- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07189897
- Original retssag
Apixaban eller enoxaparin efter hoved- og halskræftkirurgi
En open-label-pilotundersøgelse til evaluering af medicintilfredshed med Apixaban versus enoxaparin til tromboseforebyggelse efter hoved- og halskræftkirurgi
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om Apixaban (en pille) er et sikkert og lettere alternativ til at tage enoxaparin (et dagligt skud) for at forhindre blodpropper efter hoved- og halskræftkirurgi. Det vil også lære om bivirkninger af begge medicin.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Kan apixaban bruges sikkert i stedet for enoxaparin for at forhindre blodpropper efter operationen? Finder patienter apixaban lettere eller mere tilfredsstillende at tage end enoxaparin? Hvor godt følger patienter behandlingsplanen med hver medicin?
Forskere vil sammenligne 2 grupper:
En gruppe tager Apixaban (en pille taget to gange om dagen) i 10 dage efter operationen.
Den anden gruppe tager enoxaparin (et skud givet en gang om dagen) i 10 dage efter operationen.
Deltagerne vil:
Tag enten apixaban eller enoxaparin startende 12-24 timer efter operationen, i 10 dage skal du holde en medicinsk dagbog og bringe ubrugt medicin tilbage, så studieteamet kan kontrollere adhæsionen komplette korte undersøgelser om tilfredshed med deres medicin
Hvor længe varer deltagelsen? Cirka 4 måneder efter operation gennem det sidste opfølgende besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laine Abernathy, MS
- Telefonnummer: 315-464-5980
- E-mail: abernatL@upstate.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Rekruttering
- SUNY Upstate
-
Kontakt:
- Laine Abernathy
- Telefonnummer: 315-464-5980
- E-mail: abernatL@upstate.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltagerne skal:
- Giv underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Vær villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning.
- Være 18-89 år gammel (mand eller kvinde).
- Har en negativ graviditetstest inden for 24 timer før operationen (hvis kvinden med fødedygtige potentiale).
- Har biopsi-bevist hoved- og halskræft, eller en mistænkt kræft, der afventer vævsdiagnose (kan bekræftes ved frosset sektion ved operation).
- Skal planlægges til hovedpatient eller ambulant onkologisk hoved- og halskirurgi (defineret som> 45 minutters operativ tid).
- Vær en passende kirurgisk kandidat (tilstrækkelig præstationsstatus).
Kvalificerede diagnoser inkluderer (ikke begrænset til):
- Squamous cellekarcinom i mundhulen, hypopharynx, strubehoved, næsehulen
- Maligniteter fra store spytkirtler
- Ikke-melanom hudkræftformer (pladecelle, basalcelle, merkelcellekarcinom)
- Ukendte primære tumorer i hoved og hals
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne kan ikke:
- Mangel på en vævsdiagnose af hoved- og halskræft i undersøgelsesperioden.
- Har en af disse tilstande i stedet for berettiget kræft: godartet sygdom; Primær kræft i skjoldbruskkirtlen (lavere VTE -risiko); Lymfom (ikke primært kirurgisk); eller melanom
- Undlader at gennemgå en definitiv hoved- og hals onkologisk kirurgi (f.eks. Kun diagnostisk biopsi).
- Har kirurgi kun begrænset til vævsdiagnose (f.eks. Direkte laryngoskopi, excisional lymfeknudebiopsi).
- Være ikke i stand til (patient eller plejer) for at administrere undersøgelsesmedicinen.
- Har en positiv graviditetstest på operationens dag.
- Har en kendt historie med tidligere DVT eller PE (siden udvidet antikoagulation ville blive indikeret).
- Har arvelig eller erhvervet blødnings-/koagulationsforstyrrelser.
- Har alvorlig nedsat nyrefunktion (CRCL <30 ml/min).
- Har betingelser, der i efterforskerens dom gør undersøgelsesdeltagelse utrygt eller forvirrende resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol: Enoxaparin
40 mg subkutan enoxaparin givet en gang dagligt til DVT -forebyggelse.
|
Til DVT -profylakse
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: apixaban
2,5 mg oral apixaban givet to gange dagligt til DVT -forebyggelse.
|
Til DVT -profylakse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelsesrate.
Tidsramme: Fra undersøgelsesstart, indtil målregistrering er nået (op til 24 måneder).
|
Tilmeldingsgraden beregnes som antallet af tilmeldte deltagere, divideret med antallet af støtteberettigede deltagere, ganget med 100%.
|
Fra undersøgelsesstart, indtil målregistrering er nået (op til 24 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicin tilfredshed.
Tidsramme: Vurderet på dag 11-14 efter afsluttet 10 dages antikoagulantprofylakse.
|
Gennemsnitlig anti-Clot Treatment Scale (ACTS) score.
Handlingerne omfatter to primære underskalaer: handlinger byrder og handlinger fordele.
Handlingerne scoringer spænder fra 12 til 60, men er ofte omvendt kodede, så højere værdier indikerer større tilfredshed.
Handlingerne er til fordel for scoringer spænder fra 3 til 15, hvor højere score afspejler højere tilfredshed.
|
Vurderet på dag 11-14 efter afsluttet 10 dages antikoagulantprofylakse.
|
|
Medicin tilfredshed.
Tidsramme: Vurderet på dag 11-14 efter afsluttet 10 dages antikoagulantprofylakse.
|
Gennemsnitlig behandlingstilfredshedsspørgeskema til medicin (TSQM) - 1.4 score.
TSQM 1.4 har fire domæner: effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed.
Hvert domæne scores separat på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
Vurderet på dag 11-14 efter afsluttet 10 dages antikoagulantprofylakse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2225826-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enoxaparin
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuVenøs tromboembolisme | Patient med svær traumeFrankrig
-
Indonesia UniversityPT Metiska FarmaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Trauma Research Institute; Medical Research Foundation, OregonAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar interventionKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
University of OuluUniversity of HelsinkiUkendtIntracerebral blødningFinland
-
PT Bio FarmaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Lebanese American UniversityAfsluttetNedsat nyrefunktion | Venøs tromboembolismeLibanon
-
Canadian Heart Research CentreSanofiAfsluttetUstabil anginaCanada