Tutkimus Sabroxy ™: sta (oroxylum Indicum -uutteesta) kognitiivisen toiminnan parantamiseksi aikuisilla, joilla on lievä muisti huolenaihe
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu tutkimus oroxylum Indicum -uutteen (Sabroxy ™): n vaikutusten arvioimiseksi kognitiiviseen toimintaan aikuisilla, joilla on itse ilmoitettu, lievä kognitiivinen heikkeneminenx
Tämä tutkimus testaa, voiko Sabroxy ™ (Oroxylum Indicum -uutte) parantaa muistia ja ajattelua vanhemmilla aikuisilla, jotka ilmoittavat kognitionsa lievästä ongelmista. Tutkimus mittaa myös veressä olevan proteiinitasoja, joita kutsutaan BDNF: ksi (aivoista johdettu neurotrofinen tekijä), joka liittyy aivojen terveyteen.
Pääkysymykset ovat:
Parantaako Sabroxy ™: n ottaminen muistia, keskittymistä ja yleistä kognitiivista suorituskykyä lumelääkkeeseen verrattuna (kapseli, joka näyttää samalta, mutta jolla ei ole aktiivista ainetta)?
Lisääkö Sabroxy ™ BDNF -tasoja veressä?
Noin 80 osallistujaa 60–85 -vuotiaita osallistuu. Kaikki osallistujat määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko Sabroxy ™ tai lumelääke kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Osallistujat tai tutkijat eivät tiedä missä ryhmässä he ovat (kaksoissokkoutettu suunnittelu).
Tutkimuksen aikana osallistujat:
Ota yksi kapseli kahdesti päivässä aterioiden jälkeen.
Täydelliset tietokoneistetut kognitiiviset testit (kompassi), haastattelut Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) kanssa ja itsearviointikyselyihin muistissa ja ajattelussa.
Tarjoa verinäytteet BDNF: n mittaamiseksi.
Osallistu 4 klinikkavierailuun (lähtötaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12).
Pidä päivittäinen päiväkirja tuotteiden käytön ja tutkimuksen noudattamisen seuraamiseksi.
Tavoitteena on nähdä, pystyykö Sabroxy ™ tukemaan turvallisesti ja tehokkaasti kognitiivista terveyttä vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä muisti huolenaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Sabroxy ™: n (Oroxylum Indicum -uutteen) vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan aikuisilla, joilla on itse ilmoitettu, lievä kognitiivinen heikkeneminen.
Noin 84 osallistujaa rekrytoidaan, tavoitteena 80 tutkimuksen suorittaminen. Osallistujat ovat 60–85-vuotiaita, yleensä hyvässä kunnossa ja asuvat itsenäisesti. Tukikelpoisten osallistujien on ilmoitettava huolenaiheista muististaan tai ajattelustaan, joka on vahvistettu seulontakokeella (MOCA).
Seulonta- ja lähtötilanteiden arviointien jälkeen osallistujat määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko Sabroxy ™ tai lumelääke. Molemmat tuotteet näyttävät samanlaisilta sokeuttamisen varmistamisen kanssa. Osallistujat vievät yhden kapselin kahdesti päivässä aterioiden jälkeen 12 viikon ajan.
Tutkimuksen arviointiin sisältyy:
Tietokoneistettu henkisen suorituskyvyn arviointi (kompassi): Muistin, huomio- ja reaktioajan testit.
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA): haastattelijan hallinnassa oleva kognitiivinen testi.
Lievä kognitiivinen heikkenemiskysely: itse ilmoitettu muisti- ja ajatteluon liittyvien huolenaiheiden mitta.
Verinäytteet: Mittaa aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Päivittäiset päiväkirjat ja kapselimäärät: tarttumisen seuraaminen.
Vierailuaikataulu on seuraava:
Perustaso (vierailu 1): Seulonta, tietoinen suostumus, kelpoisuustarkastus, kognitiivinen testaus, veriveto, tuotteiden jakautuminen ja päiväkirjaohjeet.
Viikko 4 (käy 2): Tuotteen määrä, päiväkirjakatsaus, kyselylomake.
Viikko 8 (käy 3): Tuotteen määrä, päiväkirjakatsaus, kyselylomake.
Viikko 12 (käy 4): kognitiivinen testaus, veriveto, kyselylomake, tuotteen palautus, päiväkirjakatsaus.
Tilastollisissa analyyseissä verrataan kognitiivisen suorituskyvyn ja BDNF -tasojen muutoksia Sabroxy ™- ja lumelääkeryhmien välillä.
Tämä tutkimus tarjoaa tärkeätä tietoa Sabroxy ™: n mahdollisuudesta tukea muistia ja aivojen terveyttä vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen huolenaihe.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94132
- San Francisco Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset (mies ja nainen), 60–85 -vuotiaita
Asuminen riippumattomassa asumismajoituksessa
Subjektiiviset raportit muistista tai kognitiivisesta vajaatoiminnasta (vastaaminen "kyllä" ainakin yhdelle seuraavista):
Tunnetko muistisi ja ajattelu pahenee?
Tunnetko muistisi ja ajattelusi huonompi viimeisen 2-3 vuoden aikana?
Oletko huolissasi muistin laskustasi ja ajattelustasi?
Modifioitu Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) -piste, joka on yhdenmukainen lievän heikentymisen kanssa
Tupakoimaton
Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18–35 kg/m²
Ei aio aloittaa uusia hoitoja tutkimusjakson aikana
Ymmärtää ja on valmis noudattamaan opintomenettelyjä
Tarjoaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian diagnoosi (NIA/AA -kriteerit)
Kohtelematon verenpaine, sydän- ja verisuonisairaus (MI, angina, CHF), verenvuotohäiriöt, tyypin I diabetes, glaukooma, munuais-/maksa -sairaus, keuhko- tai merkittävä GI -sairaus, sappirakko/sappitauti tai neurodegeneratiivinen/neurologinen sairaus
Merkittävä psykiatrinen häiriö (skitsofrenia, bipolaarinen häiriö, OCD, persoonallisuushäiriö)
Aivohalvauksen, kohtausten tai päävaurion historia tietoisuuden menettäessä
Kohtalainen tai vaikea masennus tai ahdistus (masennus, ahdistus, stressiasteikko)
Antikoagulanttien, antikolinergisten aineiden, asetyylikoliinesteraasin estäjien tai steroidien säännöllinen käyttö
Lääkkeiden muutos viimeisen 3 kuukauden aikana tai odotettua muutoksia tutkimuksen aikana
Vitamiinien tai yrttilisäaineiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kognitioon
Nykyinen tai viimeaikainen (12 kuukauden) laiton huumeiden väärinkäyttö
Alkoholin saanti> 14 juomaa/viikko
Merkittävä leikkaus viime vuonna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sabroxy ™ (Oroxylum Indicum -uutte)
Kuluta yksi kapseli kahdesti päivässä aterian jälkeen.
|
Sabroxy ™ on standardoitu uutto, joka on johdettu oroxylum indicum -kuoresta.
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat Sabroxy ™: n kapselimuodossa.
Jokainen kapseli sisältää kiinteän annoksen uutetta ja sitä annetaan suun kautta yhden kapselin hoitoon kahdesti päivässä aterioiden jälkeen 12 viikon ajan.
Lisäravinne toimitetaan visuaalisesti identtisissä astioissa sokean ylläpitämiseksi, ja sitä verrataan lumelääkekontrolliin.
Interventio on suunniteltu arvioimaan kognitiivisen toiminnan mahdollisia parannuksia, mukaan lukien muisti, huomio ja toimeenpaneva suorituskyky, samoin kuin vaikutuksia verenkiertäviin aivojen johdettuihin neurotrofisiin tekijä (BDNF) -tasoihin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (inaktiivinen kapseli)
Kuluta yksi kapseli kahdesti päivässä aterian jälkeen.
|
Lumelääke on inertti kapseli, joka on muotoiltu visuaalisesti identtinen Sabroxy ™ -kapselien kanssa, muodossa, väri ja pakkaus.
Se sisältää vain inaktiivisia ainesosia, ilman aktiivista kasvitieteellistä uuttoa.
Lumelääke annetaan suun kautta samassa ohjelmassa kuin aktiivinen interventio: Yksi kapseli otetaan kahdesti päivässä aterioiden jälkeen 12 viikon ajan.
Lumelääkkeen käyttö varmistaa osallistujien ja tutkimushenkilöstön sokeuttamisen, mikä mahdollistaa kognitiivisten ja biomarkkereiden tulosten tarkan vertailun ryhmien välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) on 30 pisteen haastattelijan hallinnoitu testi, jossa arvioidaan muistia, huomiota, visospatiaalista kykyä, kieltä ja toimeenpanoa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa (pistemäärää ≥26 pidetään yleensä normaalina).
Keskimääräistä muutosta lähtötasosta viikkoon 12 verrataan Sabroxy ™- ja lumelääkeryhmien välillä.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Kompassin tarkkuuskomposiitin muutos (prosenttiosuus oikea)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Tietokoneistettu henkisen suorituskyvyn arviointijärjestelmä (kompassi) tarjoaa tarkkuuspisteet (% oikeat) kognitiivisten alatestien välillä (esim. Muistin tunnistus, työmuisti).
Yhdistelmätarkkuus ilmoitetaan keskimääräisenä prosentuaalisena osana ennalta määritettyjä alatestit.
Pisteet vaihtelevat 0% - 100%, korkeammat prosenttimäärät osoittavat parempaa tarkkuutta/suorituskykyä.
Keskimääräistä muutosta lähtötasosta viikkoon 12 verrataan Sabroxy ™- ja lumelääkeryhmien välillä.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Kompassin keskimääräisen reaktioajan muutos (millisekunnit)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Tietokoneistettu henkisen suorituskyvyn arviointijärjestelmä (kompassi) mittaa reaktioaikaa millisekunnissa (MS) huomio- ja vastehtävissä.
Reaktioaika on jatkuva mitta (teoreettinen alue: 0 ms ei kiinteä yläraja).
Alemmat arvot osoittavat nopeamman ja siksi paremman suorituskyvyn.
Tulokset ilmoitetaan keskimääräisinä millisekunnina ja keskimääräisinä muutoksina lähtötilanteesta.
|
Perustaso ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lievässä kognitiivisessa heikentymiskyselyssä (itse ilmoitettu kognitiivinen funktio) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Lievä kognitiivinen heikkenemiskysely on itseraportointityökalu, jossa osallistujat arvioivat muistia ja ajatteluvaikeuksia viimeisen 4 viikon aikana.
Vastaukset tallennetaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 5 = aina) useiden kohteiden välillä.
Pisteet summataan kokonaispistemäärän tuottamiseksi, minimin mahdollinen pistemäärä = [alhaisin mahdollinen kokonaismäärä, esim. Esineiden lukumäärä × 1] ja maksimiarvo = [kohteiden lukumäärä × 5].
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman itse ilmoittaman kognitiivisen toiminnan (suurempi heikkeneminen).
Keskimääräistä muutosta lähtötasosta viikkoihin 4, 8 ja 12 verrataan Sabroxy ™- ja lumelääkeryhmien välillä.
|
Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos aivoista peräisin olevia neurotrofisia tekijöitä (BDNF)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Verinäytteet kerätään seerumin BDNF -tasojen mittaamiseksi.
Keskimääräistä muutosta lähtötasosta viikkoon 12 verrataan Sabroxy ™- ja lumelääkeryhmien välillä.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Tutkimustuotteen noudattaminen kapselimäärällä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan laskemalla palautetut kapselit jokaisella vierailulla. Vaatimustenmukaisuusprosentti lasketaan seuraavasti: (tosiasiallisesti otettujen kapselien lukumäärä ÷ kapselien lukumäärä odotetaan otettavan) × 100 (tosiasiallisesti otettujen kapselien lukumäärä ÷ kapselien lukumäärä odotetaan otettavan) × 100 (tosiasiallisesti otettujen kapselien lukumäärä ÷ kapselien lukumäärä) × 100. Keskimääräistä noudattamisprosenttia verrataan ryhmien välillä. Mittayksikkö: prosenttiosuus (%) |
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: Perustaso viikon 12 kautta
|
Turvallisuus arvioidaan tallentamalla kaikki hoidon aiheuttamat haittavaikutukset, joita ilmoitetaan tai havaitaan lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
Perustaso viikon 12 kautta
|
|
Tutkimustuotteen noudattaminen Daily Diary Review -sivustolla
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan myös tarkistamalla osallistujien päivittäiset päiväkirjat, jotka dokumentoivat kapselin saantia. Vaatimustenmukaisuusprosentti lasketaan seuraavasti: (Päivien lukumäärä Kapselin saanti ÷ odotettujen päivien lukumäärä) × 100 (päivien lukumäärä Kapselin saannissa ÷ odotettu päivien lukumäärä) × 100 (päivien lukumäärä kapselin saannissa ÷ odotettu päivien lukumäärä) × 100. Keskimääräistä noudattamisprosenttia verrataan ryhmien välillä. Mittayksikkö: prosenttiosuus (%) |
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikon 12 kautta
|
Vakavat haittavaikutukset tallennetaan koko tutkimuksen ajan.
Tulokset ilmoitetaan, kun osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus on vähintään yksi SAE.
Mittayksikkö: osallistujien lukumäärä.
|
Perustaso viikon 12 kautta
|
|
Osallistujien ilmoittamien sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso viikon 12 kautta
|
Sietävyys arvioidaan osallistujien ilmoittamien sivuvaikutusten avulla, jotka on kaapattu suoran kyselyn ja päiväkirjan tarkistuksen avulla.
Tulokset ilmoitetaan, kun osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus ilmoittavat vähintään yhden sivuvaikutuksen.
Mittayksikkö: osallistujien lukumäärä.
|
Perustaso viikon 12 kautta
|
|
Haittavaikutuksista johtuvien lopetusten lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikon 12 kautta
|
Haittavaikutuksista johtuvien tutkimuksen lopettajien lukumäärä kirjataan ja verrataan hoitoryhmien välillä. Mittayksikkö: osallistujien lukumäärä |
Perustaso viikon 12 kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTC2020-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sabroxy ™ (Oroxylum Indicum -uutte)
-
SF Research Institute, Inc.Sabinsa CorporationRekrytointiInsuliiniresistenssi | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Neurodegeneratiiviset häiriötYhdysvallat