Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Sabroxy ™ (oroxylum indicum -ekstrakt) til forbedring af kognitiv funktion hos voksne med milde hukommelsesproblemer

22. september 2025 opdateret af: SF Research Institute, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningerne af en oroxylum indicum-ekstrakt (SABRoxy ™) på kognitiv funktion hos voksne med selvrapporteret, mild kognitiv svækkelsex

Denne undersøgelse tester, om Sabroxy ™ (oroxylum indicum -ekstrakt) kan forbedre hukommelsen og tænkning hos ældre voksne, der rapporterer milde problemer med deres kognition. Undersøgelsen vil også måle niveauer af et protein i blodet kaldet BDNF (hjerneafledt neurotrofisk faktor), som er knyttet til hjernesundhed.

De vigtigste spørgsmål er:

Forbedrer du at tage Sabroxy ™ hukommelse, fokus og den samlede kognitive ydelse sammenlignet med placebo (en kapsel, der ser ens ud, men ikke har nogen aktiv ingrediens)?

Øger Sabroxy ™ niveauer af BDNF i blodet?

Cirka 80 deltagere mellem 60 og 85 år vil deltage. Alle deltagere får tilfældigt til at modtage enten Sabroxy ™ eller placebo to gange dagligt i 12 uger. Hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvilken gruppe de er i (dobbeltblind design).

Under undersøgelsen vil deltagerne:

Tag en kapsel to gange dagligt efter måltider.

Komplette edb-kognitive tests (kompas), interviews med Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og spørgeskemaer til selvvurdering om hukommelse og tænkning.

Giv blodprøver til måling af BDNF.

Deltag i 4 klinikbesøg (baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12).

Opbevar en daglig dagbog for at spore produktbrug og studere overholdelse.

Målet er at se, om Sabroxy ™ sikkert og effektivt kan støtte kognitiv sundhed hos ældre voksne med milde hukommelsesproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere virkningerne af Sabroxy ™ (oroxylum indicum-ekstrakt) på kognitiv funktion hos voksne med selvrapporteret, mild kognitiv svækkelse.

Cirka 84 deltagere vil blive rekrutteret med et mål om 80 gennemførelse af undersøgelsen. Deltagerne vil være mellem 60-85 år gamle, generelt godt helbred og leve uafhængigt. Kvalificerede deltagere skal rapportere bekymringer om deres hukommelse eller tænkning, bekræftet med en screeningstest (MOCA).

Efter screening og baselinevurderinger vil deltagerne blive tildelt tilfældigt til at modtage enten Sabroxy ™ eller placebo. Begge produkter vil se identiske ud for at sikre blinding. Deltagerne tager en kapsel to gange dagligt efter måltider i 12 uger.

Undersøgelsesvurderingerne inkluderer:

Computeriseret mental præstationsvurdering (kompas): Tests af hukommelse, opmærksomhed og reaktionstid.

Montreal Cognitive Assessment (MOCA): En interviewer-administreret kognitiv test.

Mild kognitiv svækkelse Spørgeskema: Et selvrapporteret mål for hukommelse og tænkningsproblemer.

Blodprøver: At måle hjernafledt neurotrofisk faktor (BDNF) ved baseline og uge 12.

Daglige dagbøger og kapseltællinger: At overvåge adhæsion.

Besøgsplanen er som følger:

Baseline (besøg 1): Screening, informeret samtykke, kontrol med støtteberettigelse, kognitiv test, blodtrækning, produktfordeling og dagboginstruktioner.

Uge 4 (besøg 2): Produkttælling, Diary Review, Spørgeskema.

Uge 8 (besøg 3): Produkttælling, Diary Review, Spørgeskema.

Uge 12 (besøg 4): Kognitiv test, blodtrækning, spørgeskema, produktafkast, dagboggennemgang.

Statistiske analyser vil sammenligne ændringer i kognitiv ydeevne og BDNF -niveauer mellem Sabroxy ™ og placebogrupper.

Denne undersøgelse vil give vigtige oplysninger om potentialet i Sabroxy ™ til støtte for hukommelse og hjernesundhed hos ældre voksne med milde kognitive bekymringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94132
        • San Francisco Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde voksne (mandlige og kvindelige), 60 til 85 år gamle

Bosiddende i uafhængig ophold i boligen

Subjektive rapporter om hukommelse eller kognitiv svækkelse (svarer "ja" til mindst et af følgende):

Føler du, at din hukommelse og tænkning bliver værre?

Føler du, at din hukommelse og tænkning er blevet værre i løbet af de sidste 2-3 år?

Er du bekymret for din tilbagegang i hukommelsen og tænkning?

Modificeret Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score i overensstemmelse med mild svækkelse

Ikke-ryger

Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m²

Ingen planer om at påbegynde nye behandlinger i undersøgelsesperioden

Forstår og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer

Giver underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens (pr. NIA/AA -kriterier)

Ukontrolleret hypertension, hjerte -kar -sygdom (MI, angina, CHF), blødningsforstyrrelser, type I -diabetes, glaukom, nyre/lever sygdom, lunge eller signifikant GI -sygdom, galdeblære/galdefag eller neurodegenerativ/neurologisk sygdom

Betydelig psykiatrisk lidelse (skizofreni, bipolar lidelse, OCD, personlighedsforstyrrelse)

Historie om slagtilfælde, anfald eller hovedskade med bevidsthedstab

Moderat til svær depression eller angst (pr. Depression, angst, stressskala)

Regelmæssig anvendelse af antikoagulantia, antikolinergika, acetylcholinesteraseinhibitorer eller steroider

Medicinændring i de sidste 3 måneder eller forventede ændringer under undersøgelsen

Brug af vitaminer eller urtetilskud, der kan påvirke kognition

Nuværende eller nyere (12 måneder) ulovligt stofmisbrug

Alkoholindtagelse> 14 drinks/uge

Betydelig operation i det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sabroxy ™ (oroxylum indicum -ekstrakt)
Forbruge en kapsel to gange dagligt efter et måltid.
Kosttilskud: Sabroxy ™ (oroxylum indicum -ekstrakt)
Sabroxy ™ er et standardiseret ekstrakt afledt af barken af ​​oroxylum indicum. I denne undersøgelse vil deltagerne modtage Sabroxy ™ i kapselform. Hver kapsel indeholder en fast dosis af ekstrakten og administreres oralt ved et regime af en kapsel to gange dagligt efter måltider i 12 uger. Tilskuddet leveres i visuelt identiske containere for at opretholde blændende og sammenlignes med en placebo -kontrol. Interventionen er designet til at evaluere potentielle forbedringer i kognitiv funktion, herunder hukommelse, opmærksomhed og udøvende ydeevne, samt effekter på cirkulerende hjernafledte neurotrofiske faktor (BDNF) niveauer.
Andre navne:
  • Oroxylum indicum -ekstrakt
  • Sabroxy ™
Placebo komparator: Placebo (inaktiv kapsel)
Forbruge en kapsel to gange dagligt efter et måltid.
Andet: Placebo
Placebo er en inert kapsel, der er formuleret til at være visuelt identisk med Sabroxy ™ -kapslerne i størrelse, form, farve og emballage. Den indeholder kun inaktive ingredienser uden aktiv botanisk ekstrakt. Placebo administreres oralt ved det samme regime som den aktive intervention: en kapsel taget to gange dagligt efter måltider i 12 uger. Brugen af ​​en placebo sikrer blinding af deltagere og studiepersonale, hvilket tillader nøjagtig sammenligning af kognitive og biomarkørresultater mellem grupper.
Andre navne:
  • Inaktiv kapsel
  • Se-alike kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Total score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) er en 30-punkts interviewer-administreret test, der vurderer hukommelse, opmærksomhed, visuospatial evne, sprog og udøvende funktion. Resultater spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion (en score ≥26 betragtes generelt som normal). Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 12 vil blive sammenlignet mellem Sabroxy ™ og placebogrupper.
Baseline og uge 12
Ændring i komposit af kompasnøjagtighed (procent korrekt)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det computerstyrede mentale præstationsvurderingssystem (Compass) giver nøjagtighedsresultater (% korrekt) på tværs af kognitive subtests (f.eks. Hukommelsesgenkendelse, arbejdshukommelse). Kompositnøjagtighed rapporteres som den gennemsnitlige procentdel korrekt på tværs af forudbestemte subtests. Resultater spænder fra 0% til 100%, med højere procentdele, der indikerer bedre nøjagtighed/ydeevne. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 12 vil blive sammenlignet mellem Sabroxy ™ og placebogrupper.
Baseline og uge 12
Ændring i kompas middel reaktionstid (millisekunder)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det computerstyrede mentale præstationsvurderingssystem (Compass) måler reaktionstid i millisekunder (MS) på tværs af opmærksomheds- og responsopgaver. Reaktionstid er en kontinuerlig foranstaltning (teoretisk rækkevidde: 0 ms til ingen fast øvre grænse). Lavere værdier indikerer hurtigere og derfor bedre ydelse. Resultaterne vil blive rapporteret som gennemsnitlige millisekunder og gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mild kognitiv svækkelse spørgeskema (selvrapporteret kognitiv funktion) Total score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Det milde kognitive svækkelse spørgeskema er et selvrapporteringsværktøj, hvor deltagerne vurderer hukommelse og tænker vanskeligheder i de sidste 4 uger. Svarene registreres på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig, 5 = altid) på tværs af flere elementer. Resultater opsummeres for at generere en total score med den mindst mulige score = [lavest mulig total, f.eks. Antal poster × 1] og maksimum = [Antal poster × 5]. Højere score indikerer værre selvrapporteret kognitiv funktion (større forringelse). Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4, 8 og 12 vil blive sammenlignet mellem Sabroxy ™ og placebogrupper.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blodprøver indsamles for at måle serum BDNF -niveauer. Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 sammenlignes mellem Sabroxy ™ og placebogrupper.
Baseline og uge 12
Overholdelse af undersøgelsesprodukt af kapseloptælling
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12

Overholdelse vurderes ved at tælle returnerede kapsler ved hvert besøg. Overholdelsesprocent beregnes som:

(Antal kapsler, der faktisk er taget ÷ antal kapsler, der forventes at blive taget) × 100 (antal kapsler faktisk taget ÷ antal kapsler, der forventes at blive taget) × 100 (antal kapsler faktisk taget ÷ antal kapsler, der forventes at blive taget) × 100. Den gennemsnitlige overholdelsesprocent vil blive sammenlignet på tværs af grupper. Måleenhed: procent (%)
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Forekomst af behandling af bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sikkerhed vil blive vurderet ved at registrere alle bivirkninger, der er rapporteret eller observeret fra baseline til uge 12. Resultater vil blive rapporteret som antallet og procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst en AE.
Baseline til uge 12
Overholdelse af undersøgelsesproduktet ved daglig dagboggennemgang
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12

Overholdelse vurderes også ved at gennemgå deltagerens daglige dagbøger, der dokumenterer kapselindtagelse. Overholdelsesprocent beregnes som:

(Antal dagkapselindtagelse registreret ÷ antal forventede dage) × 100 (antal dage kapselindtagelse registreret ÷ antal forventede dage) × 100 (antal dage kapselindtag registreret ÷ antal forventede dage) × 100.

Den gennemsnitlige overholdelsesprocent vil blive sammenlignet på tværs af grupper. Måleenhed: procent (%)
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Alvorlige bivirkninger vil blive registreret i hele undersøgelsen. Resultaterne rapporteres som antallet og procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst en SAE. Målenhed: Antal deltagere.
Baseline til uge 12
Forekomst af deltagerrapporterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Tolerabilitet vurderes gennem deltagerrapporterede bivirkninger, der er fanget via direkte spørgsmålstegn og dagboggennemgang. Resultaterne rapporteres som antallet og procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer mindst en bivirkning. Målenhed: Antal deltagere.
Baseline til uge 12
Antal seponeringer på grund af bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 12

Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af bivirkninger, registreres og sammenlignes mellem behandlingsgrupper.

Måleenhed: antal deltagere
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SF Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2025

Først opslået (Anslået)

24. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTC2020-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)

Kliniske forsøg med Sabroxy ™ (oroxylum indicum -ekstrakt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner