Apixaban eller enoxaparin efter kirurgi i huvud och nackcancer
En öppen etikettpilotstudie för att utvärdera medicineringstillfredsställelse med apixaban kontra enoxaparin för förebyggande av trombos efter kirurgi för huvud- och nackcancer
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om apixaban (en piller) är ett säkert och enklare alternativ till att ta enoxaparin (ett dagligt skott) för att förhindra blodproppar efter kirurgi i huvudet och nacken. Det kommer också att lära sig om biverkningar av båda medicinerna.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Kan apixaban användas säkert istället för enoxaparin för att förhindra blodproppar efter operationen? Tycker patienter apixaban lättare eller mer tillfredsställande att ta än enoxaparin? Hur väl följer patienter behandlingsplanen med varje medicin?
Forskare kommer att jämföra två grupper:
En grupp kommer att ta Apixaban (ett piller som tas två gånger om dagen) i 10 dagar efter operationen.
Den andra gruppen kommer att ta enoxaparin (ett skott som ges en gång om dagen) i tio dagar efter operationen.
Deltagarna kommer:
Take either apixaban or enoxaparin starting 12-24 hours after surgery, for 10 days total Keep a medication diary and bring back unused medicine so the study team can check adherence Complete short surveys about satisfaction with their medicine Have an ultrasound of their legs to check for blood clots 11-14 days after surgery Return for follow-up visits about 40 days and 80 days after surgery for safety checks
Hur länge kommer deltagandet att hålla? Cirka fyra månader från operationen genom det senaste uppföljningsbesöket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laine Abernathy, MS
- Telefonnummer: 315-464-5980
- E-post: abernatL@upstate.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Rekrytering
- SUNY Upstate
-
Kontakt:
- Laine Abernathy
- Telefonnummer: 315-464-5980
- E-post: abernatL@upstate.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Deltagarna måste:
- Ge undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Var villig och kunna följa studieprocedurer och uppföljning.
- Vara 18-89 år gammal (man eller kvinna).
- Ha ett negativt graviditetstest inom 24 timmar före operationen (om kvinna med barnfödelsepotential).
- Har biopsi-beprövade huvud- och nackcancer, eller en misstänkt cancer som väntar på vävnadsdiagnos (kan bekräftas med fryst sektion vid operationen).
- Vara schemalagd för större inpatient eller poliklinisk onkologisk huvud- och nackkirurgi (definierad som> 45 minuters operativ tid).
- Vara en lämplig kirurgisk kandidat (adekvat prestationsstatus).
Berättigade diagnoser inkluderar (inte begränsat till):
- Skivepitelcancer i munhålan, hypofarynx, struphuvud, näshålrum
- Maligniteter från stora salivkörtlar
- Hudcancer från icke-melanom (skivepitel, basalcell, Merkel-cellkarcinom)
- Okända primära tumörer i huvud och nacke
Uteslutningskriterier:
Deltagarna kan inte:
- Saknar en vävnadsdiagnos av huvud- och nackcancer under studieperioden.
- Har ett av dessa tillstånd istället för berättigad cancer: godartad sjukdom; Primär sköldkörtelcancer (lägre VTE -risk); Lymfom (inte främst kirurgisk); eller melanom
- Misslyckas med att genomgå definitiv huvud- och nack -onkologisk kirurgi (t.ex. endast diagnostisk biopsi).
- Har kirurgi begränsad till vävnadsdiagnos endast (t.ex. direkt laryngoskopi, excisional lymfkörtelbiopsi).
- Var oförmögen (patient eller vårdgivare) att administrera studieläkemedlet.
- Ha ett positivt graviditetstest på operationen.
- Har en känd historia av tidigare DVT eller PE (eftersom utvidgad antikoagulering skulle anges).
- Ha ärftliga eller förvärvade blödnings-/koagulationsstörningar.
- Har allvarlig njurnedsättning (CRCL <30 ml/min).
- Har villkor som enligt utredarens bedömning gör studiedeltagande osäkra eller förvirrade resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll: enoxaparin
40 mg subkutant enoxaparin som ges en gång dagligen för DVT -förebyggande.
|
För DVT -profylax
|
|
Experimentell: Experimental: Apixaban
2,5 mg oral apixaban ges två gånger dagligen för DVT -förebyggande.
|
För DVT -profylax
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studieregistreringsfrekvens.
Tidsram: Från studie börjar tills målregistreringen har uppnåtts (upp till 24 månader).
|
Anmälningsgraden kommer att beräknas som antalet deltagare som är inskrivna, dividerat med antalet berättigade deltagare, multiplicerat med 100%.
|
Från studie börjar tills målregistreringen har uppnåtts (upp till 24 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinering tillfredsställelse.
Tidsram: Bedömd på dag 11-14 efter att ha avslutat 10 dagars antikoagulantprofylax.
|
Genomsnittlig poäng mot coot behandlingsskala (ACT).
Handlingarna omfattar två primära underskalor: handlingar bördor och handlingar förmåner.
Handlingsresultaten sträcker sig från 12 till 60, men är ofta omvända kodade så att högre värden indikerar större tillfredsställelse.
Aktionsfördelarnas poäng sträcker sig från 3 till 15, där högre poäng återspeglar högre tillfredsställelse.
|
Bedömd på dag 11-14 efter att ha avslutat 10 dagars antikoagulantprofylax.
|
|
Medicinering tillfredsställelse.
Tidsram: Bedömd på dag 11-14 efter att ha avslutat 10 dagars antikoagulantprofylax.
|
Medelbehandlingstillfredsställelsesfrågeformulär för medicinering (TSQM) - 1.4 Poäng.
TSQM 1.4 har fyra domäner: effektivitet, biverkningar, bekvämlighet och global tillfredsställelse.
Varje domän görs separat på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
Bedömd på dag 11-14 efter att ha avslutat 10 dagars antikoagulantprofylax.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2225826-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .