Badanie Sabroxy ™ (ekstrakt z indeksu Oroxylum) w celu poprawy funkcji poznawczych u dorosłych o łagodnych obawach pamięci
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo w celu oceny wpływu ekstraktu oroxylum indicum (SABROXY ™) na funkcję poznawczą u dorosłych z zgłaszanym przez siebie, łagodnym zaburzeniami poznawczymi
To badanie testuje, czy Sabroxy ™ (ekstrakt z indicum Oroxylum) może poprawić pamięć i myślenie u osób starszych, którzy zgłaszają łagodne problemy z ich poznaniem. Badanie będzie również mierzyć poziomy białka we krwi zwanej BDNF (czynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu), który jest związany ze zdrowiem mózgu.
Główne pytania to:
Czy przyjmowanie Sabroxy ™ poprawia pamięć, skupienie i ogólną wydajność poznawczą w porównaniu do placebo (kapsułka, która wygląda tak samo, ale nie ma aktywnego składnika)?
Czy Sabroxy ™ zwiększa poziom BDNF we krwi?
Uczestni będzie około 80 uczestników w wieku od 60 do 85 lat. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzielani do otrzymania Sabroxy ™ lub placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Ani uczestnicy, ani naukowcy nie będą wiedzieć, w której grupie są (projekt podwójnie ślepej ślepej).
Podczas badania uczestnicy:
Weź jedną kapsułkę dwa razy dziennie po posiłku.
Kompletne skomputeryzowane testy poznawcze (Compass), wywiady z Montreal Cognitive Assessment (MOCA) oraz kwestionariusze samooceny na temat pamięci i myślenia.
Zapewnij próbki krwi do pomiaru BDNF.
Weź udział w 4 wizytach klinicznych (linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 12).
Zachowaj codzienny pamiętnik, aby śledzić wykorzystanie produktu i przestudiować zgodność.
Celem jest sprawdzenie, czy Sabroxy ™ może bezpiecznie i skutecznie wspierać zdrowie poznawcze u osób starszych z łagodnymi obawami pamięci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny wpływu Sabroxy ™ (ekstrakt z indicum oroxylum) na funkcję poznawczą u dorosłych z zgłaszanym przez siebie, łagodnym zaburzeniami poznawczymi.
Około 84 uczestników zostanie zatrudnionych w celu ukończenia badania 80. Uczestnicy będą mieli od 60-85 lat, ogólnie dobrym zdrowiu i żyją niezależnie. Kwalifikujący się uczestnicy muszą zgłaszać obawy dotyczące ich pamięci lub myślenia, potwierdzone testem badań przesiewowych (MOCA).
Po przesiewach i ocenie podstawowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania Sabroxy ™ lub placebo. Oba produkty będą wyglądać identycznie, aby zapewnić oślepienie. Uczestnicy przyjmują jedną kapsułkę dwa razy dziennie, po posiłku, przez 12 tygodni.
Oceny badania obejmują:
Skomputeryzowana ocena wydajności mentalnej (kompas): testy pamięci, uwagi i czasu reakcji.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA): test poznawczy adnowerator.
Łagodny kwestionariusz zaburzeń poznawczych: zgłaszana przez siebie miara pamięci i obaw myślenia.
Próbki krwi: Aby zmierzyć czynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu (BDNF) na początku i 12. tygodniu.
Codzienne dzienniki i kapsułki liczy się: monitorować przyleganie.
Harmonogram wizyty jest następujący:
Linia podstawowa (wizyta 1): Badanie przesiewowe, świadomość zgody, kontrola kwalifikowalności, badania poznawcze, pobieranie krwi, dystrybucja produktu i instrukcje pamiętnika.
Tydzień 4 (wizyta 2): liczba produktów, przegląd dziennika, kwestionariusz.
Tydzień 8 (wizyta 3): liczba produktów, przegląd dziennika, kwestionariusz.
Tydzień 12 (wizyta 4): Testy poznawcze, pobieranie krwi, kwestionariusz, zwrot produktu, przegląd dziennika.
Analizy statystyczne porównują zmiany wydajności poznawczej i poziomów BDNF między grupami Sabroxy ™ i placebo.
To badanie dostarczy ważnych informacji na temat potencjału Sabroxy ™ do wspierania pamięci i zdrowia mózgu u osób starszych z łagodnymi problemami poznawczymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94132
- San Francisco Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowie dorośli (mężczyźni i kobieta), w wieku od 60 do 85 lat
Mieszkanie w niezależnym mieszkaniu
Subiektywne doniesienia o pamięci lub upośledzeniu poznawczym (odpowiadając „tak” na co najmniej jedną z poniższych):
Czy czujesz, że twoja pamięć i myślenie się pogarsza?
Czy czujesz, że twoja pamięć i myślenie stały się gorsze w ciągu ostatnich 2-3 lat?
Czy martwisz się o swój spadek pamięci i myślenia?
Zmodyfikowany wynik oceny poznawczej Montrealu (MOCA) zgodny z łagodnym upośledzeniem
Niepalący
Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m²
Brak planów rozpoczęcia nowych metod leczenia w okresie badania
Rozumie i jest gotów przestrzegać procedur studiów
Zapewnia podpisaną i przestarzałą świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza demencji (na kryteria NIA/AA)
Niekontrolowane nadciśnienie, choroba sercowo -naczyniowa (MI, Dławica piersiowa, CHF), zaburzenia krwawienia, cukrzyca typu I, jaskra, choroba nerkowa/wątroby, choroba Płuc lub znacząca choroba GI, choroba żółciowa/żółciowa lub choroba neurodeneratywna/neurologiczna
Znaczące zaburzenie psychiczne (schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, OCD, zaburzenie osobowości)
Historia udaru, napadów lub urazu głowy z utratą przytomności
Depresja lub lęk od umiarkowanej do ciężkiej (na depresję, lęk, skala stresu)
Regularne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, antycholinergicznych, inhibitorów acetylocholinesterazy lub sterydów
Zmiana leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oczekiwane zmiany podczas badania
Stosowanie witamin lub suplementów ziołowych, które mogą wpływać na poznanie
Obecne lub niedawne (12 miesięcy) nielegalne nadużywanie narkotyków
Spożycie alkoholu> 14 napojów/tydzień
Znacząca operacja w ostatnim roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sabroxy ™ (ekstrakt z indicum Oroxylum)
Po posiłku spożywaj jedną kapsułkę dwa razy dziennie.
|
Sabroxy ™ jest znormalizowanym ekstraktem pochodzącym z kory Oroxylum Indicum.
W tym badaniu uczestnicy otrzymają Sabroxy ™ w formie kapsułki.
Każda kapsułka zawiera stałą dawkę ekstraktu i będzie podawana doustnie w schemacie jednej kapsułki dwa razy dziennie po posiłku przez 12 tygodni.
Suplement jest dostarczany w wizualnie identycznych pojemnikach w celu utrzymania oślepiania i jest porównywany z kontrolą placebo.
Interwencja ma na celu ocenę potencjalnej poprawy funkcji poznawczych, w tym pamięci, uwagi i wydajności wykonawczej, a także wpływu na krążące poziomy neurotroficzne pochodzące z mózgu (BDNF).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (nieaktywna kapsułka)
Po posiłku spożywaj jedną kapsułkę dwa razy dziennie.
|
Placebo jest obojętną kapsułką sformułowaną jako wizualnie identyczną z kapsułkami Sabroxy ™ o wielkości, kształcie, kolorze i opakowaniu.
Zawiera tylko nieaktywne składniki, bez aktywnego ekstraktu botanicznego.
Placebo będzie podawane doustnie w tym samym schemacie co aktywna interwencja: jedna kapsułka pobierana dwa razy dziennie po posiłku przez 12 tygodni.
Zastosowanie placebo zapewnia oślepienie uczestników i pracowników badań, umożliwiając dokładne porównanie wyników poznawczych i biomarkerów między grupami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny poznawczej Montrealu (MOCA) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Ocena poznawcza Montrealu (MOCA) to 30-punktowy test ankietera oceniający pamięć, uwagę, zdolności wizualne, język i funkcje wykonawcze.
Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą (wynik ≥26 jest ogólnie uważany za normalny).
Średnia zmiana z wartości wyjściowej na 12 tygodnia zostanie porównana między grupami Sabroxy ™ i placebo.
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
|
Zmiana kompasu kompasu (procent poprawny)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Skomputeryzowany system oceny wydajności mentalnej (Compass) zapewnia wyniki dokładności (% poprawne) w podtestach poznawczych (np. Rozpoznawanie pamięci, pamięć robocza).
Dokładność złożona jest zgłaszana jako średni procent prawidłowy w ramach określonych podtestów.
Wyniki wahają się od 0% do 100%, przy czym wyższy odsetek wskazuje na lepszą dokładność/wydajność.
Średnia zmiana z wartości wyjściowej na 12 tygodnia zostanie porównana między grupami Sabroxy ™ i placebo.
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
|
Zmiana w średniej reakcji kompasu (milisekund)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Skomputeryzowany system oceny wydajności umysłowej (Compass) mierzy czas reakcji w milisekundach (MS) w zadaniach uwagi i reakcji.
Czas reakcji jest miarą ciągłą (zakres teoretyczny: 0 ms bez stałej górnej granicy).
Niższe wartości wskazują szybciej, a zatem lepszą wydajność.
Wyniki zostaną zgłoszone jako średnie milisekundy i średnia zmiana od wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana łagodnego kwestionariusza zaburzeń poznawczych (zgłaszana przez siebie funkcja poznawcza) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Łagodny kwestionariusz zaburzeń poznawczych jest narzędziem do samodzielnego zgłaszania, w którym uczestnicy oceniają pamięć i trudności w myśleniu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Odpowiedzi są rejestrowane w 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy, 5 = zawsze) w wielu elementach.
Wyniki są sumowane w celu wygenerowania całkowitego wyniku, z minimalnym możliwym wynikiem = [najniższa możliwa całkowita całkowita, np. Liczba pozycji × 1] i maksimum = [liczba pozycji × 5].
Wyższe wyniki wskazują na gorsze zgłaszane przez siebie funkcje poznawcze (większe upośledzenie).
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do tygodni 4, 8 i 12 zostanie porównana między grupami Sabroxy ™ i placebo.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana poziomów neurotroficznych (BDNF) pochodzących z mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu pomiaru poziomów BDNF w surowicy.
Średnia zmiana z wartości wyjściowej na 12 tygodnia zostanie porównana między grupami Sabroxy ™ i placebo.
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
|
Zgodność z produktem badawczym według liczby kapsułek
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zgodność zostanie oceniona przez liczenie zwróconych kapsułek podczas każdej wizyty. Procent zgodności zostanie obliczony jako: (Liczba kapsułek faktycznie pobranych ÷ Liczba kapsułek zostanie pobrana) × 100 (liczba kapsułek faktycznie pobranych ÷ Liczba kapsułek zostanie pobrana) × 100 (liczba kapsułek faktycznie pobranych ÷ Liczba kapsułek oczekiwanych) × 100. Średni procent zgodności zostanie porównany między grupami. Jednostka miary: procent (%) |
Tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (AES)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodnia
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez rejestrowanie wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych lub zaobserwowanych od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. Wyniki zostaną zgłoszone jako liczba i odsetek uczestników doświadczających co najmniej jednego AE.
|
Linia odniesienia do 12 tygodnia
|
|
Zgodność z produktem badawczym według Daily Diary Review
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zgodność zostanie również oceniona na podstawie przeglądu codziennych dzienników uczestników dokumentujących spożycie kapsułek. Procent zgodności zostanie obliczony jako: (Liczba dni spożycia kapsułki zarejestrowane ÷ Liczba oczekiwanych dni) × 100 (liczba dni spożycia kapsułki zarejestrowane ÷ Liczba oczekiwanych dni) × 100 (liczba dni spożycia kapsułki ÷ Liczba oczekiwanych dni) × 100. Średni procent zgodności zostanie porównany między grupami. Jednostka miary: procent (%) |
Tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodnia
|
Poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas badania.
Wyniki zostaną zgłoszone jako liczba i odsetek uczestników doświadczających co najmniej jednego SAE.
Jednostka miary: liczba uczestników.
|
Linia odniesienia do 12 tygodnia
|
|
Występowanie skutków ubocznych zgłaszanych przez uczestników
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodnia
|
Tolerancja zostanie oceniona za pomocą skutków ubocznych zgłoszonych przez uczestnika, przechwyconą poprzez bezpośrednie przesłuchanie i przegląd dziennika.
Wyniki zostaną zgłoszone jako liczba i odsetek uczestników zgłaszających co najmniej jeden efekt uboczny.
Jednostka miary: liczba uczestników.
|
Linia odniesienia do 12 tygodnia
|
|
Liczba nieciągłości z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodnia
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestają badania z powodu zdarzeń niepożądanych, zostanie zarejestrowana i porównana między grupami leczenia. Jednostka miary: liczba uczestników |
Linia odniesienia do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTC2020-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sabroxy ™ (ekstrakt z indicum Oroxylum)
-
SF Research Institute, Inc.Sabinsa CorporationRekrutacyjnyInsulinooporność | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Spadek poznawczy | Zaburzenia neurodegeneracyjneStany Zjednoczone