Een studie van Sabroxy ™ (Oroxylum indicum -extract) voor het verbeteren van de cognitieve functie bij volwassenen met mild geheugenproblemen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie om de effecten van een oroxylum indicum-extract (SABROXY ™) te beoordelen op de cognitieve functie bij volwassenen met zelfgerapporteerde, milde cognitieve stoornissenx
Deze studie test of Sabroxy ™ (Oroxylum indicum -extract) het geheugen en het denken kan verbeteren bij oudere volwassenen die milde problemen met hun cognitie melden. De studie zal ook de niveaus van een eiwit meten in het bloed dat BDNF wordt genoemd (van de hersenen afgeleide neurotrofe factor), die gekoppeld is aan de gezondheid van de hersenen.
De belangrijkste vragen zijn:
Verbetert het nemen van Sabroxy ™ het geheugen, de focus en de algehele cognitieve prestaties in vergelijking met placebo (een capsule die er hetzelfde uitziet maar geen actief ingrediënt heeft)?
Verhoogt Sabroxy ™ niveaus van BDNF in het bloed?
Ongeveer 80 deelnemers tussen de 60 en 85 jaar zullen deelnemen. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen om Sabroxy ™ of placebo tweemaal daags gedurende 12 weken te ontvangen. Noch de deelnemers, noch de onderzoekers zullen weten in welke groep ze zich bevinden (dubbelblind ontwerp).
Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers:
Neem twee keer per dag één capsule na de maaltijd.
Complete geautomatiseerde cognitieve tests (kompas), interviews met de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) en zelfevaluatievragenlijsten over geheugen en denken.
Zorg voor bloedmonsters om BDNF te meten.
Woon 4 kliniekbezoeken bij (basislijn, week 4, week 8 en week 12).
Bewaar een dagelijkse dagboek om productgebruik bij te houden en naleving te bestuderen.
Het doel is om te zien of Sabroxy ™ veilig en effectief de cognitieve gezondheid bij oudere volwassenen met milde geheugenproblemen kan ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de effecten van SABROXY ™ (Oroxylum indicum-extract) op de cognitieve functie bij volwassenen met zelfgerapporteerde, milde cognitieve stoornissen te evalueren.
Ongeveer 84 deelnemers zullen worden aangeworven, met als doel 80 het voltooien van de studie. Deelnemers zullen tussen de 60-85 jaar oud zijn, in het algemeen een goede gezondheid en onafhankelijk leven. In aanmerking komende deelnemers moeten zorgen melden over hun geheugen of denken, bevestigd met een screeningstest (MOCA).
Na screening en basisbeoordelingen worden deelnemers willekeurig toegewezen om Sabroxy ™ of placebo te ontvangen. Beide producten zullen er identiek uitzien om te zorgen voor verblindende. Deelnemers nemen twee keer per dag, na de maaltijd, gedurende 12 weken één capsule.
De onderzoeksbeoordelingen omvatten:
Geautomatiseerde mentale prestatiebeoordeling (kompas): tests van geheugen, aandacht en reactietijd.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA): een door interviewer toegediende cognitieve test.
Milde cognitieve stoornisvragenlijst: een zelfgerapporteerde maatstaf voor geheugen en zorgen over denk.
Bloedmonsters: om van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) te meten bij aanvang en week 12.
Dagelijkse dagboeken en capsuletellingen: de therapietrouw volgen.
Het bezoekschema is als volgt:
Baseline (bezoek 1): screening, geïnformeerde toestemming, geschiktheidscontrole, cognitieve testen, bloedafname, productverdeling en dagboekinstructies.
Week 4 (bezoek 2): Producttelling, dagboekreview, vragenlijst.
Week 8 (bezoek 3): Producttelling, dagboekreview, vragenlijst.
Week 12 (bezoek 4): cognitieve testen, bloedafname, vragenlijst, productrendement, dagboekreview.
Statistische analyses zullen veranderingen in cognitieve prestaties en BDNF -niveaus tussen de SABROXY ™ en placebo -groepen vergelijken.
Deze studie zal belangrijke informatie bieden over het potentieel van Sabroxy ™ om geheugen- en hersengezondheid bij oudere volwassenen te ondersteunen met milde cognitieve problemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94132
- San Francisco Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen (mannelijk en vrouwelijk), 60 tot 85 jaar oud
Wonen in onafhankelijke woonaccommodatie
Subjectieve rapporten van geheugen of cognitieve stoornissen ("ja" beantwoorden op ten minste een van de volgende):
Voelt u dat uw geheugen en denken erger wordt?
Voelt u dat uw geheugen en denken de afgelopen 2-3 jaar erger is geworden?
Maakt u zich zorgen over uw achteruitgang van het geheugen en het denken?
Gemodificeerde Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score consistent met milde beperking
Niet-roker
Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m²
Geen plannen om tijdens de studieperiode nieuwe behandelingen te starten
Begrijpt en is bereid om te voldoen aan de studieprocedures
Biedt ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van dementie (per NIA/AA -criteria)
Ongecontroleerde hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen (MI, angina, CHF), bloedingsaandoeningen, type I diabetes, glaucoom, nier-/hepatische ziekte, long- of significante GI -ziekte, galblaas/galziekte of neurodegeneratieve/neurologische ziekte
Aanzienlijke psychiatrische stoornis (schizofrenie, bipolaire stoornis, OCS, persoonlijkheidsstoornis)
Geschiedenis van beroerte, epileptische aanvallen of hoofdletsel met bewustzijnsverlies
Matige tot ernstige depressie of angst (per depressie, angst, stressschaal)
Regelmatig gebruik van anticoagulantia, anticholinerge, acetylcholinesteraseremmers of steroïden
Medicatieverandering in de afgelopen 3 maanden of verwachte veranderingen tijdens het onderzoek
Gebruik van vitamines of kruidensupplementen die de cognitie kunnen beïnvloeden
Huidige of recente (12 maanden) illegale drugsmisbruik
Alcoholinname> 14 drankjes/week
Aanzienlijke operatie in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sabroxy ™ (Oroxylum indicum extract)
Consumeer twee keer per dag één capsule, na een maaltijd.
|
Sabroxy ™ is een gestandaardiseerd extract afgeleid van de schors van het oroxylum -indicum.
In deze studie ontvangen deelnemers Sabroxy ™ in capsulevorm.
Elke capsule bevat een vaste dosis van het extract en zal oraal worden toegediend in een regime van één capsule tweemaal daags na de maaltijd gedurende 12 weken.
Het supplement wordt geleverd in visueel identieke containers om verblindende te behouden en wordt vergeleken met een placebo -controle.
De interventie is ontworpen om potentiële verbeteringen in de cognitieve functie te evalueren, waaronder geheugen, aandacht en uitvoerende prestaties, evenals effecten op circulerende van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) niveaus.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (inactieve capsule)
Consumeer twee keer per dag één capsule, na een maaltijd.
|
De placebo is een inerte capsule geformuleerd als visueel identiek aan de Sabroxy ™ -capsules in grootte, vorm, kleur en verpakking.
Het bevat alleen inactieve ingrediënten, zonder actief botanisch extract.
De placebo wordt oraal toegediend op hetzelfde regime als de actieve interventie: één capsule die tweemaal daags na de maaltijd gedurende 12 weken is genomen.
Het gebruik van een placebo zorgt voor verblindende deelnemers en studiepersoneel, waardoor een nauwkeurige vergelijking van cognitieve en biomarker -resultaten tussen groepen mogelijk is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Montreal Cognitive Assessment (MOCA) is een 30-punts interviewer-beoordeelde test die geheugen beoordeelt, aandacht, visuospatiaal vermogen, taal en uitvoerende functie.
Scores variëren van 0 tot 30, met hogere scores die een betere cognitieve functie aangeven (een score ≥26 wordt over het algemeen als normaal beschouwd).
De gemiddelde verandering van basislijn naar week 12 zal worden vergeleken tussen de Sabroxy ™ en placebogroepen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering in composiet van kompasnauwkeurigheid (percentage correct)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het geautomatiseerde mentale prestatiebeoordelingssysteem (Compass) biedt nauwkeurigheidsscores (% correct) over cognitieve subtests (bijv. Geheugenherkenning, werkgeheugen).
Composietnauwkeurigheid wordt gerapporteerd als het gemiddelde percentage dat correct is voor vooraf gespecificeerde subtests.
Scores variëren van 0% tot 100%, met hogere percentages die een betere nauwkeurigheid/prestaties aangeven.
De gemiddelde verandering van basislijn naar week 12 zal worden vergeleken tussen de Sabroxy ™ en placebogroepen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering in kompasgemiddelde reactietijd (milliseconden)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het geautomatiseerde mentale prestatiebeoordelingssysteem (kompas) meet de reactietijd in milliseconden (MS) over aandacht en responstaken.
Reactietijd is een continue maat (theoretisch bereik: 0 ms tot geen vaste bovengrens).
Lagere waarden geven sneller aan en dus betere prestaties.
Resultaten zullen worden gerapporteerd als gemiddelde milliseconden en gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in milde cognitieve stoornisvragenlijst (zelfgerapporteerde cognitieve functie) totale score
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12
|
De milde vragenlijst over cognitieve stoornissen is een zelfrapportagetool waarbij deelnemers de afgelopen 4 weken geheugen en denkproblemen beoordelen.
Reacties worden opgenomen op een 5-punts Likert-schaal (1 = nooit, 5 = altijd) over meerdere items.
Scores worden opgeteld om een totale score te genereren, met de minimaal mogelijke score = [het laagst mogelijke totaal, bijvoorbeeld aantal items × 1] en maximum = [Aantal items × 5].
Hogere scores duiden op een slechtere zelfgerapporteerde cognitieve functie (grotere beperking).
Gemiddelde verandering van basislijn naar weken 4, 8 en 12 worden vergeleken tussen Sabroxy ™ en placebo -groepen.
|
Baseline, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Bloedmonsters worden verzameld om serum BDNF -niveaus te meten.
Gemiddelde verandering van basislijn naar week 12 zal worden vergeleken tussen Sabroxy ™ en placebogroepen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Naleving van het onderzoeksproduct door capsules aantal capsules
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12
|
Naleving wordt beoordeeld door geretourneerde capsules te tellen bij elk bezoek. Nalevingspercentage wordt berekend als: (Aantal capsules ingenomen ÷ aantal capsules dat naar verwachting zal worden genomen) × 100 (aantal daadwerkelijk genomen capsules ÷ aantal capsules dat naar verwachting zal worden genomen) × 100 (aantal daadwerkelijk genomen capsules ÷ aantal capsules die naar verwachting worden genomen) × 100. Het gemiddelde nalevingspercentage zal worden vergeleken tussen groepen. Maateenheid: procent (%) |
Week 4, week 8, week 12
|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (AES)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Veiligheid zal worden beoordeeld door alle bijwerkingen voor behandelingsopkomst te registreren die zijn gerapporteerd of waargenomen uit basislijn tot week 12. De resultaten zullen worden gerapporteerd als het aantal en het percentage deelnemers die ten minste één AE ervaren.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Naleving van het onderzoeksproduct door Daily Diary Review
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12
|
Naleving zal ook worden beoordeeld door de dagelijkse dagboeken van deelnemers te beoordelen die capsule -inname documenteert. Nalevingspercentage wordt berekend als: (Aantal dagen Capsule -inlaat geregistreerd ÷ Aantal verwachte dagen) × 100 (Aantal dagen Capsule -inlaat geregistreerd ÷ aantal verwachte dagen) × 100 (Aantal dagen Capsule -inlaat geregistreerd ÷ aantal verwachte dagen) × 100. Het gemiddelde nalevingspercentage zal worden vergeleken tussen groepen. Maateenheid: procent (%) |
Week 4, week 8, week 12
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Ernstige bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden vastgelegd.
Resultaten zullen worden gerapporteerd als het aantal en het percentage deelnemers dat ten minste één SAE ervaart.
Maateenheid: aantal deelnemers.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Incidentie van door deelnemers gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld door middel van door deelnemers gerapporteerde bijwerkingen, vastgelegd via directe ondervraging en dagboekbeoordeling.
Resultaten zullen worden gerapporteerd als het aantal en het percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking rapporteert.
Maateenheid: aantal deelnemers.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Aantal stopzetting door bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Het aantal deelnemers dat de studie beëindigt als gevolg van bijwerkingen zal worden geregistreerd en vergeleken tussen behandelingsgroepen. Maateenheid: aantal deelnemers |
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OTC2020-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .