En studie av Sabroxy ™ (Oroxylum Indicum Extract) for å forbedre kognitiv funksjon hos voksne med milde minneproblemer
En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å vurdere effekten av et oroksylumindikumekstrakt (Sabroxy ™) på kognitiv funksjon hos voksne med selvrapportert, mild kognitiv sviktx
Denne studien tester om Sabroxy ™ (Oroxylum Indicum -ekstrakt) kan forbedre hukommelsen og tenkningen hos eldre voksne som rapporterer milde problemer med sin erkjennelse. Studien vil også måle nivåer av et protein i blodet kalt BDNF (hjerne-avledet nevrotrofisk faktor), som er knyttet til hjernehelse.
De viktigste spørsmålene er:
Forbedrer det å ta Sabroxy ™ hukommelse, fokus og generell kognitiv ytelse sammenlignet med placebo (en kapsel som ser den samme, men som ikke har noen aktiv ingrediens)?
Øker Sabroxy ™ nivåene av BDNF i blodet?
Rundt 80 deltakere mellom 60 og 85 år vil delta. Alle deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å motta enten Sabroxy ™ eller placebo to ganger daglig i 12 uker. Verken deltakerne eller forskerne vil vite hvilken gruppe de er i (dobbeltblind design).
Under studien vil deltakerne:
Ta en kapsel to ganger daglig etter måltider.
Komplette datastyrte kognitive tester (COMPASS), intervjuer med Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og selvvurderingsspørreskjemaer på minne og tenking.
Gi blodprøver for å måle BDNF.
Delta på 4 klinikkbesøk (baseline, uke 4, uke 8 og uke 12).
Hold en daglig dagbok for å spore produktbruk og studere etterlevelse.
Målet er å se om Sabroxy ™ trygt og effektivt kan støtte kognitiv helse hos eldre voksne med milde minneproblemer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie designet for å evaluere effekten av Sabroxy ™ (Oroxylum Indicum-ekstrakt) på kognitiv funksjon hos voksne med selvrapportert, mild kognitiv svikt.
Omtrent 84 deltakere vil bli rekruttert, med et mål om 80 som fullfører studien. Deltakerne vil være mellom 60-85 år gamle, i generelt god helse og leve selvstendig. Kvalifiserte deltakere må rapportere bekymring for minne eller tenking, bekreftet med en screeningtest (MOCA).
Etter screening og baseline -vurderinger vil deltakerne bli tilfeldig tildelt å motta enten Sabroxy ™ eller placebo. Begge produktene vil se identiske ut for å sikre blending. Deltakerne vil ta en kapsel to ganger daglig, etter måltider, i 12 uker.
Studievurderingene inkluderer:
Datastyrt mental ytelsesvurdering (COMPASS): Tester av minne, oppmerksomhet og reaksjonstid.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA): En intervjueradministrert kognitiv test.
Mild kognitiv svikt spørreskjema: Et selvrapportert mål på hukommelse og tenkende bekymringer.
Blodprøver: For å måle hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) ved baseline og uke 12.
Daglige dagbøker og kapsel teller: For å overvåke etterlevelse.
Besøksplanen er som følger:
Baseline (besøk 1): screening, informert samtykke, kvalifiseringssjekk, kognitiv testing, blodtrekk, produktdistribusjon og dagbokinstruksjoner.
Uke 4 (besøk 2): Produktantall, Diary Review, spørreskjema.
Uke 8 (besøk 3): Produktantall, Diary Review, spørreskjema.
Uke 12 (besøk 4): Kognitiv testing, blodtrekk, spørreskjema, produktretur, dagbokanmeldelse.
Statistiske analyser vil sammenligne endringer i kognitiv ytelse og BDNF -nivåer mellom Sabroxy ™ og placebogrupper.
Denne studien vil gi viktig informasjon om potensialet til Sabroxy ™ for å støtte hukommelse og hjernehelse hos eldre voksne med milde kognitive bekymringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94132
- San Francisco Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne (mann og kvinne), 60 til 85 år gammel
Bosatt i uavhengig bosted
Subjektive rapporter om hukommelse eller kognitiv svikt (svarer "ja" til minst ett av følgende):
Føler du at hukommelsen og tenkningen din blir verre?
Føler du at hukommelsen og tenkningen din har blitt verre de siste 2-3 årene?
Er du bekymret for din nedgang i hukommelsen og tenkningen?
Modifisert Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score i samsvar med mild svekkelse
Ikke-røyker
Body Mass Index (BMI) mellom 18 og 35 kg/m²
Ingen planer om å starte nye behandlinger i løpet av studieperioden
Forstår og er villig til å overholde studieprosedyrer
Gir signert og datert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av demens (per NIA/AA -kriterier)
Ukontrollert hypertensjon, hjerte- og karsykdommer (MI, angina, CHF), blødningsforstyrrelser, type I -diabetes, glaukom, nyre/leversykdom, lunge- eller signifikant GI -sykdom, galleblæren/gallesykdom, eller nevrodegenerativ/nevrologisk sykdom
Betydelig psykiatrisk lidelse (schizofreni, bipolar lidelse, OCD, personlighetsforstyrrelse)
Historie om hjerneslag, anfall eller hodeskade med bevissthetstap
Moderat til alvorlig depresjon eller angst (per depresjon, angst, stressskala)
Regelmessig bruk av antikoagulantia, antikolinergika, acetylkolinesterasehemmere eller steroider
Medisinsk endring de siste tre månedene eller forventede endringer under studien
Bruk av vitaminer eller urtedilskudd som kan påvirke erkjennelse
Nåværende eller nyere (12 måneder) ulovlig narkotikamisbruk
Alkoholinntak> 14 drinker/uke
Betydelig kirurgi det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sabroxy ™ (Oroxylum Indicum Extract)
Forbruk en kapsel to ganger daglig, etter et måltid.
|
Sabroxy ™ er et standardisert ekstrakt avledet fra barken av oroksylumindikum.
I denne studien vil deltakerne motta Sabroxy ™ i kapselform.
Hver kapsel inneholder en fast dose av ekstraktet og vil bli administrert oralt i et regime av en kapsel to ganger daglig etter måltider i 12 uker.
Tilskuddet er gitt i visuelt identiske beholdere for å opprettholde blending og sammenlignes med en placebokontroll.
Intervensjonen er designet for å evaluere potensielle forbedringer i kognitiv funksjon, inkludert hukommelse, oppmerksomhet og utøvende ytelse, samt effekter på sirkulerende hjerne-avledet nevrotrofisk faktor (BDNF) nivåer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (inaktiv kapsel)
Forbruk en kapsel to ganger daglig, etter et måltid.
|
Placebo er en inert kapsel formulert for å være visuelt identisk med Sabroxy ™ -kapsler i størrelse, form, farge og emballasje.
Den inneholder bare inaktive ingredienser, uten aktiv botanisk ekstrakt.
Placebo vil bli administrert oralt i samme regime som den aktive intervensjonen: en kapsel tatt to ganger daglig etter måltider i 12 uker.
Bruken av en placebo sikrer blending av deltakere og studiepersonell, noe som tillater nøyaktig sammenligning av kognitive og biomarkørresultater mellom grupper.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Total score
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) er en 30-punkts intervjueradministrert testvurdering av minne, oppmerksomhet, visuospatial evne, språk og utøvende funksjon.
Poengene varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon (en poengsum ≥26 anses generelt som normal).
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 vil bli sammenlignet mellom Sabroxy ™ og placebogrupper.
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring i kompassnøyaktighet kompositt (prosent riktig)
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Det datastyrte mentale ytelsesvurderingssystemet (COMPASS) gir nøyaktighetspoeng (% riktig) på tvers av kognitive subtests (f.eks. Minnegjenkjenning, arbeidsminne).
Komposittnøyaktighet rapporteres som gjennomsnittlig prosentandel som er riktig på tvers av forhåndsbestemte underprøver.
Poengene varierer fra 0% til 100%, med høyere prosentandeler som indikerer bedre nøyaktighet/ytelse.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 vil bli sammenlignet mellom Sabroxy ™ og placebogrupper.
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring i kompass gjennomsnittlig reaksjonstid (millisekunder)
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Det datastyrte Mental Performance Assessment System (COMPASS) måler reaksjonstid i millisekunder (MS) på tvers av oppmerksomhets- og responsoppgaver.
Reaksjonstid er et kontinuerlig tiltak (teoretisk område: 0 ms til ingen fast øvre grense).
Lavere verdier indikerer raskere og derfor bedre ytelse.
Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnittlige millisekunder og gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Baseline og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mild kognitiv svikt spørreskjema (selvrapportert kognitiv funksjon) total score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Det milde kognitive svekkelsesspørreskjemaet er et selvrapportverktøy der deltakerne vurderer minne og tenkende vanskeligheter de siste 4 ukene.
Svarene blir registrert på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri, 5 = alltid) på tvers av flere elementer.
Poeng summeres for å generere en total score, med minimum mulig poengsum = [lavest mulig total, for eksempel antall elementer × 1] og maksimum = [antall elementer × 5].
Høyere score indikerer dårligere selvrapportert kognitiv funksjon (større svekkelse).
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4, 8 og 12 vil bli sammenlignet mellom Sabroxy ™ og placebogrupper.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i hjerne-avledet nevrotrofe faktor (BDNF) nivåer
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Blodprøver vil bli samlet for å måle serum BDNF -nivåer.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 vil bli sammenlignet mellom Sabroxy ™ og placebogrupper.
|
Baseline og uke 12
|
|
Overholdelse av undersøkelsesprodukt etter kapselantall
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12
|
Overholdelse vil bli vurdert ved å telle returnerte kapsler ved hvert besøk. Overholdelsesprosenten vil bli beregnet som: (Antall kapsler som faktisk er tatt ÷ antall kapsler som forventes å bli tatt) × 100 (antall kapsler som faktisk er tatt ÷ antall kapsler som forventes å bli tatt) × 100 (antall kapsler faktisk tatt ÷ antall kapsler som forventes å bli tatt) × 100. Gjennomsnittlig samsvarsprosenten vil bli sammenlignet på tvers av grupper. Målingsenhet: Prosent (%) |
Uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Forekomst av bivirkninger av behandlingsoppførende (AES)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å registrere alle behandlingsoppførende bivirkninger rapportert eller observert fra baseline til uke 12. Resultatene vil bli rapportert som antall og prosentandel av deltakere som opplever minst en AE.
|
Baseline til uke 12
|
|
Overholdelse av undersøkelsesprodukt av Daily Diary Review
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12
|
Overholdelse vil også bli vurdert ved å gjennomgå deltakerens daglige dagbøker som dokumenterer kapselinntak. Overholdelsesprosenten vil bli beregnet som: (Antall dager kapselinntak registrert ÷ antall dager forventet) × 100 (antall dager kapselinntak registrert ÷ antall dager forventet) × 100 (antall dagers kapselinntak registrert ÷ antall dager forventet) × 100. Gjennomsnittlig samsvarsprosenten vil bli sammenlignet på tvers av grupper. Målingsenhet: Prosent (%) |
Uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Alvorlige bivirkninger vil bli registrert gjennom hele studien.
Resultatene vil bli rapportert som antall og prosentandel av deltakerne som opplever minst en SAE.
Målingsenhet: Antall deltakere.
|
Baseline til uke 12
|
|
Forekomst av deltakerrapporterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Tolerabilitet vil bli vurdert gjennom deltakerrapporterte bivirkninger, fanget via direkte avhør og dagbokgjennomgang.
Resultatene vil bli rapportert som antall og prosentandel av deltakerne som rapporterer minst en bivirkning.
Målingsenhet: Antall deltakere.
|
Baseline til uke 12
|
|
Antall avskjæringer på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Antall deltakere som avviser studien på grunn av bivirkninger, vil bli registrert og sammenlignet mellom behandlingsgrupper. Målingsenhet: Antall deltakere |
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTC2020-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .