Uno studio di Sabroxy ™ (oroxylum indicum estratto) per migliorare la funzione cognitiva negli adulti con lievi preoccupazioni di memoria
Uno studio randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo per valutare gli effetti di un oroxylum indicum estratto (SABROXY ™) sulla funzione cognitiva negli adulti con compromissione cognitiva auto-segnalata e lieve
Questo studio sta testando se Sabroxy ™ (oroxylum indicum extract) può migliorare la memoria e il pensiero negli adulti più anziani che segnalano lievi problemi con la loro cognizione. Lo studio misurerà anche i livelli di una proteina nel sangue chiamato BDNF (fattore neurotrofico derivato dal cervello), che è legata alla salute del cervello.
Le domande principali sono:
L'assunzione di Sabroxy ™ migliora la memoria, la messa a fuoco e le prestazioni cognitive complessive rispetto al placebo (una capsula che sembra uguale ma non ha ingredienti attivi)?
Sabroxy ™ aumenta i livelli di BDNF nel sangue?
Parteggiranno circa 80 partecipanti di età compresa tra 60 e 85 anni. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere SABROXY ™ o Placebo due volte al giorno per 12 settimane. Né i partecipanti né i ricercatori sapranno in quale gruppo sono (design in doppio cieco).
Durante lo studio, i partecipanti lo faranno:
Prendi una capsula due volte al giorno dopo i pasti.
Test cognitivi computerizzati (bussola) completi, interviste con la valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) e questionari di autovalutazione sulla memoria e sul pensiero.
Fornire campioni di sangue per misurare BDNF.
Partecipa a 4 visite cliniche (basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12).
Mantieni un diario giornaliero per tenere traccia dell'uso del prodotto e studiare la conformità.
L'obiettivo è vedere se Sabroxy ™ può supportare in modo sicuro ed efficace la salute cognitiva negli anziani con lievi problemi di memoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare gli effetti di Sabroxy ™ (oroxylum indicum estratto) sulla funzione cognitiva negli adulti con compromissione cognitiva auto-riferita e lieve.
Saranno reclutati circa 84 partecipanti, con un obiettivo di 80 che completa lo studio. I partecipanti avranno tra i 60 ei 85 anni, generalmente in buona salute e vive in modo indipendente. I partecipanti idonei devono segnalare preoccupazioni sulla loro memoria o il loro pensiero, confermati con un test di screening (MOCA).
Dopo lo screening e le valutazioni di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Sabroxy ™ o Placebo. Entrambi i prodotti appariranno identici per garantire l'accecamento. I partecipanti prendono una capsula due volte al giorno, dopo i pasti, per 12 settimane.
Le valutazioni dello studio includono:
Valutazione delle prestazioni mentali computerizzate (bussola): test di memoria, attenzione e tempo di reazione.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA): un test cognitivo somministrato all'intervistatore.
Lieve questionario cognitivo di compromissione: una misura auto-segnalata della memoria e delle preoccupazioni di pensiero.
Campioni di sangue: misurare il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) al basale e alla settimana 12.
Diaries giornalieri e conteggi delle capsule: monitorare l'adesione.
Il programma delle visite è il seguente:
Baseline (visita 1): screening, consenso informato, controllo di ammissibilità, test cognitivi, prelievo di sangue, distribuzione del prodotto e istruzioni del diario.
Settimana 4 (Visita 2): conteggio dei prodotti, revisione del diario, questionario.
Settimana 8 (Visita 3): conteggio dei prodotti, revisione del diario, questionario.
Settimana 12 (Visita 4): test cognitivi, prelievo di sangue, questionario, ritorno del prodotto, revisione del diario.
Le analisi statistiche confronteranno i cambiamenti nelle prestazioni cognitive e sui livelli di BDNF tra i gruppi Sabroxy ™ e Placebo.
Questo studio fornirà informazioni importanti sul potenziale di Sabroxy ™ per supportare la memoria e la salute del cervello negli adulti più anziani con lievi preoccupazioni cognitive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94132
- San Francisco Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani (maschi e femmine), dai 60 ai 85 anni
Risiedere in alloggi vivi indipendenti
Rapporti soggettivi di memoria o compromissione cognitiva (rispondendo a "sì" ad almeno uno dei seguenti):
Senti che la tua memoria e il pensiero sta peggiorando?
Senti che la tua memoria e il tuo pensiero sono peggiorate negli ultimi 2-3 anni?
Sei preoccupato per il tuo declino della memoria e del pensiero?
Punteggio modificato di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) coerente con lieve compromissione
Non fumatore
Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 kg/m²
Nessun piano per iniziare nuovi trattamenti durante il periodo di studio
Comprende ed è disposto a rispettare le procedure di studio
Fornisce il consenso informato e informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza (per criteri NIA/AA)
Ipertensione non controllata, malattia cardiovascolare (MI, angina, CHF), disturbi del sanguinamento, diabete di tipo I, glaucoma, malattia renale/epatica, malattia gastrointestinale polmonare o significativa, cistifellea/malattia biliare o malattia neurodegenerativa/neurologica
Disturbo psichiatrico significativo (schizofrenia, disturbo bipolare, DOC, disturbo della personalità)
Storia di ictus, convulsioni o lesioni alla testa con perdita di coscienza
Depressione o ansia da moderata a grave (per depressione, ansia, scala dello stress)
Uso regolare di anticoagulanti, anticolinergici, inibitori dell'acetilcolinesterasi o steroidi
Cambiamento dei farmaci negli ultimi 3 mesi o cambiamenti previsti durante lo studio
Uso di vitamine o integratori a base di erbe che possono influire sulla cognizione
Abuso di droghe attuali o recenti (12 mesi)
Assunzione di alcol> 14 bevande/settimana
Chirurgia significativa nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SABROXY ™ (estratto di oroxylum indicum)
Consuma una capsula due volte al giorno, dopo un pasto.
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Sabroxy ™ è un estratto standardizzato derivato dalla corteccia di Oroxylum indicum.
In questo studio, i partecipanti riceveranno Sabroxy ™ in forma di capsule.
Ogni capsula contiene una dose fissa dell'estratto e verrà somministrata per via orale in un regime di una capsula due volte al giorno dopo i pasti per 12 settimane.
Il supplemento è fornito in contenitori visivamente identici per mantenere l'accecamento e viene confrontato con un controllo placebo.
L'intervento è progettato per valutare potenziali miglioramenti nella funzione cognitiva, tra cui memoria, attenzione e prestazioni esecutive, nonché effetti sui livelli circolanti del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (capsula inattiva)
Consuma una capsula due volte al giorno, dopo un pasto.
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Il placebo è una capsula inerte formulata per essere visivamente identica alle capsule Sabroxy ™ di dimensioni, forma, colore e imballaggio.
Contiene solo ingredienti inattivi, senza estratto botanico attivo.
Il placebo verrà somministrato per via orale nello stesso regime dell'intervento attivo: una capsula presa due volte al giorno dopo i pasti per 12 settimane.
L'uso di un placebo garantisce l'accecamento dei partecipanti e del personale di studio, consentendo un confronto accurato degli esiti cognitivi e biomarker tra i gruppi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel punteggio totale di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La Montreal Cognitive Assessment (MOCA) è un test amministrato con intervistatore a 30 punti che valuta la memoria, l'attenzione, la capacità visuospaziale, la lingua e la funzione esecutiva.
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva (un punteggio ≥26 è generalmente considerato normale).
Il cambiamento medio dal basale alla settimana 12 verrà confrontato tra i gruppi Sabroxy ™ e placebo.
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Basale e settimana 12
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Modifica della precisione della bussola composito (percentuale corretto)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il sistema di valutazione delle prestazioni mentali computerizzati (Compass) fornisce punteggi di accuratezza (% corretto) attraverso i sottotest cognitivi (ad es. Riconoscimento della memoria, memoria di lavoro).
L'accuratezza composita è riportata come percentuale media corretta tra i sottotest prespecificati.
I punteggi vanno dallo 0% al 100%, con percentuali più elevate che indicano una migliore precisione/prestazioni.
Il cambiamento medio dal basale alla settimana 12 verrà confrontato tra i gruppi Sabroxy ™ e placebo.
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Basale e settimana 12
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Cambiamento del tempo di reazione media della bussola (millisecondi)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il sistema di valutazione delle prestazioni mentali computerizzati (bussola) misura il tempo di reazione in millisecondi (MS) attraverso le attività di attenzione e risposta.
Il tempo di reazione è una misura continua (intervallo teorico: 0 ms a nessun limite superiore fisso).
Valori più bassi indicano prestazioni più veloci e quindi migliori.
I risultati saranno riportati come millisecondi medi e cambiamenti medi rispetto al basale.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del lieve questionario cognitivo di compromissione (funzione cognitiva auto-segnalata) punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Il lieve questionario cognitivo per la compromissione è uno strumento di auto-relazione in cui i partecipanti valutano la memoria e le difficoltà di pensiero nelle ultime 4 settimane.
Le risposte sono registrate su una scala Likert a 5 punti (1 = mai, 5 = sempre) su più elementi.
I punteggi sono sommati per generare un punteggio totale, con il punteggio minimo possibile = [totale più basso possibile, ad esempio, numero di elementi × 1] e massimo = [numero di elementi × 5].
Punteggi più alti indicano una funzione cognitiva auto-segnalata peggiore (maggiore compromissione).
Il cambiamento medio dal basale alle settimane 4, 8 e 12 verrà confrontato tra i gruppi Sabroxy ™ e Placebo.
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Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Cambiamento nei livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli sierici di BDNF.
Il cambiamento medio dal basale alla settimana 12 verrà confrontato tra i gruppi Sabroxy ™ e placebo.
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Basale e settimana 12
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Conformità al prodotto investigativo per conteggio delle capsule
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8, settimana 12
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La conformità sarà valutata contando le capsule restituite ad ogni visita. La percentuale di conformità verrà calcolata come: (Numero di capsule effettivamente prese ÷ numero di capsule che dovrebbero essere prese) × 100 (numero di capsule effettivamente prese ÷ numero di capsule che dovrebbero essere prese) × 100 (numero di capsule effettivamente prese ÷ numero di capsule che dovrebbero essere prese) × 100. La percentuale di conformità media verrà confrontata tra i gruppi. Unità di misura: percentuale (%) |
Settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (AES)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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La sicurezza sarà valutata registrando tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento riportati o osservati dalla linea di base fino alla settimana 12. I risultati saranno riportati come numero e percentuale di partecipanti che vivono almeno un AE.
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Basale fino alla settimana 12
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Conformità con il prodotto investigativo da parte del diario giornaliero
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8, settimana 12
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La conformità sarà inoltre valutata rivedendo i diari quotidiani dei partecipanti che documentano l'assunzione di capsule. La percentuale di conformità verrà calcolata come: (Numero di giorni di assunzione di capsule registrata ÷ numero di giorni previsti) × 100 (numero di giorni di assunzione della capsula registrata ÷ numero di giorni previsti) × 100 (numero di giorni di assunzione della capsula registrata ÷ numero di giorni previsti) × 100. La percentuale di conformità media verrà confrontata tra i gruppi. Unità di misura: percentuale (%) |
Settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Eventi avversi gravi saranno registrati durante lo studio.
I risultati saranno riportati come numero e percentuale di partecipanti che vivono almeno un SAE.
Unità di misura: numero di partecipanti.
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Basale fino alla settimana 12
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Incidenza di effetti collaterali segnalati dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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La tollerabilità sarà valutata attraverso effetti collaterali segnalati dai partecipanti, catturati tramite interrogativi diretti e revisione del diario.
I risultati saranno riportati come numero e percentuale di partecipanti che segnalano almeno un effetto collaterale.
Unità di misura: numero di partecipanti.
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Basale fino alla settimana 12
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Numero di interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Il numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di eventi avversi verrà registrato e confrontato tra i gruppi di trattamento. Unità di misura: numero di partecipanti |
Basale fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTC2020-002
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Prove cliniche su SABROXY ™ (estratto di oroxylum indicum)
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