Apixaban ou enoxaparina após cirurgia de câncer de cabeça e pescoço
Um estudo piloto de etiqueta aberta para avaliar a satisfação dos medicamentos com apixaban versus enoxaparina para prevenção de trombose após cirurgia de câncer de cabeça e pescoço
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o apixaban (uma pílula) é uma alternativa segura e mais fácil para tomar enoxaparina (um tiro diário) para evitar coágulos sanguíneos após cirurgia de câncer de cabeça e pescoço. Também aprenderá sobre os efeitos colaterais de ambos os medicamentos.
As principais perguntas que pretende responder são:
O apixaban pode ser usado com segurança em vez de enoxaparina para evitar coágulos sanguíneos após a cirurgia? Os pacientes acham o apixaban mais fácil ou mais satisfatório do que a enoxaparina? Quão bem os pacientes seguem o plano de tratamento com cada medicamento?
Os pesquisadores compararão 2 grupos:
Um grupo tomará apixaban (uma pílula tomada duas vezes por dia) por 10 dias após a cirurgia.
O outro grupo levará a enoxaparina (um tiro dado uma vez por dia) por 10 dias após a cirurgia.
Os participantes irão:
Take either apixaban or enoxaparin starting 12-24 hours after surgery, for 10 days total Keep a medication diary and bring back unused medicine so the study team can check adherence Complete short surveys about satisfaction with their medicine Have an ultrasound of their legs to check for blood clots 11-14 days after surgery Return for follow-up visits about 40 days and 80 days after surgery for safety checks
Quanto tempo durará a participação? Cerca de 4 meses desde a cirurgia até a última visita de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laine Abernathy, MS
- Número de telefone: 315-464-5980
- E-mail: abernatL@upstate.edu
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Recrutamento
- SUNY Upstate
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Contato:
- Laine Abernathy
- Número de telefone: 315-464-5980
- E-mail: abernatL@upstate.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes devem:
- Fornecer consentimento informado assinado e datado.
- Esteja disposto e capaz de cumprir os procedimentos de estudo e o acompanhamento.
- Ter 18-89 anos (homem ou mulher).
- Faça um teste negativo de gravidez dentro de 24 horas antes da cirurgia (se a mulher com potencial de gravidez).
- Ter câncer de cabeça e pescoço comprovado por biópsia, ou um suspeito de câncer aguardando diagnóstico de tecidos (pode ser confirmado por seção congelada na cirurgia).
- Estar programado para a cirurgia oncológica e oncológica importante (definida como> 45 minutos de tempo operacional).
- Seja um candidato cirúrgico apropriado (status de desempenho adequado).
Os diagnósticos elegíveis incluem (não limitado a):
- Carcinoma de células escamosas de cavidade oral, hipofaringe, laringe, cavidade nasal
- Malignidades das principais glândulas salivares
- Câncer de pele não melanoma (célula escamosa, célula basal, carcinoma de células Merkel)
- Tumores primários desconhecidos da cabeça e pescoço
Critérios de exclusão:
Os participantes não podem:
- Falta um diagnóstico de tecido de câncer de cabeça e pescoço durante o período do estudo.
- Tenha uma dessas condições em vez de câncer elegível: doença benigna; Câncer de tireóide primário (menor risco de TEV); Linfoma (não principalmente cirúrgico); ou melanoma
- Não sofre uma cirurgia oncológica definitiva na cabeça e no pescoço (por exemplo, apenas biópsia diagnóstica).
- Faça uma cirurgia limitada apenas ao diagnóstico de tecidos (por exemplo, laringoscopia direta, biópsia de linfonodo excisional).
- Seja incapaz (paciente ou cuidador) para administrar o medicamento do estudo.
- Faça um teste de gravidez positivo no dia da cirurgia.
- Ter uma história conhecida de TVP anterior ou PE (uma vez que a anticoagulação estendida seria indicada).
- Tenha distúrbios hereditários ou adquiridos de sangramento/coagulação.
- Têm comprometimento renal grave (CRCL <30 ml/min).
- Tenha condições que, no julgamento do investigador, tornam a participação do estudo insegura ou os resultados confusos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle: enoxaparina
40 mg de enoxaparina subcutânea dada uma vez ao dia para prevenção de TVP.
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Para profilaxia de TVP
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Experimental: Experimental: Apixaban
2,5 mg apixaban oral dados duas vezes ao dia para prevenção de TVP.
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Para profilaxia de TVP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo Taxa de inscrição.
Prazo: Desde o início do estudo até a inscrição alvo seja atingida (até 24 meses).
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A taxa de inscrição será calculada como o número de participantes inscritos, divididos pelo número de participantes elegíveis, multiplicados por 100%.
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Desde o início do estudo até a inscrição alvo seja atingida (até 24 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação da medicação.
Prazo: Avaliado no dia 11-14 após concluir 10 dias de profilaxia anticoagulante.
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Pontuação média da escala de tratamento anti-co-coto (Atos).
Os atos compreendem duas subescalas principais: Atos sobrecarregar e atos benefícios.
Os escores Atos variam de 12 a 60, mas geralmente são codificados reversos, de modo que valores mais altos indiquem maior satisfação.
Os atos dos benefícios variam de 3 a 15, onde pontuações mais altas refletem maior satisfação.
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Avaliado no dia 11-14 após concluir 10 dias de profilaxia anticoagulante.
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Satisfação da medicação.
Prazo: Avaliado no dia 11-14 após concluir 10 dias de profilaxia anticoagulante.
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Questionário médio de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM) - 1,4 escore.
O TSQM 1.4 possui quatro domínios: eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global.
Cada domínio é pontuado separadamente em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Avaliado no dia 11-14 após concluir 10 dias de profilaxia anticoagulante.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2225826-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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