 26 недель
Глюкоза в крови измеряется в каждый момент времени, и рассчитывается среднее изменение от исходного уровня.
13 недель, 26 недель
Среднее изменение гормонального маркера (IGF1) через 13 и 26 недель
Временное ограничение: 13 недель, 26 недель
Описание: IGF1 измеряется в каждый момент времени, и рассчитывается среднее изменение от базовой линии.
13 недель, 26 недель
Среднее изменение гормонального маркера (половые гормоны) через 13 и 26 недель
Временное ограничение: 13 недель, 26 недель
Половые гормоны измеряются в каждый момент времени, и рассчитывается среднее изменение от базовой линии.
13 недель, 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Thomas M Campbell, MD, University of Rochester
  • Главный следователь: Erin K Campbell, MD, MPH, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00010949

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться