Apixaban eller enoxaparin etter kreft i hode og nakke kreft
2. oktober 2025 oppdatert av: Kiranya Arnold
En åpen pilotstudie for å evaluere medisineringstilfredshet med Apixaban kontra enoxaparin for tromboseforebygging etter kreft i hode og nakke kreft
Målet med denne kliniske studien er å lære om Apixaban (en pille) er et trygt og enklere alternativ til å ta enoxaparin (et daglig skudd) for å forhindre blodpropp etter kreft og nakke kreftkirurgi. Det vil også lære om bivirkninger av begge medisinene.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Kan Apixaban brukes trygt i stedet for enoxaparin for å forhindre blodpropp etter operasjonen? Synes pasienter Apixaban enklere eller mer tilfredsstillende å ta enn enoxaparin? Hvor godt følger pasienter behandlingsplanen med hver medisin?
Forskere vil sammenligne 2 grupper:
En gruppe vil ta Apixaban (en pille tatt to ganger om dagen) i 10 dager etter operasjonen.
Den andre gruppen vil ta enoxaparin (et skudd gitt en gang om dagen) i 10 dager etter operasjonen.
Deltakerne vil:
Ta enten Apixaban eller enoxaparin som starter 12-24 timer etter operasjonen, i 10 dager totalt fører en medisineringsdagbok og bringer tilbake ubrukt medisin slik
Hvor lenge vil deltakelsen vare? Omtrent 4 måneder fra operasjonen gjennom det siste oppfølgingsbesøket.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laine Abernathy, MS
- Telefonnummer: 315-464-5980
- E-post: abernatL@upstate.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Rekruttering
- SUNY Upstate
-
Ta kontakt med:
- Laine Abernathy
- Telefonnummer: 315-464-5980
- E-post: abernatL@upstate.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakerne må:
- Gi signert og datert informert samtykke.
- Vær villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og oppfølging.
- Være 18-89 år (mann eller kvinne).
- Ha en negativ graviditetstest innen 24 timer før operasjonen (hvis kvinne med fertilpotensial).
- Ha biopsi-påvist kreft i hode og nakkekreft, eller en mistenkt kreft som venter på vevsdiagnose (kan bekreftes ved frossen seksjon ved operasjonen).
- Være planlagt for hovedpatiboldig eller poliklinisk onkologisk hode- og nakkeoperasjon (definert som> 45 minutters operativ tid).
- Være en passende kirurgisk kandidat (tilstrekkelig ytelsesstatus).
Kvalifiserte diagnoser inkluderer (ikke begrenset til):
- Plateepitelkarsinom i munnhulen, hypopharynx, larynx, nesehulen
- Maligniteter fra store spyttkjertler
- Ikke-melanomhudkreft (plateepitel, basalcelle, Merkel-cellekarsinom)
- Ukjent primære svulster i hode og nakke
Eksklusjonskriterier:
Deltakerne kan ikke:
- Mangler en vevsdiagnose av hode- og nakkekreft i løpet av studieperioden.
- Ha en av disse forholdene i stedet for kvalifisert kreft: godartet sykdom; Primær kreft i skjoldbruskkjertelen (lavere VTE -risiko); Lymfom (ikke først og fremst kirurgisk); eller melanom
- Unnlater å gjennomgå definitivt onkologisk hode- og nakke (f.eks. Bare diagnostisk biopsi).
- Har kirurgi bare begrenset til vevsdiagnose (f.eks. Direkte laryngoskopi, eksisjonell lymfeknutebiopsi).
- Være ute av stand (pasient eller omsorgsperson) for å administrere studiemedisinen.
- Ha en positiv graviditetstest på operasjonsdagen.
- Har en kjent historie med tidligere DVT eller PE (siden utvidet antikoagulasjon ville være indikert).
- Har arvelige eller anskaffede blødnings-/koagulasjonsforstyrrelser.
- Har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CRCL <30 ml/min).
- Har forhold som i etterforskerens dom gjør studiedeltakelse til utrygg eller forvirrende resultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Enoxaparin
40 mg subkutan enoxaparin gitt en gang daglig for DVT -forebygging.
|
For DVT -profylakse
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Apixaban
2,5 mg oral apixaban gitt to ganger daglig for DVT -forebygging.
|
For DVT -profylakse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieinnmeldingsgrad.
Tidsramme: Fra studiestart til målinnmeldingen er nådd (opptil 24 måneder).
|
Påmeldingsgrad vil bli beregnet som antall deltakere som er påmeldt, delt på antall kvalifiserte deltakere, multiplisert med 100%.
|
Fra studiestart til målinnmeldingen er nådd (opptil 24 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk tilfredshet.
Tidsramme: Vurdert på dag 11-14 etter å ha fullført 10 dager med antikoagulantprofylakse.
|
Gjennomsnittlig poengsum for behandlingsskala (APS).
Lovene omfatter to primære underskalaer: Apostlenes gjerninger og gjerninger fordeler.
Acts-score varierer fra 12 til 60, men er ofte omvendt-kodet slik at høyere verdier indikerer større tilfredshet.
ACTS -fordelene varierer fra 3 til 15, der høyere score gjenspeiler høyere tilfredshet.
|
Vurdert på dag 11-14 etter å ha fullført 10 dager med antikoagulantprofylakse.
|
|
Medisinsk tilfredshet.
Tidsramme: Vurdert på dag 11-14 etter å ha fullført 10 dager med antikoagulantprofylakse.
|
Gjennomsnittlig spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisiner (TSQM) - 1,4 poengsum.
TSQM 1.4 har fire domener: effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet.
Hvert domene blir scoret separat på en skala fra 0 til 100, der høyere score indikerer større tilfredshet.
|
Vurdert på dag 11-14 etter å ha fullført 10 dager med antikoagulantprofylakse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
24. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2225826-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .