Apixaban ou énoxaparine après une chirurgie du cancer de la tête et du cou
Une étude pilote en plein étiquette pour évaluer la satisfaction des médicaments avec l'apixaban contre l'énoxaparine pour la prévention de la thrombose après une chirurgie du cancer de la tête et du cou
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'apixaban (une pilule) est une alternative sûre et plus facile à prendre de l'énoxaparine (une photo quotidienne) pour prévenir les caillots sanguins après une chirurgie du cancer de la tête et du cou. Il apprendra également les effets secondaires des deux médicaments.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Apixaban peut-il être utilisé en toute sécurité au lieu de l'énoxaparine pour prévenir les caillots sanguins après la chirurgie? Les patients trouvent-ils l'apixaban plus facile ou plus satisfaisant à prendre que l'énoxaparine? Dans quelle mesure les patients suivent-ils le plan de traitement à chaque médicament?
Les chercheurs compareront 2 groupes:
Un groupe prendra Apixaban (une pilule prise deux fois par jour) pendant 10 jours après la chirurgie.
L'autre groupe prendra de l'énoxaparine (un coup donné une fois par jour) pendant 10 jours après la chirurgie.
Les participants le feront:
Prenez l'apixaban ou l'énoxaparine à partir de 12 à 24 heures après la chirurgie, pendant 10 jours, tenir un journal de médicaments et ramener des médicaments inutilisés afin que l'équipe d'étude puisse vérifier l'adhésion des enquêtes courtes complètes sur la satisfaction à l'égard de leurs médicaments.
Combien de temps durera la participation? Environ 4 mois de la chirurgie jusqu'à la dernière visite de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laine Abernathy, MS
- Numéro de téléphone: 315-464-5980
- E-mail: abernatL@upstate.edu
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Recrutement
- SUNY Upstate
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Contact:
- Laine Abernathy
- Numéro de téléphone: 315-464-5980
- E-mail: abernatL@upstate.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les participants doivent:
- Fournir un consentement éclairé signé et daté.
- Soyez disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude et au suivi.
- Avoir 18 à 89 ans (homme ou femme).
- Passez un test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant la chirurgie (si la femme en potentiel de procréation).
- Ont un cancer de la tête et du cou éprouvé par la biopsie, ou un cancer suspecté en attendant le diagnostic des tissus (peut être confirmé par section congelée à la chirurgie).
- Être programmé pour une chirurgie de la tête et du cou oncologique en patients hospitalisés ou ambulatoires (défini comme un temps opératoire> 45 minutes).
- Être un candidat chirurgical approprié (statut de performance adéquat).
Les diagnostics éligibles comprennent (non limité à):
- Carcinome épidermoïde de la cavité buccale, hypopharynx, larynx, cavité nasale
- Ménignes des principales glandes salivaires
- Cancers cutanés non mélanomes (cellules squameuses, cellules basales, carcinome à cellules Merkel)
- Tumeurs primaires inconnues de la tête et du cou
Critères d'exclusion:
Les participants ne peuvent pas:
- Manque de diagnostic tissulaire de cancer de la tête et du cou pendant la période d'étude.
- Avoir l'une de ces conditions au lieu d'un cancer éligible: une maladie bénigne; Cancer de la thyroïde primaire (risque de TEV plus faible); Lymphome (pas principalement chirurgical); ou mélanome
- Ne pas subir une chirurgie oncologique de la tête et du cou définitive (par exemple, seule biopsie diagnostique).
- Avoir une intervention chirurgicale limitée au diagnostic des tissus uniquement (par exemple, la laryngoscopie directe, biopsie ganglionnaire excisionnelle).
- Être incapable (patient ou soignant) pour administrer le médicament d'étude.
- Passez un test de grossesse positif le jour de la chirurgie.
- Ont une histoire connue de TVP ou PE antérieure (car une anticoagulation étendue serait indiquée).
- Ont des troubles héréditaires ou acquis des saignements / coagulation.
- Ont une grave insuffisance rénale (CRCL <30 ml / min).
- Ont des conditions qui, dans le jugement de l'investigateur, rendent la participation à l'étude dangereuse ou confond les résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle: énoxaparine
40 mg de l'énoxaparine sous-cutanée donnée une fois par jour pour la prévention de la TVP.
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Pour la prophylaxie DVT
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Expérimental: Expérimental: Apixaban
2,5 mg d'apixaban oral donné deux fois par jour pour la prévention de la TVP.
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Pour la prophylaxie DVT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription à l'étude.
Délai: Du démarrage de l'étude jusqu'à l'inscription cible atteint (jusqu'à 24 mois).
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Le taux d'inscription sera calculé comme le nombre de participants inscrits, divisés par le nombre de participants éligibles, multipliés par 100%.
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Du démarrage de l'étude jusqu'à l'inscription cible atteint (jusqu'à 24 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des médicaments.
Délai: Évalué au jour 11-14 après avoir terminé 10 jours de prophylaxie anticoagulante.
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Score moyen de l'échelle de traitement anti-coche (ACT).
Les actes comprennent deux sous-échelles primaires: acte des charges et des avantages.
Les scores ACT varient de 12 à 60 ans, mais sont souvent codés inverses de sorte que des valeurs plus élevées indiquent une plus grande satisfaction.
Les scores des avantages des ACT varient de 3 à 15, où les scores plus élevés reflètent une satisfaction plus élevée.
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Évalué au jour 11-14 après avoir terminé 10 jours de prophylaxie anticoagulante.
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Satisfaction des médicaments.
Délai: Évalué au jour 11-14 après avoir terminé 10 jours de prophylaxie anticoagulante.
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Questionnaire de satisfaction du traitement moyen pour les médicaments (TSQM) - 1,4 score.
TSQM 1.4 a quatre domaines: efficacité, effets secondaires, commodité et satisfaction globale.
Chaque domaine est noté séparément sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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Évalué au jour 11-14 après avoir terminé 10 jours de prophylaxie anticoagulante.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2225826-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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