Apixaban of enoxaparine na hoofd- en nekkankeroperatie
Een open-label pilotstudie om de tevredenheid van de medicatie met apixaban versus enoxaparine te evalueren voor trombose-preventie na hoofd- en nekkankeroperatie
Het doel van deze klinische proef is om te leren of apixaban (een pil) een veilig en eenvoudiger alternatief is voor het nemen van enoxaparine (een dagelijks schot) om bloedstolsels na hoofd- en nekkankeroperatie te voorkomen. Het zal ook leren over bijwerkingen van beide medicijnen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kan apixaban veilig worden gebruikt in plaats van enoxaparine om bloedstolsels na de operatie te voorkomen? Vinden patiënten Apixaban gemakkelijker of meer bevredigend om te nemen dan enoxaparine? Hoe goed volgen patiënten het behandelplan bij elk medicijn?
Onderzoekers zullen 2 groepen vergelijken:
Eén groep zal Apixaban (een pil twee keer per dag) gedurende 10 dagen na de operatie nemen.
De andere groep zal enoxaparine (een schot die eenmaal per dag wordt gegeven) gedurende 10 dagen na de operatie maken.
Deelnemers zullen:
Neem Apixaban of enoxaparine vanaf 12-24 uur na de operatie, gedurende 10 dagen in totaal een medicatiedagboek bewaar en breng het ongebruikte geneeskunde terug, zodat het studieteam de naleving van de naleving van volledige korte enquêtes kan controleren over tevredenheid met hun medicijn, hebben een echografie van hun benen om te controleren op bloedstolsels 11-14 dagen na een operatie Return voor follow-ups ongeveer 40 dagen en 80 dagen en 80 dagen na de operatie voor veiligheidscontroles voor veiligheidscontroles.
Hoe lang gaat de participatie mee? Ongeveer 4 maanden na een operatie tot het laatste follow-upbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laine Abernathy, MS
- Telefoonnummer: 315-464-5980
- E-mail: abernatL@upstate.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Werving
- SUNY Upstate
-
Contact:
- Laine Abernathy
- Telefoonnummer: 315-464-5980
- E-mail: abernatL@upstate.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verstrekken.
- Wees bereid en in staat om te voldoen aan de studieprocedures en follow-up.
- Wees 18-89 jaar oud (mannelijk of vrouwelijk).
- Heb binnen 24 uur vóór de operatie een negatieve zwangerschapstest (als de vrouw van het vruchtbaar potentieel).
- Heb biopsie-bewezen hoofd- en nekkanker, of een vermoedelijke kanker in afwachting van weefseldiagnose (kan worden bevestigd door bevroren sectie bij chirurgie).
- Gepland worden voor grote intramurale of poliklinische oncologische hoofd- en nekoperatie (gedefinieerd als> 45 minuten operatieve tijd).
- Wees een geschikte chirurgische kandidaat (adequate prestatiestatus).
In aanmerking komende diagnoses omvatten (niet beperkt tot):
- Plaveiselcelcarcinoom van mondholte, hypopharynx, strottenhoofd, neusholte
- Maligniteiten van grote speekselklieren
- Niet-melanoom huidkanker (plaveiselcel, basale cel, Merkel-celcarcinoom)
- Onbekende primaire tumoren van hoofd en nek
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers kunnen niet:
- Ontbreekt een weefseldiagnose van hoofd- en nekkanker tijdens de studieperiode.
- Een van deze aandoeningen hebben in plaats van in aanmerking komende kanker: goedaardige ziekte; Primaire schildklierkanker (lager VTE -risico); Lymfoom (niet primair chirurgisch); of melanoom
- Falen om een definitieve hoofd- en nek -oncologische chirurgie te ondergaan (bijvoorbeeld alleen diagnostische biopsie).
- Hebben een operatie beperkt tot alleen weefseldiagnose (bijv. Directe laryngoscopie, excisie lymfeklierbiopsie).
- Niet in staat zijn (patiënt of verzorger) om het studiemedicijn toe te dienen.
- Heb een positieve zwangerschapstest op de dag van de operatie.
- Een bekende geschiedenis van eerdere DVT of PE hebben (omdat uitgebreide anticoagulatie zou worden aangegeven).
- Erfelijke of verworven bloedings-/stollingsstoornissen hebben.
- Hebben ernstige nierstoornissen (CRCL <30 ml/min).
- Hebben voorwaarden die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de studie onveilig maken of de resultaten verwarren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle: enoxaparine
40 mg subcutane enoxaparine die eenmaal daags wordt gegeven voor DVT -preventie.
|
Voor DVT -profylaxe
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Apixaban
2,5 mg orale apixaban die tweemaal daags wordt gegeven voor DVT -preventie.
|
Voor DVT -profylaxe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie -inschrijvingspercentage.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie totdat de doelinschrijving is bereikt (tot 24 maanden).
|
De inschrijvingspercentage wordt berekend als het aantal deelnemers dat is ingeschreven, gedeeld door het aantal in aanmerking komende deelnemers, vermenigvuldigd met 100%.
|
Vanaf het begin van de studie totdat de doelinschrijving is bereikt (tot 24 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie Tevredenheid.
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 11-14 na het voltooien van 10 dagen anticoagulerende profylaxe.
|
Gemiddelde anti-clot behandelingsschaal (ACT's) score.
De handelingen omvatten twee primaire subschalen: handelingen belasten en handelt voordelen.
De ACTS-scores variëren van 12 tot 60, maar zijn vaak omgekeerd gecodeerd, zodat hogere waarden een grotere tevredenheid aangeven.
De ACTS -voordelenscores variëren van 3 tot 15, waar hogere scores een hogere tevredenheid weerspiegelen.
|
Beoordeeld op dag 11-14 na het voltooien van 10 dagen anticoagulerende profylaxe.
|
|
Medicatie Tevredenheid.
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 11-14 na het voltooien van 10 dagen anticoagulerende profylaxe.
|
Gemiddelde vragenlijst over behandelingstevredenheid voor medicatie (TSQM) - 1,4 score.
TSQM 1.4 heeft vier domeinen: effectiviteit, bijwerkingen, gemak en wereldwijde tevredenheid.
Elk domein wordt afzonderlijk gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
|
Beoordeeld op dag 11-14 na het voltooien van 10 dagen anticoagulerende profylaxe.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2225826-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .