Une étude de Sabroxy ™ (Oroxylum indicum extrait) pour améliorer la fonction cognitive chez les adultes avec des problèmes de mémoire légère
Une étude randomisée à double aveugle contrôlée par un placebo pour évaluer les effets d'un extrait d'oroxylum indicum (Sabroxy ™) sur la fonction cognitive chez les adultes atteints de déficience cognitive autodéclarée et légèrexx
Cette étude teste si Sabroxy ™ (Oroxylum indicum extrait) peut améliorer la mémoire et la réflexion chez les personnes âgées qui signalent des problèmes légers avec leur cognition. L'étude mesurera également les niveaux d'une protéine dans le sang appelé BDNF (facteur neurotrophique dérivé du cerveau), qui est lié à la santé du cerveau.
Les principales questions sont:
La prise de sabroxy ™ améliore-t-elle la mémoire, la concentration et les performances cognitives globales par rapport au placebo (une capsule qui se ressemble mais n'a pas d'ingrédient actif)?
Sabroxy ™ augmente-t-il les niveaux de BDNF dans le sang?
Environ 80 participants âgés de 60 à 85 ans participeront. Tous les participants seront affectés au hasard pour recevoir Sabroxy ™ ou PlaceBo deux fois par jour pendant 12 semaines. Ni les participants ni les chercheurs ne sauront dans quel groupe ils se trouvent (conception en double aveugle).
Au cours de l'étude, les participants seront:
Prenez une capsule deux fois par jour après les repas.
Les tests cognitifs informatisés (Compass) complets, les entretiens avec l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) et les questionnaires d'auto-évaluation sur la mémoire et la pensée.
Fournir des échantillons de sang pour mesurer le BDNF.
Assistez à 4 visites en clinique (ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12).
Gardez un journal quotidien pour suivre l'utilisation des produits et étudier la conformité.
L'objectif est de voir si Sabroxy ™ peut soutenir en toute sécurité et efficacement la santé cognitive chez les personnes âgées avec des problèmes de mémoire légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo conçu pour évaluer les effets de Sabroxy ™ (extrait d'Oroxylum indicum) sur la fonction cognitive chez les adultes présentant une déficience cognitive légère autodéclarée.
Environ 84 participants seront recrutés, avec un objectif de 80 complétant l'étude. Les participants auront entre 60 et 85 ans, généralement en bonne santé et vivent de manière indépendante. Les participants éligibles doivent signaler des préoccupations concernant leur mémoire ou leur réflexion, confirmées par un test de dépistage (MOCA).
Après le dépistage et les évaluations de référence, les participants seront assignés au hasard pour recevoir Sabroxy ™ ou Placebo. Les deux produits seront identiques pour assurer l'aveuglement. Les participants prendront une capsule deux fois par jour, après les repas, pendant 12 semaines.
Les évaluations de l'étude comprennent:
Évaluation informatisée des performances mentales (Compass): tests de mémoire, d'attention et de temps de réaction.
Évaluation cognitive de Montréal (MOCA): un test cognitif administré par intervieweur.
Questionnaire de déficience cognitive légère: une mesure autodéclarée de la mémoire et des préoccupations de réflexion.
Échantillons de sang: pour mesurer le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) au départ et la semaine 12.
Les journaux journaliers et le nombre de capsules: surveiller l'adhésion.
Le calendrier des visites est le suivant:
Ligne de base (Visite 1): dépistage, consentement éclairé, vérification de l'admissibilité, tests cognitifs, prélèvement sanguin, distribution des produits et instructions du journal.
Semaine 4 (Visite 2): Nombre de produits, Revue du journal, questionnaire.
Semaine 8 (Visite 3): Nombre de produits, revue du journal, questionnaire.
Semaine 12 (Visite 4): Test cognitif, prise de sang, questionnaire, retour des produits, revue du journal.
Les analyses statistiques compareront les changements dans les performances cognitives et les niveaux de BDNF entre les groupes Sabroxy ™ et placebo.
Cette étude fournira des informations importantes sur le potentiel de Sabroxy ™ pour soutenir la santé et la santé du cerveau chez les personnes âgées avec des préoccupations cognitives légères.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94132
- San Francisco Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes en bonne santé (hommes et femmes), 60 à 85 ans
Résidant dans un logement indépendant
Rapports subjectifs de mémoire ou de déficience cognitive (en répondant "oui" à au moins une des éléments suivants):
Pensez-vous que votre mémoire et votre pensée empire?
Pensez-vous que votre mémoire et votre pensée se sont empirés au cours des 2 à 3 dernières années?
Êtes-vous préoccupé par votre déclin de la mémoire et de votre réflexion?
Le score de l'évaluation cognitive de Montréal modifiée (MOCA) compatible avec une légère déficience
Non-fumeur
Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg / m²
Aucun prévoit de commencer de nouveaux traitements au cours de la période d'étude
Comprend et est disposé à se conformer aux procédures d'étude
Fournit le consentement éclairé signé et daté
Critères d'exclusion:
- Diagnostic de démence (par critères NIA / AA)
Hypertension non contrôlée, maladie cardiovasculaire (IM, angine de poitrine, CHF), troubles des saignements, diabète de type I, glaucome, maladie rénale / hépatique, maladie gastro-intestinale pulmonaire ou significative, maladie biliaire / biliaire ou maladie neurodégénérative / neurologique
Trouble psychiatrique significatif (schizophrénie, trouble bipolaire, TOC, trouble de la personnalité)
Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de crises ou de blessures à la tête avec une perte de conscience
Dépression ou anxiété modérée à sévère (par dépression, anxiété, échelle de stress)
Utilisation régulière d'anticoagulants, anticholinergiques, inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ou stéroïdes
Changement de médicaments au cours des 3 derniers mois ou changements attendus pendant l'étude
Utilisation de vitamines ou de suppléments à base de plantes qui peuvent affecter la cognition
Abus de drogues illicites actuelles ou récentes (12 mois)
Apport d'alcool> 14 boissons / semaine
Chirurgie significative au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sabroxy ™ (extrait d'oroxylum indicum)
Consommez une capsule deux fois par jour, après un repas.
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Sabroxy ™ est un extrait standardisé dérivé de l'écorce d'Oroxylum indicum.
Dans cette étude, les participants recevront Sabroxy ™ sous forme de capsule.
Chaque capsule contient une dose fixe de l'extrait et sera administrée oralement à un régime d'une capsule deux fois par jour après les repas pendant 12 semaines.
Le supplément est fourni dans des conteneurs visuellement identiques pour maintenir l'aveuglement et est comparé à un contrôle placebo.
L'intervention est conçue pour évaluer les améliorations potentielles de la fonction cognitive, notamment la mémoire, l'attention et les performances exécutives, ainsi que les effets sur les niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau en circulation (BDNF).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (capsule inactive)
Consommez une capsule deux fois par jour, après un repas.
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Le placebo est une capsule inerte formulée pour être visuellement identique aux capsules Sabroxy ™ en taille, en forme, en couleur et en emballage.
Il contient uniquement des ingrédients inactifs, sans extrait botanique actif.
Le placebo sera administré par voie orale au même régime que l'intervention active: une capsule prise deux fois par jour après les repas pendant 12 semaines.
L'utilisation d'un placebo assure l'aveuglement des participants et du personnel de l'étude, permettant une comparaison précise des résultats cognitifs et des biomarqueurs entre les groupes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
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L'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) est un test administré par intervieweur à 30 points évaluant la mémoire, l'attention, la capacité visuospatiale, la langue et la fonction exécutive.
Les scores varient de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive (un score ≥26 est généralement considéré comme normal).
Le changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 sera comparé entre les groupes Sabroxy ™ et placebo.
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BASELINE ET SEMAINE 12
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Changement composite de précision de la boussole (pourcentage correct)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
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Le système informatisé d'évaluation des performances mentales (Compass) fournit des scores de précision (% corrects) entre les sous-tests cognitifs (par exemple, reconnaissance de la mémoire, mémoire de travail).
La précision composite est signalée comme le pourcentage moyen correct entre les sous-tests prédéfinis.
Les scores varient de 0% à 100%, avec des pourcentages plus élevés indiquant une meilleure précision / performance.
Le changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 sera comparé entre les groupes Sabroxy ™ et placebo.
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BASELINE ET SEMAINE 12
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Changement du temps de réaction moyen de la boussole (millisecondes)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
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Le système informatisé du système d'évaluation des performances mentales (Compass) mesure le temps de réaction en millisecondes (MS) dans les tâches d'attention et de réponse.
Le temps de réaction est une mesure continue (plage théorique: 0 ms à aucune limite supérieure fixe).
Des valeurs plus faibles indiquent des performances plus rapides et donc meilleures.
Les résultats seront rapportés comme des millisecondes moyennes et un changement moyen par rapport à la ligne de base.
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BASELINE ET SEMAINE 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du questionnaire de déficience cognitive légère (fonction cognitive autodéclarée) Score total
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Le questionnaire léger des troubles cognitifs est un outil d'auto-évaluation où les participants évaluent la mémoire et les difficultés de réflexion au cours des 4 dernières semaines.
Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais, 5 = toujours) sur plusieurs éléments.
Les scores sont additionnés pour générer un score total, avec le score minimum possible = [total le plus bas possible, par exemple, le nombre d'articles × 1] et maximum = [nombre d'éléments × 5].
Des scores plus élevés indiquent une fonction cognitive autodéclarée pire (plus grande déficience).
Le changement moyen de la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12 sera comparé entre les groupes Sabroxy ™ et placebo.
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Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Changement des niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
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Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les taux sériques de BDNF.
Le changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 sera comparé entre les groupes Sabroxy ™ et placebo.
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BASELINE ET SEMAINE 12
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Conformité au produit d'enquête par le nombre de capsule
Délai: Semaine 4, semaine 8, semaine 12
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La conformité sera évaluée en comptant les capsules retournées à chaque visite. Le pourcentage de conformité sera calculé comme: (Nombre de capsules réellement prises ÷ Nombre de capsules qui devraient être prises) × 100 (nombre de capsules réellement prises ÷ Nombre de capsules qui devraient être prises) × 100 (nombre de capsules réellement prises ÷ Nombre de capsules devraient être prises) × 100. Le pourcentage de conformité moyen sera comparé entre les groupes. Unité de mesure: pourcentage (%) |
Semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (AE)
Délai: BASELINE À LA SEMAINE 12
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La sécurité sera évaluée en enregistrant tous les événements indésirables émergents du traitement signalés ou observés de la ligne de base à la semaine 12. Les résultats seront rapportés comme le nombre et le pourcentage de participants en connu au moins un AE.
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BASELINE À LA SEMAINE 12
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Conformité au produit d'enquête par revue du journal quotidien
Délai: Semaine 4, semaine 8, semaine 12
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La conformité sera également évaluée en examinant les journaux quotidiens des participants documentant l'apport de capsule. Le pourcentage de conformité sera calculé comme: (Nombre de jours d'apport de capsule enregistré ÷ Nombre de jours attendus) × 100 (Nombre de jours d'apport de capsule enregistré ÷ Nombre de jours attendus) × 100 (nombre de jours d'apport de capsule enregistrés ÷ Nombre de jours attendus) × 100. Le pourcentage de conformité moyen sera comparé entre les groupes. Unité de mesure: pourcentage (%) |
Semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Incidence des événements indésirables graves (ESA)
Délai: BASELINE À LA SEMAINE 12
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Des événements indésirables graves seront enregistrés tout au long de l'étude.
Les résultats seront rapportés comme le nombre et le pourcentage de participants qui éprouvent au moins un SAE.
Unité de mesure: Nombre de participants.
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BASELINE À LA SEMAINE 12
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Incidence des effets secondaires déclarés par les participants
Délai: BASELINE À LA SEMAINE 12
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La tolérabilité sera évaluée par le biais d'effets secondaires déclarés par les participants, capturés via un interrogatoire direct et un examen du journal.
Les résultats seront rapportés comme le nombre et le pourcentage de participants signalant au moins un effet secondaire.
Unité de mesure: Nombre de participants.
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BASELINE À LA SEMAINE 12
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Nombre d'arrêt en raison d'événements indésirables
Délai: BASELINE À LA SEMAINE 12
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Le nombre de participants qui interrompent l'étude en raison d'événements indésirables seront enregistrés et comparés entre les groupes de traitement. Unité de mesure: Nombre de participants |
BASELINE À LA SEMAINE 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTC2020-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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