Apixaban vagy enoxaparin fej- és nyakrák műtét után
Nyílt kísérleti tanulmány a gyógyszeres kezelés elégedettségének értékelésére az apixabannal, szemben az enoxaparinnal a trombózis megelőzésére a fej- és nyakrák műtét után
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy az Apixaban (egy tabletta) biztonságos és könnyebb alternatíva az enoxaparin (napi lövés) szedésére, hogy megakadályozzák a vérrögöket a fej- és nyakrák műtét után. Megtanulja mindkét gyógyszer mellékhatásait is.
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
Használható -e az apixaban biztonságosan az enoxaparin helyett a vérrögök megelőzésére a műtét után? A betegek az Apixaban -t könnyebben vagy elégedettebbnek tartják, mint az enoxaparin? Mennyire követik a betegek az egyes gyógyszerek kezelési tervét?
A kutatók összehasonlítják a 2 csoportot:
Az egyik csoport a műtét után 10 napig az apixaban (egy tablettát naponta kétszer) veszi.
A másik csoport a műtét után 10 napig az enoxaparint (egy lövés naponta egyszer) veszi.
A résztvevők megteszik:
Vegyük az apixaban vagy az enoxaparint a műtét után 12-24 órával kezdve, 10 napig tartson gyógyszeres naplót, és hozza vissza a fel nem használt gyógyszert, hogy a tanulmányi csoport ellenőrizze, hogy a gyógyszerrel való elégedettség teljes rövid felmérései a lábuk ultrahanggal rendelkeznek, hogy a műtét után 11-14 nappal a műtét utáni visszatérés után a műtét után 40 nappal és 80 nappal a műtét utáni műtét után kerüljenek a biztonsági ellenőrzésekre.
Meddig tart a részvétel? Körülbelül 4 hónap a műtéttől az utolsó nyomon követési látogatásig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laine Abernathy, MS
- Telefonszám: 315-464-5980
- E-mail: abernatL@upstate.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Toborzás
- SUNY Upstate
-
Kapcsolatba lépni:
- Laine Abernathy
- Telefonszám: 315-464-5980
- E-mail: abernatL@upstate.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
A résztvevőknek:
- Adjon aláírt és keltezett tájékozott beleegyezést.
- Legyen hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és a nyomon követésnek.
- Legyen 18-89 éves (férfi vagy nő).
- Végezzen negatív terhességi tesztet a műtét előtti 24 órán belül (ha a gyermekkori potenciállal rendelkező nő).
- Biopsziával bizonyított fej- és nyakrákkal rendelkezik, vagy gyanúja van a szöveti diagnózisra váró rákot (a műtét során fagyasztott metszettel lehet megerősíteni).
- A fő fekvőbeteg vagy a járóbeteg -onkológiai fej- és nyaki műtétre tervezzük (> 45 perces operatív idő).
- Legyen megfelelő műtéti jelölt (megfelelő teljesítmény állapot).
A támogatható diagnózisok között szerepel (nem kizárólag):
- A szájüreg, hypopharynx, gég, orrüreg laphámsejtes karcinóma
- A nagy nyálmirigyek rosszindulatú daganata
- Nem melanoma bőrrák (laphámsejt, bazális sejt, Merkel-sejt karcinóma)
- Ismeretlen fej- és nyaki daganatok ismeretlen primer daganatok
Kizárási kritériumok:
A résztvevők nem tehetik:
- Hiányzik a fej- és nyakrák szövetdiagnosztikája a vizsgálati időszakban.
- A támogatható rák helyett az egyik ilyen állapota van: jóindulatú betegség; Elsődleges pajzsmirigyrák (alacsonyabb VTE kockázat); Limfóma (nem elsősorban műtéti); vagy melanoma
- Nem sikerül végleges fej- és nyaki onkológiai műtétet végezni (például csak diagnosztikai biopszia).
- Csak a szöveti diagnosztizálásra korlátozódott műtét (például közvetlen laryngoszkópia, kivágó nyirokcsomó biopsziája).
- Képtelen (beteg vagy gondozó) a vizsgálati gyógyszer beadására.
- Végezzen pozitív terhességi tesztet a műtét napján.
- Ismert, hogy ismert korábbi DVT vagy PE (mivel a meghosszabbított antikoagulációt jeleznénk).
- Örökletes vagy megszerzett vérzési/véralvadási rendellenességei vannak.
- Súlyos vesebetegséggel jár (CRCL <30 ml/perc).
- Legyen olyan feltételek, amelyek a nyomozó megítélése során a tanulmányi részvételt nem biztonságos vagy zavarba ejtik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlés: Enoxaparin
40 mg szubkután enoxaparin, naponta egyszer adva a DVT megelőzésére.
|
DVT profilaxishoz
|
|
Kísérleti: Kísérleti: apixaban
2,5 mg orális apixaban, naponta kétszer adva a DVT megelőzésére.
|
DVT profilaxishoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány beiratkozási aránya.
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a cél beiratkozásáig (legfeljebb 24 hónapig).
|
A beiratkozási rátát a beiratkozott résztvevők számának számítják, elosztva a támogatható résztvevők számával, szorozva 100%-kal.
|
A tanulmány kezdetétől a cél beiratkozásáig (legfeljebb 24 hónapig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszeres elégedettség.
Időkeret: A 11-14. Napon értékelték, miután 10 napot végeztek az antikoaguláns profilaxisban.
|
Átlagos anti-clot kezelési skála (ACTS) pontszám.
A cselekedetek két elsődleges alskálát tartalmaznak: az ACTS terheket és a cselekedeteket előnyökkel.
Az ACT-pontok pontszáma 12 és 60 között van, de gyakran fordított kódolásúak, így a magasabb értékek nagyobb elégedettséget jeleznek.
Az ACTS előnyei pontszáma 3 és 15 között van, ahol a magasabb pontszámok a magasabb elégedettséget tükrözik.
|
A 11-14. Napon értékelték, miután 10 napot végeztek az antikoaguláns profilaxisban.
|
|
Gyógyszeres elégedettség.
Időkeret: A 11-14. Napon értékelték, miután 10 napot végeztek az antikoaguláns profilaxisban.
|
Átlagos kezelési elégedettségi kérdőív a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) - 1,4 pontszám.
A TSQM 1.4 négy doménje van: hatékonyság, mellékhatások, kényelem és globális elégedettség.
Az egyes tartományokat külön -külön értékelik 0 és 100 közötti skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
A 11-14. Napon értékelték, miután 10 napot végeztek az antikoaguláns profilaxisban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2225826-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .