軽度の記憶の懸念を持つ成人の認知機能を改善するためのSabroxy™（Oroxylum indicum Extract）の研究
自己報告された軽度認知障害のある成人の認知機能に対するオロキシラムインディアム抽出物（Sabroxy™）の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究では、Sabroxy™（Oroxylum indicum Extract）が、認知に関する軽度の問題を報告する高齢者の記憶と思考を改善できるかどうかをテストしています。 この研究では、脳の健康に関連するBDNF（脳由来の神経栄養因子）と呼ばれる血液中のタンパク質のレベルも測定されます。
主な質問は次のとおりです。
Sabroxy™を取得すると、プラセボ（同じように見えるが有効な成分がないカプセル）と比較して、メモリ、フォーカス、および全体的な認知パフォーマンスを改善しますか？
Sabroxy™は血液中のBDNFのレベルを上げますか？
60歳から85歳までの約80人の参加者が参加します。 すべての参加者は、12週間、Sabroxy™またはプラセボのいずれかを1日2回受け取るようにランダムに割り当てられます。 参加者も研究者も、どのグループにいるかを知りません（二重盲検設計）。
調査中、参加者は次のとおりです。
食事後に1日2回カプセルを服用してください。
完全なコンピューター化された認知テスト（コンパス）、モントリオール認知評価（MOCA）へのインタビュー、および記憶と思考に関する自己評価アンケート。
BDNFを測定するために血液サンプルを提供します。
4つのクリニック訪問に参加します（ベースライン、4週目、8週目、12週目）。
毎日の日記を保ち、製品の使用と学習コンプライアンスを追跡します。
目標は、Sabroxy™が軽度の記憶の懸念を持つ高齢者の認知的健康を安全かつ効果的にサポートできるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、自己報告された軽度の認知障害を伴う成人の認知機能に対するSabroxy™（Oroxylum indicum Extract）の効果を評価するために設計された、ランダム化された二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
約84人の参加者が募集され、80人が調査を完了します。 参加者は60〜85歳で、一般的に健康で、独立して生活します。 適格な参加者は、スクリーニングテスト（MOCA）で確認された記憶または思考に関する懸念を報告する必要があります。
スクリーニングとベースライン評価の後、参加者はランダムに割り当てられ、Sabroxy™またはプラセボのいずれかを受け取ります。 両方の製品は、盲検化を確保するために同一に見えます。 参加者は、食事の後、12週間、1日2回1回のカプセルを摂取します。
研究の評価には次のものが含まれます。
コンピューター化されたメンタルパフォーマンス評価（コンパス）：記憶、注意、反応時間のテスト。
モントリオール認知評価（MOCA）：インタビュアーが管理する認知テスト。
軽度の認知障害アンケート：記憶と思考の懸念の自己報告された尺度。
血液サンプル：ベースラインおよび12週目の脳由来の神経栄養因子（BDNF）を測定する。
毎日の日記とカプセルカウント：順守を監視する。
訪問スケジュールは次のとおりです。
ベースライン（1つの訪問）：スクリーニング、インフォームドコンセント、適格性チェック、認知検査、血液抽選、製品の分布、および日記の指示。
4週目（2訪問）：製品数、日記のレビュー、アンケート。
第8週（3訪問3）：製品数、日記のレビュー、アンケート。
12週目（4号）：認知テスト、血液抽選、アンケート、製品リターン、日記レビュー。
統計分析では、Sabroxy™グループとプラセボグループ間の認知パフォーマンスとBDNFレベルの変化を比較します。
この研究は、軽度の認知的懸念を抱える高齢者の記憶と脳の健康をサポートするSabroxy™の可能性に関する重要な情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94132
- San Francisco Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 健康な大人（男性と女性）、60〜85歳
独立した生活宿泊施設に住む
記憶または認知障害の主観的な報告（以下の少なくとも1つに「はい」と答える）：
あなたはあなたの記憶と思考が悪化していると感じますか？
過去2〜3年で自分の記憶と思考が悪化したと感じていますか？
あなたはあなたの記憶と思考の減少を心配していますか？
軽度の障害と一致する修正モントリオール認知評価（MOCA）スコア
非喫煙者
18〜35 kg/m²のボディマス指数（BMI）
研究期間中に新しい治療を開始する計画はありません
研究手順を理解し、喜んで遵守します
インフォームドコンセントの署名と日付のある同意を提供します
除外基準：
- 認知症の診断（NIA/AA基準ごと）
制御されていない高血圧、心血管疾患（MI、狭心症、CHF）、出血障害、I型糖尿病、緑内障、腎/肝疾患、肺疾患または重大なGI疾患、胆嚢/胆道疾患、または神経系/神経疾患/神経疾患
重大な精神障害（統合失調症、双極性障害、OCD、人格障害）
意識の喪失による脳卒中、発作、または頭部外傷の歴史
中程度から重度のうつ病または不安（うつ病、不安、ストレススケール）
抗凝固剤、抗コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、またはステロイドの定期的な使用
過去3か月間の薬物の変化または研究中の予想される変化
認知に影響を与える可能性のあるビタミンまたはハーブサプリメントの使用
現在または最近の（12か月）違法薬物乱用
アルコール摂取量> 14杯/週
昨年の重大な手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Sabroxy™（oloxylum indicum抽出物）
食事の後、毎日2回カプセルを消費します。
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Sabroxy™は、Oroxylum indicumの樹皮に由来する標準化された抽出物です。
この研究では、参加者はカプセルの形でSabroxy™を受け取ります。
各カプセルには、固定用量の抽出物が含まれており、12週間の食事後1日2回カプセルのレジメンで経口投与されます。
サプリメントは、盲目を維持するために視覚的に同一の容器で提供され、プラセボコントロールと比較されます。
この介入は、記憶、注意、およびエグゼクティブパフォーマンスを含む認知機能の潜在的な改善、および循環脳由来の神経栄養因子（BDNF）レベルへの影響を評価するように設計されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（非アクティブカプセル）
食事の後、毎日2回カプセルを消費します。
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プラセボは、サイズ、形状、色、パッケージのSabroxy™カプセルと視覚的に同一になるように処方された不活性カプセルです。
活性な植物抽出物はなく、非アクティブな成分のみが含まれています。
プラセボは、積極的な介入と同じレジメンで経口投与されます。1つのカプセルは、食事後1日2回摂取して12週間摂取します。
プラセボを使用すると、参加者と研究スタッフの盲検化が保証され、グループ間の認知的およびバイオマーカーの結果の正確な比較が可能になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価（MOCA）の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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モントリオール認知評価（MOCA）は、記憶、注意、視覚空間能力、言語、および実行機能を評価する30ポイントのインタビュアーが管理するテストです。
スコアの範囲は0から30の範囲で、スコアが高いほど認知機能が向上します（スコア≥26は一般に正常と見なされます）。
ベースラインから12週目までの平均変化は、Sabroxy™グループとプラセボグループの間で比較されます。
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ベースラインと12週目
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コンパスの精度コンポジットの変化（正しいパーセント）
時間枠：ベースラインと12週目
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コンピューター化されたメンタルパフォーマンス評価システム（コンパス）は、認知サブテスト（メモリ認識、ワーキングメモリなど）全体で精度スコア（％正しい）を提供します。
複合精度は、推定されたサブテスト間で正しい平均パーセントとして報告されます。
スコアは0％から100％の範囲で、より高い割合がより良い精度/パフォーマンスを示しています。
ベースラインから12週目までの平均変化は、Sabroxy™グループとプラセボグループの間で比較されます。
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ベースラインと12週目
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コンパス平均反応時間の変化（ミリ秒）
時間枠：ベースラインと12週目
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コンピューター化されたメンタルパフォーマンス評価システム（コンパス）は、注意と対応タスク全体でミリ秒（MS）で反応時間を測定します。
反応時間は連続的な尺度です（理論範囲：0ミリ秒から固定上限なし）。
値が低いことは、より速く、したがってパフォーマンスが向上します。
結果は、平均ミリ秒およびベースラインからの平均変化として報告されます。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の認知障害アンケートの変化（自己報告認知機能）合計スコア
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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軽度の認知障害アンケートは、参加者が過去4週間にわたって記憶と思考の困難を評価する自己報告ツールです。
応答は、複数のアイテムにわたって5ポイントのリッカートスケール（1 = Never、5 =常に）で記録されます。
スコアは合計され、合計スコアを生成し、最小スコア= [可能な限り最低の合計、アイテムの数×1]および最大= [アイテム数×5]。
スコアが高いほど、自己報告された認知機能が悪いことを示します（より大きな障害）。
ベースラインから4、8、および12への平均変化は、Sabroxy™グループとプラセボ群の間で比較されます。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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脳由来の神経栄養因子（BDNF）レベルの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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血清BDNFレベルを測定するために、血液サンプルが収集されます。
ベースラインから12週目までの平均変化は、Sabroxy™グループとプラセボグループの間で比較されます。
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ベースラインと12週目
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カプセルカウントによる調査製品のコンプライアンス
時間枠：4週目、8週目、12週目
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コンプライアンスは、各訪問時に返されたカプセルをカウントすることにより評価されます。 コンプライアンス率は次のように計算されます。 （実際に採取されたカプセルの数÷服用されると予想されるカプセル数）×100（実際に採取されたカプセルの数÷摂取されると予想されるカプセル数）×100（実際に採取されたカプセルの数÷カプセルの数）×100。 平均コンプライアンス率は、グループ間で比較されます。 測定単位：パーセント（％） |
4週目、8週目、12週目
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治療に発生する有害事象の発生率（AE）
時間枠：12週目までのベースライン
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安全性は、ベースラインから12週目までに報告または観察されるすべての治療に発生する有害事象を記録することにより評価されます。結果は、少なくとも1つのAEを経験している参加者の数と割合として報告されます。
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12週目までのベースライン
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毎日の日記レビューによる調査製品のコンプライアンス
時間枠：4週目、8週目、12週目
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また、コンプライアンスは、カプセルの摂取量を文書化する参加者の日記をレビューすることによって評価されます。 コンプライアンス率は次のように計算されます。 （記録されたカプセル摂取日数÷予想日数）×100（記録されたカプセル摂取日数÷予想日数）×100（記録された日数÷予想日数）×100。 平均コンプライアンス率は、グループ間で比較されます。 測定単位：パーセント（％） |
4週目、8週目、12週目
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深刻な有害事象の発生率（SAE）
時間枠：12週目までのベースライン
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深刻な有害事象が研究を通して記録されます。
結果は、少なくとも1つのSAEを経験している参加者の数と割合として報告されます。
測定単位：参加者数。
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12週目までのベースライン
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参加者が報告した副作用の発生率
時間枠：12週目までのベースライン
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忍容性は、直接的な質問と日記のレビューを介してキャプチャされた参加者報告された副作用を通じて評価されます。
結果は、少なくとも1つの副作用を報告する参加者の数と割合として報告されます。
測定単位：参加者数。
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12週目までのベースライン
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有害事象による中止の数
時間枠：12週目までのベースライン
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有害事象による研究を中止した参加者の数は、治療群間で記録され、比較されます。 測定単位：参加者数 |
12週目までのベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OTC2020-002
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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Sabroxy™（oloxylum indicum抽出物）の臨床試験
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