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Ernährung auf pflanzlicher Basis für Brust- oder Endometriumkrebs (BEND-MBEC)

7. April 2026 aktualisiert von: Thomas M Campbell, University of Rochester

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verhaltenserziehung und Ernährungsabgabe bei Frauen mit metastasierter Brust und Endometriumkrebs. (Die Bend-MBEC-Studie)

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Vollwertkost, pflanzlichen (WFPB) diätetischen Intervention bei Frauen mit metastatischer Brust oder Endometriumkrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Vollwertkost, pflanzlichen (WFPB) diätetischen Intervention bei Frauen mit metastatischer Brust oder Endometriumkrebs. Es soll untersuchen, ob diese Ernährung in dieser Bevölkerung 26 Wochen lang nachhaltig ist und ob Verbesserungen der Lebensqualität und kardiometabolischer Gesundheit in einer früheren Studie aufrechterhalten werden. In dieser Studie sammelt diese Studie Informationen, um zu wissen, ob diese Vorteile im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die für Zeit und Aufmerksamkeit übereinstimmt, aber keine diätetische Veränderung umsetzt, zu einer verringerten Gesamtmortalität und Krebsmarkierungen führen. Die Intervention besteht aus einem diätetischen Programm auf Vollkostpflanze, Gruppenausbildung und individuellem Coaching/Besuch, während die Kontrollgruppe allgemeine Wellnessgruppenausbildung und individuelle Besuche erhält und gleichzeitig ihre übliche Ernährung aufrechterhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: • weibliches Geschlecht (wie bei der Geburt zugewiesen), ab 18 Jahren oder älter

  • Eine bestätigte Diagnose von Endometrium- oder metastasiertem Brustkrebs. Alle Subtypen sind berechtigt
  • Behandlung der Zustimmung der Onkologen und erwartetes Überleben von mindestens sechs Monaten
  • Eine systemische Behandlung einschließlich hormoneller, zytotoxischer, zielgerichteter monoklonaler Antikörper oder Kinase -Inhibitoren für kleine Moleküle oder eine beliebige Kombination der oben genannten. Frauen mit aktivem Krebs und empfohlen, aber eine systemische Behandlung dürfen ebenfalls abgelehnt werden.
  • Bereit, eine strenge, pflanzliche Diät für Pflanzenbasis zu übernehmen
  • Bereit und in der Lage, das WFPB -Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich geplanter Tests, Zoomtreffen und Bürobesuchen
  • In der Lage, fließend Englisch zu sprechen und zu lesen.
  • Frauen mit Plänen für Strahlentherapie oder Operation sind ebenfalls berechtigt, vorausgesetzt, sie erfüllen alle anderen Zulassungskriterien.

Ausschlusskriterien: • BMI ≤ 20,0 kg/m2

  • Unfähigkeit, eine normale Ernährung zu tolerieren
  • Aktives Malabsorptionssyndrom zum Zeitpunkt der Einwilligung, wie von Studienärzten bestimmt (d. H. Morbus Crohn, Darmchirurgie)
  • Lebensmittelallergien oder Unverträglichkeiten, die die Einhaltung der Studien beeinträchtigen würden
  • Der jüngste Verbrauch (in den letzten sechs Monaten) einer veganen Diät
  • EGFR <30 bei ≥ zwei Labortests in den letzten sechs Monaten
  • Serum Kalium> 5,4 in den letzten sechs Monaten
  • Aktuelles Insulin- oder Sulfonylharnstoffgebrauch
  • Aktuelle Warfarin-Verwendung (Nicht-Vitamin-K-Antagonist erlaubt)
  • Alkoholkonsum mit hohem Risiko (> 7 Getränke/WK)
  • Illegale Substanzkonsum (ohne Marihuana)
  • Kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Störungen beeinträchtigen die Fähigkeit zur Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Regelmäßige Ernährung mit krebsbedingter Wellnessbildung und Unterstützung
Sonstiges: Kontrolle
Regelmäßige Ernährung mit krebsbedingter Wellnessbildung und Unterstützung
Experimental: Vollwertkost, pflanzliche Ernährung mit Verhaltenserziehung und Unterstützung
Sonstiges: Vollwertkost, pflanzliche Ernährung mit Verhaltenserziehung und Unterstützung
Vollwertkost, pflanzliche Ernährung mit Verhaltenserziehung und Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der diätetischen Einhaltung nach 13 und 26 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen, 26 Wochen
Die Einhaltung der Ernährung wird von Studienpersonal unter Verwendung vorgegebener Kriterien bewertet. Die Teilnehmer gelten als "anhaftend", wenn ≥ 80% der gesamten Kalorien aus "On-Plan" -Futter konsumiert werden. Ein einzelner Adhärenzwert wird berechnet, wenn der Prozentsatz der Kalorien aus On-Plan-Lebensmitteln, gemittelt, gemittelt über den Bewertungszeitraum. Höhere Werte weisen auf eine größere Einhaltung hin.
13 Wochen, 26 Wochen
Mittlere Änderung der Teilnehmerbindung nach 13 und 26 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen, 26 Wochen
Die Aufbewahrung wird als Prozentsatz der zustimmten Teilnehmer berechnet, die sowohl Basis- als auch Nachinterventionsbewertungen durchführen. Höhere Prozentsätze deuten auf eine bessere Retention bei der WFPB -Ernährungsintervention hin.
13 Wochen, 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität-Fakten-B nach 13 und 26 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen, 26 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie -Brust -Fragebogen (FACT -B) bewertet. Einzelzunahme werden summiert, um Subskala -Ergebnisse und eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
13 Wochen, 26 Wochen
Mittlere Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität-Fakten-en nach 13 und 26 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen, 26 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie - endokriner Fragebogen - bewertet. Die Antworten der Artikel werden für Subskalen und eine Gesamtbewertung summiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
13 Wochen, 26 Wochen
Mittlere Veränderung der kognitiven Dysfunktion (Fakten) nach 13 und 26 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen, 26 Wochen
Die kognitive Funktion wird unter Verwendung des Fakten-COG-Fragebogens gemessen. Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtwert für kognitive Dysfunktionen zu erzeugen. Höhere Werte weisen auf eine höhere kognitive Funktion (weniger Funktionsstörungen). Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, um die Verbesserung oder den Rückgang zu bewerten.
13 Wochen, 26 Wochen
Durchschnittliche Veränderung der krebsbedingten Müdigkeit (BFI) nach 13 und 26 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen, 26 Wochen
Ermüdung wird anhand des kurzen Ermüdungsinventars (BFI) bewertet. Die Bewertungen für jeden Artikel reichen von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (schwere Müdigkeit) und werden gemittelt, um einen Gesamtermüdungswert zu erhalten. Niedrigere Werte weisen auf weniger Müdigkeit hin. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
13 Wochen, 26 Wochen
Mittlere Änderung der allgemeinen Symptome (MDasi) bei 13 und 26 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen, 26 Wochen
Allgemeine Symptome werden unter Verwendung des MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) gemessen. Die Elemente werden mit 0-10 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen. Die Gesamtbelastung der Symptome wird durch Summieren von Gegenständen berechnet. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die Verbesserung zu bewerten.
13 Wochen, 26 Wochen
Gesamtüberleben am Ende des Studiums
Zeitfenster: Studienende (26 Wochen)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Der Überlebensstatus wird durch medizinische Unterlagen und Follow-up ermittelt.
Studienende (26 Wochen)
Mittlere Änderung des kardiometabolischen Markers (Gewicht) nach 13 und 26 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen, 26 Wochen
Gewicht wird zu jedem Zeitpunkt erfasst und die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
13 Wochen, 26 Wochen
Mittlere Änderung des kardiometabolischen Markers (Lipide) nach 13 und 26 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen, 26 Wochen
Lipide werden zu jedem Zeitpunkt gemessen und die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
13 Wochen, 26 Wochen
Mittlere Änderung des kardiometabolischen Markers (Blutdruck) nach 13 und 26 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen, 26 Wochen
Der Blutdruck wird zu jedem Zeitpunkt gemessen und die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
13 Wochen, 26 Wochen
Mittlere Änderung des kardiometabolischen Markers (Insulin) nach 13 und 26 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen, 26 Wochen
Insulin wird zu jedem Zeitpunkt gemessen und die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
13 Wochen, 26 Wochen
Mittlere Änderung des kardiometabolischen Markers (Entzündung) nach 13 und 26 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen, 26 Wochen
Die Entzündung wird zu jedem Zeitpunkt gemessen und die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
13 Wochen, 26 Wochen
Mittlere Änderung des kardiometabolischen Markers (Blutzucker) bei 13 und 26 Wochen Beschreibung:
Zeitfenster: 13 Wochen, 26 Wochen
Der Blutzucker wird zu jedem Zeitpunkt gemessen und die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
13 Wochen, 26 Wochen
Mittlere Änderung des hormonellen Markers (IGF1) bei 13 und 26 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen, 26 Wochen
Beschreibung: IGF1 wird zu jedem Zeitpunkt gemessen und die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
13 Wochen, 26 Wochen
Mittlere Veränderung des hormonellen Markers (Sexualhormone) nach 13 und 26 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen, 26 Wochen
Sexualhormone werden zu jedem Zeitpunkt gemessen und die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
13 Wochen, 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas M Campbell, MD, University of Rochester
  • Hauptermittler: Erin K Campbell, MD, MPH, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00010949

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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