Um estudo do Sabroxy ™ (extrato de Oroxylum indicum) para melhorar a função cognitiva em adultos com preocupações com a memória leve
Um estudo controlado por placebo randomizado e duplo para avaliar os efeitos de um extrato de Oroxylum indicum (Sabroxy ™) na função cognitiva em adultos com comprometimento cognitivo autorreferido e levex
Este estudo está testando se o SABROXY ™ (extrato de Oroxylum indicum) pode melhorar a memória e o pensamento em adultos mais velhos que relatam problemas leves com sua cognição. O estudo também medirá os níveis de uma proteína no sangue chamado BDNF (fator neurotrófico derivado do cérebro), que está ligado à saúde do cérebro.
As principais perguntas são:
Tomar o Sabroxy ™ melhora a memória, o foco e o desempenho cognitivo geral em comparação com o placebo (uma cápsula que parece a mesma, mas não tem ingrediente ativo)?
O Sabroxy ™ aumenta os níveis de BDNF no sangue?
Cerca de 80 participantes entre 60 e 85 anos participarão. Todos os participantes serão designados aleatoriamente para receber o Sabroxy ™ ou o placebo duas vezes ao dia por 12 semanas. Nem os participantes nem os pesquisadores saberão em qual grupo estão (design duplo-cego).
Durante o estudo, os participantes irão:
Pegue uma cápsula duas vezes ao dia após as refeições.
Testes cognitivos computadorizados completos (Compass), entrevistas com a avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) e questionários de auto-avaliação sobre memória e pensamento.
Forneça amostras de sangue para medir o BDNF.
Participe de 4 visitas clínicas (linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12).
Mantenha um diário diário para rastrear o uso do produto e estudar a conformidade.
O objetivo é verificar se o Sabroxy ™ pode apoiar com segurança e eficácia a saúde cognitiva em adultos mais velhos com preocupações com a memória leve.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, projetado para avaliar os efeitos do extrato Sabroxy ™ (Oroxylum Indicum) na função cognitiva em adultos com comprometimento cognitivo autorreferido e auto-relatado.
Aproximadamente 84 participantes serão recrutados, com uma meta de 80 completando o estudo. Os participantes terão entre 60 e 85 anos, geralmente com boa saúde e vivendo de forma independente. Os participantes elegíveis devem relatar preocupações sobre sua memória ou pensamento, confirmadas com um teste de triagem (MOCA).
Após as avaliações de triagem e linha de base, os participantes serão designados aleatoriamente para receber o Sabroxy ™ ou o Placebo. Ambos os produtos parecerão idênticos para garantir o cegamento. Os participantes tomarão uma cápsula duas vezes ao dia, após as refeições, por 12 semanas.
As avaliações do estudo incluem:
Avaliação informatizada de desempenho mental (Compass): testes de memória, atenção e tempo de reação.
Avaliação cognitiva de Montreal (MOCA): um teste cognitivo administrado pelo entrevistador.
Questionário de comprometimento cognitivo leve: uma medida autorreferida de memória e preocupações de pensamento.
Amostras de sangue: para medir o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) na linha de base e na semana 12.
Diários diários e contagens de cápsulas: monitorar a adesão.
A programação da visita é a seguinte:
Linha de base (visita 1): triagem, consentimento informado, verificação de elegibilidade, teste cognitivo, sorteio, distribuição de produtos e instruções de diário.
Semana 4 (visita 2): Contagem de produtos, revisão do diário, questionário.
Semana 8 (visita 3): Contagem de produtos, revisão do diário, questionário.
Semana 12 (visita 4): testes cognitivos, sorteio de sangue, questionário, retorno do produto, revisão do diário.
As análises estatísticas compararão mudanças no desempenho cognitivo e nos níveis de BDNF entre os grupos Sabroxy ™ e placebo.
Este estudo fornecerá informações importantes sobre o potencial do Sabroxy ™ para apoiar a memória e a saúde do cérebro em adultos mais velhos com preocupações cognitivas leves.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- San Francisco Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos saudáveis (masculino e feminino), 60 a 85 anos
Residindo em acomodações de vida independentes
Relatórios subjetivos de memória ou comprometimento cognitivo (respondendo "sim" a pelo menos um dos seguintes):
Você sente que sua memória e pensamento está piorando?
Você sente que sua memória e pensamento se tornaram pior nos últimos 2-3 anos?
Você está preocupado com seu declínio na memória e no pensamento?
Pontuação de Avaliação Cognitiva Modificada de Montreal (MOCA) Consistente com deficiência leve
Não fumante
Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m²
Não há planos de iniciar novos tratamentos durante o período do estudo
Entende e está disposto a cumprir os procedimentos de estudo
Fornece consentimento informado assinado e datado
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de demência (por NIA/AA Critérios)
Hipertensão descontrolada, doença cardiovascular (IM, angina, ICC), distúrbios sangrados, diabetes tipo I, glaucoma, doença renal/hepática, doença pulmonar ou significativa, doença da vesícula biliar/biliar ou doença neurodegenerativa/neurológica
Transtorno psiquiátrico significativo (esquizofrenia, transtorno bipolar, TOC, transtorno de personalidade)
História de derrame, convulsões ou ferimentos na cabeça com perda de consciência
Depressão ou ansiedade moderada a grave (por depressão, ansiedade, escala de estresse)
Uso regular de anticoagulantes, anticolinérgicos, inibidores de acetilcolinesterase ou esteróides
Mudança de medicamentos nos últimos 3 meses ou mudanças esperadas durante o estudo
Uso de vitaminas ou suplementos de ervas que podem afetar a cognição
Abuso de drogas ilícito atual ou recente (12 meses)
Ingestão de álcool> 14 bebidas/semana
Cirurgia significativa no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sabroxy ™ (extrato de indicum de Oroxylum)
Consuma uma cápsula duas vezes ao dia, após uma refeição.
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O SABROXY ™ é um extrato padronizado derivado da casca do Oroxylum indicum.
Neste estudo, os participantes receberão o Sabroxy ™ em forma de cápsula.
Cada cápsula contém uma dose fixa do extrato e será administrada por via oral em um regime de uma cápsula duas vezes ao dia após as refeições por 12 semanas.
O suplemento é fornecido em recipientes visualmente idênticos para manter o cegamento e é comparado a um controle de placebo.
A intervenção foi projetada para avaliar potenciais melhorias na função cognitiva, incluindo memória, atenção e desempenho executivo, bem como efeitos nos níveis circulantes de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (cápsula inativa)
Consuma uma cápsula duas vezes ao dia, após uma refeição.
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O placebo é uma cápsula inerte formulada para ser visualmente idêntica às cápsulas Sabroxy ™ em tamanho, forma, cor e embalagem.
Ele contém apenas ingredientes inativos, sem extrato botânico ativo.
O placebo será administrado por via oral no mesmo regime que a intervenção ativa: uma cápsula tomada duas vezes ao dia após as refeições por 12 semanas.
O uso de um placebo garante o cegamento dos participantes e da equipe de estudo, permitindo uma comparação precisa dos resultados cognitivos e de biomarcadores entre os grupos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) Pontuação Total
Prazo: Linha de base e semana 12
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) é um teste administrado pelo entrevistador de 30 pontos, avaliando a memória, a atenção, a capacidade visuoespacial, a linguagem e a função executiva.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva (uma pontuação ≥26 geralmente é considerada normal).
A mudança média da linha de base para a semana 12 será comparada entre os grupos Sabroxy ™ e placebo.
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Linha de base e semana 12
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Mudança no composto de precisão da bússola (porcentagem correta)
Prazo: Linha de base e semana 12
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O sistema informatizado de avaliação de desempenho mental (Compass) fornece pontuações de precisão (% corretas) entre os subtestes cognitivos (por exemplo, reconhecimento de memória, memória de trabalho).
A precisão composta é relatada como a porcentagem média correta nos subtestes pré -especificados.
As pontuações variam de 0% a 100%, com porcentagens mais altas indicando melhor precisão/desempenho.
A mudança média da linha de base para a semana 12 será comparada entre os grupos Sabroxy ™ e placebo.
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Linha de base e semana 12
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Mudança no tempo médio de reação da bússola (milissegundos)
Prazo: Linha de base e semana 12
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O Sistema de Avaliação de Desempenho Mental Computalizado (Compass) mede o tempo de reação em milissegundos (MS) nas tarefas de atenção e resposta.
O tempo de reação é uma medida contínua (faixa teórica: 0 ms até o limite superior fixo).
Valores mais baixos indicam mais rápido e, portanto, melhor desempenho.
Os resultados serão relatados como milissegundos médios e alterações médias da linha de base.
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Linha de base e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no questionário de comprometimento cognitivo leve (função cognitiva autorreferida) Pontuação total
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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O questionário de comprometimento cognitivo leve é uma ferramenta de autorrelato, onde os participantes classificam a memória e as dificuldades de pensamento nas últimas 4 semanas.
As respostas são registradas em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nunca, 5 = sempre) em vários itens.
As pontuações são somadas para gerar uma pontuação total, com a pontuação mínima possível = [total mais baixo possível, por exemplo, número de itens × 1] e máximo = [número de itens × 5].
Pontuações mais altas indicam pior função cognitiva autorreferida (maior comprometimento).
A mudança média da linha de base para as semanas 4, 8 e 12 será comparada entre os grupos Sabroxy ™ e placebo.
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Mudança nos níveis de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base e semana 12
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As amostras de sangue serão coletadas para medir os níveis séricos de BDNF.
A mudança média da linha de base para a semana 12 será comparada entre os grupos Sabroxy ™ e placebo.
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Linha de base e semana 12
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Conformidade com o produto de investigação por contagem de cápsulas
Prazo: Semana 4, semana 8, semana 12
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A conformidade será avaliada contando as cápsulas retornadas a cada visita. A porcentagem de conformidade será calculada como: (Número de cápsulas realmente tomadas ÷ número de cápsulas que devem ser tomadas) × 100 (número de cápsulas realmente tomadas ÷ número de cápsulas que se espera ser tomadas) × 100 (número de cápsulas realmente tomadas ÷ número de cápsulas que se espera ser tomadas) × 100. A porcentagem média de conformidade será comparada entre os grupos. Unidade de medida: porcentagem (%) |
Semana 4, semana 8, semana 12
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (AES)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A segurança será avaliada registrando todos os eventos adversos emergentes do tratamento relatados ou observados desde a linha de base até a semana 12. Os resultados serão relatados como o número e a porcentagem de participantes com pelo menos um EA.
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Linha de base até a semana 12
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Conformidade com o produto de investigação por revisão diária do diário
Prazo: Semana 4, semana 8, semana 12
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A conformidade também será avaliada revisando os diários diários do participante documentando a ingestão da cápsula. A porcentagem de conformidade será calculada como: (Número de dias de ingestão de cápsula registrada ÷ número de dias esperados) × 100 (número de dias de ingestão de cápsulas registradas ÷ número de dias esperados) × 100 (número de dias de ingestão de cápsulas registradas ÷ número de dias esperados) × 100. A porcentagem média de conformidade será comparada entre os grupos. Unidade de medida: porcentagem (%) |
Semana 4, semana 8, semana 12
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Eventos adversos graves serão registrados ao longo do estudo.
Os resultados serão relatados como o número e a porcentagem de participantes com pelo menos um SAE.
Unidade de medida: número de participantes.
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Linha de base até a semana 12
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Incidência de efeitos colaterais relatados por participantes
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A tolerabilidade será avaliada por meio de efeitos colaterais relatados por participantes, capturados por meio de questionamento direto e revisão do diário.
Os resultados serão relatados como o número e a porcentagem de participantes que relatam pelo menos um efeito colateral.
Unidade de medida: número de participantes.
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Linha de base até a semana 12
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Número de descontinuações devido a eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O número de participantes que interrompem o estudo devido a eventos adversos será registrado e comparado entre os grupos de tratamento. Unidade de medida: número de participantes |
Linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTC2020-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Sabroxy ™ (extrato de indicum de Oroxylum)
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