En studie av Sabroxy ™ (Oroxylum Indicum Extract) för att förbättra kognitiv funktion hos vuxna med milda minnesproblem
En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att bedöma effekterna av ett Oroxylum Indicum-extrakt (Sabroxy ™) på kognitiv funktion hos vuxna med självrapporterad, mild kognitiv nedsättning
Denna studie testar om Sabroxy ™ (Oroxylum Indicum -extrakt) kan förbättra minnet och tänkande hos äldre vuxna som rapporterar milda problem med deras kognition. Studien kommer också att mäta nivåer av ett protein i blodet som kallas BDNF (hjärn-härledd neurotrofisk faktor), som är kopplad till hjärnhälsa.
Huvudfrågorna är:
Förbättrar att ta Sabroxy ™ minne, fokus och övergripande kognitiva prestanda jämfört med placebo (en kapsel som ser lika ut men inte har någon aktiv ingrediens)?
Ökar Sabroxy ™ nivåer av BDNF i blodet?
Cirka 80 deltagare mellan 60 och 85 år kommer att delta. Alla deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot antingen Sabroxy ™ eller placebo två gånger dagligen i 12 veckor. Varken deltagarna eller forskarna kommer att veta vilken grupp de är i (dubbelblind design).
Under studien kommer deltagarna att:
Ta en kapsel två gånger dagligen efter måltiderna.
Kompletta datoriserade kognitiva tester (kompass), intervjuer med Montreal Cognitive Assessment (MOCA) och självbedömningsfrågor på minne och tänkande.
Ge blodprover för att mäta BDNF.
Delta i 4 klinikbesök (baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12).
Håll en daglig dagbok för att spåra produktanvändning och studera efterlevnad.
Målet är att se om Sabroxy ™ säkert och effektivt kan stödja kognitiv hälsa hos äldre vuxna med milda minnesproblem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning utformad för att utvärdera effekterna av Sabroxy ™ (Oroxylum Indicum-extrakt) på kognitiv funktion hos vuxna med självrapporterad, mild kognitiv nedsättning.
Cirka 84 deltagare kommer att rekryteras, med ett mål om 80 genomföra studien. Deltagarna kommer att vara mellan 60-85 år gamla, i allmänhet god hälsa och leva självständigt. Berättigade deltagare måste rapportera oro över deras minne eller tänkande, bekräftat med ett screeningtest (MOCA).
Efter screening och baslinjebedömningar kommer deltagarna att tilldelas slumpmässigt att få antingen Sabroxy ™ eller placebo. Båda produkterna kommer att se identiska ut för att säkerställa förblindning. Deltagarna tar en kapsel två gånger dagligen, efter måltiderna, i 12 veckor.
Studiebedömningarna inkluderar:
Datoriserad mental prestationsbedömning (COMPASS): Test av minne, uppmärksamhet och reaktionstid.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA): Ett intervjuadministrerat kognitivt test.
Mild kognitiv nedskrivningsfrågeformulär: Ett självrapporterat mått på minne och tänkande problem.
Blodprover: För att mäta hjärn-härledd neurotrofisk faktor (BDNF) vid baslinjen och vecka 12.
Dagliga dagböcker och kapselräkningar: För att övervaka vidhäftning.
Besöksschemat är som följer:
Baslinje (besök 1): screening, informerat samtycke, behörighetskontroll, kognitiv testning, bloddragning, produktdistribution och dagbokinstruktioner.
Vecka 4 (besök 2): Produktantal, dagboksgranskning, frågeformulär.
Vecka 8 (besök 3): Produktantal, dagboksgranskning, frågeformulär.
Vecka 12 (besök 4): kognitiv testning, bloddragning, frågeformulär, produktåtergång, dagbokgranskning.
Statistiska analyser kommer att jämföra förändringar i kognitiva prestanda och BDNF -nivåer mellan Sabroxy ™ och placebo -grupper.
Denna studie kommer att ge viktig information om Sabroxy ™ potential för att stödja minne och hjärnhälsa hos äldre vuxna med milda kognitiva problem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94132
- San Francisco Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska vuxna (man och kvinna), 60 till 85 år gamla
Bor i självständigt boende
Subjektiva rapporter om minne eller kognitiv försämring (svara "ja" till åtminstone något av följande):
Känner du att ditt minne och tänkande blir värre?
Känner du att ditt minne och tänkande har blivit värre under de senaste 2-3 åren?
Är du orolig för din nedgång i minnet och tänkande?
Modifierad Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng i överensstämmelse med mild försämring
Icke-rökare
Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 35 kg/m²
Inga planer på att påbörja nya behandlingar under studieperioden
Förstår och är villig att följa studieprocedurer
Ger undertecknat och daterat informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av demens (per NIA/AA -kriterier)
Okontrollerad hypertoni, hjärt -kärlsjukdom (MI, angina, CHF), blödningsstörningar, typ I -diabetes, glaukom, njur-/leversjukdom, lung- eller signifikant GI -sjukdom, gallblåsan/gallsjukdom eller neurodegenerativ/neurologisk sjukdom
Betydande psykiatrisk störning (schizofreni, bipolär störning, OCD, personlighetsstörning)
Historik om stroke, kramper eller huvudskada med förlust av medvetande
Måttlig till svår depression eller ångest (per depression, ångest, stressskala)
Regelbunden användning av antikoagulantia, antikolinergika, acetylkolinesterasinhibitorer eller steroider
Medicineringsförändring under de senaste tre månaderna eller förväntade förändringar under studien
Användning av vitaminer eller örttillskott som kan påverka kognition
Nuvarande eller senaste (12 månader) olagliga narkotikamissbruk
Alkoholintag> 14 drycker/vecka
Betydande operation under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sabroxy ™ (Oroxylum Indicum Extract)
Konsumera en kapsel två gånger dagligen efter en måltid.
|
Sabroxy ™ är ett standardiserat extrakt härrörande från barken av oroxylum indicum.
I denna studie kommer deltagarna att ta emot Sabroxy ™ i kapselform.
Varje kapsel innehåller en fast dos av extraktet och kommer att administreras oralt vid en regim av en kapsel två gånger dagligen efter måltider i 12 veckor.
Tillskottet finns i visuellt identiska behållare för att upprätthålla förblindande och jämförs med en placebokontroll.
Interventionen är utformad för att utvärdera potentiella förbättringar i kognitiv funktion, inklusive minne, uppmärksamhet och verkställande prestanda, samt effekter på cirkulerande hjärn-härledda neurotrofiska faktornivåer (BDNF).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (inaktiv kapsel)
Konsumera en kapsel två gånger dagligen efter en måltid.
|
Placebo är en inert kapsel som är formulerad för att vara visuellt identisk med Sabroxy ™ kapslar i storlek, form, färg och förpackning.
Den innehåller endast inaktiva ingredienser utan aktivt botaniskt extrakt.
Placebo kommer att administreras oralt i samma regim som den aktiva interventionen: en kapsel tagits två gånger dagligen efter måltider i 12 veckor.
Användningen av en placebo säkerställer förblindning av deltagare och studiepersonal, vilket möjliggör exakt jämförelse av kognitiva och biomarkörens resultat mellan grupper.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Total poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) är en 30-punkts intervjuadministrerad testutvärdering av minne, uppmärksamhet, visuospatial förmåga, språk och verkställande funktion.
Poäng sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion (en poäng ≥26 anses vanligtvis vara normal).
Den genomsnittliga förändringen från baslinje till vecka 12 kommer att jämföras mellan Sabroxy ™ och placebo -grupper.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i kompositionskomposit (procent korrekt)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Det datoriserade mentala prestationsbedömningssystemet (COMPASS) tillhandahåller noggrannhetsresultat (% korrekt) över kognitiva subtester (t.ex. minnesigenkänning, arbetsminne).
Kompositnoggrannhet rapporteras som den genomsnittliga procentandelen korrekt över förutbestämda subtester.
Poäng sträcker sig från 0% till 100%, med högre procentsatser som indikerar bättre noggrannhet/prestanda.
Den genomsnittliga förändringen från baslinje till vecka 12 kommer att jämföras mellan Sabroxy ™ och placebo -grupper.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i kompassens medelreaktionstid (millisekunder)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Det datoriserade mentala prestationsbedömningssystemet (COMPASS) mäter reaktionstiden i millisekunder (MS) över uppmärksamhets- och svaruppgifter.
Reaktionstiden är ett kontinuerligt mått (teoretiskt intervall: 0 ms till ingen fast övre gräns).
Lägre värden indikerar snabbare och därför bättre prestanda.
Resultaten kommer att rapporteras som genomsnittliga millisekunder och genomsnittlig förändring från baslinjen.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mild kognitiv nedskrivningsfrågeformulär (självrapporterad kognitiv funktion) Total poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Det milda kognitiva nedskrivningsfrågeformuläret är ett självrapportverktyg där deltagarna betygsätter minne och tänkande svårigheter under de senaste fyra veckorna.
Svaren registreras på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig, 5 = alltid) över flera objekt.
Poäng summeras för att generera en total poäng, med minsta möjliga poäng = [lägsta möjliga totala, t.ex. antal objekt × 1] och maximalt = [antal artiklar × 5].
Högre poäng indikerar sämre självrapporterad kognitiv funktion (större försämring).
Genomsnittlig förändring från baslinjen till veckor 4, 8 och 12 kommer att jämföras mellan Sabroxy ™ och placebo -grupper.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Förändring i hjärn-härledda neurotrofiska faktornivåer (BDNF)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Blodprover kommer att samlas in för att mäta serum BDNF -nivåer.
Genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 12 kommer att jämföras mellan Sabroxy ™ och placebo -grupper.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Efterlevnad av utredningsprodukten med kapselantal
Tidsram: Vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Efterlevnad kommer att utvärderas genom att räkna återlämnade kapslar vid varje besök. Erhållandelen kommer att beräknas som: (Antal kapslar som faktiskt tagits ÷ antal kapslar som förväntas tas) × 100 (antal kapslar som faktiskt tagits ÷ antal kapslar som förväntas tas) × 100 (antal kapslar som faktiskt tagits ÷ antal kapslar som förväntas tas) × 100. Den genomsnittliga efterlevnadsprocenten kommer att jämföras mellan grupper. Måttenhet: procent (%) |
Vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Förekomst av behandlings-Emergent biverkningar (AES)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
|
Säkerhet kommer att utvärderas genom att registrera alla behandlings-framstående biverkningar som rapporterats eller observeras från baslinjen till och med vecka 12. Resultaten kommer att rapporteras som antalet och procentandelen av deltagarna som upplever minst en AE.
|
Baslinje till och med vecka 12
|
|
Efterlevnad av utredningsprodukten genom daglig dagboköversikt
Tidsram: Vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Överensstämmelse kommer också att bedömas genom att granska deltagarnas dagliga dagböcker som dokumenterar kapselintag. Erhållandelen kommer att beräknas som: (Antal dagar kapselintag inspelat ÷ Antal förväntade dagar) × 100 (Antal dagar kapselintag registrerat ÷ Antal förväntat dagar) × 100 (Antal dagar kapselintag registrerat ÷ antalet förväntade dagar) × 100. Den genomsnittliga efterlevnadsprocenten kommer att jämföras mellan grupper. Måttenhet: procent (%) |
Vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
|
Allvarliga biverkningar kommer att registreras under hela studien.
Resultaten kommer att rapporteras som antalet och procentandelen av deltagarna som upplever minst en SAE.
Måttenhet: Antal deltagare.
|
Baslinje till och med vecka 12
|
|
Förekomst av deltagarrapporterade biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
|
Tolerabilitet kommer att bedömas genom deltagarrapporterade biverkningar, fångade via direktfrågan och dagboksgranskning.
Resultaten kommer att rapporteras som antal och procent av deltagarna som rapporterar minst en biverkning.
Måttenhet: Antal deltagare.
|
Baslinje till och med vecka 12
|
|
Antal avbrott på grund av biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
|
Antalet deltagare som avbryter studien på grund av biverkningar kommer att registreras och jämföras mellan behandlingsgrupper. Måttenhet: Antal deltagare |
Baslinje till och med vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OTC2020-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .