Апиксабан или эноксапарин после операции по раку головы и шеи
2 октября 2025 г. обновлено: Kiranya Arnold
Пилотное исследование с открытой маркировкой для оценки удовлетворенности лекарствами апиксабаном по сравнению с эноксапарином для профилактики тромбоза после операции по раку головы и шеи
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, является ли апиксабан (таблетка) безопасной и легкой альтернативой для приема эноксапарина (ежедневного выстрела) для предотвращения сгустков крови после операции по раку головы и шеи. Он также узнает о побочных эффектах обоих лекарств.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Можно ли безопасно использовать апиксабан вместо эноксапарина, чтобы предотвратить сгустки крови после операции? Пациенты считают апиксабан легче или более удовлетворительным, чем эноксапарин? Насколько хорошо пациенты следуют плану лечения с каждым лекарством?
Исследователи будут сравнить 2 группы:
Одна группа возьмет Апиксабан (таблетку, принимаемую два раза в день) в течение 10 дней после операции.
Другая группа возьмет эноксапарин (выстрел один раз в день) в течение 10 дней после операции.
Участники будут:
Возьмите либо апиксабан, либо эноксапарин, начиная через 12-24 часа после операции, в течение 10 дней. Всего Ведите дневник лекарств и принесите неиспользованную медицину, чтобы исследовательская группа могла проверить приверженность полные короткие опросы о удовлетворенности их лекарством, которые ультразвуковые ноги ультразвуковы.
Как долго продлится участие? Около 4 месяцев после операции до последнего последующего визита.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laine Abernathy, MS
- Номер телефона: 315-464-5980
- Электронная почта: abernatL@upstate.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- SUNY Upstate
-
Контакт:
- Laine Abernathy
- Номер телефона: 315-464-5980
- Электронная почта: abernatL@upstate.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники должны:
- Предоставьте подписанное и датированное информированное согласие.
- Будьте готовы и способны соблюдать процедуры обучения и последующее наблюдение.
- Быть 18-89 лет (мужчина или женщина).
- Проходят отрицательный тест на беременность в течение 24 часов до операции (если женщина по деторождению).
- Иметь прописанный биопсией рак головы и шеи или подозреваемый рак, ожидающий диагноза ткани (может быть подтвержден замороженным секцией при операции).
- Будьте запланированы для крупных стационарных или амбулаторных онкологических операций на головном и шеи (определяется как> 45 минут оперативного времени).
- Быть подходящим кандидатом на хирургический (адекватный статус производительности).
Приемлемые диагнозы включают (не ограничиваются):
- Плоскоклеточная карцинома полости рта, гипофаринса, гортани, носа
- Злокачественные новообразования от основных слюнных желез
- Немеланома рак кожи (плоскоклеточные клетки, базальные клетки, клеточная карцинома Меркель)
- Неизвестные первичные опухоли головы и шеи
Критерии исключения:
Участники не могут:
- Не хватает диагностики ткани рака головы и шеи в течение периода исследования.
- Иметь одно из этих состояний вместо подходящего рака: доброкачественное заболевание; Первичный рак щитовидной железы (более низкий риск VTE); Лимфома (не в основном хирургическая); или меланома
- Не пройдет окончательную онкологическую хирургию головы и шеи (например, только диагностическая биопсия).
- Сделайте операцию, ограниченную только диагнозом тканей (например, прямая ларингоскопия, биопсия эксцизионной лимфатической узла).
- Быть неспособным (пациента или опекуна) для введения исследуемого препарата.
- Провести положительный тест на беременность в день операции.
- Иметь известную историю предыдущего DVT или PE (поскольку будет указана расширенная антикоагуляция).
- Получили наследственные или приобретенные нарушения кровотечения/свертывания.
- Имеют сильные почечные нарушения (CRCL <30 мл/мин).
- Имейте условия, которые, по суждению следователя, делают участие в исследовании небезопасным или не затрагивают результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль: эноксапарин
40 мг подкожный эноксапарин, приведенный один раз в день для профилактики DVT.
|
Для профилактики DVT
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Апиксабан
2,5 мг перорального апиксабана дается два раза в день для профилактики DVT.
|
Для профилактики DVT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления.
Временное ограничение: От начала исследования до достижения целевого зачисления (до 24 месяцев).
|
Уровень зачисления будет рассчитываться как количество зарегистрированных участников, разделенных на количество подходящих участников, умноженные на 100%.
|
От начала исследования до достижения целевого зачисления (до 24 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение лекарств.
Временное ограничение: Оценивается в день 11-14 после завершения 10 дней антикоагулянтной профилактики.
|
Средняя оценка по шкале лечения анти-кроты (ACTS).
Акты включают в себя две основные подшкалы: акты бремя и пособия по актам.
Оценки DACT варьируются от 12 до 60, но часто имеют обратный кодировку, так что более высокие значения указывают на большую удовлетворенность.
Оценки преимуществ ACTS варьируются от 3 до 15, где более высокие оценки отражают более высокое удовлетворение.
|
Оценивается в день 11-14 после завершения 10 дней антикоагулянтной профилактики.
|
|
Удовлетворение лекарств.
Временное ограничение: Оценивается в день 11-14 после завершения 10 дней антикоагулянтной профилактики.
|
Средний вопросник по удовлетворению лечения для лекарств (TSQM) - 1,4 балла.
TSQM 1.4 имеет четыре домена: эффективность, побочные эффекты, удобство и глобальное удовлетворение.
Каждый домен оценивается отдельно по шкале от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность.
|
Оценивается в день 11-14 после завершения 10 дней антикоагулянтной профилактики.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2225826-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .