Ballon Guide -Katheter zur Optimierung der Ergebnisse in der Schlaganfall -Thrombektomie der Innenhausearterie
13. November 2025 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Ballon Guide -Katheter zur Optimierung der Ergebnisse in der Schlaganfall -Thrombektomie der internen Karotisarterie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Um zu untersuchen, ob die Verwendung des Ballonführerkatheters mit Durchflussstillstand während der mechanischen Thrombektomie im Vergleich zu Nicht-Fluss-Festnahmen die Geschwindigkeit des ersten Durchgangs-Thrombolyse im Cerebralinfarkt-Score (OTCI 2C-3) -Reperfusion für akute ischämische Striche aufgrund des Verschlusss der Aerien der Aerien von Index Carotis (OTECI 2C-3) verbessert
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
364
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Kontakt:
- Liqun Jiao, Dr.
- Telefonnummer: +86 13911224991
- E-Mail: liqunjiao@sina.cn
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Rekrutierung
- Fujian Medical University Union Hospital
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Kontakt:
- Wenhuo Chen, Dr.
- Telefonnummer: +8613806906089
- E-Mail: 13806906089@126.com
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Zhangzhou, Fujian, China
- Rekrutierung
- Zhangzhou Municipal Hospital
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Kontakt:
- Tingyu Yi, Dr.
- Telefonnummer: +86 15859635986
- E-Mail: siyuyufen@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Clinical diagnosis of acute ischemic stroke with internal carotid artery occlusion confirmed by imaging (CTA/MRA/DSA), including isolated intracranial internal carotid artery (I-type), internal carotid artery intracranial segment involving middle cerebral artery (L-type), or internal carotid artery intracranial segment involving middle and anterior cerebral Arterien (T-Typ) (einschließlich Tandem-Embolie-Okklusionen der C1-Arteria c1 oder gemeinsame Karotisarterie);
- Grundlinien -NIHSS ≥ 6 und erfüllen lokale Richtlinien für eine mechanische Thrombektomie;
- Zeit von Anfang an oder zuletzt bekannt normal bis Randomisierung innerhalb von 24 Stunden und fortfahren zur mechanischen Thrombektomie;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung (oder durch gesetzliche Vertreter).
Ausschlusskriterien:
- MRS-Score von 0-2 vor der Streichung
- Intrakranielle Blutung bei der Bildgebung gezeigt;
- Bekannte oder vermutete Verschluss der Innenarterienarterie, die durch Dissektion oder Atheriosklerose verursacht wird;
- Gefäßtortuosität verhindern die Verwendung des Ballonführerkatheters;
- Vorherige Stentimplantation im Zielgefäß, die die Verwendung oder Entfernung mechanischer Thrombektomiegeräte behindern würde;
- Andere Umstände, die die mechanische Thrombektomie -Umsetzung behindern;
- Akute Okklusion mehrerer Gefäßgebiete im bilateralen vorderen Kreislauf oder in der durch CTA/MRA bestätigten vorderen und hinteren Zirkulationen;
- Schwangere Probanden;
- Probanden allergisch gegen Kontrastmittel;
- Probanden, die sich weigerten, miteinander zu kooperieren oder interventionelle Eingriffe zu tolerieren;
- Probanden, deren erwartete Lebensdauer weniger als 90 Tage beträgt;
- Mittellinienverschiebung oder Herniation mit ventrikulärem Masseneffekt;
- Probanden, die als nicht in der Lage waren, an der Nachuntersuchung durch die Ermittler teilzunehmen;
- Andere Situationen, die als ungeeigneter für den Ballon Guide -Katheter verwendet werden, die durch Ermittler verwendet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Experimentalgruppe
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Die experimentelle Gruppe wird den Ballonführerkatheter in Kombination mit einer konventionellen Thrombektomie -Behandlung verwenden.
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Schein-Komparator: Die Kontrollgruppe
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Verwenden Sie den Standard -Leitkatheter oder die neurovaskuläre Hülle in Kombination mit einer konventionellen Thrombektomiebehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der Erstpassreperfusion definiert als OTECI 2C-3-Reperfusion
Zeitfenster: Perioperativ
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Perioperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gutes Ergebnisanteil, definiert als MRS-Score 0-2
Zeitfenster: 90 Tage (± 7 Tage) nach dem Ausbau
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90 Tage (± 7 Tage) nach dem Ausbau
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Ordinale Verteilung der MRS -Scores (MRS -Verschiebungsanalyse)
Zeitfenster: 90 Tage (± 7 Tage)
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90 Tage (± 7 Tage)
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Veränderung des Schlaganfalls (NIHSS Score)
Zeitfenster: 7 Tage oder Entladung (je nachdem, was zuerst eintritt);
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7 Tage oder Entladung (je nachdem, was zuerst eintritt);
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Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Perioperativ
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Definiert als erfolgreiche Lieferung des Leitkatheters an das Zielgefäß und die Fertigstellung des Thrombektomieprozesses, ohne den Leitkatheter zu ersetzen
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Perioperativ
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Endgültige angiographische Reperfusionsergebnisse (Odici ≥2b, Odici ≥2c, Odici 3)
Zeitfenster: Perioperativ
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Perioperativ
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Reperfusionsergebnisse (Odici ≥2b, Otic 3)
Zeitfenster: Perioperativ
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Perioperativ
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Zeit von der Leistenstestigkeit bis zu einer erfolgreichen Reperfusion (Odici ≥2b, Odic ≥2c);
Zeitfenster: Perioperativ
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Perioperativ
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Anzahl der mechanischen Thrombektomieversuche
Zeitfenster: Perioperativ
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Perioperativ
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EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach der Operation
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90 ± 7 Tage nach der Operation
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Anteil der Teilnehmer mit einem Barthel -Index -Score von ≥ 95
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach der Operation
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90 ± 7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IAT-BOOST
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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