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Nutrizione a base vegetale per il carcinoma mammario o endometriale (BEND-MBEC)

7 aprile 2026 aggiornato da: Thomas M Campbell, University of Rochester

Uno studio randomizzato controllato sull'educazione comportamentale e sull'erogazione della nutrizione nelle donne con mammario metastatico e carcinoma endometriale. (Lo studio Bend-Mbec)

Questo è uno studio randomizzato controllato di un intervento dietetico a base di cibo intero, a base vegetale (WFPB) tra le donne con mammario metastatico o carcinoma endometriale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato controllato di un intervento dietetico a base di cibo intero, a base vegetale (WFPB) tra le donne con mammario metastatico o carcinoma endometriale. È progettato per esplorare se questo intervento dietetico è sostenibile in questa popolazione per 26 settimane e sono sostenuti miglioramenti della qualità della vita e della salute cardiometabolica in uno studio precedente. In tal caso, questo studio raccoglierà informazioni per sapere se questi benefici si traducono in una ridotta mortalità complessiva e marcatori del cancro rispetto a un gruppo di controllo che è abbinato per il tempo e l'attenzione ma non implementa i cambiamenti dietetici. L'intervento consiste in un programma dietetico a base di piante per alimenti integrali, istruzione di gruppo e coaching/visite individuali mentre il gruppo di controllo ottiene un'istruzione generale del gruppo di benessere e visite individuali mantenendo la loro normale dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: • Sesso femminile (come assegnato alla nascita), di età pari o superiore a 18 anni

  • Una diagnosi confermata di carcinoma mammario endometriale o metastatico. Tutti i sottotipi sono idonei
  • Trattare l'approvazione dell'oncologo e la sopravvivenza attesa di almeno sei mesi
  • Sottoposto a qualsiasi trattamento sistemico tra cui anticorpi monoclonali ormonali, citotossici, mirati o inibitori della chinasi di piccole molecole o qualsiasi combinazione di quanto sopra. Le donne che hanno un cancro attivo e sono stati raccomandati ma anche il cure sistemiche sono ammissibili.
  • Disposto ad adottare una dieta rigorosa a base di alimenti a base vegetale
  • Disposto e in grado di rispettare il protocollo WFPB per la durata dello studio, inclusi test programmati, riunioni di zoom e visite di ufficio
  • In grado di parlare e leggere l'inglese fluentemente.
  • Anche le donne con piani per radioterapia o chirurgia sono ammissibili a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di ammissibilità.

Criteri di esclusione: • BMI ≤ 20,0 kg/m2

  • Incapacità di tollerare una dieta normale
  • Sindrome da malabsorbimento attivo al momento del consenso, come determinato dai medici di studio (ad es. Malattia di Crohn, chirurgia intestinale)
  • Eventuali allergie alimentari o intolleranze che interferiscono con la conformità allo studio
  • Consumo recenti (negli ultimi sei mesi) di una dieta vegana
  • EGFR <30 su ≥ due test di laboratorio negli ultimi sei mesi
  • Potassio sierico> 5,4 negli ultimi sei mesi
  • Uso di insulina o solfonilurea corrente
  • Attuale uso di warfarin (antagonista K non vitaminico consentito)
  • Uso di alcol ad alto rischio (> 7 bevande/settimana)
  • Uso di sostanze illecite (esclusa la marijuana)
  • Compromissione cognitiva o disturbo psichiatrico compromissione della capacità di dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllare
Dieta regolare con educazione e supporto per il benessere correlati al cancro
Altro: Controllare
Dieta regolare con educazione e supporto per il benessere correlati al cancro
Sperimentale: Alimento intero, dieta a base vegetale con educazione comportamentale e supporto
Altro: Alimento intero, dieta a base vegetale con educazione comportamentale e supporto
Alimento intero, dieta a base vegetale con educazione comportamentale e supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nell'aderenza dietetica a 13 e 26 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane, 26 settimane
L'adesione alimentare viene valutata dal personale dello studio usando criteri predefiniti. I partecipanti sono considerati "aderenti" se ≥80% delle calorie totali vengono consumate da alimenti "su plan". Un singolo punteggio di aderenza viene calcolato come la percentuale di calorie consumate dagli alimenti sul piano, mediata durante il periodo di valutazione. I punteggi più alti indicano una maggiore aderenza.
13 settimane, 26 settimane
Cambiamento medio nella conservazione dei partecipanti a 13 e 26 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane, 26 settimane
La conservazione è calcolata come percentuale di partecipanti consentiti che forniscono valutazioni sia di base che post-intervento. Percentuali più elevate indicano una migliore ritenzione nell'intervento dietetico del WFPB.
13 settimane, 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nella qualità della vita specifica della malattia-Fatti-B a 13 e 26 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane, 26 settimane
La qualità della vita viene valutata utilizzando la valutazione funzionale del questionario sulla terapia del cancro - Breast (Fact -B). I singoli punteggi degli articoli sono sommati per creare punteggi di sottoscala e un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Viene calcolato la variazione media dal basale.
13 settimane, 26 settimane
Cambiamento medio nella qualità della vita specifica della malattia-Fact-en a 13 e 26 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane, 26 settimane
La qualità della vita viene valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - questionario endocrino (fact -eN). Le risposte degli articoli sono sommate per le sottoscale e un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità QOL. Viene valutato il cambiamento medio rispetto al basale.
13 settimane, 26 settimane
Cambiamento medio nella disfunzione cognitiva (FACT-COG) a 13 e 26 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane, 26 settimane
La funzione cognitiva viene misurata usando il questionario su fact-cog. Gli articoli sono sommati per generare un punteggio di disfunzione cognitiva totale. I punteggi più alti indicano una maggiore funzione cognitiva (meno disfunzione). Viene calcolato la variazione media dal basale per valutare il miglioramento o il declino.
13 settimane, 26 settimane
Cambiamento medio nell'affaticamento correlato al cancro (BFI) a 13 e 26 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane, 26 settimane
La fatica viene valutata utilizzando il breve inventario della fatica (BFI). I punteggi per ciascun articolo vanno da 0 (nessuna fatica) a 10 (grave fatica) e sono mediati per ottenere un punteggio di affaticamento totale. I punteggi più bassi indicano meno affaticamento. Viene calcolato la variazione media dal basale.
13 settimane, 26 settimane
Cambiamento medio nei sintomi generali (MDASI) a 13 e 26 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane, 26 settimane
I sintomi generali vengono misurati usando l'inventario dei sintomi MD Anderson (MDASI). Gli articoli sono classificati 0-10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. L'onere del sintomo totale viene calcolato sommando gli elementi. Il cambiamento medio rispetto al basale viene valutato per valutare il miglioramento.
13 settimane, 26 settimane
Sopravvivenza globale alla chiusura dello studio
Lasso di tempo: Fine dello studio (26 settimane)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'iscrizione allo studio alla morte per qualsiasi causa. Lo stato di sopravvivenza è determinato attraverso le cartelle cliniche e il follow-up.
Fine dello studio (26 settimane)
Cambiamento medio del marcatore cardiometabolico (peso) a 13 e 26 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane, 26 settimane
Il peso viene raccolto in ogni punto temporale e viene calcolata la variazione media dal basale.
13 settimane, 26 settimane
Cambiamento medio del marcatore cardiometabolico (lipidi) a 13 e 26 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane, 26 settimane
I lipidi vengono misurati in ogni punto temporale e viene calcolata la variazione media dal basale.
13 settimane, 26 settimane
Cambiamento medio del marcatore cardiometabolico (pressione sanguigna) a 13 e 26 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane, 26 settimane
La pressione sanguigna viene misurata in ogni punto temporale e viene calcolata la variazione media dal basale.
13 settimane, 26 settimane
Cambiamento medio del marcatore cardiometabolico (insulina) a 13 e 26 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane, 26 settimane
L'insulina viene misurata in ogni punto temporale e viene calcolata la variazione media dal basale.
13 settimane, 26 settimane
Cambiamento medio del marcatore cardiometabolico (infiammazione) a 13 e 26 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane, 26 settimane
L'infiammazione viene misurata in ogni punto temporale e viene calcolata la variazione media dal basale.
13 settimane, 26 settimane
Cambiamento medio del marcatore cardiometabolico (glicemia) a 13 e 26 settimane Descrizione:
Lasso di tempo: 13 settimane, 26 settimane
La glicemia viene misurata in ogni punto temporale e viene calcolata la variazione media dal basale.
13 settimane, 26 settimane
Cambiamento medio nel marcatore ormonale (IGF1) a 13 e 26 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane, 26 settimane
Descrizione: IGF1 viene misurato in ogni momento e viene calcolata la variazione media dal basale.
13 settimane, 26 settimane
Cambiamento medio nel marcatore ormonale (ormoni sessuali) a 13 e 26 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane, 26 settimane
Gli ormoni sessuali sono misurati in ogni punto temporale e viene calcolata la variazione media dal basale.
13 settimane, 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas M Campbell, MD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Erin K Campbell, MD, MPH, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010949

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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