Sabroxy™（Oroxylum Infimum提取物）的研究，以改善具有轻度记忆问题的成年人的认知功能
一项随机，双盲安慰剂对照研究，以评估黄氧甲基提取物（Sabroxy™）对自我报告，轻度认知障碍的成年人认知功能的影响
这项研究是在测试Sabroxy™（牛氧基含量提取物）是否可以改善报告与认知的轻度问题的老年人的记忆和思维。 该研究还将测量称为BDNF（脑衍生的神经营养因子）的血液中蛋白质的水平，该蛋白与脑健康有关。
主要问题是：
与安慰剂（看起来相同但没有活性成分的胶囊）相比，服用Sabroxy™是否可以改善记忆力，焦点和整体认知表现？
Sabroxy™是否会增加血液中BDNF的水平？
大约80名60至85岁之间的参与者将参加。 所有参与者将被随机分配给Sabroxy™或安慰剂两次，共12周。 参与者和研究人员都不知道他们所在的组（双盲设计）。
在研究期间，参与者将：
饭后每天两次胶囊。
完成计算机认知测试（指南针），蒙特利尔认知评估（MOCA）的访谈以及记忆和思维的自我评估问卷。
提供血液样本以测量BDNF。
参加4次诊所就诊（基线，第4周，第8周和第12周）。
保留每日日记以跟踪产品使用和研究合规性。
目的是查看Sabroxy™是否可以安全有效地支持有轻度记忆问题的老年人的认知健康。
研究概览
详细说明
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的临床试验，旨在评估Sabroxy™（Oroxylum Infimum提取物）对自我报告，轻度认知障碍的成年人认知功能的影响。
将招募大约84名参与者，目标80个完成了这项研究。 参与者的年龄将在60-85岁之间，并且健康状况良好，并且独立生活。 符合条件的参与者必须通过筛查测试（MOCA）报告对他们的记忆或思维的担忧。
筛选和基线评估后，将随机分配参与者接受Sabroxy™或安慰剂。 两种产品看起来都相同，以确保盲目性化。 饭后每天两次服用一个胶囊，持续12周。
研究评估包括：
计算机心理绩效评估（指南针）：记忆，注意力和反应时间的测试。
蒙特利尔认知评估（MOCA）：面试官管理的认知测试。
轻度认知障碍问卷：自我报告的记忆和思维问题的衡量标准。
血液样本：测量基线和第12周时脑衍生的神经营养因子（BDNF）。
每日日记和胶囊计数：监测依从性。
访问时间表如下：
基线（访问1）：筛查，知情同意，资格检查，认知测试，抽血，产品分布和日记说明。
第4周（访问2）：产品数量，日记评论，问卷调查。
第8周（访问3）：产品数量，日记评论，问卷调查。
第12周（访问4）：认知测试，抽血，问卷调查，产品返回，日记评论。
统计分析将比较Sabroxy™和安慰剂组之间认知性能和BDNF水平的变化。
这项研究将提供有关Sabroxy™在具有轻度认知问题的老年人中支持记忆和大脑健康潜力的重要信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
-
San Francisco、California、美国、94132
- San Francisco Research Institute
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 健康的成年人（男性和女性），60至85岁
居住在独立的生活住宿中
记忆或认知障碍的主观报告（对以下至少一个回答“是”）：
您是否觉得自己的记忆和思考越来越严重？
在过去的2 - 3年中，您是否感到自己的记忆和思维变得更糟？
您是否担心自己的记忆和思考下降？
修改的蒙特利尔认知评估（MOCA）得分与轻度损害一致
非吸烟
体重指数（BMI）18至35 kg/m²
没有计划在研究期开始新的治疗
了解并愿意遵守研究程序
提供签名和过时的知情同意书
排除标准：
- 诊断痴呆症（根据NIA/AA标准）
不受控制的高血压，心血管疾病（MI，心绞痛，CHF），出血疾病，I型糖尿病，青光眼，肾脏/肝病，肺或严重的GI疾病，Gallbladder/Gallbladder/Gallbladder/胆汁疾病，或神经减退症/神经减退症/神经性疾病/神经性疾病
严重的精神障碍（精神分裂症，躁郁症，强迫症，人格障碍）
中风的病史，癫痫发作或头部受伤，意识丧失
中度至重度抑郁或焦虑（每抑郁症，焦虑，压力尺度）
定期使用抗凝剂，抗胆碱能，乙酰胆碱酯酶抑制剂或类固醇
过去3个月的药物变化或研究期间的预期变化
使用可能影响认知的维生素或草药补充剂
当前或最近（12个月）非法药物滥用
酒精摄入>每周14杯酒
去年的重大手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Sabroxy™（牛角素含量提取物）
一顿饭后，每天两次食用一个胶囊。
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Sabroxy™是一种标准化提取物，它衍生自黄牛的树皮。
在这项研究中，参与者将以胶囊形式获得Sabroxy™。
每个胶囊含有固定剂量的提取物，并将在饭后每天两次口服一个胶囊的方案，持续12周。
该补充剂在视觉上相同的容器中提供以保持盲目性，并与安慰剂控制进行比较。
该干预措施旨在评估认知功能的潜在改善，包括记忆，注意力和执行绩效，以及对循环脑衍生的神经营养因子（BDNF）水平的影响。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（非活动胶囊）
一顿饭后，每天两次食用一个胶囊。
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安慰剂是一种配制的惰性胶囊，其大小，形状，颜色和包装在视觉上与Sabroxy™胶囊相同。
它仅包含非活性成分，没有活性植物提取物。
安慰剂将以与主动干预相同的治疗方案口服：饭后每天两次胶囊，持续12周。
安慰剂的使用确保了参与者和学习人员的失明，从而可以准确比较组之间的认知和生物标志物结果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估（MOCA）总分的变化
大体时间：基线和第12周
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蒙特利尔认知评估（MOCA）是一项由30分面试者管理的测试，评估记忆，注意力，视觉空间能力，语言和执行功能。
得分范围为0到30，得分较高，表明认知功能更好（通常认为得分≥26是正常的）。
从基线到第12周的平均变化将在Sabroxy™和安慰剂组之间进行比较。
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基线和第12周
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改变指南针精度复合材料（正确百分比）
大体时间：基线和第12周
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计算机化的心理绩效评估系统（Compass）提供了跨认知子测验（例如，内存识别，工作记忆）的精度得分（％正确）。
综合精度据报道是在预先指定的子测验之间正确正确的百分比。
分数范围从0％到100％，较高的百分比表明准确性/性能更好。
从基线到第12周的平均变化将在Sabroxy™和安慰剂组之间进行比较。
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基线和第12周
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指南针平均反应时间的变化（毫秒）
大体时间：基线和第12周
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计算机化的心理绩效评估系统（Compass）在注意力和响应任务中衡量毫秒（MS）的反应时间。
反应时间是一个连续的度量（理论范围：0 ms到无固定的上限）。
较低的值表示更快，因此性能更好。
结果将报告为平均毫秒，平均变化是基线的平均变化。
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基线和第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轻度认知障碍问卷的变化（自我报告的认知功能）总分
大体时间：基线，第4周，第8周，第12周
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轻度的认知障碍问卷是一种自我报告工具，参与者在过去4周内对记忆和思维困难进行评分。
响应以5点李克特量表（1 =从不，5 =始终）记录，多个项目记录。
得分求和是生成总分数，最小可能的得分= [最低总数，例如项目数×1]和最大值= [项目数×5]。
较高的分数表明自我报告的认知功能（更大的损害）。
在Sabroxy™和安慰剂组之间将比较从基线到第4、8和12周的平均变化。
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基线，第4周，第8周，第12周
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脑衍生的神经营养因子（BDNF）水平的变化
大体时间：基线和第12周
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将收集血液样本以测量血清BDNF水平。
Sabroxy™和安慰剂组之间将比较从基线到第12周的平均变化。
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基线和第12周
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符合胶囊计数的研究产品
大体时间：第4周，第8周，第12周
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每次访问时都会计数返回的胶囊来评估合规性。 合规百分比将计算为： （实际上采集的胶囊数÷预计将被预计的胶囊数）×100（实际上采集的胶囊数÷预计将被预计将被捕获的胶囊数）×100（实际上采集的胶囊数÷预期被预期的胶囊数）×100）×100。 平均合规百分比将在各组之间进行比较。 度量单位：百分比（％） |
第4周，第8周，第12周
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治疗急性不良事件的发生率（AES）
大体时间：基线到第12周
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将通过记录从基线到第12周报告或观察到的所有治疗急剧不良事件来评估安全性。结果将报告为至少一个AE的参与者的数量和百分比。
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基线到第12周
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每日日记评论遵守研究产品
大体时间：第4周，第8周，第12周
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还将通过审查参与者的日记记录胶囊摄入量来评估合规性。 合规百分比将计算为： （记录的天胶囊进气数÷预期的天数）×100（胶囊进气门进气的数量÷预期的天数）×100（胶囊进气胶的数量记录÷预期的天数）×100。 平均合规百分比将在各组之间进行比较。 度量单位：百分比（％） |
第4周，第8周，第12周
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严重不良事件的发生率（SAE）
大体时间：基线到第12周
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在整个研究中将记录严重的不良事件。
结果将报告为至少有一个SAE的参与者的数量和百分比。
度量单位：参与者的数量。
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基线到第12周
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参与者报告的副作用的发生率
大体时间：基线到第12周
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可耐受性将通过参与者报告的副作用进行评估，并通过直接质疑和日记审查捕获。
结果将报告为报告至少一种副作用的参与者的数量和百分比。
度量单位：参与者的数量。
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基线到第12周
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由于不利事件而导致的停产数量
大体时间：基线到第12周
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将记录由于不良事件而停止研究的参与者人数，并在治疗组之间进行比较。 度量单位：参与者数量 |
基线到第12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OTC2020-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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