Ilmapalloputken katetrin optimoimiseksi sisäisen kaulavaltimon aivohalvauksen trombektomiaan
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Ilmapallo -opas katetri sisäisen kaulavaltimon aivohalvauksen trombektomian optimoimiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkitaan, parantaako ilmapallo-ohjauskatetrin käyttäminen virtauksen pidätyksellä mekaanisen trombektomian aikana verrattuna virtaamattomaan pidätykseen ensimmäisen siirron laajentuneen trombolyysin nopeutta aivojen infarktipisteissä (ETICI 2C-3)-reperfuusio akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi sisäisen vaaranmuotoisen validon tukkeutumisen vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
364
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Ottaa yhteyttä:
- Liqun Jiao, Dr.
- Puhelinnumero: +86 13911224991
- Sähköposti: liqunjiao@sina.cn
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhuo Chen, Dr.
- Puhelinnumero: +8613806906089
- Sähköposti: 13806906089@126.com
-
Zhangzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tingyu Yi, Dr.
- Puhelinnumero: +86 15859635986
- Sähköposti: siyuyufen@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta;
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi sisäisellä kaulavaltimon tukkeudella vahvistettiin kuvantamisella (CTA/MRA/DSA), mukaan lukien eristetty kallonsisäinen sisäinen kaulavaltimo (I-tyyppinen), sisäinen kaulavaltimovaltimoiden sisäinen segmentti, johon sisältyy keskimmäinen aivovaltimo (L-tyyppinen), tai sisäinen karotidivaltimoiden sisäinen valtimo- ja anteriograalivaltimoon liittyvä Aivovaltimot (T-Type) (mukaan lukien sisäisen kaulavaltimon C1: n tandem-emboliset tukkeet tai tavalliset kaulavaltimon);
- Lähtötaso NIHSS≥6 ja paikallisten ohjeiden mukainen mekaaniselle trombektomialle;
- Aika alkamisesta tai viimeksi tunnettu normaali satunnaistamiseen 24 tunnin sisällä ja etenee mekaaniseen trombektomiaan;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (tai laillisen edustajan toimesta).
Poissulkemiskriteerit:
- Pre-Whoke MRS -pistemäärä 0-2
- Kuvantamisessa esitetty kallonsisäinen verenvuoto;
- Tunnettu tai epäilty sisäinen kaulavaltimon tukkeuma, joka johtuu leikkauksesta tai ateroskleroosista;
- Vaskulaarinen tortuositeetti estävät ilmapallooppaan katetrin käytön;
- Aikaisempi stentin implantointi kohdeastiaan, joka estäisi mekaanisten trombektoomialaitteiden käyttöä tai poistamista;
- Kaikki muut olosuhteet, jotka estävät mekaanista trombektomian toteutusta;
- Useiden vaskulaaristen alueiden akuutti tukkeutuminen kahdenväliseen etusiirtoon tai sekä CTA/MRA: n vahvistamiin etu- että takakierroksiin;
- Raskaana olevat koehenkilöt;
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia kontrastiaineille;
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät yhteistyöstä tai kykenemätön sietävän interventiomenettelyjä;
- Koehenkilöt, joiden odotettu elinaika on alle 90 päivää;
- Keskiviivan siirtyminen tai herniaatio kammion massavaikutuksella;
- Kohteet, joita ei voida osallistua tutkijoiden seurantaan;
- Muut tilanteet, joita tutkijat eivät sovellu pallo -opas katetrin käyttöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Koeryhmä käyttää ilmapallo -ohjauskatetria yhdistettynä tavanomaiseen trombektoomian käsittelyyn.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
|
Käytä tavanomaista opasta katetria tai neurovaskulaarista vaippaa yhdistettynä tavanomaiseen trombektomian hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen pääsyn reperfuusion nopeus määritetty ETICI 2C-3-reperfuusioksi
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvä tulossuhde, määritelty MRS-pisteeksi 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää (± 7 päivää) ProcEdure
|
90 päivää (± 7 päivää) ProcEdure
|
|
|
MRS -pisteiden ordinaalinen jakauma (MRS Shift -analyysi)
Aikaikkuna: 90 päivää (± 7 päivää)
|
90 päivää (± 7 päivää)
|
|
|
Muutos aivohalvauksen vakavuudessa (NIHSS -pisteet)
Aikaikkuna: 7 päivää tai purkaus (kumpi tapahtuu ensin);
|
7 päivää tai purkaus (kumpi tapahtuu ensin);
|
|
|
Tekninen onnistumisaste
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Määritelty ohjauskatetrin onnistuneeksi toimitukseksi kohdeastialle ja trombektomiaprosessin loppuun saattaminen korvaamatta ohjausta katetri
|
Perioperatiivinen
|
|
Lopullinen angiografinen reperfuusiotulokset (etici ≥2b, etici ≥2c, etici 3)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
|
|
Reperfuusiotulokset (etici ≥2b, etici 3)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
|
|
Aika nivusien puhkeamisesta onnistuneeseen reperfuusioon (etici ≥2b, etici ≥2c);
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
|
|
Mekaanisten trombektoomiayritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
|
|
EQ-5D-5L-pisteet
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 ± 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien osuus, jonka Barthel -indeksipiste on ≥95
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 ± 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAT-BOOST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .