머리 및 목 암 수술 후 Apixaban 또는 Enoxaparin
머리 및 목 암 수술 후 혈전증 예방을위한 아픽 사반 대에 옥사 파린에 대한 약물 만족도를 평가하기위한 오픈 라벨 파일럿 연구
이 임상 시험의 목표는 Apixaban (알약)이 머리 및 목 암 수술 후 혈전을 예방하기 위해 Enoxaparin (매일 촬영)을 복용하는 데 안전하고 쉬운 대안인지 배우는 것입니다. 또한 두 약의 부작용에 대해서도 배울 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
수술 후 혈전을 예방하기 위해에 옥사 파린 대신에 Apixaban을 안전하게 사용할 수 있습니까? 환자는 apixaban이 Enoxaparin보다 섭취하기가 더 쉽고 만족 스럽습니까? 환자는 각 약으로 치료 계획을 얼마나 잘 따릅니까?
연구원들은 2 개의 그룹을 비교할 것입니다.
한 그룹은 수술 후 10 일 동안 Apixaban (하루에 두 번 복용)을 복용합니다.
다른 그룹은 수술 후 10 일 동안 Enoxaparin (하루에 한 번 주어진 총)을 복용합니다.
참가자 :
수술 후 12-24 시간 동안 시작하는 Apixaban 또는 Enoxaparin을 복용하십시오. 총 10 일 동안 총 약물 일기를 유지하고 사용되지 않은 약을 되 찾으십시오. 따라서 연구 팀은 의약품에 대한 만족도에 대한 만족도에 대한 완전한 설문 조사가 다리에 대한 초음파를 검사하여 수술 후 11-14 일 후에 안전 검사 후 80 일 및 80 일 후에 혈중 응고를 검사 할 수 있습니다.
참여는 얼마나 오래 지속됩니까? 마지막 후속 방문까지 수술 후 약 4 개월.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laine Abernathy, MS
- 전화번호: 315-464-5980
- 이메일: abernatL@upstate.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- SUNY Upstate
-
연락하다:
- Laine Abernathy
- 전화번호: 315-464-5980
- 이메일: abernatL@upstate.edu
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
참가자는
- 서명 및 날짜의 사전 동의를 제공합니다.
- 학습 절차 및 후속 조치를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 18-89 세 (남성 또는 여성).
- 수술 전 24 시간 이내에 부정적인 임신 검사를 받으십시오 (가임 가능성이있는 여성이라면).
- 생검으로 입증 된 두경부암 또는 조직 진단을 기다리는 암이 의심되는 것으로 의심되는 암 (수술에서 냉동 섹션으로 확인할 수 있음).
- 주요 입원 환자 또는 외래 환자 종양 학적 머리 및 목 수술 (> 45 분 수술 시간으로 정의 됨)으로 예약하십시오.
- 적절한 수술 후보자가 되십시오 (적절한 성능 상태).
적격 진단에는 다음이 포함됩니다 (이에 제한되지 않음).
- 구강 공동, 저 형성, 후두, 코 공동의 편평 세포 암종
- 주요 타액선의 악성 종양
- 비-멜라노마 피부암 (편평 세포, 기초 세포, 메르켈 세포 암종)
- 머리와 목의 알려지지 않은 1 차 종양
제외 기준 :
참가자는 :
- 연구 기간 동안 두 경부암의 조직 진단이 부족합니다.
- 적격 암 대신 이러한 상태 중 하나가 있습니다 : 양성 질환; 1 차 갑상선 암 (VTE 위험이 낮음); 림프종 (주로 수술이 아님); 또는 흑색 종
- 결정적인 두경부 종양 학적 수술을받지 못합니다 (예 : 진단 생검 만).
- 수술은 조직 진단으로 만 제한되어 있습니다 (예 : 직접 후두경 검사, 절제 림프절 생검).
- 연구 약물을 투여 할 수 없음 (환자 또는 간병인).
- 수술 당일에 긍정적 인 임신 검사를 받으십시오.
- 이전 DVT 또는 PE의 알려진 병력이 있습니다 (연장 된 항 응고가 표시되기 때문에).
- 유전 적 또는 획득 된 출혈/응고 장애가 있습니다.
- 심각한 신장 장애가 있습니다 (CRCL <30 ml/min).
- 조사자의 판단에서 연구 참여를 안전하지 않거나 혼란스러운 결과로 만드는 조건이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 : Enoxaparin
DVT 예방을 위해 매일 한 번 주어진 40 mg 피하에 옥사 파린.
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DVT 예방의 경우
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실험적: 실험 : Apixaban
DVT 예방을 위해 매일 두 번 제공되는 2.5 mg 경구 apixaban.
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DVT 예방의 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학습 등록률.
기간: 연구 시작부터 목표 등록에 도달 할 수 있습니다 (최대 24 개월).
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등록률은 등록 된 참가자 수를 적격 참가자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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연구 시작부터 목표 등록에 도달 할 수 있습니다 (최대 24 개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 만족도.
기간: 10 일의 항응고제 예방을 완료 한 후 11-14 일에 평가된다.
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평균 항 클로트 처리 척도 (ACTS) 점수.
이 행위는 두 가지 주요 하위 척도로 구성됩니다. 행위 부담과 행위 혜택.
ACTS 점수는 12에서 60 사이의 범위이지만, 더 높은 값이 더 큰 만족도를 나타내도록 종종 역 코딩됩니다.
ACTS 혜택 점수는 3에서 15 사이이며 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
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10 일의 항응고제 예방을 완료 한 후 11-14 일에 평가된다.
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약물 만족도.
기간: 10 일의 항응고제 예방을 완료 한 후 11-14 일에 평가된다.
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약물 치료에 대한 평균 치료 만족도 설문지 (TSQM) -1.4 점수.
TSQM 1.4에는 효과, 부작용, 편의성 및 글로벌 만족도의 네 가지 도메인이 있습니다.
각 도메인은 0에서 100까지의 척도에서 별도로 점수를 매기 며, 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
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10 일의 항응고제 예방을 완료 한 후 11-14 일에 평가된다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2225826-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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에녹 사파 린에 대한 임상 시험
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