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Apixaban oder Enoxaparin nach Kopf- und Halskrebsoperation

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Kiranya Arnold

Eine Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Medikamentenzufriedenheit mit Apixaban gegen Enoxaparin zur Thromboseprävention nach Kopf- und Halskrebsoperation

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob Apixaban (eine Pille) eine sichere und leichtere Alternative zur Einnahme von Enoxaparin (ein täglicher Schuss) ist, um Blutgerinnsel nach Kopf- und Halskrebsoperation zu verhindern. Es wird auch die Nebenwirkungen beider Medikamente kennenlernen.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Kann Apixaban sicher anstelle von Enoxaparin verwendet werden, um Blutgerinnsel nach der Operation zu verhindern? Finden Patienten Apixaban einfacher oder befriedigender zu nehmen als Enoxaparin? Wie gut folgen Patienten den Behandlungsplan mit jeder Medizin?

Forscher werden 2 Gruppen vergleichen:

Eine Gruppe nimmt nach der Operation Apixaban (eine Pille zweimal täglich) für 10 Tage ein.

Die andere Gruppe nimmt nach der Operation 10 Tage lang Enoxaparin (ein Schuss einmal täglich).

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie entweder Apixaban oder Enoxaparin ab 12-24 Stunden nach der Operation, insgesamt insgesamt ein medikamentöses Tagebuch und bringen Sie ein unbenutztes Medikament zurück, damit das Studienteam die Einhaltung von Kurzumfragen über die Zufriedenheit mit ihrem Medikament überprüfen kann

Wie lange dauert die Teilnahme? Ungefähr 4 Monate nach der Operation bis zum letzten Follow-up-Besuch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen:

  • Geben Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, die Studienverfahren und die Nachuntersuchung einzuhalten.
  • 18-89 Jahre alt sein (männlich oder weiblich).
  • Eine negative Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Operation (falls eine Frau mit Geburtspotential) durchführen.
  • Haben Sie Kopf- und Nackenkrebs von Biopsie-geprobtem Hals oder eine vermutete Krebs, die auf Gewebediagnose wartet (kann durch gefrorener Abschnitt bei der Operation bestätigt werden).
  • Für eine größere stationäre oder ambulante Onkologische Kopf- und Nackenoperation (definiert als> 45 Minuten Operationszeit).
  • Ein geeigneter chirurgischer Kandidat sein (angemessener Leistungsstatus).

Zu den förderfähigen Diagnosen gehören (nicht beschränkt auf):

  • Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, Hypopharynx, Kehlkopf, Nasenhöhle
  • Malignitäten aus großen Speicheldrüsen
  • Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen (Plattenepithelzelle, Basalzelle, Merkel-Zellkarzinom)
  • Unbekannte Primärtumoren von Kopf und Hals

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer können nicht:

  • Fehlen einer Gewebediagnose von Kopf- und Nackenkrebs während des Untersuchungszeitraums.
  • Haben eine dieser Erkrankungen anstelle von berechtigten Krebs: gutartige Krankheit; Primärer Schilddrüsenkrebs (niedrigeres VTE -Risiko); Lymphom (nicht in erster Linie chirurgisch); oder Melanom
  • Nicht definitive Kopf- und Hals -Onkologische Operation (z. B. nur diagnostische Biopsie).
  • Eine Operation beschränkte sich nur auf die Gewebediagnose (z. B. direkte Laryngoskopie, exzisionale Lymphknotenbiopsie).
  • Seien Sie nicht (Patient oder Pflegekraft), um das Studienmedikament zu verabreichen.
  • Einen positiven Schwangerschaftstest am Tag der Operation haben.
  • Haben eine bekannte Vorgeschichte von früherer DVT oder PE (da eine erweiterte Antikoagulation angezeigt wird).
  • Erbliche oder erworbene Blutungen/Gerinnungsstörungen erworben haben.
  • Haben schwere Nierenbeeinträchtigungen (CRCL <30 ml/min).
  • Haben Bedingungen, die nach dem Urteil des Ermittlers Studienbeteiligung unsicher oder verwirrende Ergebnisse machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle: Enoxaparin
40 mg subkutanes Enoxaparin einmal täglich zur DVT -Prävention.
Arzneimittel: Enoxaparin
Für DVT -Prophylaxe
Experimental: Experimentell: Apixaban
2,5 mg orales Apixaban, die zweimal täglich zur DVT -Prävention verabreicht werden.
Arzneimittel: Apixaban
Für DVT -Prophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studieneinschreibungsrate.
Zeitfenster: Von der Studie bis zur Zieleinschreibung bis zu 24 Monaten.
Die Einschreibungsrate wird berechnet, wenn die Anzahl der Teilnehmer, geteilt durch die Anzahl der berechtigten Teilnehmer, multipliziert mit 100%.
Von der Studie bis zur Zieleinschreibung bis zu 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenzufriedenheit.
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 11 bis 14, nachdem 10 Tage antikoagulanter Prophylaxe abgeschlossen wurden.
Mittlerer Bewertungswert für Anti-Cloot-Behandlungsskala (ACTS). Die Gesetze umfassen zwei primäre Subskalen: Acts Belastungen und Gesetze. Die ACTS-Werte reichen von 12 bis 60, sind jedoch häufig umgekehrt, so dass höhere Werte eine größere Zufriedenheit hinweisen. Die ACTS -Leistungen liegen zwischen 3 und 15, wo höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit widerspiegeln.
Beurteilt am Tag 11 bis 14, nachdem 10 Tage antikoagulanter Prophylaxe abgeschlossen wurden.
Medikamentenzufriedenheit.
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 11 bis 14, nachdem 10 Tage antikoagulanter Prophylaxe abgeschlossen wurden.
Mittlerer Fragebogen zur Behandlung von Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) - 1,4 Score. TSQM 1.4 verfügt über vier Domänen: Effektivität, Nebenwirkungen, Komfort und globale Zufriedenheit. Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 bis 100 getrennt bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit hinweisen.
Beurteilt am Tag 11 bis 14, nachdem 10 Tage antikoagulanter Prophylaxe abgeschlossen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kiranya Arnold

Mitarbeiter

State University of New York - Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2225826-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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