Cateter de guia de balão para otimizar os resultados na trombectomia de derrame da artéria carótida interna
13 de novembro de 2025 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Cateter de guia de balão para otimizar os resultados na trombectomia de derrame da artéria carótida interna: um estudo controlado randomizado
Para investigar se o uso do cateter de guia de balão com parada de fluxo durante a trombectomia mecânica, em comparação com a parada sem fluxo, melhora a taxa de trombólise expandida da primeira passagem no escore de infarto cerebral (ETICI 2C-3) reperfusão para AVC isquêmico agudo devido à oclusão da artéria carotídea interna
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
364
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Contato:
- Liqun Jiao, Dr.
- Número de telefone: +86 13911224991
- E-mail: liqunjiao@sina.cn
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contato:
- Wenhuo Chen, Dr.
- Número de telefone: +8613806906089
- E-mail: 13806906089@126.com
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Zhangzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Zhangzhou Municipal Hospital
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Contato:
- Tingyu Yi, Dr.
- Número de telefone: +86 15859635986
- E-mail: siyuyufen@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
- Clinical diagnosis of acute ischemic stroke with internal carotid artery occlusion confirmed by imaging (CTA/MRA/DSA), including isolated intracranial internal carotid artery (I-type), internal carotid artery intracranial segment involving middle cerebral artery (L-type), or internal carotid artery intracranial segment involving middle and anterior cerebral artérias (tipo t) (incluindo oclusões embólicas em tandem da artéria carótida interna C1 ou artéria carótida comum);
- NIHSS da linha de base e atendendo às diretrizes locais para trombectomia mecânica;
- Tempo desde o início ou o último normal conhecido até a randomização dentro de 24 horas e prosseguindo para a trombectomia mecânica;
- Consentimento informado assinado (ou por representante legal).
Critérios de exclusão:
- Pontuação de MRS pré-AVC de 0-2
- Hemorragia intracraniana mostrada na imagem;
- Oclusão da artéria carótida interna conhecida ou suspeita causada por dissecção ou aterosclerose;
- Tortuosidade vascular impedindo o uso do cateter de guia de balões;
- Implante de stent anterior no vaso alvo que impediria o uso ou remoção de dispositivos de trombectomia mecânica;
- Quaisquer outras circunstâncias que impedissem a implementação da trombectomia mecânica;
- Oclusão aguda de múltiplos territórios vasculares na circulação anterior bilateral ou nas circulações anteriores e posteriores confirmadas pelo CTA/MRA;
- Indivíduos grávidas;
- Sujeitos alérgicos a agentes de contraste;
- Os indivíduos se recusam a cooperar ou incapazes de tolerar procedimentos intervencionistas;
- Os indivíduos cuja vida útil esperada são inferiores a 90 dias;
- Mudança de linha média ou hérnia com efeito de massa ventricular;
- Os indivíduos considerados incapazes de participar do acompanhamento dos investigadores;
- Outras situações consideradas inadequadas para o uso do cateter de guias de balão pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo experimental
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O grupo experimental usará o cateter de guia de balões combinado com o tratamento convencional da trombectomia.
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Comparador Falso: O grupo de controle
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Use o cateter de guia padrão ou bainha neurovascular combinada com tratamento convencional de trombectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de reperfusão de primeira passagem definida como reperfusão ETICI 2C-3
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bom resultado proporção, definida como MRS Score 0-2
Prazo: 90 dias (± 7 dias) após o processo
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90 dias (± 7 dias) após o processo
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Distribuição ordinal das pontuações da MRS (MRS SHIFT Analysis)
Prazo: 90 dias (± 7 dias)
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90 dias (± 7 dias)
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Mudança na gravidade do AVC (pontuação do NIHSS)
Prazo: 7 dias ou descarga (o que ocorrer primeiro);
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7 dias ou descarga (o que ocorrer primeiro);
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: Perioperatório
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Definido como a entrega bem -sucedida do cateter orientador ao navio alvo e a conclusão do processo de trombectomia sem substituir o cateter orientador
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Perioperatório
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Resultados de reperfusão angiográfica final (ettici ≥2b, ettici ≥2c, ettici 3)
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Resultados de reperfusão (Etici ≥2b, ettici 3)
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Tempo desde a punção da virilha até a reperfusão bem -sucedida (ettici ≥2b, ettici ≥2c);
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Número de tentativas de trombectomia mecânica
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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EQ-5D-5L
Prazo: 90 ± 7 dias após a cirurgia
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90 ± 7 dias após a cirurgia
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Proporção de participantes com uma pontuação do índice de Barthel ≥95
Prazo: 90 ± 7 dias após a cirurgia
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90 ± 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
25 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAT-BOOST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .