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유방암 또는 자궁 내막 암에 대한 식물성 영양 (BEND-MBEC)

2026년 4월 7일 업데이트: Thomas M Campbell, University of Rochester

전이성 유방 및 자궁 내막 암이있는 여성의 행동 교육 및 영양 전달에 대한 무작위 대조 시험. (Bend-Mbec 연구)

이것은 전이성 유방암 또는 자궁 내막 암을 가진 여성들 사이에서 전체 식품, 식물 기반 (WFPB)식이 개입의 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전이성 유방암 또는 자궁 내막 암을 가진 여성들 사이에서 전체 식품, 식물 기반 (WFPB)식이 개입의 무작위 대조 시험입니다. 이식이 중재가 26 주 동안이 인구에서 지속 가능하고 이전 연구에서 입증 된 삶의 질과 심장 대사 건강의 개선이 지속되는지 여부를 탐색하기 위해 고안되었습니다. 그렇다면이 연구는 시간과주의를 위해 일치하지만식이 변화를 구현하지 않는 대조군과 비교할 때 이러한 혜택이 전반적인 사망률 및 암 마커로 변환되는지 여부를 알기 위해 정보를 수집합니다. 개입은 전체 식품 식물 기반식이 프로그램, 그룹 교육 및 개별 코칭/방문으로 구성되며 통제 그룹은 일반적인식이 요법을 유지하면서 일반 웰니스 그룹 교육 및 개별 방문을받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 : • 18 세 이상의 여성 성별 (출생시 배정)

  • 자궁 내막 또는 전이성 유방암의 확인 된 진단. 모든 하위 유형은 자격이 있습니다
  • 종양 전문의 승인 및 최소 6 개월의 예상 생존 치료
  • 호르몬, 세포 독성, 표적화 된 단일 클론 항체 또는 소분자 키나제 억제제 또는 상기의 임의의 조합을 포함한 임의의 전신 치료를 받고있다. 암이 활동하고 권장되었지만 전신 치료가 거부 된 여성도 자격이 있습니다.
  • 엄격한 전체 식품, 식물성식이 요법을 기꺼이 채택하려고합니다
  • 예정된 테스트, 줌 회의 및 사무실 방문을 포함한 연구 기간 동안 WFPB 프로토콜을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
  • 유창하게 영어를 말하고 읽을 수 있습니다.
  • 방사선 요법 또는 수술에 대한 계획이있는 여성도 다른 모든 자격 기준을 충족 할 경우 자격이 있습니다.

제외 기준 : • BMI ≤ 20.0 kg/m2

  • 정상적인식이 요법을 견딜 수 없습니다
  • 연구 의사가 결정한 동의 시점에 활성 부어 흡수 증후군 (즉, 크론 병, 장 수술)
  • 연구 규정 준수를 방해 할 식품 알레르기 또는 편협
  • 비건 채식의 최근 소비 (지난 6 개월 동안)
  • 지난 6 개월 동안 ≥ 2 개의 실험실 테스트에서 EGFR <30
  • 지난 6 개월 동안 혈청 칼륨> 5.4
  • 전류 인슐린 또는 설 포닐 우레아 사용
  • 현재 와파린 사용 (비 비타민 K 길항제 허용)
  • 고위험 알코올 사용 (> 7 음료/주)
  • 불법 물질 사용 (마리화나 포함)
  • 인지 장애 또는 정신 장애가 동의를 제공하는 능력 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
암 관련 웰빙 교육 및 지원을 가진 정기식이 요법
다른: 제어
암 관련 웰빙 교육 및 지원을 가진 정기식이 요법
실험적: 전체 음식, 행동 교육 및 지원을 가진 식물 기반식이
다른: 전체 음식, 행동 교육 및 지원을 가진 식물 기반식이
전체 음식, 행동 교육 및 지원을 가진 식물 기반식이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
13 주 및 26 주에식이 준수의 평균 변화
기간: 13 주, 26 주
식이 준수는 사전 지정된 기준을 사용하여 연구 담당자가 평가합니다. 총 칼로리의 ≥80%가 '계획된'식품에서 소비되는 경우 참가자는 "부착 성"으로 간주됩니다. 단일 준수 점수는 계획 기간 동안 평균 계획 식품에서 소비 된 칼로리의 백분율로 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 큰 준수가 나타납니다.
13 주, 26 주
13 주 및 26 주에 참가자 유지의 평균 변화
기간: 13 주, 26 주
보유는 기준선 및 중재 후 평가를 제공하는 동의 참가자의 백분율로 계산됩니다. 더 높은 비율은 WFPB식이 중재에서 더 나은 보유를 나타냅니다.
13 주, 26 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 별 삶의 질의 평균 변화 -3 주 및 26 주에 Fact-B
기간: 13 주, 26 주
삶의 질은 암 치료 - 유방 (Fact -B) 설문지의 기능적 평가를 사용하여 평가됩니다. 개별 항목 점수는 하위 스케일 점수와 총 점수를 만들기 위해 합산되며, 점수가 높을수록 더 높은 삶의 질을 나타냅니다. 기준선에서 평균 변화가 계산됩니다.
13 주, 26 주
질병 별 삶의 질의 평균 변화-13 주 및 26 주에 팩트 엔
기간: 13 주, 26 주
삶의 질은 암 치료 - 내분비 (사실) 설문지의 기능적 평가를 사용하여 평가됩니다. 항목 응답은 서브 스케일 및 총 점수에 대해 합산되며, 점수가 높을수록 QOL이 향상됩니다. 기준선으로부터의 평균 변화가 평가된다.
13 주, 26 주
13 주 및 26 주에인지 기능 장애 (팩트)의 평균 변화
기간: 13 주, 26 주
인지 기능은 Fact-Cog 설문지를 사용하여 측정됩니다. 총인지 기능 장애 점수를 생성하기 위해 항목을 합산합니다. 점수가 높을수록인지 기능 (기능 장애가 적음)을 나타냅니다. 개선 또는 감소를 평가하기 위해 기준선으로부터의 평균 변화가 계산됩니다.
13 주, 26 주
13 및 26 주에 암 관련 피로 (BFI)의 평균 변화
기간: 13 주, 26 주
Patigue는 간단한 피로 인벤토리 (BFI)를 사용하여 평가됩니다. 각 항목의 점수는 0 (피로 없음)에서 10 (심한 피로) 범위이며 총 피로 점수를 얻기 위해 평균화됩니다. 점수가 낮 으면 피로가 적습니다. 기준선에서 평균 변화가 계산됩니다.
13 주, 26 주
13 주 및 26 주에 일반 증상 (MDASI)의 평균 변화
기간: 13 주, 26 주
일반적인 증상은 MD 앤더슨 증상 인벤토리 (MDASI)를 사용하여 측정됩니다. 항목은 0-10으로 평가되며 점수가 높을수록 증상 심각도가 높아집니다. 총 증상 부담은 항목을 합산하여 계산됩니다. 개선을 평가하기 위해 기준선으로부터의 평균 변화가 평가된다.
13 주, 26 주
연구가 끝날 때의 전반적인 생존
기간: 연구 종료 (26 주)
전체 생존은 연구 등록에서 사망에 이르기까지 모든 원인으로 정의됩니다. 생존 상태는 의료 기록 및 후속 조치를 통해 결정됩니다.
연구 종료 (26 주)
13 주 및 26 주에 심장 대사 마커 (중량)의 평균 변화
기간: 13 주, 26 주
무게는 각 시점에서 수집되며 기준선으로부터의 평균 변화가 계산됩니다.
13 주, 26 주
13 및 26 주에 심장 대사 마커 (지질)의 평균 변화
기간: 13 주, 26 주
지질은 각 시점에서 측정되며 기준선으로부터의 평균 변화가 계산된다.
13 주, 26 주
13 주 및 26 주에 심장 대사 마커 (혈압)의 평균 변화
기간: 13 주, 26 주
혈압은 각 시점에서 측정되며 기준선으로부터의 평균 변화가 계산됩니다.
13 주, 26 주
13 및 26 주에 심장 대사 마커 (인슐린)의 평균 변화
기간: 13 주, 26 주
인슐린은 각 시점에서 측정되며 기준선으로부터의 평균 변화가 계산됩니다.
13 주, 26 주
13 주 및 26 주에 심장 대사 마커 (염증)의 평균 변화
기간: 13 주, 26 주
염증은 각 시점에서 측정되며 기준선으로부터의 평균 변화가 계산됩니다.
13 주, 26 주
13 주 및 26 주에 심장 대사 마커 (혈당)의 평균 변화 설명 :
기간: 13 주, 26 주
혈당은 각 시점에서 측정되며 기준선으로부터의 평균 변화가 계산됩니다.
13 주, 26 주
13 주 및 26 주에 호르몬 마커 (IGF1)의 평균 변화
기간: 13 주, 26 주
설명 : IGF1은 각 시점에서 측정되며 기준선으로부터의 평균 변화가 계산됩니다.
13 주, 26 주
13 주 및 26 주에 호르몬 마커 (성 호르몬)의 평균 변화
기간: 13 주, 26 주
성 호르몬은 각 시점에서 측정되며 기준선으로부터의 평균 변화가 계산됩니다.
13 주, 26 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: Thomas M Campbell, MD, University of Rochester
  • 수석 연구원: Erin K Campbell, MD, MPH, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00010949

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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