内頸動脈の脳卒中血栓切除の結果を最適化するためのバルーンガイドカテーテル
2025年11月13日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
内頸動脈の脳卒中血栓切除の結果を最適化するためのバルーンガイドカテーテル：ランダム化比較試験
非流量停止と比較して、機械的血栓摘出中に流れ停止したバルーンガイドカテーテルを使用すると、内腹窩部閉塞による急性虚血性脳卒中の脳梗塞スコアの拡大血栓溶解速度が改善されるかどうかを調査するために
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
364
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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コンタクト：
- Liqun Jiao, Dr.
- 電話番号：+86 13911224991
- メール：liqunjiao@sina.cn
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Wenhuo Chen, Dr.
- 電話番号：+8613806906089
- メール：13806906089@126.com
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Zhangzhou、Fujian、中国
- 募集
- Zhangzhou Municipal Hospital
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コンタクト：
- Tingyu Yi, Dr.
- 電話番号：+86 15859635986
- メール：siyuyufen@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- イメージング（CTA/MRA/DSA）によって確認された内頸動脈閉塞による急性虚血性脳卒中の臨床診断、分離された頭蓋内内頸動脈（I型）、内頸動脈内頸動脈内膜内膜内膜内膜内膜内膜内膜内膜内膜内膜内膜内膜内膜内膜内膜内膜内膜内頸動脈内膜内膜内膜動脈（T型）（内頸動脈C1または一般頸動脈のタンデム塞栓閉塞を含む）;
- ベースラインNIHSS以上、および機械的血栓切除術に関する局所ガイドラインを満たす。
- 24時間以内に発症または最後の既知の正常からランダム化までの時間と機械的血栓切除術までの時間。
- インフォームドコンセントに署名された（または法定代理人による）。
除外基準：
- ストローク前MRSスコア0-2
- イメージングに示されている頭蓋内出血;
- 解剖またはアテローム性動脈硬化症によって引き起こされる既知または疑わしい内頸動脈閉塞;
- バルーンガイドカテーテルの使用を妨げる血管厄介性。
- 機械的血栓切除装置の使用または除去を妨げるターゲット容器への以前のステント埋め込み。
- 機械的血栓切除術の実施を妨げるその他の状況。
- CTA/MRAによって確認された前部および後部循環の両側前循環における複数の血管領域の急性閉塞。
- 妊娠中の被験者;
- 対照剤にアレルギーがある被験者。
- 協力することを拒否する被験者または介入手順に耐えられない。
- 予想される寿命が90日未満の被験者。
- 心室質量効果による正中線のシフトまたはヘルニア。
- 調査員によるフォローアップに参加できないとみなされる被験者。
- バルーンガイドカテーテルの使用に適していないとみなされる他の状況は、調査員による使用が不適切とみなされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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実験群は、従来の血栓切除治療と組み合わせたバルーンガイドカテーテルを使用します。
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偽コンパレータ：コントロールグループ
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標準ガイドカテーテルまたは神経血管鞘を使用して、従来の血栓切除治療と組み合わせた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Etici 2C-3再灌流として定義されたファーストパス再灌流の速度
時間枠：周術期
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRSスコア0-2として定義される良好な結果の割合
時間枠：90日（±7日間）後編成後
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90日（±7日間）後編成後
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MRSスコアの順序分布（MRSシフト分析）
時間枠：90日（±7日）
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90日（±7日）
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ストロークの重症度の変化（NIHSSスコア）
時間枠：7日または退院（最初に発生した場合）;
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7日または退院（最初に発生した場合）;
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技術的な成功率
時間枠：周術期
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ガイドカテーテルへのガイドカテーテルの導体の送達が標的容器への成功したものとして定義され、ガイドカテーテルを置き換えることなく血栓切除プロセスの完了として定義されています
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周術期
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最終的な血管造影結果（eatici≥2b、eatici≥2c、eatici 3）
時間枠：周術期
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周術期
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再灌流結果（eatici≥2b、eatici 3）
時間枠：周術期
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周術期
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Gro径部の穿刺から再灌流の成功までの時間（eatici≥2b、eatici≥2c）;
時間枠：周術期
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周術期
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機械的血栓切除の試みの数
時間枠：周術期
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周術期
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EQ-5D-5Lスコア
時間枠：手術後90±7日
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手術後90±7日
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バーセルインデックススコアが95以上の参加者の割合
時間枠：手術後90±7日
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手術後90±7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月12日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月17日
最初の投稿 (推定)
2025年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。