Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban eller enoxaparin efter hoved- og halskræftkirurgi

2. oktober 2025 opdateret af: Kiranya Arnold

En open-label-pilotundersøgelse til evaluering af medicintilfredshed med Apixaban versus enoxaparin til tromboseforebyggelse efter hoved- og halskræftkirurgi

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om Apixaban (en pille) er et sikkert og lettere alternativ til at tage enoxaparin (et dagligt skud) for at forhindre blodpropper efter hoved- og halskræftkirurgi. Det vil også lære om bivirkninger af begge medicin.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Kan apixaban bruges sikkert i stedet for enoxaparin for at forhindre blodpropper efter operationen? Finder patienter apixaban lettere eller mere tilfredsstillende at tage end enoxaparin? Hvor godt følger patienter behandlingsplanen med hver medicin?

Forskere vil sammenligne 2 grupper:

En gruppe tager Apixaban (en pille taget to gange om dagen) i 10 dage efter operationen.

Den anden gruppe tager enoxaparin (et skud givet en gang om dagen) i 10 dage efter operationen.

Deltagerne vil:

Tag enten apixaban eller enoxaparin startende 12-24 timer efter operationen, i 10 dage skal du holde en medicinsk dagbog og bringe ubrugt medicin tilbage, så studieteamet kan kontrollere adhæsionen komplette korte undersøgelser om tilfredshed med deres medicin

Hvor længe varer deltagelsen? Cirka 4 måneder efter operation gennem det sidste opfølgende besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltagerne skal:

  • Giv underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Vær villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning.
  • Være 18-89 år gammel (mand eller kvinde).
  • Har en negativ graviditetstest inden for 24 timer før operationen (hvis kvinden med fødedygtige potentiale).
  • Har biopsi-bevist hoved- og halskræft, eller en mistænkt kræft, der afventer vævsdiagnose (kan bekræftes ved frosset sektion ved operation).
  • Skal planlægges til hovedpatient eller ambulant onkologisk hoved- og halskirurgi (defineret som> 45 minutters operativ tid).
  • Vær en passende kirurgisk kandidat (tilstrækkelig præstationsstatus).

Kvalificerede diagnoser inkluderer (ikke begrænset til):

  • Squamous cellekarcinom i mundhulen, hypopharynx, strubehoved, næsehulen
  • Maligniteter fra store spytkirtler
  • Ikke-melanom hudkræftformer (pladecelle, basalcelle, merkelcellekarcinom)
  • Ukendte primære tumorer i hoved og hals

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne kan ikke:

  • Mangel på en vævsdiagnose af hoved- og halskræft i undersøgelsesperioden.
  • Har en af ​​disse tilstande i stedet for berettiget kræft: godartet sygdom; Primær kræft i skjoldbruskkirtlen (lavere VTE -risiko); Lymfom (ikke primært kirurgisk); eller melanom
  • Undlader at gennemgå en definitiv hoved- og hals onkologisk kirurgi (f.eks. Kun diagnostisk biopsi).
  • Har kirurgi kun begrænset til vævsdiagnose (f.eks. Direkte laryngoskopi, excisional lymfeknudebiopsi).
  • Være ikke i stand til (patient eller plejer) for at administrere undersøgelsesmedicinen.
  • Har en positiv graviditetstest på operationens dag.
  • Har en kendt historie med tidligere DVT eller PE (siden udvidet antikoagulation ville blive indikeret).
  • Har arvelig eller erhvervet blødnings-/koagulationsforstyrrelser.
  • Har alvorlig nedsat nyrefunktion (CRCL <30 ml/min).
  • Har betingelser, der i efterforskerens dom gør undersøgelsesdeltagelse utrygt eller forvirrende resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol: Enoxaparin
40 mg subkutan enoxaparin givet en gang dagligt til DVT -forebyggelse.
Til DVT -profylakse
Eksperimentel: Eksperimentel: apixaban
2,5 mg oral apixaban givet to gange dagligt til DVT -forebyggelse.
Til DVT -profylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesrate.
Tidsramme: Fra undersøgelsesstart, indtil målregistrering er nået (op til 24 måneder).
Tilmeldingsgraden beregnes som antallet af tilmeldte deltagere, divideret med antallet af støtteberettigede deltagere, ganget med 100%.
Fra undersøgelsesstart, indtil målregistrering er nået (op til 24 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicin tilfredshed.
Tidsramme: Vurderet på dag 11-14 efter afsluttet 10 dages antikoagulantprofylakse.
Gennemsnitlig anti-Clot Treatment Scale (ACTS) score. Handlingerne omfatter to primære underskalaer: handlinger byrder og handlinger fordele. Handlingerne scoringer spænder fra 12 til 60, men er ofte omvendt kodede, så højere værdier indikerer større tilfredshed. Handlingerne er til fordel for scoringer spænder fra 3 til 15, hvor højere score afspejler højere tilfredshed.
Vurderet på dag 11-14 efter afsluttet 10 dages antikoagulantprofylakse.
Medicin tilfredshed.
Tidsramme: Vurderet på dag 11-14 efter afsluttet 10 dages antikoagulantprofylakse.
Gennemsnitlig behandlingstilfredshedsspørgeskema til medicin (TSQM) - 1.4 score. TSQM 1.4 har fire domæner: effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed. Hvert domæne scores separat på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Vurderet på dag 11-14 efter afsluttet 10 dages antikoagulantprofylakse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2025

Først opslået (Anslået)

24. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Abonner