A Sabroxy ™ (Oroxylum indicum kivonat) vizsgálata a kognitív funkciók javítására az enyhe memóriával kapcsolatos felnőtteknél
Egy randomizált, kettős vak placebo-kontrollos vizsgálat egy oroxylum indicum kivonat (Sabroxy ™) hatásainak felmérésére a kognitív funkciókra az önjelentéssel rendelkező, enyhe kognitív károsodásban szenvedő felnőtteknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a Sabroxy ™ (Oroxylum indicum kivonat) javíthatja -e a memóriát és a gondolkodást olyan idősebb felnőtteknél, akik enyhe problémákat jelentenek megismerésükkel. A vizsgálat a BDNF (agyi eredetű neurotrofikus faktor) úgynevezett vérben lévő fehérje szintjét is méri, amely az agy egészségéhez kapcsolódik.
A fő kérdések a következők:
A Sabroxy ™ szedése javítja -e a memóriát, a fókuszt és az általános kognitív teljesítményt a placebóval összehasonlítva (olyan kapszula, amely azonosnak néz ki, de nincs hatóanyaggal)?
Növeli -e a Sabroxy ™ a BDNF szintjét a vérben?
Körülbelül 80 és 85 év közötti résztvevő vesz részt. Az összes résztvevőt véletlenszerűen osztják ki, hogy napi kétszer 12 héten keresztül megkapják a Sabroxy ™ vagy a placebót. Sem a résztvevők, sem a kutatók nem tudják, melyik csoportban vannak (kettős vak tervezés).
A vizsgálat során a résztvevők:
Vegyen be egy kapszulát naponta kétszer étkezés után.
Teljes számítógépes kognitív tesztek (iránytű), interjúk a montreali kognitív értékeléssel (MOCA) és az önértékelési kérdőívek a memóriában és a gondolkodásmódon.
Biztosítson vérmintákat a BDNF mérésére.
Vegyen részt 4 klinikai látogatáson (kiindulási, 4. hét, 8. és 12. hét).
Tartson napi naplót a termékhasználat nyomon követése és a tanulás betartása érdekében.
A cél az, hogy megvizsgáljuk, hogy a Sabroxy ™ biztonságosan és hatékonyan támogathatja -e a kognitív egészségét az enyhe memóriával kapcsolatos felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja a Sabroxy ™ (Oroxylum Indicum kivonat) kognitív funkciójára gyakorolt hatásainak értékelése az önjelentéssel rendelkező, enyhe kognitív károsodásban szenvedő felnőtteknél.
Körülbelül 84 résztvevőt toboroznak, azzal a céllal, hogy a 80 -at befejezzék. A résztvevők 60-85 évesek, általában jó egészségben és önállóan élnek. A jogosult résztvevőknek be kell jelenteniük az emlékezetükkel vagy gondolkodásukkal kapcsolatos aggodalmakat, amelyeket egy szűrési teszttel (MOCA) erősítenek meg.
A szűrés és a kiindulási értékelések után a résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a Sabroxy ™ vagy a placebo fogadására. Mindkét termék azonos lesz a vakítás biztosítása érdekében. A résztvevők napi kétszer, étkezés után, 12 hétig vesznek egy kapszulát.
A tanulmányi értékelések a következőket tartalmazzák:
Számítógépes mentális teljesítményértékelés (iránytű): A memória, a figyelem és a reakcióidő tesztjei.
Montreali kognitív értékelés (MOCA): Interjúkészítő által kezelt kognitív teszt.
Enyhe kognitív károsodási kérdőív: A memória és a gondolkodás önmagában bejelentett mérőszáma.
Vérminták: Az agyi eredetű neurotrofikus faktor (BDNF) mérése a kiindulási és a 12. héten.
Napi naplók és kapszula száma: A tapadás figyelése.
A látogatási ütemterv a következő:
Alapvonal (1. látogatás): Szűrés, tájékozott beleegyezés, jogosultsági ellenőrzés, kognitív tesztelés, vérhúzás, termék -eloszlás és napló utasítások.
4. hét (2. látogatás): Termékszám, naplóértékelés, kérdőív.
8. hét (3. látogatás): Termékszám, naplót áttekintés, kérdőív.
12. hét (4. látogatás): Kognitív tesztelés, vérhúzás, kérdőív, termék visszatérés, napló áttekintés.
A statisztikai elemzések összehasonlítják a kognitív teljesítmény és a BDNF szint változásait a Sabroxy ™ és a placebo csoportok között.
Ez a tanulmány fontos információkat nyújt a Sabroxy ™ azon potenciáljáról, hogy támogassa a memória és az agy egészségét az enyhe kognitív problémákkal küzdő idős felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94132
- San Francisco Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egészséges felnőttek (férfi és nő), 60-85 éves
Független nappali szálláshelyen lakik
A memória vagy a kognitív károsodás szubjektív jelentései (az "Igen" válaszolása az alábbiak közül legalább az egyikre):
Úgy érzi, hogy az emléked és a gondolkodásod egyre rosszabbodik?
Úgy érzi, hogy emlékezete és gondolkodásod rosszabbodott az elmúlt 2-3 évben?
Aggódik -e a memória és a gondolkodás hanyatlása miatt?
A módosított montreali kognitív értékelés (MOCA) pontszáma, az enyhe károsodással összhangban
Nemdohányzó
Testtömeg -index (BMI) 18 és 35 kg/m² között
A vizsgálati időszak alatt nem tervez új kezeléseket megkezdeni
Megérti és hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulást biztosít
Kizárási kritériumok:
- A demencia diagnosztizálása (NIA/AA kritériumok)
Ellenőrizetlen hipertónia, szív- és érrendszeri betegség (MI, angina, CHF), vérzési rendellenességek, I. típusú cukorbetegség, glaukóma, vese/májbetegség, pulmonális vagy szignifikáns GI -betegség, epehólyag/bariliáris betegség, vagy neurodegeneratív/neurológiai betegség
Jelentős pszichiátriai rendellenesség (skizofrénia, bipoláris zavar, OCD, személyiségzavar)
A stroke, rohamok vagy fejsérülés története a tudatosság elvesztésével
Mérsékelt-súlyos depresszió vagy szorongás (depresszió, szorongás, stressz skála)
Antikoagulánsok, antikolinergia, acetil -kolinészteráz inhibitorok vagy szteroidok rendszeres használata
Gyógyszerváltás az elmúlt 3 hónapban vagy a vizsgálat során várható változások
Vitaminok vagy gyógynövény -kiegészítők használata, amelyek befolyásolhatják a megismerést
Jelenlegi vagy legutóbbi (12 hónap) tiltott kábítószer -visszaélés
Alkoholfogyasztás> 14 ital/hét
Jelentős műtét az elmúlt évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sabroxy ™ (Oroxylum indicum kivonat)
Fogyasszon egy kapszulát naponta kétszer, étkezés után.
|
A Sabroxy ™ egy szabványosított kivonat, amely az Oroxylum indicum kéregéből származik.
Ebben a tanulmányban a résztvevők kapszula formájában kapnak Sabroxy ™ -et.
Mindegyik kapszula rögzített adagot tartalmaz a kivonatból, és szájon át adja be egy kapszula napi kétszer étkezés után egy kapszula kezelését 12 hétig.
A kiegészítőt vizuálisan azonos tartályokban biztosítják a vakítás fenntartása érdekében, és összehasonlítják a placebo -vezérléssel.
A beavatkozás célja a kognitív funkció lehetséges javulásainak értékelése, ideértve a memóriát, a figyelmet és a végrehajtási teljesítményt, valamint az agyi eredetű neurotrofikus faktor (BDNF) keringő hatásait.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (inaktív kapszula)
Fogyasszon egy kapszulát naponta kétszer, étkezés után.
|
A placebó egy inert kapszula, amely vizuálisan azonos, mint a Sabroxy ™ kapszulák, méret, alak, szín és csomagolás.
Csak inaktív összetevőket tartalmaz, aktív botanikai kivonat nélkül.
A placebót szájon át adják be ugyanabban a kezelési rendszerben, mint az aktív beavatkozás: egy kapszulát naponta kétszer, étkezés után 12 hétig.
A placebó használata biztosítja a résztvevők és a tanulmányi személyzet vakítását, lehetővé téve a csoportok közötti kognitív és biomarker eredmények pontos összehasonlítását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a montreali kognitív értékelésben (MOCA) teljes pontszáma
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A montreali kognitív értékelés (MOCA) egy 30-pontos interjúkészítő által kezelt teszt, amely felméri a memória, a figyelem, a vizespatális képesség, a nyelv és a végrehajtó funkciót.
A pontszámok 0 -tól 30 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a jobb kognitív funkciót jelzik (a ≥26 pontszámot általában normálisnak tekintik).
Az átlagos változást a kiindulási értékről a 12. hétre összehasonlítják a Sabroxy ™ és a placebo csoportok között.
|
Alapvonal és a 12. hét
|
|
Változás az iránytű pontosságának kompozitjában (százalékos helyes)
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A számítógépes mentális teljesítmény -értékelési rendszer (COMPORS) pontossági pontszámokat (% helyes) biztosít a kognitív altesztekben (például memóriafelismerés, munkamemória).
A kompozit pontosságot az előre meghatározott altesztek közötti átlagos százalékos aránynak kell tekinteni.
A pontszámok 0% és 100% között mozognak, a magasabb százalékok jelzik a jobb pontosságot/teljesítményt.
Az átlagos változást a kiindulási értékről a 12. hétre összehasonlítják a Sabroxy ™ és a placebo csoportok között.
|
Alapvonal és a 12. hét
|
|
Változás az iránytű átlagos reakcióidejében (milliszekundum)
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A számítógépes mentális teljesítmény -értékelési rendszer (COMPORS) a reakcióidőt milliszekundumban (MS) méri a figyelem és a válaszfeladatok között.
A reakcióidő egy folyamatos mérés (elméleti tartomány: 0 ms a rögzített felső határérték nélkül).
Az alacsonyabb értékek gyorsabb, és ezért jobb teljesítményt jeleznek.
Az eredményeket átlagos milliszekundumként és a kiindulási ponthoz viszonyított átlagváltozásként kell számolni.
|
Alapvonal és a 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az enyhe kognitív károsodási kérdőívben (önmagában jelentett kognitív funkció) Teljes pontszám
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Az enyhe kognitív károsodási kérdőív egy önjelentő eszköz, ahol a résztvevők az elmúlt 4 hétben értékelik a memóriát és a gondolkodási nehézségeket.
A válaszokat 5-pontos Likert-skálán rögzítik (1 = soha, 5 = mindig) több elemen.
A pontszámokat összegezzük, hogy a teljes pontszámot generálják, a lehető legkisebb pontszámot = [a lehető legalacsonyabb összeg, például az elemek száma × 1] és maximum = [tételek száma × 5].
A magasabb pontszámok a rosszabb önjelentésű kognitív funkciót jelzik (nagyobb károsodás).
Az átlagos változást az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre hasonlítják össze a Sabroxy ™ és a placebo csoportok között.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Az agyi eredetű neurotrofikus faktor (BDNF) szintek változása
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
Vérmintákat gyűjtünk a szérum BDNF szint mérésére.
Az átlagos változást az alapvonalról a 12. hétre összehasonlítják a Sabroxy ™ és a placebo csoportok között.
|
Alapvonal és a 12. hét
|
|
A vizsgálati terméknek való megfelelés kapszula száma szerint
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A megfelelést minden látogatáskor a visszaküldött kapszulák számlálásával kell megvizsgálni. A megfelelési százalékot a következőképpen kell kiszámítani: (A ténylegesen vett kapszulák száma várhatóan várt kapszulák száma) × 100 (a ténylegesen szelt kapszulák száma ÷ ÷ kapszulák száma várhatóan várt) × 100 (a ténylegesen szelt kapszulák száma ÷ számú kapszula száma várhatóan várt) × 100. Az átlagos megfelelési százalékot csoportok között hasonlítják össze. Mérési egység: százalék (%) |
4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
A kezelés-elősegítő nemkívánatos események előfordulása (AES)
Időkeret: A kiindulási érték a 12. héten
|
A biztonságot úgy kell értékelni, hogy az összes kezelés-elősegítő mellékhatást rögzítik vagy megfigyelték az alapvonaltól a 12. hétig. Az eredményeket legalább egy AE-t tapasztaló résztvevők száma és százaléka.
|
A kiindulási érték a 12. héten
|
|
A vizsgálati terméknek való megfelelés Daily Diary Review segítségével
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A megfelelést a kapszula bevitelének dokumentáló napi naplóinak áttekintésével is értékelik. A megfelelési százalékot a következőképpen kell kiszámítani: (A napok számának száma a kapszula bevitelét rögzítve ÷ várt napok száma) × 100 (A napok kapszula bevitelének száma rögzítve ÷ a várt napok száma) × 100 (a napok kapszula bevitelének száma ÷ várt napok száma) × 100. Az átlagos megfelelési százalékot csoportok között hasonlítják össze. Mérési egység: százalék (%) |
4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
A súlyos mellékhatások (SAES) előfordulása
Időkeret: A kiindulási érték a 12. héten
|
A tanulmány során súlyos mellékhatások kerülnek rögzítésre.
Az eredményeket legalább egy SAE -t tapasztaló résztvevők száma és százaléka.
Mérési egység: A résztvevők száma.
|
A kiindulási érték a 12. héten
|
|
A résztvevők által bejelentett mellékhatások előfordulása
Időkeret: A kiindulási érték a 12. héten
|
A tolerálhatóságot a résztvevők által bejelentett mellékhatások révén fogják értékelni, amelyeket közvetlen kihallgatás és naplóvizsgálat révén rögzítenek.
Az eredményeket a résztvevők száma és százaléka, amely legalább egy mellékhatást jelent.
Mérési egység: A résztvevők száma.
|
A kiindulási érték a 12. héten
|
|
A nemkívánatos események miatti abbahagyások száma
Időkeret: A kiindulási érték a 12. héten
|
Az a résztvevők számát, akik a nemkívánatos események miatt abbahagyják a vizsgálatot, rögzítik és összehasonlítják a kezelési csoportok között. Mérési egység: A résztvevők száma |
A kiindulási érték a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OTC2020-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .