Un estudio de Sabroxy ™ (extracto de Oroxylum indicum) para mejorar la función cognitiva en adultos con preocupaciones de memoria suave
Un estudio aleatorizado y doble ciego controlado con placebo para evaluar los efectos de un extracto de oroxylum indicum (Sabroxy ™) en la función cognitiva en adultos con deterioro cognitivo leve y autoinformado y leve
Este estudio está probando si Sabroxy ™ (extracto de Oroxylum indicum) puede mejorar la memoria y el pensamiento en adultos mayores que informan problemas leves con su cognición. El estudio también medirá los niveles de una proteína en la sangre llamada BDNF (factor neurotrófico derivado del cerebro), que está relacionado con la salud del cerebro.
Las preguntas principales son:
¿Tomar Sabroxy ™ mejora la memoria, el enfoque y el rendimiento cognitivo general en comparación con el placebo (una cápsula que se ve igual pero que no tiene ingrediente activo)?
¿Sabroxy ™ aumenta los niveles de BDNF en la sangre?
Participará alrededor de 80 participantes entre las edades de 60 y 85 años. Todos los participantes serán asignados al azar para recibir Sabroxy ™ o placebo dos veces al día durante 12 semanas. Ni los participantes ni los investigadores sabrán en qué grupo se encuentran (diseño doble ciego).
Durante el estudio, los participantes:
Tome una cápsula dos veces al día después de las comidas.
Pruebas cognitivas computarizadas completas (brújulas), entrevistas con la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) y cuestionarios de autoevaluación sobre la memoria y el pensamiento.
Proporcione muestras de sangre para medir BDNF.
Asista a 4 visitas clínicas (línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12).
Mantenga un diario diario para rastrear el uso del producto y el cumplimiento del estudio.
El objetivo es ver si Sabroxy ™ puede apoyar de manera segura y efectiva la salud cognitiva en adultos mayores con preocupaciones de memoria leves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar los efectos de Sabroxy ™ (extracto de Oroxylum indicum) en la función cognitiva en adultos con deterioro cognitivo leve y autoinformado.
Aproximadamente 84 participantes serán reclutados, con un objetivo de 80 completar el estudio. Los participantes tendrán entre 60 y 85 años, en general de buena salud, y vivirán de forma independiente. Los participantes elegibles deben informar preocupaciones sobre su memoria o pensamiento, confirmados con una prueba de detección (MOCA).
Después de la detección y las evaluaciones de referencia, los participantes serán asignados al azar para recibir Sabroxy ™ o placebo. Ambos productos se verán idénticos para garantizar el cegamiento. Los participantes tomarán una cápsula dos veces al día, después de las comidas, durante 12 semanas.
Las evaluaciones de estudio incluyen:
Evaluación de rendimiento mental computarizada (brújula): pruebas de memoria, atención y tiempo de reacción.
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA): una prueba cognitiva administrada por el entrevistador.
Cuestionario de deterioro cognitivo leve: una medida autoinformada de la memoria y las preocupaciones de pensamiento.
Muestras de sangre: para medir el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) al inicio y la semana 12.
Diarios diarios y recuentos de cápsulas: para monitorear la adherencia.
El horario de la visita es el siguiente:
Línea de base (visitar 1): detección, consentimiento informado, verificación de elegibilidad, pruebas cognitivas, sorteo de sangre, distribución de productos e instrucciones del diario.
Semana 4 (Visita 2): Recuento de productos, revisión del diario, cuestionario.
Semana 8 (Visita 3): Recuento de productos, revisión del diario, cuestionario.
Semana 12 (Visita 4): Pruebas cognitivas, sorteo de sangre, cuestionario, retorno del producto, revisión del diario.
Los análisis estadísticos compararán los cambios en el rendimiento cognitivo y los niveles de BDNF entre los grupos Sabroxy ™ y Placebo.
Este estudio proporcionará información importante sobre el potencial de Sabroxy ™ para apoyar la memoria y la salud del cerebro en adultos mayores con preocupaciones cognitivas leves.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- San Francisco Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos (hombre y mujer), de 60 a 85 años
Residiendo en alojamiento de vida independiente
Informes subjetivos de memoria o deterioro cognitivo (responder "sí" al menos uno de los siguientes):
¿Sientes que tu memoria y pensar están empeorando?
¿Sientes que tu memoria y pensamiento han empeorado en los últimos 2-3 años?
¿Le preocupa su declive en la memoria y el pensamiento?
Puntuación modificada de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) consistente con un deterioro leve
No fumador
Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m²
No hay planes de comenzar nuevos tratamientos durante el período de estudio
Comprende y está dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio
Proporciona consentimiento informado firmado y fechado
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de demencia (según los criterios de NIA/AA)
Hipertensión no controlada, enfermedad cardiovascular (MI, angina, CHF), trastornos hemorrágicos, diabetes tipo I, glaucoma, enfermedad renal/hepática, enfermedad gastrointestinosa pulmonar o significativa, biliar/enfermedad biliar o enfermedad neurodegenerativa/neurológica/neurológica/neurológica
Trastorno psiquiátrico significativo (esquizofrenia, trastorno bipolar, TOC, trastorno de personalidad)
Historia de accidente cerebrovascular, convulsiones o lesiones en la cabeza con pérdida de conciencia
Depresión o ansiedad moderada a severa (por depresión, ansiedad, escala de estrés)
Uso regular de anticoagulantes, anticolinérgicos, inhibidores de acetilcolinesterasa o esteroides
Cambio de medicamentos en los últimos 3 meses o cambios esperados durante el estudio
Uso de vitaminas o suplementos herbales que pueden afectar la cognición
Abuso de drogas ilícito actual o reciente (12 meses)
Ingesta de alcohol> 14 bebidas/semana
Cirugía significativa en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sabroxy ™ (extracto de Oroxylum indicum)
Consume una cápsula dos veces al día, después de una comida.
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Sabroxy ™ es un extracto estandarizado derivado de la corteza de Oroxylum indicum.
En este estudio, los participantes recibirán Sabroxy ™ en forma de cápsula.
Cada cápsula contiene una dosis fija del extracto y se administrará por vía oral en un régimen de una cápsula dos veces al día después de las comidas durante 12 semanas.
El suplemento se proporciona en contenedores visualmente idénticos para mantener el cegamiento y se compara con un control de placebo.
La intervención está diseñada para evaluar potenciales mejoras en la función cognitiva, incluida la memoria, la atención y el rendimiento ejecutivo, así como los efectos en los niveles circulantes de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (cápsula inactiva)
Consume una cápsula dos veces al día, después de una comida.
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El placebo es una cápsula inerte formulada para ser visualmente idéntica a las cápsulas Sabroxy ™ en tamaño, forma, color y empaque.
Contiene solo ingredientes inactivos, sin extracto botánico activo.
El placebo se administrará por vía oral en el mismo régimen que la intervención activa: una cápsula tomada dos veces al día después de las comidas durante 12 semanas.
El uso de un placebo garantiza la cegamiento de los participantes y el personal del estudio, lo que permite una comparación precisa de los resultados cognitivos y de biomarcadores entre grupos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) es una prueba administrada por entrevistador de 30 puntos que evalúa la memoria, la atención, la capacidad visuoespacial, el lenguaje y la función ejecutiva.
Los puntajes varían de 0 a 30, con puntajes más altos que indican una mejor función cognitiva (una puntuación ≥26 generalmente se considera normal).
El cambio medio de la base hasta la semana 12 se comparará entre los grupos Sabroxy ™ y Placebo.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en el compuesto de precisión de la brújula (porcentaje correcto)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El sistema de evaluación de rendimiento mental computarizado (Compass) proporciona puntajes de precisión (% correctos) en las subpruebas cognitivas (por ejemplo, reconocimiento de memoria, memoria de trabajo).
La precisión compuesta se informa como el porcentaje medio correcto en las subpruebas preespecificadas.
Los puntajes varían del 0% al 100%, con porcentajes más altos que indican una mejor precisión/rendimiento.
El cambio medio de la base hasta la semana 12 se comparará entre los grupos Sabroxy ™ y Placebo.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en el tiempo de reacción media de la brújula (milisegundos)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El sistema computarizado de evaluación de rendimiento mental (Compass) mide el tiempo de reacción en milisegundos (MS) a través de tareas de atención y respuesta.
El tiempo de reacción es una medida continua (rango teórico: 0 ms a ningún límite superior fijo).
Los valores más bajos indican un rendimiento más rápido y, por lo tanto, un mejor rendimiento.
Los resultados se informarán como milisegundos medios y cambio medio desde el inicio.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de deterioro cognitivo leve (función cognitiva autoinformada) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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El cuestionario de deterioro cognitivo leve es una herramienta de autoinforme donde los participantes califican las dificultades de memoria y pensamiento en las últimas 4 semanas.
Las respuestas se registran en una escala Likert de 5 puntos (1 = nunca, 5 = siempre) en múltiples elementos.
Los puntajes se suman para generar una puntuación total, con la puntuación mínima posible = [el total más bajo posible, por ejemplo, número de elementos × 1] y máximo = [número de elementos × 5].
Las puntuaciones más altas indican la peor función cognitiva autoinformada (mayor deterioro).
El cambio medio de la línea de base a las semanas 4, 8 y 12 se comparará entre los grupos Sabroxy ™ y Placebo.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en los niveles de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Se recolectarán muestras de sangre para medir los niveles séricos de BDNF.
Se comparará el cambio medio de la base hasta la semana 12 entre los grupos Sabroxy ™ y Placebo.
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Línea de base y semana 12
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Cumplimiento del producto de investigación por recuento de cápsulas
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
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El cumplimiento se evaluará contando las cápsulas devueltas en cada visita. El porcentaje de cumplimiento se calculará como: (Número de cápsulas realmente tomadas ÷ número de cápsulas que se espera que se tomen) × 100 (número de cápsulas realmente tomadas ÷ número de cápsulas que se espera que se tomen) × 100 (número de cápsulas realmente tomadas ÷ número de cápsulas que se espera que se tomen) × 100. El porcentaje de cumplimiento medio se comparará entre los grupos. Unidad de medida: porcentaje (%) |
Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (AES)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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La seguridad se evaluará registrando todos los eventos adversos emergentes de tratamiento informados o observados desde la base de la semana 12. Los resultados se informarán como el número y el porcentaje de participantes que experimentan al menos un AE.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cumplimiento del producto de investigación por revisión diaria del diario
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
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El cumplimiento también se evaluará revisando diarios de los participantes que documentan la ingesta de cápsulas. El porcentaje de cumplimiento se calculará como: (Número de días de ingesta de cápsula registrada ÷ número de días esperados) × 100 (número de cápsula de cápsula registrada ÷ número de días esperados) × 100 (número de días de cápsula registrada ÷ número de días esperados) × 100. El porcentaje de cumplimiento medio se comparará entre los grupos. Unidad de medida: porcentaje (%) |
Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Incidencia de eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Se registrarán eventos adversos graves a lo largo del estudio.
Los resultados se informarán como el número y el porcentaje de participantes que experimentan al menos un SAE.
Unidad de medida: número de participantes.
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Línea de base hasta la semana 12
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Incidencia de efectos secundarios informados por los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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La tolerabilidad se evaluará a través de efectos secundarios informados por los participantes, capturados a través de preguntas directas y revisión del diario.
Los resultados se informarán como el número y el porcentaje de participantes que informan al menos un efecto secundario.
Unidad de medida: número de participantes.
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Línea de base hasta la semana 12
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Número de discontinuaciones debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El número de participantes que suspenden el estudio debido a eventos adversos se registrará y comparará entre los grupos de tratamiento. Unidad de medida: número de participantes |
Línea de base hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTC2020-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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