Apixaban o enoxaparina después de una cirugía de cáncer de cabeza y cuello
Un estudio piloto abierto para evaluar la satisfacción de los medicamentos con apixaban versus enoxaparina para la prevención de la trombosis después de la cirugía de cáncer de cabeza y cuello
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si Apixaban (una píldora) es una alternativa segura y más fácil para tomar enoxaparina (un tiro diario) para prevenir los coágulos de sangre después de la cirugía de cáncer de cabeza y cuello. También aprenderá sobre los efectos secundarios de ambos medicamentos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Se puede usar apixaban de manera segura en lugar de enoxaparina para prevenir los coágulos sanguíneos después de la cirugía? ¿Los pacientes encuentran que el apixaban es más fácil o más satisfactorio de tomar que la enoxaparina? ¿Qué tan bien siguen los pacientes el plan de tratamiento con cada medicamento?
Los investigadores compararán 2 grupos:
Un grupo tomará Apixaban (una píldora tomada dos veces al día) durante 10 días después de la cirugía.
El otro grupo tomará enoxaparina (un disparo dado una vez al día) durante 10 días después de la cirugía.
Los participantes:
Tome el apixaban o la enoxaparina a partir de 12-24 horas después de la cirugía, durante 10 días en total mantenga un diario de medicamentos y traiga de vuelta el medicamento no utilizado para que el equipo de estudio pueda verificar la adherencia, las encuestas cortas completas sobre la satisfacción con su medicamento tienen una ultrasonida de sus piernas para verificar los coágulos de sangre 11-14 días después de la cirugía para las visitas de seguimiento aproximadamente 40 días y 80 días después de las cirugías de seguridad.
¿Cuánto tiempo durará la participación? Aproximadamente 4 meses desde la cirugía hasta la última visita de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laine Abernathy, MS
- Número de teléfono: 315-464-5980
- Correo electrónico: abernatL@upstate.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- SUNY Upstate
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Contacto:
- Laine Abernathy
- Número de teléfono: 315-464-5980
- Correo electrónico: abernatL@upstate.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben:
- Proporcionar consentimiento informado firmado y fechado.
- Estar dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y el seguimiento.
- Tener entre 18 y 89 años (hombre o mujer).
- Haga una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas antes de la cirugía (si una mujer de potencial de maternidad).
- Tener cáncer de cabeza y cuello probado por biopsia, o un sospechado de cáncer que espera el diagnóstico de tejido (puede confirmarse mediante una sección congelada en la cirugía).
- Sea programado para una cirugía de cabeza y cuello oncológica de pacientes hospitalizados o ambulatorios (definidos como> 45 minutos de tiempo operativo).
- Ser un candidato quirúrgico apropiado (estado de rendimiento adecuado).
Los diagnósticos elegibles incluyen (no limitado a):
- Carcinoma de células escamosas de cavidad oral, hipofaringe, laringe, cavidad nasal
- Malignas de las principales glándulas salivales
- Cánceres de piel no melanoma (células escamosas, células basales, carcinoma de células Merkel)
- Tumores primarios desconocidos de la cabeza y el cuello
Criterios de exclusión:
Los participantes no pueden:
- Falta un diagnóstico de tejido de cáncer de cabeza y cuello durante el período de estudio.
- Tener una de estas afecciones en lugar de cáncer elegible: enfermedad benigna; Cáncer de tiroides primario (riesgo de TEV más bajo); Linfoma (no principalmente quirúrgico); o melanoma
- No se someten a una cirugía oncológica definitiva de cabeza y cuello (por ejemplo, solo biopsia diagnóstica).
- Tener una cirugía limitada solo al diagnóstico de tejido (por ejemplo, laringoscopia directa, biopsia de ganglios linfáticos escisionales).
- No puede poder (paciente o cuidador) administrar el medicamento del estudio.
- Haga una prueba de embarazo positiva el día de la cirugía.
- Tener un historial conocido de DVT o PE anterior (ya que se indicaría la anticoagulación extendida).
- Tener trastornos hemorragias/coagulación hereditarios o adquiridos.
- Tienen un deterioro renal severo (CRCL <30 ml/min).
- Tenga condiciones que, a juicio del investigador, hagan que la participación del estudio sea insegura o confunda resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control: enoxaparina
40 mg de enoxaparina subcutánea dada una vez al día para la prevención de TVP.
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Para la profilaxis de la TVP
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Experimental: Experimental: apixaban
2.5 mg de apixaban oral administrado dos veces al día para la prevención de TVP.
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Para la profilaxis de la TVP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción de estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta alcanzar la inscripción objetivo (hasta 24 meses).
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La tasa de inscripción se calculará como el número de participantes inscritos, dividido por el número de participantes elegibles, multiplicado por el 100%.
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Desde el inicio del estudio hasta alcanzar la inscripción objetivo (hasta 24 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de medicamentos.
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 11-14 después de completar 10 días de profilaxis anticoagulante.
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Puntuación media de la Escala de tratamiento contra el tratamiento antihube (ACTS).
Los actos comprenden dos subescalas primarias: actos de carga y beneficios de los actos.
Las puntuaciones de los actos varían de 12 a 60, pero a menudo tienen codificación inversa para que los valores más altos indicen una mayor satisfacción.
Los puntajes de los beneficios de los actos varían de 3 a 15, donde los puntajes más altos reflejan una mayor satisfacción.
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Evaluado en el día 11-14 después de completar 10 días de profilaxis anticoagulante.
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Satisfacción de medicamentos.
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 11-14 después de completar 10 días de profilaxis anticoagulante.
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Cuestionario medio de satisfacción del tratamiento para medicamentos (TSQM): puntaje 1.4.
TSQM 1.4 tiene cuatro dominios: efectividad, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción global.
Cada dominio se califica por separado en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Evaluado en el día 11-14 después de completar 10 días de profilaxis anticoagulante.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2225826-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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