Apixaban tai enoksapariini pään ja kaulan syövän leikkauksen jälkeen
Avoin pilottitutkimus lääkityksen tyytyväisyyden arvioimiseksi Apixabaniin verrattuna enoksapariiniin tromboosin ehkäisyyn pään ja kaulan syövän leikkauksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko Apxaban (pilleri) turvallinen ja helpompi vaihtoehto enoksapariinin (päivittäisen laukauksen) ottamiselle verihyytymien estämiseksi pään ja kaulan syöpäleikkauksen jälkeen. Se oppii myös molempien lääkkeiden sivuvaikutuksista.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Voidaanko apiksabaania käyttää turvallisesti enoksapariinin sijasta verihyytymien estämiseksi leikkauksen jälkeen? Onko potilaiden mielestä apixaban helpompaa vai tyydyttävämpää ottaa kuin enoksapariini? Kuinka hyvin potilaat seuraavat hoitosuunnitelmaa jokaisella lääkkeellä?
Tutkijat vertaa 2 ryhmää:
Yksi ryhmä vie Apixabanin (pilleri, joka on otettu kahdesti päivässä) 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Toinen ryhmä vie enoksapariinin (laukaus kerran päivässä) 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Osallistujat:
Ota joko apiksaban tai enoxapariini, joka alkaa 12–24 tuntia leikkauksen jälkeen, pidä 10 päivän ajan lääkityspäiväkirjaa ja palauta käyttämättömät lääkkeet, jotta tutkimusryhmä voi tarkistaa tarttumisen täydellisistä lyhyistä tutkimuksista, jotka koskevat tyytyväisyyttä lääkkeensä kanssa, niiden jalkojen ultraääni on tarkistanut veren hyytymiä 11–14 päivää leikkauksen palautuksen jälkeen seurantakäynneille ja 80 päivää leikkauksen jälkeen turvatarkastuksia varten turvatarkastukset
Kuinka kauan osallistuminen kestää? Noin 4 kuukauden kuluttua leikkauksesta viimeisen seurantavierailun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laine Abernathy, MS
- Puhelinnumero: 315-464-5980
- Sähköposti: abernatL@upstate.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Rekrytointi
- SUNY Upstate
-
Ottaa yhteyttä:
- Laine Abernathy
- Puhelinnumero: 315-464-5980
- Sähköposti: abernatL@upstate.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantaa.
- Ole 18-89-vuotias (mies tai nainen).
- On negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen leikkausta (jos lasten naista).
- On biopsia-todistettu pään ja kaulan syöpä tai epäilty syöpä, joka odottaa kudosdiagnoosia (voidaan vahvistaa jäädytetyllä leikkauksella leikkauksessa).
- Olla suunniteltu suurille sairaalahoidon tai avohoidon onkologiselle pään ja kaulan leikkaukselle (määritelty> 45 minuutin operatiiviseksi ajaksi).
- Ole sopiva kirurginen ehdokas (riittävä suorituskykytila).
Tukikelpoisiin diagnooseihin sisältyy (ei rajoittuen):
- Suuontelon, hypofarynx, kurkunpään, nenän ontelon oksasolujen karsinooma
- Suurten sylkirauhasten pahanlaatuisuudet
- Ei-melanooman ihosyövät (okasolut, perussolu, merkelisolukarsinooma)
- Tuntematon pään ja kaulan primaarikasvaimet
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat eivät voi:
- Pää- ja kaulan syövän kudosdiagnoosi tutkimusjakson aikana.
- On yksi näistä tiloista tukikelpoisen syövän sijasta: hyvänlaatuinen sairaus; Primaarinen kilpirauhassyöpä (alempi VTE -riski); Lymfooma (ei ensisijaisesti kirurginen); tai melanooma
- Epäonnistuminen lopulliseen pään ja kaulan onkologiseen leikkaukseen (esim. Vain diagnostinen biopsia).
- On leikkaus rajoitettu vain kudoksen diagnoosiin (esim. Suora laryngoskopia, eksision imusolmukkeiden biopsia).
- Ei pysty (potilas tai hoitaja) antamaan tutkimuslääke.
- On positiivinen raskaustesti leikkauspäivänä.
- On tunnettu historia aikaisemmasta DVT: stä tai PE: stä (koska laajennettu antikoagulaatio ilmoitetaan).
- Pidä perinnölliset tai hankitut verenvuoto-/hyytymishäiriöt.
- On vaikea munuaisten vajaatoiminta (CRCL <30 ml/min).
- On olosuhteita, jotka tutkijan arvioinnissa tutkimuksen osallistumisesta vaaralliset tai hämmentävät tulokset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hallinta: Enoxapariini
40 mg ihonalainen enoksapariini, joka annetaan kerran päivässä DVT: n ehkäisemiseksi.
|
DVT -ennaltaehkäisylle
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Apixaban
2,5 mg suun kautta annetaan kahdesti päivässä DVT: n ehkäisemiseksi.
|
DVT -ennaltaehkäisylle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ilmoittautumisaste.
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta kohteen ilmoittautumiseen saavutetaan (jopa 24 kuukautta).
|
Ilmoittautumisaste lasketaan ilmoittautuneiden osallistujien lukumääränä jaettuna tukikelpoisten osallistujien lukumäärällä, kerrottuna 100%.
|
Tutkimuksen aloittamisesta kohteen ilmoittautumiseen saavutetaan (jopa 24 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden tyytyväisyys.
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 11–14 saatuaan 10 päivän antikoagulanttien ennaltaehkäisyä.
|
Keskimääräinen clot-hoidon asteikko (ACTS).
Laki koostuu kahdesta ensisijaisesta ala -asteikosta: ACTS -taakka ja ACT -edut.
ACTS-pisteet ovat välillä 12-60, mutta ne ovat usein käänteisiä koodattuja siten, että korkeammat arvot osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
ACT -hyötypisteet vaihtelevat 3-15, missä korkeammat pisteet heijastavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Arvioitu päivänä 11–14 saatuaan 10 päivän antikoagulanttien ennaltaehkäisyä.
|
|
Lääkkeiden tyytyväisyys.
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 11–14 saatuaan 10 päivän antikoagulanttien ennaltaehkäisyä.
|
Keskimääräinen hoidon tyytyväisyyskysely lääkitykselle (TSQM) - 1,4 pisteet.
TSQM 1.4: llä on neljä verkkotunnusta: tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja globaali tyytyväisyys.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen asteikolla 0 - 100, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
|
Arvioitu päivänä 11–14 saatuaan 10 päivän antikoagulanttien ennaltaehkäisyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2225826-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .