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Nutrition à base de plantes pour le cancer du sein ou de l'endomètre (BEND-MBEC)

7 avril 2026 mis à jour par: Thomas M Campbell, University of Rochester

Un essai contrôlé randomisé de l'éducation comportementale et de la livraison de nutrition chez les femmes atteintes d'un cancer métastatique du sein et de l'endomètre. (L'étude Bend-MBEC)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé d'un aliment entier, une intervention alimentaire à base de plantes (WFPB) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé d'un aliment entier, une intervention alimentaire à base de plantes (WFPB) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou de l'endomètre. Il est conçu pour explorer si cette intervention alimentaire est durable dans cette population pendant 26 semaines et si des améliorations de la qualité de vie et de la santé cardiométabolique démontrée dans une étude précédente sont soutenues. Si c'est le cas, cette étude recueillera des informations pour savoir si ces avantages se traduisent par une réduction des marqueurs de mortalité et de cancer par rapport à un groupe témoin qui est apparié pour le temps et l'attention mais ne met pas en œuvre un changement alimentaire. L'intervention consiste en un programme alimentaire alimentaire alimentaire, une éducation de groupe et un coaching / visites individuelles tandis que le groupe témoin reçoit une éducation générale du groupe de bien-être et des visites individuelles tout en conservant leur régime alimentaire habituel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion: • Sexe féminine (comme assigné à la naissance), âgée de 18 ans ou plus

  • Un diagnostic confirmé de cancer du sein endométrial ou métastatique. Tous les sous-types sont éligibles
  • Traiter l'approbation de l'oncologue et la survie attendue d'au moins six mois
  • Subissant tout traitement systémique, y compris des anticorps monoclonaux hormonaux, cytotoxiques, ciblés ou des inhibiteurs de la kinase à petites molécules ou toute combinaison de ce qui précède. Les femmes qui ont un cancer actif et ont été recommandées mais ont refusé le traitement systémique sont également éligibles.
  • Disposé à adopter un régime strict et entièrement alimentaire à base de plantes
  • Disposé et capable de se conformer au protocole WFPB pendant la durée de l'étude, y compris les tests prévus, les réunions de zoom et les visites au bureau
  • Capable de parler et de lire l'anglais couramment.
  • Les femmes ayant des plans de radiothérapie ou de chirurgie sont également éligibles à condition qu'elles répondent à tous les autres critères d'éligibilité.

Critères d'exclusion: • IMC ≤ 20,0 kg / m2

  • Incapacité à tolérer un régime normal
  • Syndrome actif de la malabsorption au moment du consentement, tel que déterminé par les médecins de l'étude (c'est-à-dire Maladie de Crohn, chirurgie intestinale)
  • Toutes les allergies ou intolérances alimentaires qui interféreraient avec la conformité à l'étude
  • Consommation récente (au cours des six derniers mois) d'un régime végétalien
  • EGFR <30 sur ≥ deux tests de laboratoire au cours des six derniers mois
  • Potassium sérique> 5,4 au cours des six derniers mois
  • Utilisation actuelle de l'insuline ou de la sulfonylurée
  • Utilisation actuelle de la warfarine (antagoniste non vitamine K autorisé)
  • Consommation d'alcool à haut risque (> 7 boissons / semaine)
  • Consommation de substances illicites (sans compter de marijuana)
  • Affaiblissement cognitif ou trouble psychiatrique Affaiblissement de la capacité à donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Régime régulier avec l'éducation et le soutien du bien-être lié au cancer
Autre: Contrôle
Régime régulier avec l'éducation et le soutien du bien-être lié au cancer
Expérimental: Aliments entiers, régime alimentaire à base de plantes avec éducation comportementale et soutien
Autre: Aliments entiers, régime alimentaire à base de plantes avec éducation comportementale et soutien
Aliments entiers, régime alimentaire à base de plantes avec éducation comportementale et soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'adhésion alimentaire à 13 et 26 semaines
Délai: 13 semaines, 26 semaines
L'adhésion alimentaire est évaluée par le personnel de l'étude à l'aide de critères pré-spécifiés. Les participants sont considérés comme «adhérents» si ≥ 80% des calories totales sont consommées à partir d'aliments «sur place». Un score d'adhésion unique est calculé comme le pourcentage de calories consommées à partir d'aliments sur plan, en moyenne sur la période d'évaluation. Des scores plus élevés indiquent une plus grande adhérence.
13 semaines, 26 semaines
Changement moyen de la rétention des participants à 13 et 26 semaines
Délai: 13 semaines, 26 semaines
La rétention est calculée en pourcentage de participants consentis qui fournissent à la fois des évaluations de référence et post-intervention. Des pourcentages plus élevés indiquent une meilleure rétention dans l'intervention alimentaire WFPB.
13 semaines, 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la qualité de vie spécifique à la maladie - Fact-B à 13 et 26 semaines
Délai: 13 semaines, 26 semaines
La qualité de vie est évaluée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - questionnaire du sein-B). Les scores d'articles individuels sont additionnés pour créer des scores de sous-échelle et un score total, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le changement moyen par rapport à la ligne de base est calculé.
13 semaines, 26 semaines
Changement moyen de la qualité de vie spécifique à la maladie - Facts-en à 13 et 26 semaines
Délai: 13 semaines, 26 semaines
La qualité de vie est évaluée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - questionnaire endocrinien (FACT-EN). Les réponses des éléments sont additionnées pour les sous-échelles et un score total, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de qualité. Le changement moyen par rapport à la ligne de base est évalué.
13 semaines, 26 semaines
Changement moyen de la dysfonction cognitive (Cog de cas) à 13 et 26 semaines
Délai: 13 semaines, 26 semaines
La fonction cognitive est mesurée à l'aide du questionnaire de coag de faits. Les éléments sont additionnés pour générer un score de dysfonction cognitif total. Des scores plus élevés indiquent une fonction cognitive plus élevée (moins de dysfonctionnement). Le changement moyen par rapport à la ligne de base est calculé pour évaluer l'amélioration ou le déclin.
13 semaines, 26 semaines
Changement moyen de la fatigue liée au cancer (BFI) à 13 et 26 semaines
Délai: 13 semaines, 26 semaines
La fatigue est évaluée à l'aide du bref stock de fatigue (BFI). Les scores pour chaque article vont de 0 (pas de fatigue) à 10 (fatigue sévère) et sont moyennés pour obtenir un score de fatigue total. Des scores inférieurs indiquent moins de fatigue. Le changement moyen par rapport à la ligne de base est calculé.
13 semaines, 26 semaines
Changement moyen des symptômes généraux (mdasi) à 13 et 26 semaines
Délai: 13 semaines, 26 semaines
Les symptômes généraux sont mesurés à l'aide de l'inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI). Les articles sont notés 0-10, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes. La charge totale des symptômes est calculée en additionnant les éléments. Le changement moyen par rapport à la ligne de base est évalué pour évaluer l'amélioration.
13 semaines, 26 semaines
Survie globale à la fin des études
Délai: Fin de l'étude (26 semaines)
La survie globale est définie comme le temps de l'inscription à l'étude à la mort de toute cause. Le statut de survie est déterminé par les dossiers médicaux et le suivi.
Fin de l'étude (26 semaines)
Changement moyen du marqueur cardiométabolique (poids) à 13 et 26 semaines
Délai: 13 semaines, 26 semaines
Le poids est recueilli à chaque point dans le temps et le changement moyen par rapport à la ligne de base est calculé.
13 semaines, 26 semaines
Changement moyen du marqueur cardiométabolique (lipides) à 13 et 26 semaines
Délai: 13 semaines, 26 semaines
Les lipides sont mesurés à chaque point dans le temps et le changement moyen par rapport à la ligne de base est calculé.
13 semaines, 26 semaines
Changement moyen du marqueur cardiométabolique (pression artérielle) à 13 et 26 semaines
Délai: 13 semaines, 26 semaines
La pression artérielle est mesurée à chaque point dans le temps et le changement moyen par rapport à la ligne de base est calculé.
13 semaines, 26 semaines
Changement moyen du marqueur cardiométabolique (insuline) à 13 et 26 semaines
Délai: 13 semaines, 26 semaines
L'insuline est mesurée à chaque point dans le temps et le changement moyen par rapport à la ligne de base est calculé.
13 semaines, 26 semaines
Changement moyen du marqueur cardiométabolique (inflammation) à 13 et 26 semaines
Délai: 13 semaines, 26 semaines
L'inflammation est mesurée à chaque point dans le temps et le changement moyen par rapport à la ligne de base est calculé.
13 semaines, 26 semaines
Changement moyen du marqueur cardiométabolique (glycémie) à 13 et 26 semaines Description:
Délai: 13 semaines, 26 semaines
La glycémie est mesurée à chaque point dans le temps et le changement moyen par rapport à la ligne de base est calculé.
13 semaines, 26 semaines
Changement moyen du marqueur hormonal (IGF1) à 13 et 26 semaines
Délai: 13 semaines, 26 semaines
Description: IGF1 est mesuré à chaque point dans le temps, et le changement moyen par rapport à la ligne de base est calculé.
13 semaines, 26 semaines
Changement moyen du marqueur hormonal (hormones sexuelles) à 13 et 26 semaines
Délai: 13 semaines, 26 semaines
Les hormones sexuelles sont mesurées à chaque point dans le temps et le changement moyen par rapport à la ligne de base est calculé.
13 semaines, 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas M Campbell, MD, University of Rochester
  • Chercheur principal: Erin K Campbell, MD, MPH, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Première publication (Réel)

24 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00010949

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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