Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apiksaban lub enoksaparyna po operacji raka głowy i szyi

2 października 2025 zaktualizowane przez: Kiranya Arnold

Badanie pilotażowe z otwartą etyką w celu oceny zadowolenia leku z apiksabanu w porównaniu z enoksaparyną w celu zapobiegania zakrzepicy po operacji raka głowy i szyi

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy apiksaban (pigułka) jest bezpieczną i łatwiejszą alternatywą dla przyjmowania enoksaparyny (codzienne strzały), aby zapobiec zakrzepom po operacji raka głowy i szyi. Dowie się również o skutkach ubocznych obu leków.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy można bezpiecznie stosować apiksaban zamiast enoksaparyny, aby zapobiec zakrzepom krwi po operacji? Czy pacjenci uważają, że apiksaban jest łatwiejszy lub bardziej satysfakcjonujący niż enoksaparyna? Jak dobrze pacjenci przestrzegają planu leczenia z każdym lekiem?

Naukowcy porównają 2 grupy:

Jedna grupa weźmie Apixaban (pigułka pobierana dwa razy dziennie) przez 10 dni po operacji.

Druga grupa przyjmie enoksaparynę (strzał podany raz dziennie) przez 10 dni po operacji.

Uczestnicy:

Weź albo apiksaban lub enoksaparynę, zaczynając od 12-24 godzin po zabiegu, przez 10 dni całkowitą zatrzymaj dziennik i przywrócić nieużywaną medycynę, aby zespół badawczy mógł sprawdzić przestrzeganie kompletnych badań dotyczących zadowolenia z ich medycyny, mają ultradźwięki nogi w celu sprawdzenia zakrzepów krwi 11-14 dni

Jak długo trwa uczestnictwo? Około 4 miesięcy od operacji po ostatniej wizycie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą:

  • Zapewnij podpisaną i przestarzałą świadomą zgodę.
  • Bądź chętny i możliwy do przestrzegania procedur studiów i kontynuacji.
  • Mieć 18-89 lat (mężczyzna lub kobieta).
  • Miej negatywny test ciążowy w ciągu 24 godzin przed operacją (jeśli kobieta o potencjale dzieci).
  • Mieć raka głowy i szyi w biopsji lub podejrzany rak w oczekiwaniu na diagnozę tkanki (można potwierdzić mrożoną sekcją podczas operacji).
  • Zaplanować główną operację hospitalizowaną lub ambulatoryjną nagłówek głowa i szyi (zdefiniowany jako> 45 minut pracy).
  • Być odpowiednim kandydatem chirurgicznym (odpowiedni status wydajności).

Kwalifikujące się diagnozy obejmują (nie ograniczone do):

  • Rak płaskonabłonkowy jamy doustnej, podtrudno
  • Nowotliwości z głównych gruczołów ślinowych
  • Nowotwory skóry niemelanoma (komórka płaskonabłonka, komórka podstawowa, rak komórkowy Merkel)
  • Nieznane pierwotne guzy głowy i szyi

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy nie mogą:

  • Brak diagnozy tkankowej raka głowy i szyi w okresie badania.
  • Mieć jeden z tych stanów zamiast kwalifikującego się raka: łagodna choroba; Pierwotny rak tarczycy (niższe ryzyko ŻChZZ); Chłoniak (nie przede wszystkim chirurgiczny); lub czerniak
  • Nie ulegać ostatecznej operacji onkologicznej głowy i szyi (np. Tylko biopsja diagnostyczna).
  • Mają operację ograniczoną tylko do diagnozy tkanek (np. Bezpośrednia laryngoskopia, biopsja wycięcia węzłów chłonnych).
  • Bądź niezdolny (pacjent lub opiekun) do podania badanego leku.
  • Miej pozytywny test ciążowy w dniu operacji.
  • Mieć znaną historię wcześniejszego DVT lub PE (ponieważ wskazano by przedłużone antykoagulacje).
  • Mają dziedziczne lub nabyte zaburzenia krwawienia/krzepnięcia.
  • Mają ciężkie zaburzenia nerek (CRCL <30 ml/min).
  • Mają warunki, które według osądu śledczego sprawiają, że uczestnictwo w badaniu są niebezpieczne lub zakłócone wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola: enoksaparyna
40 mg podskórna enoksaparyna podawana raz na dobę dla zapobiegania DVT.
Lek: Enoksaparyna
Dla profilaktyki DVT
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Apixaban
2,5 mg doustna apiksaban podana dwa razy dziennie do zapobiegania DVT.
Lek: Apixaban
Dla profilaktyki DVT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rejestracji badań.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania aż do osiągnięcia rejestracji docelowej (do 24 miesięcy).
Wskaźnik rejestracji zostanie obliczony jako liczba zapisanych uczestników, podzielona przez liczbę kwalifikujących się uczestników, pomnożoną przez 100%.
Od rozpoczęcia badania aż do osiągnięcia rejestracji docelowej (do 24 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie leków.
Ramy czasowe: Oceniono w dniu 11-14 po ukończeniu 10 dni profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Średnia ocena skali leczenia przeciw skurczowi (ACTS). Akty obejmują dwie podstawowe podskale: akty obciążenia i akty świadczeń. Wyniki ACT wynoszą od 12 do 60, ale często są kodowane odwrotnie, aby wyższe wartości wskazywały na większą satysfakcję. Wyniki świadczeń ACTS wynoszą od 3 do 15, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą satysfakcję.
Oceniono w dniu 11-14 po ukończeniu 10 dni profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Zadowolenie leków.
Ramy czasowe: Oceniono w dniu 11-14 po ukończeniu 10 dni profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Średni kwestionariusz satysfakcji leczenia dla leków (TSQM) - 1,4 Wynik. TSQM 1.4 ma cztery domeny: skuteczność, skutki uboczne, wygodę i globalną satysfakcję. Każda domena jest oceniana osobno w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Oceniono w dniu 11-14 po ukończeniu 10 dni profilaktyki przeciwzakrzepowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kiranya Arnold

Współpracownicy

State University of New York - Upstate Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2225826-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj