Apixaban nebo enoxaparin po chirurgii rakoviny hlavy a krku
Pilotní studie s otevřeným označením pro vyhodnocení spokojenosti léků s apixabanem versus enoxaparin pro prevenci trombózy po chirurgii rakoviny hlavy a krku
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je Apixaban (pilulka) bezpečná a snadnější alternativa k užívání enoxaparinu (denní výstřel), aby se zabránilo krevním sraženinám po chirurgii rakoviny hlavy a krku. Dozví se také o vedlejších účincích obou léků.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Lze Apixaban použít bezpečně místo enoxaparinu, aby se zabránilo krevním sraženinám po operaci? Považují pacienti apixaban snadnější nebo uspokojivější užívat než enoxaparin? Jak dobře pacienti sledují léčebný plán s každým lékem?
Vědci budou porovnat 2 skupiny:
Jedna skupina vezme Apixaban (pilulku odebranou dvakrát denně) po dobu 10 dnů po operaci.
Druhá skupina bude brát enoxaparin (výstřel daný jednou denně) po dobu 10 dnů po operaci.
Účastníci budou:
Vezměte buď apixaban nebo enoxaparin začínající 12-24 hodin po chirurgickém zákroku, po dobu 10 dnů celkem udržujte medikační deník a přineste zpět nevyužitý lék, takže studijní tým může zkontrolovat dodržování krátkých průzkumů ohledně uspokojení s jejich lékem, aby ultrazvuk svých nohou zkontroloval, aby zkontroloval krevní sraženi
Jak dlouho bude účast trvat? Asi 4 měsíce od chirurgického zákroku do poslední následné návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laine Abernathy, MS
- Telefonní číslo: 315-464-5980
- E-mail: abernatL@upstate.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Nábor
- SUNY Upstate
-
Kontakt:
- Laine Abernathy
- Telefonní číslo: 315-464-5980
- E-mail: abernatL@upstate.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí:
- Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Být ochotný a schopen dodržovat studijní postupy a sledování.
- Být 18-89 let (muž nebo žena).
- Proveďte negativní těhotenský test do 24 hodin před operací (pokud žena s plodným potenciálem).
- Mají rakovinu hlavy a krku biopsie nebo podezření na rakovinu čekající na diagnostiku tkáně (může být potvrzena zmrazeným řezem při chirurgii).
- Být naplánován na hlavní lůžkovou nebo ambulantní onkologickou chirurgii hlavy a krku (definované jako> 45 minut operativní doba).
- Být vhodným chirurgickým kandidátem (dostatečný stav výkonu).
Způsobilé diagnózy zahrnují (nejen):
- Karcinom Scérd buněk ústní dutiny, hypofarynx, hrtan, nosní dutina
- Malignity z hlavních slinných žláz
- Křehody kůže nemelanomu (spinocelulární buňka, bazální buňka, karcinom Merkelových buněk)
- Neznámé primární nádory hlavy a krku
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci nemohou:
- Postrádá tkáňovou diagnózu rakoviny hlavy a krku během studijního období.
- Místo způsobilé rakoviny mají jednu z těchto stavů: benigní onemocnění; Primární rakovina štítné žlázy (nižší riziko VTE); Lymfom (ne primárně chirurgický); nebo melanom
- Nepodaří se podstoupit definitivní onkologickou chirurgii hlavy a krku (např. Pouze diagnostická biopsie).
- Mají chirurgii omezenou pouze na diagnostiku tkáně (např. Přímá laryngoskopie, excizní biopsie lymfatických uzlin).
- Být schopen (pacient nebo pečovatel) podávat studijní lék.
- Proveďte pozitivní těhotenský test v den chirurgického zákroku.
- Mít známou historii předchozího DVT nebo PE (protože by byla uvedena rozšířená antikoagulace).
- Mají dědičné nebo získané poruchy krvácení/srážení.
- Mají závažné poškození ledvin (CRCL <30 ml/min).
- Mají podmínky, které podle úsudku vyšetřovatele provádějí účast na studii nebezpečné nebo zmatejí výsledky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola: enoxaparin
40 mg subkutánní enoxaparin dáno jednou denně pro prevenci DVT.
|
Pro profylaxi DVT
|
|
Experimentální: Experimentální: Apixaban
2,5 mg perorálního apixabanu dáno dvakrát denně pro prevenci DVT.
|
Pro profylaxi DVT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu do studie.
Časové okno: Od zahájení studie až do dosažení cílového zápisu (až 24 měsíců).
|
Míra zápisu bude vypočtena jako počet zapsaných účastníků, děleno počtem způsobilých účastníků, vynásobených 100%.
|
Od zahájení studie až do dosažení cílového zápisu (až 24 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léky.
Časové okno: Posouzeno v den 11-14 po dokončení 10 dnů antikoagulační profylaxe.
|
Průměrné skóre léčby anti-clot (ACTS).
Skutky zahrnují dva primární dílčí škály: zátěže a jedná o výhodách.
Skóre ACTS se pohybuje od 12 do 60, ale často jsou reverzně kódovány, takže vyšší hodnoty naznačují větší spokojenost.
Skóre výhod ACTS se pohybuje od 3 do 15, kde vyšší skóre odráží vyšší spokojenost.
|
Posouzeno v den 11-14 po dokončení 10 dnů antikoagulační profylaxe.
|
|
Spokojenost s léky.
Časové okno: Posouzeno v den 11-14 po dokončení 10 dnů antikoagulační profylaxe.
|
Průměrný dotazník spokojenosti s léčbou léků (TSQM) - 1,4 skóre.
TSQM 1.4 má čtyři domény: účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost.
Každá doména je hodnocena samostatně na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
|
Posouzeno v den 11-14 po dokončení 10 dnů antikoagulační profylaxe.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2225826-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .