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Apixaban o enoxaparina dopo chirurgia del cancro alla testa e al collo

2 ottobre 2025 aggiornato da: Kiranya Arnold

Uno studio pilota in aperto per valutare la soddisfazione dei farmaci con apixaban rispetto a enoxaparina per la prevenzione della trombosi dopo chirurgia del cancro alla testa e al collo

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se Apixaban (una pillola) è un'alternativa sicura e più semplice per prendere l'enossaparina (un colpo quotidiano) per prevenire i coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico al cancro alla testa e al collo. Imparerà anche gli effetti collaterali di entrambi i medicinali.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Apixaban può essere usato in modo sicuro anziché enoxaparina per prevenire i coaguli di sangue dopo l'intervento chirurgico? I pazienti trovano apixaban più facili o più soddisfacenti da prendere rispetto all'enossaparina? In che modo i pazienti seguono il piano di trattamento con ogni medicinale?

I ricercatori confronteranno 2 gruppi:

Un gruppo prenderà Apixaban (una pillola presa due volte al giorno) per 10 giorni dopo l'intervento chirurgico.

L'altro gruppo prenderà Enoxaparin (uno scatto dato una volta al giorno) per 10 giorni dopo l'intervento chirurgico.

I partecipanti lo faranno:

Prendi apixaban o enoxaparina a partire da 12-24 ore dopo l'intervento chirurgico, per 10 giorni in totale conservare un diario farmacologico e riportare una medicina inutilizzata in modo che il team di studio possa verificare l'adesione completa brevi sondaggi sulla soddisfazione con la loro medicina avere un'ecografia delle gambe per verificare i coaguli di sangue 11-14 giorni dopo il ritorno dell'intervento per il ritorno di follow-up circa 40 giorni e 80 giorni dopo l'intervento chirurgico per la sicurezza

Quanto durerà la partecipazione? Circa 4 mesi da un intervento chirurgico durante l'ultima visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • SUNY Upstate
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono:

  • Fornire il consenso informato firmato e datato.
  • Sii disposto e in grado di rispettare le procedure di studio e il follow-up.
  • Avere 18-89 anni (maschio o femmina).
  • Fai un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima dell'intervento (se la donna del potenziale di gravidanza).
  • Avere un carcinoma della testa e del collo proveniente dalla biopsia o un sospetto tumore in attesa di diagnosi di tessuto (può essere confermato dalla sezione congelata durante la chirurgia).
  • Essere programmato per un grave chirurgia oncologica della testa e del collo oncologica (definita come> 45 minuti di tempo operativo).
  • Essere un candidato chirurgico appropriato (stato di prestazione adeguato).

Le diagnosi ammissibili includono (non limitate a):

  • Carcinoma a cellule squamose di cavità orale, ipofaringe, laringe, cavità nasale
  • Maligni dalle principali ghiandole salivari
  • Tumori cutanei non melanoma (cellule squamose, cellule basali, carcinoma a cellule merkel)
  • Tumori primari sconosciuti di testa e collo

Criteri di esclusione:

I partecipanti non possono:

  • Manca una diagnosi tissutale di cancro alla testa e al collo durante il periodo di studio.
  • Avere una di queste condizioni invece del cancro ammissibile: malattia benigna; Carcinoma tiroideo primario (basso rischio TV); Linfoma (non principalmente chirurgico); o melanoma
  • Non riesce a sottoporsi a chirurgia oncologica della testa e del collo definitiva (ad es. Solo biopsia diagnostica).
  • Avere un intervento chirurgico limitato solo alla diagnosi tissutale (ad es. Laringoscopia diretta, biopsia linfonodica escissionale).
  • Non essere in grado (paziente o caregiver) di somministrare il farmaco di studio.
  • Fai un test di gravidanza positivo il giorno dell'intervento.
  • Avere una storia nota di DVT o PE precedente (poiché sarebbe indicata l'anticoagulazione estesa).
  • Avere disturbi ereditari o acquisiti sanguinanti/coaguli.
  • Hanno grave compromissione renale (CRCL <30 ml/min).
  • Hanno condizioni che, a giudizio dell'investigatore, rendono i risultati non sicuri o confondono lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo: enoxaparin
40 mg di enoxaparina sottocutanea somministrata una volta al giorno per la prevenzione di DVT.
Droga: Enoxaparin
Per profilassi DVT
Sperimentale: Sperimentale: apixaban
2,5 mg apixaban orale somministrato due volte al giorno per la prevenzione della TVT.
Droga: Apixaban
Per profilassi DVT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione allo studio.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al raggiungimento dell'iscrizione target (fino a 24 mesi).
Il tasso di iscrizione verrà calcolato come il numero di partecipanti iscritti, diviso per il numero di partecipanti ammissibili, moltiplicati per il 100%.
Dall'inizio dello studio fino al raggiungimento dell'iscrizione target (fino a 24 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei farmaci.
Lasso di tempo: Valutato al giorno 11-14 dopo aver completato 10 giorni di profilassi anticoagulante.
Punteggio medio di scala di trattamento anti-plot (ATTS). Gli Atti comprendono due sottoscale primarie: atti e benefici atti e atti. I punteggi ACTS vanno da 12 a 60, ma sono spesso codificati inversi in modo che valori più alti indicano una maggiore soddisfazione. I punteggi dei benefici ACTS vanno da 3 a 15, in cui i punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione.
Valutato al giorno 11-14 dopo aver completato 10 giorni di profilassi anticoagulante.
Soddisfazione dei farmaci.
Lasso di tempo: Valutato al giorno 11-14 dopo aver completato 10 giorni di profilassi anticoagulante.
Questionario medio di soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) - 1,4 punteggio. TSQM 1.4 ha quattro settori: efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione globale. Ogni dominio viene valutato separatamente su una scala da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Valutato al giorno 11-14 dopo aver completato 10 giorni di profilassi anticoagulante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kiranya Arnold

Collaboratori

State University of New York - Upstate Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

24 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2225826-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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