Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növényi alapú táplálkozás mell- vagy endometrium rákhoz (BEND-MBEC)

2026. április 7. frissítette: Thomas M Campbell, University of Rochester

A metasztatikus emlő- és endometriumrákban szenvedő nőkben a viselkedés oktatásának és táplálkozásának randomizált, ellenőrzött vizsgálata. (A Bend-MBEC tanulmány)

Ez egy teljes élelmiszer, növényi (WFPB) étrendi beavatkozás randomizált, kontrollált vizsgálata metasztatikus mell- vagy endometriumrákban szenvedő nők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy teljes élelmiszer, növényi (WFPB) étrendi beavatkozás randomizált, kontrollált vizsgálata metasztatikus mell- vagy endometriumrákban szenvedő nők körében. Úgy tervezték, hogy megvizsgálja, hogy ez az étkezési beavatkozás fenntartható -e ebben a populációban 26 hétig, és hogy az életminőség és a kardiometabolikus egészség javulása egy korábbi tanulmányban bemutatott -e. Ha igen, akkor ez a tanulmány információkat gyűjt annak érdekében, hogy ezek az előnyök csökkentsék -e az általános mortalitást és a rákos markókat, összehasonlítva egy olyan kontrollcsoporttal, amely megfelel az idő és a figyelem szempontjából, de nem hajtja végre az étrend -változást. A beavatkozás egy teljes élelmiszer-növényi alapú étkezési programból, a csoportos oktatásból és az egyéni edzésből/látogatásokból áll, miközben a kontrollcsoport általános wellness csoport oktatást és egyéni látogatásokat kap, miközben fenntartja a szokásos étrendjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok: • Női nem (születéskor kiosztva), 18 éves vagy annál idősebb

  • Az endometrium vagy metasztatikus emlőrák megerősített diagnosztizálása. Minden altípus jogosult
  • Az onkológus jóváhagyásának és legalább hat hónapjának várható túlélésének kezelése
  • Bármilyen szisztémás kezelésen átesik, beleértve a hormonális, citotoxikus, célzott monoklonális antitestet vagy a kis molekula -kináz inhibitorokat vagy a fentiek bármely kombinációját. Azok a nők, akiknek aktív rákos és ajánlottak, de a szisztémás kezelést is javasolták, szintén jogosultak.
  • Hajlandó szigorú, egész ételeket, növényi alapú étrendet alkalmazni
  • Hajlandó és képes betartani a WFPB protokollot a tanulmány időtartamára, beleértve az ütemezett tesztelést, a zoom találkozókat és az irodai látogatásokat
  • Képes folyékonyan beszélni és angolul olvasni.
  • A sugárterápia vagy műtét terveivel rendelkező nők szintén jogosultak, feltéve, hogy megfelelnek az összes többi jogosultsági kritériumnak.

Kizárási kritériumok: • BMI ≤ 20,0 kg/m2

  • Képtelenség tolerálni a normál étrendet
  • Aktív malabszorpciós szindróma az egyetértés idején, a vizsgálati orvosok által meghatározva (azaz Crohn -betegség, bélműtét)
  • Bármilyen élelmiszer -allergia vagy intolerancia, amely zavarja a tanulmányok betartását
  • A vegán étrend legutóbbi fogyasztása (az elmúlt hat hónapban)
  • EGFR <30 ≥ két laboratóriumi teszt az elmúlt hat hónapban
  • Szérum kálium> 5,4 az elmúlt hat hónapban
  • Jelenlegi inzulin vagy szulfonil -karbamid
  • Jelenlegi warfarin használat (nem vitamin K antagonista megengedett)
  • Magas kockázatú alkoholfogyasztás (> 7 ital/hét)
  • Tiltott anyaghasználat (a marihuána nélkül)
  • Kognitív károsodás vagy pszichiátriai rendellenességek károsodása a hozzájáruláshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Rendszeres étrend rákkal kapcsolatos wellness oktatás és támogatás
Egyéb: Ellenőrzés
Rendszeres étrend rákkal kapcsolatos wellness oktatás és támogatás
Kísérleti: Teljes étel, növényi alapú étrend viselkedésképzéssel és támogatással
Egyéb: Teljes étel, növényi alapú étrend viselkedésképzéssel és támogatással
Teljes étel, növényi alapú étrend viselkedésképzéssel és támogatással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrendi tapadás átlagos változása 13 és 26 héten
Időkeret: 13 hét, 26 hét
Az étrend-betartást a vizsgálati személyzet előre meghatározott kritériumok alapján értékeli. A résztvevőket "tapadónak" tekintik, ha az összes kalória ≥80% -át a "terv szerint" élelmiszerekből fogyasztják. Az egyetlen ragaszkodási pontszámot úgy számítják, hogy az értékelési periódusban átlagolt kalóriák százalékos aránya. A magasabb pontszámok a nagyobb tapadást jelzik.
13 hét, 26 hét
A résztvevők visszatartásának átlagos változása 13 és 26 héten
Időkeret: 13 hét, 26 hét
A megtartást úgy kell kiszámítani, hogy a beleegyezett résztvevők százalékos aránya, akik mind az alapvonalat, mind az intervenció utáni értékelést nyújtják. A magasabb százalék a WFPB étrendi beavatkozás jobb visszatartását jelzi.
13 hét, 26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a betegség-specifikus életminőségben-Fact-B 13 és 26 héten
Időkeret: 13 hét, 26 hét
Az életminőséget a rákterápia - Mell (FACT -B) kérdőív funkcionális értékelése alapján értékelik. Az egyes tételek pontszámait összegezzük az alskála pontszámok és a teljes pontszám elérése érdekében, a magasabb pontszámok a jobb életminőséget jelzik. Az átlagos változás kiszámításra kerül.
13 hét, 26 hét
Átlagos változás a betegség-specifikus életminőségben-tény-en 13 és 26 héten
Időkeret: 13 hét, 26 hét
Az életminőséget a rákterápia - endokrin (FACT -EN) kérdőív funkcionális értékelése alapján értékelik. Az elemválaszokat az alskálákra és a teljes pontszámra összegezzük, a magasabb pontszámok a jobb QOL -t jelzik. Az átlagos változást az alapvonalhoz képest értékeljük.
13 hét, 26 hét
Átlagos változás a kognitív diszfunkcióban (FACT-COG) 13 és 26 héten
Időkeret: 13 hét, 26 hét
A kognitív funkciót a FACT-COG kérdőív segítségével mérik. Az elemeket összegezzük, hogy teljes kognitív diszfunkciós pontszámot generáljanak. A magasabb pontszámok nagyobb kognitív funkciót jeleznek (kevesebb diszfunkció). A kiindulási ponttól való átlagos változást kiszámítják a javulás vagy a visszaesés felmérése érdekében.
13 hét, 26 hét
A rákkal kapcsolatos fáradtság (BFI) átlagos változása 13 és 26 héten
Időkeret: 13 hét, 26 hét
A fáradtságot a rövid fáradtsági leltár (BFI) alkalmazásával értékelik. Az egyes tételek pontszáma 0 (fáradtság) és 10 (súlyos fáradtság) között van, és átlagolják, hogy a teljes fáradtság pontszámot kapjanak. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb fáradtságot jeleznek. Az átlagos változás kiszámításra kerül.
13 hét, 26 hét
Átlagos változás az általános tünetek (MDASI) 13 és 26 héten
Időkeret: 13 hét, 26 hét
Az általános tüneteket az MD Anderson tünetkészlet (MDASI) alkalmazásával mérjük. Az elemek 0-10-es besorolásúak, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A teljes tüneti terheket az elemek összegzésével számítják ki. A javulás értékelése érdekében kiértékeljük a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást.
13 hét, 26 hét
Az általános túlélés a vizsgálat végén
Időkeret: A tanulmány vége (26 hét)
Az általános túlélést úgy definiálják, mint a tanulmányi beiratkozástól a halálig, bármilyen okból a halálig. A túlélési állapotot orvosi nyilvántartások és nyomon követés határozza meg.
A tanulmány vége (26 hét)
Átlagos változás a kardiometabolikus markerben (súly) 13 és 26 héten
Időkeret: 13 hét, 26 hét
A súlyt minden időpontban összegyűjtik, és kiszámítják az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást.
13 hét, 26 hét
A kardiometabolikus marker (lipidek) átlagos változása 13 és 26 héten
Időkeret: 13 hét, 26 hét
A lipideket minden egyes időpontban mérik, és kiszámítják az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást.
13 hét, 26 hét
A kardiometabolikus marker (vérnyomás) átlagos változása 13 és 26 héten
Időkeret: 13 hét, 26 hét
A vérnyomást minden időpontban mérik, és kiszámítják az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást.
13 hét, 26 hét
A kardiometabolikus marker (inzulin) átlagos változása 13 és 26 héten
Időkeret: 13 hét, 26 hét
Az inzulint minden egyes időpontban mérik, és kiszámítják az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást.
13 hét, 26 hét
A kardiometabolikus marker (gyulladás) átlagos változása 13 és 26 héten
Időkeret: 13 hét, 26 hét
A gyulladást minden egyes időpontban mérik, és kiszámítják az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást.
13 hét, 26 hét
A kardiometabolikus marker (vércukorszint) átlagos változása 13 és 26 héten leírás:
Időkeret: 13 hét, 26 hét
A vércukorszintet minden egyes időpontban mérik, és kiszámítják az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást.
13 hét, 26 hét
A hormonális marker (IGF1) átlagos változása 13 és 26 héten
Időkeret: 13 hét, 26 hét
Leírás: Az IGF1 -et minden időpontban mérik, és kiszámítják a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást.
13 hét, 26 hét
A hormonális marker (nemi hormonok) átlagos változása 13 és 26 héten
Időkeret: 13 hét, 26 hét
A nemi hormonokat minden időpontban mérik, és kiszámítják az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást.
13 hét, 26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas M Campbell, MD, University of Rochester
  • Kutatásvezető: Erin K Campbell, MD, MPH, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00010949

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel