가벼운 기억 문제가있는 성인의인지 기능을 향상시키기위한 Sabroxy ™ (Oroxylum indicum 추출물)에 대한 연구
자가보고 된 가벼운인지 장애가있는 성인의인지 기능에 대한 Oroxylum indicum 추출물 (Sabroxy ™)의 효과를 평가하기위한 무작위 이중 맹인 위약 통제 연구
이 연구는 Sabroxy ™ (Oroxylum indicum 추출물)이인지에 대한 가벼운 문제를보고하는 노인의 기억과 사고를 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하고 있습니다. 이 연구는 또한 뇌 건강과 관련된 BDNF (뇌 유래 신경 영양 인자)라는 혈액 내 단백질 수준을 측정 할 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다.
Sabroxy ™를 복용하면 위약 (동일하지만 활성 성분이없는 캡슐)에 비해 메모리, 초점 및 전반적인인지 성능이 향상됩니까?
Sabroxy ™는 혈액에서 BDNF의 수준을 증가합니까?
60 세에서 85 세 사이의 약 80 명의 참가자가 참여합니다. 모든 참가자는 12 주 동안 매일 두 번 Sabroxy ™ 또는 위약을 받도록 무작위로 할당됩니다. 참가자 나 연구원은 자신이 어떤 그룹에 있는지 (이중 맹검 디자인) 알지 못할 것입니다.
연구 중에 참가자는 다음과 같습니다.
식사 후 매일 두 번 캡슐을 복용하십시오.
컴퓨터 화 된인지 테스트 (Compass), MOCA (Montreal Cognitive Assessment)와의 인터뷰, 기억 및 사고에 대한 자기 평가 설문지.
BDNF를 측정하기위한 혈액 샘플을 제공하십시오.
4 개의 클리닉 방문 (기준선, 4 주, 8 주 및 12 주)에 참석하십시오.
매일 일기를 유지하여 제품 사용을 추적하고 규정 준수를 연구하십시오.
목표는 Sabroxy ™가 경미한 기억 문제가있는 노인의 안전하고 효과적으로인지 건강을 지원할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은자가보고 된 가벼운인지 장애가있는 성인의인지 기능에 대한 Sabroxy ™ (Oroxylum indicum 추출물)의 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
약 80 명의 참가자가 모집되며, 80 명이 연구를 완료했습니다. 참가자는 60-85 세 사이이며 일반적으로 건강이 좋으며 독립적으로 살 것입니다. 적격 참가자는 스크리닝 테스트 (MOCA)로 확인 된 기억이나 사고에 대한 우려를보고해야합니다.
선별 및 기준 평가 후 참가자는 Sabroxy ™ 또는 위약을 받도록 무작위로 할당됩니다. 두 제품 모두 눈을 멀게하기 위해 동일하게 보입니다. 참가자는 식사 후 12 주 동안 매일 두 번 캡슐을 복용합니다.
연구 평가에는 다음이 포함됩니다.
전산화 된 정신 성과 평가 (Compass) : 기억,주의 및 반응 시간 테스트.
몬트리올인지 평가 (MOCA) : 면접관이 관리하는인지 테스트.
가벼운인지 장애 설문지 : 자체보고 된 기억 측정 및 사고 문제.
혈액 샘플 : 기준선 및 12 주에서 뇌 유래 신경 영양 인자 (BDNF)를 측정합니다.
일일 일기 및 캡슐 수 : 준수를 모니터링합니다.
방문 일정은 다음과 같습니다.
기준선 (방문 1) : 선별, 사전 동의, 자격 점검,인지 테스트, 혈액 추첨, 제품 분포 및 일기 지침.
4 주차 (방문 2) : 제품 수, 일기 검토, 설문지.
8 주차 (방문 3) : 제품 수, 일기 검토, 설문지.
12 주차 (방문 4) :인지 테스트, 혈액 추첨, 설문지, 제품 반환, 일기 검토.
통계 분석은 Sabroxy ™와 위약 그룹 사이의인지 성능 및 BDNF 수준의 변화를 비교할 것입니다.
이 연구는 가벼운인지 우려가있는 노인의 기억과 뇌 건강을 지원할 수있는 Sabroxy ™의 잠재력에 대한 중요한 정보를 제공 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94132
- San Francisco Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 건강한 성인 (남성과 여성), 60 ~ 85 세
독립적 인 생활 숙박 시설에 거주합니다
기억 또는인지 장애에 대한 주관적인보고 (다음 중 적어도 하나에 "예"에 응답) :
당신은 당신의 기억과 생각이 악화되고 있다고 생각합니까?
지난 2-3 년 동안 기억과 사고가 악화되었다고 생각하십니까?
기억과 사고의 감소에 대해 걱정하고 있습니까?
가벼운 장애와 일치하는 수정 된 몬트리올인지 평가 (MOCA) 점수
비 흡연자
체질량 지수 (BMI) 18 내지 35 kg/m²
학습 기간 동안 새로운 치료를 시작할 계획 없음
학습 절차를 이해하고 기꺼이 준수합니다
서명 및 날짜의 사전 동의를 제공합니다
제외 기준 :
- 치매 진단 (NIA/AA 기준 당)
제어되지 않은 고혈압, 심혈관 질환 (MI, 협심증, CHF), 출혈 장애, I 형 당뇨병, 녹내장, 신장/간 질환, 폐 또는 유의 한 GI 질환, 담낭/담도 질환 또는 신경 퇴행성/신경 질환
중요한 정신 장애 (정신 분열증, 양극성 장애, OCD, 성격 장애)
의식 상실로 뇌졸중, 발작 또는 머리 부상의 병력
보통 대공 우울증 또는 불안 (우울증, 불안, 스트레스 척도)
항응고제, 항콜린 제, 아세틸 콜린 에스 테라 제 억제제 또는 스테로이드의 정기적 인 사용
지난 3 개월의 약물 변화 또는 연구 중 예상 변화
인식에 영향을 줄 수있는 비타민 또는 약초 보충제 사용
현재 또는 최근 (12 개월) 불법 약물 남용
알코올 섭취> 14 음료/주
작년에 중대한 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Sabroxy ™ (Oroxylum indicum 추출물)
식사 후 매일 두 번 캡슐을 섭취하십시오.
|
Sabroxy ™는 Oroxylum indicum의 껍질에서 유래 한 표준화 된 추출물입니다.
이 연구에서 참가자는 캡슐 형태의 Sabroxy ™를 받게됩니다.
각 캡슐은 고정 된 용량의 추출물을 함유하고 12 주 동안 식사 후 매일 2 회 캡슐의 요법에서 경구 투여 될 것이다.
보충제는 시각적으로 동일한 용기에 제공되어 눈을 멀게 유지하며 위약 제어와 비교됩니다.
중재는 기억,주의 및 집행 성과를 포함한인지 기능의 잠재적 개선뿐만 아니라 순환 뇌 유래 신경 영양 인자 (BDNF) 수준에 대한 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 (비활성 캡슐)
식사 후 매일 두 번 캡슐을 섭취하십시오.
|
위약은 크기, 모양, 색상 및 포장이 Sabroxy ™ 캡슐과 시각적으로 동일하도록 제조 된 불활성 캡슐입니다.
활성 식물 추출물이없는 비활성 성분 만 포함되어 있습니다.
위약은 적극적인 중재와 동일한 요법에서 경구로 투여 될 것이다 : 12 주 동안 식사 후 매일 두 번 촬영 한 캡슐.
위약을 사용하면 참가자와 학습 직원의 맹목을 보장하여 그룹 간의인지 및 바이오 마커 결과를 정확하게 비교할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몬트리올인지 평가 (MOCA) 총 점수의 변화
기간: 기준선 및 12 주
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)는 기억력,주의, 가상 공간 능력, 언어 및 경영 기능을 평가하는 30 포인트 면접관 관리 테스트입니다.
점수는 0에서 30 사이이며, 점수는 더 높은 점수가 더 나은인지 기능을 나타냅니다 (점수 ≥26은 일반적으로 정상으로 간주 됨).
기준선에서 12 주마다 평균 변화는 Sabroxy ™와 위약 그룹간에 비교됩니다.
|
기준선 및 12 주
|
|
나침반 정확도 복합재 변경 (정확한 백분율)
기간: 기준선 및 12 주
|
전산화 된 정신 성과 평가 시스템 (Compass)은인지 하위 테스트 (예 : 메모리 인식, 작업 메모리)에서 정확도 점수 (% 정확)를 제공합니다.
복합 정확도는 사전 지정된 하위 테스트에서 정확한 평균 백분율로보고됩니다.
점수는 0%에서 100%이며 더 높은 비율은 정확도/성능이 향상됩니다.
기준선에서 12 주마다 평균 변화는 Sabroxy ™와 위약 그룹간에 비교됩니다.
|
기준선 및 12 주
|
|
나침반 평균 반응 시간의 변화 (밀리 초)
기간: 기준선 및 12 주
|
전산화 된 정신 성과 평가 시스템 (Compass)은주의 및 응답 작업에 걸쳐 밀리 초 (MS)의 반응 시간을 측정합니다.
반응 시간은 연속 측정입니다 (이론적 범위 : 0ms ~ 고정 상한).
낮은 값은 더 빠르고 성능이 향상됩니다.
결과는 평균 밀리 초 및 기준선에서 평균 변화로보고됩니다.
|
기준선 및 12 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가벼운인지 장애 설문지의 변화 (자체보고 된인지 기능) 총 점수
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주
|
가벼운인지 장애 설문지는 참가자가 지난 4 주 동안 기억력과 사고 어려움을 평가하는 자체보고 도구입니다.
응답은 여러 항목에서 5 점 리 커트 척도 (1 = 절대, 5 = 항상)로 기록됩니다.
점수는 총 점수를 생성하기 위해 합산되며, 가능한 최소 점수 = [가장 낮은 총계, 예를 들어, 항목 수 × 1] 및 최대 = [품목 수 × 5].
점수가 높을수록 자체보고 된인지 기능이 더 나빠 졌음을 나타냅니다 (더 큰 손상).
기준선에서 4 주, 8 및 12 주까지의 평균 변화는 Sabroxy ™와 위약 그룹간에 비교됩니다.
|
기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주
|
|
뇌 유래 신경 영양 인자 (BDNF) 수준의 변화
기간: 기준선 및 12 주
|
혈청 BDNF 수준을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
기준선에서 12 주차까지의 평균 변화는 Sabroxy ™와 위약 그룹간에 비교됩니다.
|
기준선 및 12 주
|
|
Capsule Count의 조사 제품 준수
기간: 4 주, 8 주, 12 주
|
준수는 방문 할 때마다 반환 된 캡슐을 계산하여 평가됩니다. 준수 백분율은 다음과 같이 계산됩니다. (실제로 채취 할 것으로 예상되는 캡슐의 수) × 100 (실제로 채취 될 예상되는 캡슐 수의 수) × 100 (실제로 캡슐의 수) × 100. 평균 준수 백분율은 그룹간에 비교됩니다. 측정 단위 : 백분율 (%) |
4 주, 8 주, 12 주
|
|
치료에 대한 부작용 발생률 (AES)
기간: 12 주차까지 기준선
|
안전은 기준선에서보고되거나 12 주차까지보고 된 모든 처리 부작용을 기록하여 평가 될 것입니다. 결과는 적어도 하나의 AE를 경험하는 참가자의 수와 백분율로보고됩니다.
|
12 주차까지 기준선
|
|
Daily Diary Review의 조사 제품 준수
기간: 4 주, 8 주, 12 주
|
캡슐 섭취량을 문서화하는 참가자 일일 일기를 검토함으로써 규정 준수를 평가할 것입니다. 준수 백분율은 다음과 같이 계산됩니다. (캡슐 섭취량 기록 ÷ 예상 예상 수) × 100 (캡슐 섭취량 기록 ÷ 예상 수) × 100 (캡슐 섭취량 기록 ÷ 예상 일수) × 100. 평균 준수 백분율은 그룹간에 비교됩니다. 측정 단위 : 백분율 (%) |
4 주, 8 주, 12 주
|
|
심각한 부작용 발생률 (SAE)
기간: 12 주차까지 기준선
|
심각한 부작용은 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
결과는 적어도 하나의 SAE를 경험하는 참가자의 수와 백분율로보고됩니다.
측정 단위 : 참가자 수.
|
12 주차까지 기준선
|
|
참가자보고 부작용의 발생률
기간: 12 주차까지 기준선
|
내약성은 직접 질문 및 일기 검토를 통해 캡처 한 참가자보고 부작용을 통해 평가됩니다.
결과는 적어도 하나의 부작용을보고하는 참가자의 수와 백분율로보고됩니다.
측정 단위 : 참가자 수.
|
12 주차까지 기준선
|
|
부작용으로 인한 중단 횟수
기간: 12 주차까지 기준선
|
부작용으로 인해 연구를 중단하는 참가자의 수는 기록되어 치료 그룹간에 비교됩니다. 측정 단위 : 참가자 수 |
12 주차까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OTC2020-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Sabroxy ™ (Oroxylum indicum 추출물)에 대한 임상 시험
-
SF Research Institute, Inc.Sabinsa Corporation모병인슐린 저항성 | 가벼운 인지 장애 | 인지 기능 저하 | 신경변성 장애미국
-
University of Duhok완전한