Eine Studie zu Sabroxy ™ (Ooxylum indicum -Extrakt) zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Erwachsenen mit leichten Gedächtnisbedenken
Eine randomisierte, doppeltblind placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Auswirkungen eines Ooxylum-Indicum-Extrakts (Sabroxy ™) auf die kognitive Funktion bei Erwachsenen mit selbst gemeldeten, leichten kognitiven Beeinträchtigungen
In dieser Studie wird getestet, ob Sabroxy ™ (Ooxylum indicum -Extrakt) das Gedächtnis und das Denken bei älteren Erwachsenen verbessern kann, die leichte Probleme mit ihrer Erkenntnis berichten. Die Studie wird auch die Spiegel eines Proteins im Blut messen, das als BDNF (von Hirn abgeleitete neurotropher Faktor) bezeichnet wird und mit der Gesundheit des Gehirns verbunden ist.
Die Hauptfragen sind:
Verbessert die Einnahme von Sabroxy ™ das Gedächtnis, den Fokus und die allgemeine kognitive Leistung im Vergleich zu Placebo (eine Kapsel, die gleich aussieht, aber keinen Wirkstoff hat)?
Erhöht Sabroxy ™ die Spiegel von BDNF im Blut?
Etwa 80 Teilnehmer zwischen 60 und 85 Jahren werden teilnehmen. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für 12 Wochen zweimal täglich entweder Sabroxy ™ oder Placebo erhalten. Weder die Teilnehmer noch die Forscher werden wissen, in welcher Gruppe sie sich befinden (Doppelblinddesign).
Während der Studie werden die Teilnehmer:
Nehmen Sie zweimal täglich eine Kapsel nach den Mahlzeiten.
Vollständige computergestützte kognitive Tests (Kompassstests), Interviews mit der Montreal Cognitive Assessment (MOCA) und Fragebögen zur Selbsteinschätzung zu Gedächtnis und Denken.
Stellen Sie Blutproben zur Messung von BDNF zur Verfügung.
Besuchen Sie 4 Klinikbesuche (Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12).
Führen Sie ein tägliches Tagebuch, um die Produktnutzung und die Einhaltung von Lernstudien zu verfolgen.
Ziel ist es zu sehen, ob Sabroxy ™ die kognitive Gesundheit bei älteren Erwachsenen mit leichten Gedächtnisproblemen sicher und effektiv unterstützen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Sabroxy ™ (Ooxylum indicum-Extrakt) auf die kognitive Funktion bei Erwachsenen mit selbst berichteten, leichten kognitiven Beeinträchtigungen.
Ungefähr 84 Teilnehmer werden rekrutiert, wobei das Ziel von 80 die Studie abgeschlossen wird. Die Teilnehmer werden zwischen 60 und 85 Jahren, im Allgemeinen gesund und unabhängig leben. Berechtigte Teilnehmer müssen Bedenken hinsichtlich ihres Gedächtnisses oder ihres Denkens melden, bestätigt mit einem Screening -Test (MOCA).
Nach dem Screening- und Basisbewertungen erhalten die Teilnehmer zufällig entweder Sabroxy ™ oder Placebo. Beide Produkte werden identisch aussehen, um eine Verblindung zu gewährleisten. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich eine Kapsel nach den Mahlzeiten ein.
Die Studienbewertungen umfassen:
Computerisierte Bewertung der psychischen Leistungsbewertung (Kompass): Tests, Aufmerksamkeit und Reaktionszeit.
Cognitive Assessment (MOCA) Montreal: Ein interviewerverwalteter kognitiver Test.
Leichte Fragebogen für kognitive Beeinträchtigungen: Ein selbstberichtendes Maß für Gedächtnis und Denken.
Blutproben: Messung des von Hirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) zu Studienbeginn und Woche 12.
Tägliche Tagebücher und Kapselzählungen: Überwachung der Einhaltung.
Der Besuchsplan ist wie folgt:
Grundlinie (Besuch 1): Screening, Einverständniserklärung, Berechtigungsprüfung, kognitive Tests, Blutauszieh, Produktverteilung und Tagebuchanweisungen.
Woche 4 (Besuch 2): Produktanzahl, Tagebuchbewertung, Fragebogen.
Woche 8 (Besuch 3): Produktanzahl, Tagebuchbewertung, Fragebogen.
Woche 12 (Besuch 4): Kognitive Tests, Blutauszug, Fragebogen, Produktrendite, Tagebuchübersicht.
Statistische Analysen vergleichen Änderungen der kognitiven Leistung und der BDNF -Spiegel zwischen den Sabroxy ™- und Placebogruppen.
Diese Studie liefert wichtige Informationen über das Potenzial von Sabroxy ™ zur Unterstützung von Gedächtnis und Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen mit leichten kognitiven Bedenken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94132
- San Francisco Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene (männlich und weiblich), 60 bis 85 Jahre alt
Wohnsitz in unabhängigen Wohnunterkünften
Subjektive Berichte über Gedächtnis oder kognitive Beeinträchtigung (antworten "Ja" auf mindestens eines der folgenden):
Fühle du dein Gedächtnis und das Denken wird schlechter?
Haben Sie das Gefühl, dass Ihr Gedächtnis und Ihr Denken in den letzten 2-3 Jahren schlechter geworden sind?
Sind Sie besorgt über Ihren Rückgang in Erinnerung und Denken?
MOCA -Score (modifizierter Montreal Cognitive Assessment), der mit einer leichten Beeinträchtigung vereinbar ist
Nichtraucher
Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m²
Keine Pläne, über den Studienzeitraum neue Behandlungen zu beginnen
Versteht und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten
Bietet unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Demenz (per NIA/AA -Kriterien)
Unkontrollierte Hypertonie, Herz -Kreislauf -Erkrankungen (MI, Angina, CHF), Blutungsstörungen, Diabetes vom Typ I, Glaukom, Nieren-/Lebererkrankung, Lungen- oder signifikante GI
Signifikante psychiatrische Störung (Schizophrenie, bipolare Störung, Zwangsstörung, Persönlichkeitsstörung)
Geschichte des Schlaganfalls, Anfälle oder Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust
Mittelschwere bis schwere Depressionen oder Angstzustände (pro Depression, Angst, Stressskala)
Regelmäßige Anwendung von Antikoagulanzien, Anticholinergika, Acetylcholinesterase -Inhibitoren oder Steroiden
Medikamentenänderungen in den letzten 3 Monaten oder erwartete Veränderungen während des Studiums
Verwendung von Vitaminen oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die die Wahrnehmung beeinflussen können
Aktuelle oder jüngste (12 Monate) illegaler Drogenmissbrauch
Alkoholkonsum> 14 Getränke/Woche
Signifikante Operation im letzten Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sabroxy ™ (OXOXYLUM INDICUM -Extrakt)
Konsumieren Sie nach einer Mahlzeit zweimal täglich eine Kapsel.
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Sabroxy ™ ist ein standardisierter Extrakt, der aus der Rinde von Ooxylum indicum stammt.
In dieser Studie erhalten die Teilnehmer Sabroxy ™ in Kapselform.
Jede Kapsel enthält eine feste Dosis des Extrakts und wird zweimal täglich nach Mahlzeiten für 12 Wochen lang mündlich verabreicht.
Die Ergänzung ist in visuell identischen Behältern zur Aufrechterhaltung der Verblindung bereitgestellt und wird mit einer Placebo -Kontrolle verglichen.
Die Intervention soll mögliche Verbesserungen der kognitiven Funktionen, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Ausführungsleistung sowie Auswirkungen auf den zirkulierenden Gehirn-abgeleiteten neurotrophen Faktor (BDNF), bewerten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (inaktive Kapsel)
Konsumieren Sie nach einer Mahlzeit zweimal täglich eine Kapsel.
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Das Placebo ist eine inerte Kapsel, die so formuliert ist, dass sie visuell mit den Sabroxy ™ -Kapseln in Größe, Form, Farbe und Verpackung identisch sind.
Es enthält nur inaktive Zutaten ohne aktive botanische Extrakt.
Das Placebo wird oral mit dem gleichen Regime wie die aktive Intervention verabreicht: eine Kapsel zweimal täglich nach den Mahlzeiten für 12 Wochen.
Die Verwendung eines Placebo sorgt dafür, dass die Teilnehmer und das Studienmitarbeiter die Verblendung von Teilnehmern und Studienmitarbeitern ermöglichen und einen genauen Vergleich der kognitiven und biomarkerer Ergebnisse zwischen den Gruppen ermöglichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der montrealen kognitiven Bewertung (MOCA) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
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Die Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ist ein 30-Punkte-Interviewer-Test-Test zur Bewertung des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der visuellen Fähigkeit, der Sprache und der Exekutivfunktion.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen (ein Score ≥ 26 wird im Allgemeinen als normal angesehen).
Die mittlere Änderung von Grundlinie bis Woche 12 wird zwischen den Sabroxy ™- und Placebo -Gruppen verglichen.
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Grundlinie und Woche 12
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Änderung der Kompassgenauigkeit Composite (prozentual korrekt)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
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Das computergestützte System zur psychischen Leistung (Compass) bietet Genauigkeitsbewertungen (% korrekt) über kognitive Untertests hinweg (z. B. Speichererkennung, Arbeitsgedächtnis).
Die zusammengesetzte Genauigkeit wird als durchschnittlicher prozentualer Bestandteil der vorgegebenen Untertests angegeben.
Die Bewertungen liegen zwischen 0% und 100%, wobei höhere Prozentsätze eine bessere Genauigkeit/Leistung hinweisen.
Die mittlere Änderung von Grundlinie bis Woche 12 wird zwischen den Sabroxy ™- und Placebo -Gruppen verglichen.
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Grundlinie und Woche 12
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Änderung der Kompass -mittlere Reaktionszeit (Millisekunden)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
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Das computergestützte psychische Leistungsbewertungssystem (Compass) misst die Reaktionszeit in Millisekunden (MS) über Aufmerksamkeits- und Antwortaufgaben hinweg.
Die Reaktionszeit ist ein kontinuierliches Maß (theoretischer Bereich: 0 ms bis keine festen Obergrenze).
Niedrigere Werte zeigen eine schnellere und damit eine bessere Leistung an.
Die Ergebnisse werden als mittlere Millisekunden und mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
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Grundlinie und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Fragebogens zur milden kognitiven Beeinträchtigung (selbstberichtete kognitive Funktion) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Der Fragebogen für milde kognitive Beeinträchtigungen ist ein Selbstberichtswerkzeug, bei dem die Teilnehmer in den letzten 4 Wochen Gedächtnis und Denkschwierigkeiten bewerten.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = nie, 5 = immer) über mehrere Elemente aufgezeichnet.
Die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu generieren, wobei die minimal mögliche Punktzahl = [niedrigstmögliche Gesamtzahl, z. B. Anzahl der Elemente × 1] und Maximum = [Anzahl der Elemente × 5].
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere selbst berichtete kognitive Funktion (größere Beeinträchtigung) hin.
Die mittlere Änderung von Ausgangswert zu Wochen 4, 8 und 12 wird zwischen Sabroxy ™ und Placebo -Gruppen verglichen.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Veränderung der aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF) Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
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Blutproben werden gesammelt, um die Serum -BDNF -Spiegel zu messen.
Die mittlere Änderung von Grundlinien zu Woche 12 wird zwischen Sabroxy ™ und Placebo -Gruppen verglichen.
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Grundlinie und Woche 12
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Einhaltung des Untersuchungsprodukts von Capsule Count
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Die Einhaltung wird durch Zählen der zurückgegebenen Kapseln bei jedem Besuch bewertet. Compliance -Prozentsatz wird berechnet als: (Anzahl der tatsächlich eingenommenen Kapseln ÷ Anzahl der Kapseln, die voraussichtlich genommen werden) × 100 (Anzahl der tatsächlich genommenen Kapseln ÷ Anzahl der Kapseln, die voraussichtlich genommen werden) × 100 (Anzahl der tatsächlich eingenommenen Kapseln ÷ Anzahl der aufgenommenen Kapseln) × 100. Der mittlere Compliance -Prozentsatz wird über Gruppen hinweg verglichen. Maßeinheit: Prozent (%) |
Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Die Sicherheit wird bewertet, indem alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet oder von der Ausgangszahl bis in Woche 12 beobachtet werden. Die Ergebnisse werden als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem AE gemeldet.
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Grundlinie bis Woche 12
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Einhaltung des Untersuchungsprodukts durch Daily Diary Review
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Die Compliance wird auch bewertet, indem die täglichen Tagebücher der Teilnehmer untersucht werden, die die Kapselaufnahme dokumentieren. Compliance -Prozentsatz wird berechnet als: (Anzahl der Tage Kapselaufnahme aufgezeichnet ÷ Anzahl der erwarteten Tage) × 100 (Anzahl der Tage der Kapselaufnahme aufgezeichnet ÷ Anzahl der erwarteten Tage) × 100 (Anzahl der Tagen Kapselaufnahme aufgezeichnet ÷ Anzahl der erwarteten Tage) × 100. Der mittlere Compliance -Prozentsatz wird über Gruppen hinweg verglichen. Maßeinheit: Prozent (%) |
Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Während der gesamten Studie werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.
Die Ergebnisse werden als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer SAE gemeldet.
Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer.
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Grundlinie bis Woche 12
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Inzidenz von Teilnehmern gemeldete Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Die Verträglichkeit wird durch von Teilnehmer gemeldete Nebenwirkungen bewertet, die durch direkte Befragung und Tagebuchüberprüfung erfasst werden.
Die Ergebnisse werden als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die mindestens einen Nebeneffekt melden.
Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer.
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Grundlinie bis Woche 12
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Anzahl der Unterbrechungen aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen einstellen, wird aufgezeichnet und zwischen Behandlungsgruppen verglichen. Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer |
Grundlinie bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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