Исследование Sabroxy ™ (экстракт oroxylum indicum) для улучшения когнитивной функции у взрослых с легкими проблемами памяти
Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния экстракта Oroxylum indicum (Sabroxy ™) на когнитивную функцию у взрослых с самооценкой, мягким когнитивным нарушением
Это исследование проверяет, может ли Sabroxy ™ (экстракт oroxylum indicum) улучшить память и мышление у пожилых людей, которые сообщают о легких проблемах со своим познанием. Исследование также будет измерять уровни белка в крови, называемый BDNF (нейротрофический фактор, полученный из мозга), который связан с здоровьем мозга.
Основные вопросы:
Улучшает ли принятие Sabroxy ™ память, фокус и общие когнитивные показатели по сравнению с плацебо (капсула, которая выглядит одинаково, но не имеет активного ингредиента)?
Повышает ли Sabroxy ™ уровни BDNF в крови?
Около 80 участников в возрасте от 60 до 85 лет примут участие. Все участники будут случайным образом назначены для получения Sabroxy ™ или плацебо два раза в день в течение 12 недель. Ни участники, ни исследователи не узнают, в какой группе они находятся (двойной слепой дизайн).
Во время исследования участники будут:
Возьмите одну капсулу два раза в день после еды.
Полные компьютеризированные когнитивные тесты (Compass), интервью с Монреальной когнитивной оценкой (MOCA) и вопросники самооценки по памяти и мышлению.
Обеспечить образцы крови для измерения BDNF.
Посетите 4 посещения клиники (базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 12 -й неделе).
Держите ежедневный дневник для отслеживания использования продукта и изучения соответствия.
Цель состоит в том, чтобы увидеть, может ли Sabroxy ™ безопасно и эффективно поддерживать когнитивное здоровье у пожилых людей с легкими проблемами памяти.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки влияния Sabroxy ™ (экстракт Oroxylum indicum) на когнитивную функцию у взрослых с самооценкой легкой когнитивной нарушением.
Приблизительно 84 участника будут набраны, с целью 80 человек завершит исследование. Участникам будет между 60-85 годами, в целом в хорошем здоровье и жизни независимо. Приемлемые участники должны сообщить о проблемах по поводу их памяти или мышления, подтвержденного скринингом (MOCA).
После скрининга и базовых оценок участники будут случайным образом назначены для получения либо Sabroxy ™, либо плацебо. Оба продукта будут выглядеть идентично, чтобы обеспечить ослепление. Участники будут принимать одну капсулу два раза в день, после еды, в течение 12 недель.
Оценки исследования включают в себя:
Компьютеризированная оценка умственной производительности (компас): тесты памяти, внимания и времени реакции.
Монреальная когнитивная оценка (MOCA): когнитивный тест, управляемый интервьюером.
Мягкая когнитивная нарушения: самооценка мера памяти и мышления.
Образцы крови: измерение нейротрофического фактора, полученного из мозга (BDNF) на исходном уровне и 12-й неделе.
Ежедневные дневники и подсчет капсул: для мониторинга приверженности.
График посещения следующим образом:
Базовая линия (посещение 1): скрининг, информированное согласие, проверка приемлемости, когнитивное тестирование, кровообращение, распределение продукта и инструкции по дневникам.
Неделя 4 (посещение 2): количество продуктов, обзор дневника, вопросник.
Неделя 8 (посещение 3): количество продуктов, обзор дневника, вопросник.
Неделя 12 (посещение 4): когнитивное тестирование, розыгрыш крови, вопросник, возврат продукта, обзор дневника.
Статистический анализ будет сравнивать изменения в когнитивных показателях и уровнях BDNF между группами Sabroxy ™ и плацебо.
Это исследование предоставит важную информацию о потенциале Sabroxy ™ для поддержки памяти и здоровья мозга у пожилых людей с легкими когнитивными проблемами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94132
- San Francisco Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые (мужчина и женщина), от 60 до 85 лет
Проживание в независимом жилье
Субъективные отчеты о памяти или когнитивных нарушениях (отвечая «да» хотя бы на одно из следующих):
Чувствуете ли вы, что ваша память и мышление ухудшается?
Чувствуете ли вы, что ваша память и мышление стали хуже за последние 2-3 года?
Вы обеспокоены тем, что вы снижаете память и мышление?
Модифицированная оценка по когнитивной оценке в Монреале (MOCA) в соответствии с легкими нарушениями
Некурящий
Индекс массы тела (ИМТ) между 18 и 35 кг/м²
Нет планов начать новые методы лечения в течение периода исследования
Понимает и готовы соблюдать процедуры обучения
Обеспечивает подписанное и устаревшее информированное согласие
Критерии исключения:
- Диагноз деменции (согласно критериям NIA/AA)
Неконтролируемая гипертония, сердечно -сосудистые заболевания (ИМ, стенокардия, ХН), расстройства кровотечения, диабет I типа, глаукома, заболевание почечной/печени, легочное или значительное заболевание желудочно -кишечного тракта, желчный пузырь/желчный заболевание или нейродерогенеративное/неврологическое заболевание.
Значительное психическое расстройство (шизофрения, биполярное расстройство, ОКР, расстройство личности)
История инсульта, судороги или травмы головы с потерей сознания
Депрессия или тревога от умеренной до тяжелой степени (для депрессии, тревоги, шкалы стресса)
Регулярное использование антикоагулянтов, антихолинергики, ингибиторов ацетилхолинэстеразы или стероидов
Изменение лекарств за последние 3 месяца или ожидаемые изменения во время исследования
Использование витаминов или травяных добавок, которые могут повлиять на познание
Текущий или недавний (12 месяцев) незаконное злоупотребление наркотиками
Потребление алкоголя> 14 напитков/неделя
Значительная операция в прошлом году
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Sabroxy ™ (экстракт oroxylum indicum)
Потребляйте одну капсулу два раза в день, после еды.
|
Sabroxy ™ - это стандартизированный экстракт, полученный из коры Oroxylum indicum.
В этом исследовании участники получат Sabroxy ™ в форме капсулы.
Каждая капсула содержит фиксированную дозу экстракта и будет вводить перорально в режиме одной капсулы два раза в день после приема пищи в течение 12 недель.
Дополнение предоставляется в визуально идентичных контейнерах для поддержания ослепления и сравнивается с контролем плацебо.
Вмешательство предназначено для оценки потенциальных улучшений в когнитивной функции, включая память, внимание и исполнительные показатели, а также влияние на уровни циркулирующих уровней нейротрофического фактора (BDNF), полученных из мозга.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (неактивная капсула)
Потребляйте одну капсулу два раза в день, после еды.
|
Плацебо представляет собой инертную капсулу, разработанную для визуально идентичны капсулам Sabroxy ™ по размеру, форме, цвету и упаковке.
Он содержит только неактивные ингредиенты, без активного ботанического экстракта.
Плацебо будет вводиться перорально в том же режиме, что и активное вмешательство: одна капсула принимается два раза в день после приема пищи в течение 12 недель.
Использование плацебо обеспечивает ослепление участников и персонала исследования, что позволяет точно сравнить когнитивные и биомаркерские результаты между группами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Монреальной когнитивной оценке (MOCA) общий балл
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Монреальная когнитивная оценка (MOCA) представляет собой 30-балльный интервьюер, проводимый тест, оценивающий память, внимание, визуально-пространственные способности, язык и исполнительная функция.
Оценки варьируются от 0 до 30, причем более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную функцию (оценка ≥26 обычно считается нормальной).
Среднее изменение от базового уровня к 12 неделе будет сравниваться между группами Sabroxy ™ и плацебо.
|
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Изменение точности Compass Composite (в процентах правильно)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Компьютеризированная система оценки умственной производительности (Compass) обеспечивает показатели точности (% правильного) по когнитивным подтестам (например, распознавание памяти, рабочая память).
Составная точность сообщается в качестве среднего процента правильного в рамках заранее определенных подтестов.
Оценки варьируются от 0% до 100%, а более высокие проценты указывают на лучшую точность/производительность.
Среднее изменение от базового уровня к 12 неделе будет сравниваться между группами Sabroxy ™ и плацебо.
|
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Изменение в компас Среднее время реакции (миллисекунд)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Компьютеризированная система оценки умственной производительности (Compass) измеряет время реакции в миллисекундах (MS) по задачам внимания и ответа.
Время реакции является непрерывной мерой (теоретический диапазон: от 0 мс до фиксированного верхнего предела).
Более низкие значения указывают быстрее и, следовательно, лучшую производительность.
Результаты будут представлены как средние миллисекунд и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовая линия и 12 неделей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета с легкой когнитивной нарушением (самооценка когнитивной функции) общая оценка общая оценка
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12 -й неделя
|
Опросник по когнитивному нарушению-это инструмент самоотчета, в котором участники оценивают память и трудности с мышлением за последние 4 недели.
Ответы записываются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда, 5 = всегда) по нескольким элементам.
Оценки суммируются, чтобы генерировать общий балл с минимальным возможным баллом = [наименьшее возможное общее количество, например, количество элементов × 1] и максимум = [количество элементов × 5].
Более высокие оценки указывают на худшую самооценку когнитивной функции (большие нарушения).
Среднее изменение от базового уровня до 4, 8 и 12 недель будет сравниваться между группами Sabroxy ™ и плацебо.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12 -й неделя
|
|
Изменение уровней нейротрофического фактора (BDNF), полученных из мозга (BDNF).
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Образцы крови будут собраны для измерения уровней BDNF в сыворотке.
Среднее изменение от базового уровня к 12 -й неделе будет сравниваться между группами Sabroxy ™ и плацебо.
|
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Соответствие исследуемому продукту по количеству капсул
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, 12 неделя
|
Соответствие будет оцениваться путем подсчета возвращенных капсул при каждом посещении. Процент соответствия будет рассчитываться как: (Количество капсул, фактически взятых ÷ количество капсул, которые, как ожидается, будут взяты) × 100 (количество капсул фактически взято ÷ количество капсул, которые, как ожидается, будут взяты) × 100 (количество капсул фактически взято ÷ количество капсул, которые, как ожидается, будут взяты) × 100. Средний процент соответствия будет сравниваться в разных группах. Единица измерения: процент (%) |
Неделя 4, неделя 8, 12 неделя
|
|
Частота нежелательных явлений с лечебными заведениями (AES)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации всех побочных эффектов, затронутых лечением, зарегистрированных или наблюдаемых с исходного уровня до 12-й недели. Результаты будут представлены как количество и процент участников, испытывающих хотя бы один AE.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Соответствие исследуемому продукту с помощью ежедневного обзора дневника
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, 12 неделя
|
Соответствие также будет оцениваться путем рассмотрения Daily Diories участников, документируя потребление капсул. Процент соответствия будет рассчитываться как: (Количество дневных капсул записано ÷ количество ожидаемых дней) × 100 (количество дней капсулы зафиксировано ÷ количество ожидаемых дней) × 100 (количество дней капсулы зафиксировано ÷ количество ожидаемых дней) × 100. Средний процент соответствия будет сравниваться в разных группах. Единица измерения: процент (%) |
Неделя 4, неделя 8, 12 неделя
|
|
Частота серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Серьезные неблагоприятные события будут записаны на протяжении всего исследования.
Результаты будут представлены как количество и процент участников, испытывающих хотя бы один SAE.
Единица измерения: количество участников.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Заболеваемость побочных эффектов, о которых сообщают участниками
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Терпимость будет оцениваться с помощью побочных эффектов, сообщенных участниками, захваченными посредством прямого допроса и обзора дневника.
Результаты будут представлены как количество и процент участников, сообщающих по крайней мере один побочный эффект.
Единица измерения: количество участников.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Количество прекращения из -за нежелательных явлений
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Число участников, которые прекращают исследование из -за нежелательных явлений, будет записано и сравнивается между группами лечения. Единица измерения: количество участников |
Базовая линия до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTC2020-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .