头和颈癌手术后的阿apixaban或依诺沙司蛋白
2025年10月2日 更新者：Kiranya Arnold
一项开放标签的试验研究，用于评估对apixaban与依诺司酰胺的药物满意
这项临床试验的目的是了解阿apixaban（药丸）是否是服用依诺肝素（每日射击）的安全，更容易的替代方法，以防止头颈癌手术后血液凝块。 它还将了解两种药物的副作用。
它旨在回答的主要问题是：
可以安全地使用apixaban而不是依诺肝素以防止手术后血凝块吗？ 患者发现阿替帕蛋白比依诺沙帕蛋白更容易或更令人满意吗？ 患者使用每种药物的治疗计划如何？
研究人员将比较2组：
一组将在手术后10天服用apixaban（每天服用两次药丸）。
另一组将在手术后10天服用依诺司帕林（每天一次射击一次）。
参与者将：
手术后12-24小时开始服用阿apixaban或依诺沙帕蛋白，总共保留药物日记并带回未使用的药物，以便研究团队可以检查有关对药物满意的依从性的依从性，以便在手术后11-14天检查血液凝块的超声检查，以便在手术后进行11-14天的随访，以便在手术后进行40天和80天的随访，以便检查大约40天和80天
参与将持续多久？ 从手术开始大约4个月，到上次随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laine Abernathy, MS
- 电话号码：315-464-5980
- 邮箱：abernatL@upstate.edu
学习地点
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- 招聘中
- SUNY Upstate
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接触：
- Laine Abernathy
- 电话号码：315-464-5980
- 邮箱：abernatL@upstate.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者必须：
- 提供签名和过时的知情同意书。
- 愿意并且能够遵守学习程序和后续行动。
- 年满18-89岁（男性或女性）。
- 在手术前24小时内（如果有生育潜力的女性）进行负妊娠测试。
- 患有活检的头颈癌或怀疑的癌症等待组织诊断（可以在手术中通过冷冻切片确认）。
- 安排主要的住院或门诊癌症的头部和颈部手术（定义为> 45分钟的手术时间）。
- 成为适当的手术候选者（足够的表现状态）。
合格的诊断包括（不限于）：
- 口腔鳞状细胞癌，下咽，喉，鼻腔
- 主要唾液腺的恶性肿瘤
- 非黑色素瘤皮肤癌（鳞状细胞，基底细胞，默克尔细胞癌）
- 未知的头部和颈部原发性肿瘤
排除标准：
参与者不能：
- 在研究期间，缺乏对头颈癌的组织诊断。
- 有这些疾病之一，而不是符合条件的癌症：良性疾病；原发性甲状腺癌（VTE较低的风险）；淋巴瘤（不是主要手术）；或黑色素瘤
- 无法接受明确的头颈肿瘤手术（例如，仅诊断活检）。
- 仅限于组织诊断（例如直接喉镜检查，示威淋巴结活检）。
- 无法（患者或护理人员）管理研究药物。
- 在手术当天进行妊娠测试阳性。
- 具有先验DVT或PE的已知史（因为将表明扩展抗凝）。
- 患有遗传性或获得的出血/凝结障碍。
- 严重肾功能受损（CRCL <30 mL/min）。
- 在调查人员的判断中，有条件使研究参与不安全或混淆结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制：依诺肝素
每天为预防DVT提供40毫克皮下依诺肝素。
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用于DVT预防
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实验性的：实验：apixaban
2.5毫克的口服apixaban每天两次预防DVT。
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用于DVT预防
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究入学率。
大体时间：从学习开始到目标入学率（长达24个月）。
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入学率将计算为参与者的人数，除以合格参与者的数量，乘以100％。
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从学习开始到目标入学率（长达24个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物满意度。
大体时间：完成10天的抗凝预防后，在第11-14天进行评估。
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平均抗闭合治疗量表（ACTS）得分。
这些行为包括两个主要子量表：行为负担和行为有益。
动作得分范围为12至60，但通常是反向编码的，因此更高的值表明满意度更高。
ACTS益处的得分范围为3到15，其中较高的分数反映了更高的满意度。
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完成10天的抗凝预防后，在第11-14天进行评估。
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药物满意度。
大体时间：完成10天的抗凝预防后，在第11-14天进行评估。
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药物（TSQM）的平均治疗满意度问卷 - 1.4分。
TSQM 1.4具有四个领域：有效性，副作用，便利性和全球满意度。
每个域分别以0到100的比例分别评分，其中较高的分数表明更高的满意度。
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完成10天的抗凝预防后，在第11-14天进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月19日
首次发布 (估计的)
2025年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月2日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.