Studie sabroxy ™ (extrakt z oroxylum indictum) pro zlepšení kognitivní funkce u dospělých s mírnými obavami z paměti
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s kontrolou placeba pro posouzení účinků extraktu oroxylum indictum (Sabroxy ™) na kognitivní funkci u dospělých s mírným kognitivním poškozením
Tato studie testuje, zda Sabroxy ™ (extrakt Oroxylum Indicum) může zlepšit paměť a myšlení u starších dospělých, kteří hlásí mírné problémy s jejich poznáváním. Studie bude také měřit hladiny proteinu v krvi zvanou BDNF (neurotrofický faktor odvozený z mozku), který je spojen se zdravím mozku.
Hlavní otázky jsou:
Zlepšuje užívání sabroxy ™ paměti, zaostření a celkový kognitivní výkon ve srovnání s placebem (kapsle, která vypadá stejně, ale nemá aktivní složku)?
Zvyšuje SABROXY ™ hladiny BDNF v krvi?
Zúčastní se asi 80 účastníků ve věku od 60 a 85 let. Všichni účastníci budou náhodně přiřazeni k přijímání buď Sabroxy ™ nebo placebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Ani účastníci, ani vědci nebudou vědět, ve které skupině jsou (dvojitě slepý design).
Během studie budou účastníci:
Vezměte jednu kapsle dvakrát denně po jídle.
Kompletní počítačové kognitivní testy (kompas), rozhovory s Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA) a dotazníky pro sebehodnocení o paměti a myšlení.
Poskytněte vzorky krve pro měření BDNF.
Zúčastněte se 4 návštěv klinických kliniků (základní, 4. týden, 8. týden a 12. týden).
Udržujte denní deník pro sledování využití produktu a dodržování studia.
Cílem je zjistit, zda může Sabroxy ™ bezpečně a efektivně podporovat kognitivní zdraví u starších dospělých s mírnou pamětí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované klinické studie určené k vyhodnocení účinků sabroxy ™ (extrakt oroxylum indictum) na kognitivní funkci u dospělých s mírným kognitivním poškozením samostatně.
Přijme se přibližně 84 účastníků s cílem 80 dokončit studii. Účastníci budou mít 60–85 let, v obecně dobrém zdraví a žít samostatně. Způsobilí účastníci musí nahlásit obavy o jejich paměť nebo myšlení, potvrzeno screeningovým testem (MOCA).
Po promítání a základních hodnoceních budou účastníci náhodně přiřazeni k přijetí buď Sabroxy ™ nebo placebo. Oba produkty budou vypadat stejně jako oslepení. Účastníci vezmou jednu kapsle dvakrát denně po jídle po dobu 12 týdnů.
Hodnocení studie zahrnuje:
Počítačové hodnocení mentálního výkonu (Compass): Testy paměti, pozornosti a reakční doby.
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA): Kognitivní test spravovaný tazatelem.
Dotazník mírného kognitivního poškození: Samostatně hlášená míra paměti a myšlení.
Vzorky krve: Měření neurotrofního faktoru odvozeného od mozku (BDNF) na začátku a 12. týdnu.
Počty denních deníků a kapslí: pro sledování dodržování.
Rozvrh návštěvy je následující:
Základní linie (návštěva 1): Screening, informovaný souhlas, kontrola způsobilosti, kognitivní testování, odběr krve, distribuce produktů a pokyny k deníku.
4. týden (návštěva 2): Počet produktů, revize deníku, dotazník.
8. týden (návštěva 3): Počet produktů, revize deníku, dotazník.
12. týden (návštěva 4): Kognitivní testování, odběr krve, dotazník, návratnost produktu, revize deníku.
Statistické analýzy porovná změny v kognitivní výkonnosti a hladinách BDNF mezi skupinami Sabroxy ™ a placeba.
Tato studie poskytne důležité informace o potenciálu Sabroxy ™ na podporu zdraví paměti a mozku u starších dospělých s mírnými kognitivními obavami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94132
- San Francisco Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí (muž a žena), 60 až 85 let
Pobývající v nezávislém bydlení
Subjektivní zprávy o paměti nebo kognitivním poškození (zodpovězení „ano“ alespoň na jednu z následujících):
Cítíte, že se vaše paměť a myšlení zhoršuje?
Cítíte, že se vaše paměť a myšlení zhoršilo za posledních 2-3 roky?
Máte obavy o svůj pokles paměti a myšlení?
Skóre modifikovaného kognitivního hodnocení Montreal (MOCA) v souladu s mírným poškozením
Nekuřák
Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m²
Žádné plány na zahájení nových ošetření v období studie
Rozumí a je ochoten dodržovat studijní postupy
Poskytuje podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza demence (na kritéria NIA/AA)
Nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární onemocnění (MI, angina, CHF), poruchy krvácení, diabetes typu I, glaukom, ledvinová/jaterní onemocnění, plicní nebo významné onemocnění GI, žlučník/biliární onemocnění nebo neurodegenerativní/neurologické onemocnění nebo neurodegenerativní/neurologické onemocnění
Významná psychiatrická porucha (schizofrenie, bipolární porucha, OCD, porucha osobnosti)
Historie mrtvice, záchvatů nebo zranění hlavy se ztrátou vědomí
Mírná až těžká deprese nebo úzkost (na depresi, úzkost, měřítko stresu)
Pravidelné používání antikoagulantů, anticholinergik, inhibitorů acetylcholinesterázy nebo steroidů
Změna léků za poslední 3 měsíce nebo očekávané změny během studia
Použití vitamínů nebo bylinných doplňků, které mohou ovlivnit poznání
Současné nebo nedávné (12 měsíců) nezákonné zneužívání drog
Příjem alkoholu> 14 nápojů/týden
Významná operace v posledním roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sabroxy ™ (extrakt z oroxylum indictum)
Po jídle konzumujte jednu tobolku dvakrát denně.
|
Sabroxy ™ je standardizovaný extrakt odvozený z kůry oroxylum indictum.
V této studii účastníci obdrží Sabroxy ™ ve formě tobolek.
Každá kapsle obsahuje pevnou dávku extraktu a bude podávána orálně v režimu jedné tobolky dvakrát denně po jídle po dobu 12 týdnů.
Doplněk je poskytován ve vizuálně identických kontejnerech pro udržení oslepení a je porovnán s kontrolou placeba.
Intervence je navržena tak, aby vyhodnotila potenciální zlepšení kognitivní funkce, včetně paměti, pozornosti a výkonného výkonu, jakož i účinků na hladinu neurotrofického faktoru odvozeného od mozku (BDNF).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (neaktivní kapsle)
Po jídle konzumujte jednu tobolku dvakrát denně.
|
Placebo je inertní tobolka formulovaná tak, aby byla vizuálně totožná s tobolkou Sabroxy ™ ve velikosti, tvaru, barvě a obalu.
Obsahuje pouze neaktivní ingredience, bez aktivního botanického extraktu.
Placebo bude podáváno orálně ve stejném režimu jako aktivní zásah: jedna kapsle odebraná dvakrát denně po jídle po dobu 12 týdnů.
Použití placeba zajišťuje oslepování účastníků a studijních pracovníků, což umožňuje přesné srovnání kognitivních a biomarkerových výsledků mezi skupinami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: Základní linie a 12. týden
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) je 30-bodovou testovací test, který hodnotí paměť, pozornost, visuospatiální schopnost, jazyk a výkonnou funkci.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkci (skóre ≥ 26 je obecně považováno za normální).
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 12. týden bude porovnána mezi skupinami Sabroxy ™ a placeba.
|
Základní linie a 12. týden
|
|
Změna kompozitu přesnosti kompasu (procento správné)
Časové okno: Základní linie a 12. týden
|
Počítačový systém hodnocení mentálního výkonu (Compass) poskytuje skóre přesnosti (% správné) napříč kognitivními subtesty (např. Rozpoznání paměti, pracovní paměť).
Kompozitní přesnost se uvádí jako průměrné procento správných v předchůzených subtestech.
Skóre se pohybuje od 0% do 100%, přičemž vyšší procenta naznačuje lepší přesnost/výkon.
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 12. týden bude porovnána mezi skupinami Sabroxy ™ a placeba.
|
Základní linie a 12. týden
|
|
Změna průměrné reakční doby kompasu (milisekundy)
Časové okno: Základní linie a 12. týden
|
Počítačový systém hodnocení mentálního výkonu (Compass) měří dobu reakční doba v milisekundách (MS) napříč úkoly pozornosti a reakce.
Reakční doba je kontinuální míra (teoretický rozsah: 0 ms až bez pevného horního limitu).
Nižší hodnoty označují rychleji, a proto lepší výkon.
Výsledky budou hlášeny jako průměrné milisekundy a průměrná změna oproti základní linii.
|
Základní linie a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dotazníku mírného kognitivního poškození (kognitivní funkce nahlášená samostatně)
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Mírný dotazník kognitivního poškození je nástroj pro vlastní hlášení, kde účastníci hodnotí potíže s pamětí a myšlení za poslední 4 týdny.
Odpovědi jsou zaznamenány na 5-bodové Likertově stupnici (1 = nikdy, 5 = vždy) napříč více položkami.
Skóre se sčítají za účelem generování celkového skóre, s minimálním možným skóre = [nejnižší možný celkový počet, např. Počet položek × 1] a maximum = [počet položek × 5].
Vyšší skóre naznačují horší kognitivní funkci nahlášené sebe sama (větší poškození).
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 4, 8 a 12 a 12 bude porovnána mezi skupinami Sabroxy ™ a placebem.
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna hladin neurotrofického faktoru odvozeného od mozku (BDNF)
Časové okno: Základní linie a 12. týden
|
Vzorky krve budou odebrány pro měření hladin BDNF v séru.
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 12. týden bude porovnána mezi skupinami Sabroxy ™ a placeba.
|
Základní linie a 12. týden
|
|
Soulad s vyšetřovacím produktem podle počtu kapslí
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Soulad bude posouzen počítáním vrácených tobolek při každé návštěvě. Procento souladu bude vypočítáno jako: (Počet tobolek skutečně odebraných ÷ Počet tobolek, které se očekávají, bude odebráno) × 100 (počet tobolek skutečně odebrán ÷ Počet tobolek, které se očekávají) × 100 (počet tobolek skutečně odebrán ÷ počet tobolek se očekává, že bude odebrán) × 100. Průměrné procento dodržování předpisů bude porovnáno napříč skupinami. Mírná jednotka: Procento (%) |
4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Bezpečnost bude posouzena zaznamenáním všech nežádoucích účinků vyvolaných nebo pozorovaných z léčby z výchozí hodnoty do 12. týdne. Výsledky budou hlášeny jako počet a procento účastníků, kteří zažívají alespoň jeden AE.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Soulad s vyšetřovacím produktem pomocí Daily Diary Review
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Soulad bude rovněž posouzen přezkoumáním denních deníků účastníků dokumentujících příjem kapsle. Procento souladu bude vypočítáno jako: (Počet dnů zaznamenaný příjem kapsle ÷ Počet očekávaných dnů) × 100 (počet dnů zaznamenaný přívod kapsle ÷ Počet očekávaných dnů) × 100 (počet dnů zaznamenaný ÷ počet očekávaných dnů) × 100. Průměrné procento dodržování předpisů bude porovnáno napříč skupinami. Mírná jednotka: Procento (%) |
4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Během studie budou zaznamenány vážné nežádoucí účinky.
Výsledky budou hlášeny jako počet a procento účastníků, kteří zažívají alespoň jeden SAE.
Mírná jednotka: Počet účastníků.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Výskyt vedlejších účinků uváděných účastníkem
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Tolerovatelnost bude hodnocena prostřednictvím vedlejších účinků hlášených účastníkem, zachycena pomocí přímého dotazování a přezkumu deníku.
Výsledky budou hlášeny jako počet a procento účastníků, kteří vykazují alespoň jednu vedlejší účinek.
Mírná jednotka: Počet účastníků.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Počet přerušení v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Počet účastníků, kteří studii přerušili z důvodu nežádoucích účinků, bude zaznamenán a porovnán mezi léčebnými skupinami. Měrná jednotka: Počet účastníků |
Základy do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTC2020-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sabroxy ™ (extrakt z oroxylum indictum)
-
SF Research Institute, Inc.Sabinsa CorporationNáborRezistence na inzulín | Mírná kognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Neurodegenerativní poruchySpojené státy