Cewnik prowadzący balon w celu zoptymalizowania wyników w trombektomii udaru wewnętrznej tętnicy szyjnej
13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Cewnik prowadzenia balonu w celu zoptymalizowania wyników w trombektomii udaru wewnętrznej tętnicy szyjnej: randomizowane badanie kontrolowane
Aby zbadać, czy użycie cewnika z balelonem z zatrzymaniem przepływu podczas mechanicznej trombektomii, w porównaniu z zatrzymaniem przepływu, poprawia szybkość rozszerzonej trombolizy w wyniku zawału mózgu (ETICI 2C-3) Reperfuzja ostrego udaru niedokrwiennego z powodu ostrożności wewnętrznej tętniczej tętnicy szyjnej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
364
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Kontakt:
- Liqun Jiao, Dr.
- Numer telefonu: +86 13911224991
- E-mail: liqunjiao@sina.cn
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Wenhuo Chen, Dr.
- Numer telefonu: +8613806906089
- E-mail: 13806906089@126.com
-
Zhangzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Tingyu Yi, Dr.
- Numer telefonu: +86 15859635986
- E-mail: siyuyufen@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥18 lat;
- Kliniczna diagnoza ostrego udaru niedokrwiennego z wewnętrznym niedrożnością tętnicy szyjnej potwierdzonej przez obrazowanie (CTA/MRA/DSA), w tym izolowana wewnątrzczaszkowa tętnica szyjna tętnicy węgla (typu I), śródstopienia śródstopowa w tętnice śródstopowej i śródbłonka), uwzględniającym segment śródstopowy i aneriorowy śródstopowy i aneriorowy śródstopowy segmenta Tętnice mózgowe (typ T) (w tym tandemowe okluzje zatorowe wewnętrznej tętnicy szyjnej C1 lub wspólnej tętnicy szyjnej);
- Wyjściowe NIHSS ≥6 i spełnienie lokalnych wytycznych dotyczących mechanicznej trombektomii;
- Czas od początku lub ostatnia znana normalna do randomizacji w ciągu 24 godzin i przejście do mechanicznej trombektomii;
- Podpisano świadomą zgodę (lub przez przedstawiciela prawnego).
Kryteria wykluczenia:
- Wynik PR Mr Pre-Stroke 0-2
- Krwotok śródczaszkowy pokazany na obrazowaniu;
- Znany lub podejrzany niedrożność wewnętrznej tętnicy szyjnej spowodowana rozwarstwieniem lub miażdżycą;
- Tortutość naczyniowa zapobiegająca użyciu cewnika z balonem;
- Wcześniejsza implantacja stentu w naczyniu docelowym, które utrudniają stosowanie lub usuwanie mechanicznych urządzeń trombektomii;
- Wszelkie inne okoliczności utrudniające mechaniczne wdrożenie trombektomii;
- Ostre niedrożność wielu terytoriów naczyniowych w obustronnym krążeniu przednim lub zarówno w krążeniu przednim, jak i tylnym potwierdzonym przez CTA/MRA;
- Osoby w ciąży;
- Badani uczulone na środki kontrastowe;
- Osoby odmawiające współpracy lub niezdolności do tolerowania procedur interwencyjnych;
- Osoby, których oczekiwane życie wynosi mniej niż 90 dni;
- Przesunięcie linii środkowej lub przepuklina z efektem masowym komorowym;
- Badani uznani za niezdolnych do uczestnictwa w kontynuacji przez śledczych;
- Inne sytuacje uznane za nieodpowiednie do używania cewnika z balonem przez śledczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Grupa eksperymentalna będzie używać cewnika z balonem w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem trombektomii.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
|
Użyj standardowego cewnika przewodnika lub osłonki neuroornastycznej w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem trombektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość reperfuzji pierwszej przepady zdefiniowanej jako reperfuzja ETICI 2C-3
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobry odsetek wyników, zdefiniowany jako wynik MRS 0-2
Ramy czasowe: 90 dni (± 7 dni)
|
90 dni (± 7 dni)
|
|
|
Rozkład porządkowy wyników MRS (analiza przesunięcia MRS)
Ramy czasowe: 90 dni (± 7 dni)
|
90 dni (± 7 dni)
|
|
|
Zmiana ciężkości udaru mózgu (wynik NIHSS)
Ramy czasowe: 7 dni lub wypisanie (w zależności od tego, w zależności od tego, co się wydarzy);
|
7 dni lub wypisanie (w zależności od tego, w zależności od tego, co się wydarzy);
|
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Zdefiniowane jako udane dostarczanie cewnika przewodnika do docelowego naczynia i zakończenie procesu trombektomii bez wymiany cewnika przewodnika
|
Okołooperacyjny
|
|
Ostateczne wyniki reperfuzji angiograficznej (ETITI ≥2b, Etici ≥2C, Etici 3)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
|
|
Wyniki reperfuzji (ETICI ≥2b, Etici 3)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
|
|
Czas od nakłucia pachwiny do udanej reperfuzji (ETICI ≥2b, Etici ≥2C);
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
|
|
Liczba prób mechanicznych trombektomii
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
|
|
Wynik Eq-5d-5L
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po operacji
|
90 ± 7 dni po operacji
|
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem wskaźnika Barthel ≥95
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po operacji
|
90 ± 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAT-BOOST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany